Analiza wyników leczenia intensywnym światłem impulsowym przed laserową chirurgią refrakcyjną
Analiza skuteczności i bezpieczeństwa terapii intensywnym światłem impulsowym powierzchni oka u pacjentów poddawanych laserowej chirurgii refrakcyjnej
Suche oko jest często zgłaszane jako najczęstsze powikłanie po laserowej chirurgii refrakcyjnej. Każda procedura refrakcyjna może mieć wpływ na powierzchnię rogówki i film łzowy.
Główną przyczyną tego suchego oka jest odnerwienie rogówki spowodowane zniszczeniem przednich nerwów zrębowych podczas zabiegu ablacyjnego. Ta utrata wrażliwości rogówki prowadzi do zmniejszenia odruchu mrugania, zmniejszenia szybkości wydzielania gruczołów Meiboma i ostatecznie do odparowania suchego oka. Istnieje również przewlekły stan zapalny na powierzchni rogówki, który powoduje wzrost cytokin zapalnych i dysfunkcję gruczołów Meiboma.
Yu i wsp. opisali częstość występowania suchego oka u 60% po pierwszym miesiącu LASIK. Hovanesian i wsp. zaobserwowali objawy suchego oka u 50% pacjentów 6 miesięcy po operacji. Donnenfeld i wsp. opisują 15% umiarkowanego suchego oka w ciągu następnych 3 miesięcy i 5% ciężkiego suchego oka w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Niewielka liczba pacjentów będzie prezentować przewlekłe objawy suchego oka przez ponad 1 rok. Bower i wsp. przeanalizowali jego częstość występowania w 0,8%. Zmiany w filmie łzowym również obniżają jakość obrazu siatkówkowego i wytwarzają większą liczbę obrazów wyższego rzędu ze względu na nieregularność.
Terapia światłem impulsowym (IPL) zastosowana przed operacją u pacjentów poddawanych laserowej chirurgii refrakcyjnej może zapobiegać pooperacyjnemu suchości oka i poprawiać wyniki refrakcji. Celem naszej pracy jest ocena przydatności zastosowanej terapii w profilaktyce zespołu suchego oka u pacjentów poddawanych zabiegowi refrakcji rogówki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Kliniczne eksperymentalne kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę badawczą (IPL + laserowa chirurgia refrakcyjna) i grupę kontrolną (laserowa chirurgia refrakcyjna bez IPL).
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Ustawą 14/2007 z dnia 3 lipca o badaniach biomedycznych, Deklaracją Helsińską (wersja z października 2013 r.), standardami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz ustawodawstwem w tym zakresie.
Wszyscy uczestnicy objęci badaniem powinni zapoznać się z Kartą Informacyjną i podpisać świadomą i dobrowolną zgodę.
Uczestnicy Uczestnicy z Vissum Clinic, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Badacze rozpoczną badanie od wstępnego projektu iw zależności od uzyskanych wyników zastosują te wartości do obliczenia ostatecznej liczebności próby za pomocą testu T-Studenta-Fischera dla hipotez jednostronnych i błędu typu 1 lub α równego 5 %. oraz błąd typu 2 lub β wynoszący 20%.
Oceniane parametry Podstawowe pomiary: wiek, płeć, fototyp skóry, ostrość wzroku z korekcją i bez, refrakcja, refrakcja cykloplegiczna, kwestionariusz OSDI i VAS, stosowanie sztucznych łez, skala oksfordzka, wysokość łąkotki łzowej, czas rozpadu łez, przekrwienie spojówek, meibografia i badanie w lampie szczelinowej.
Pomiary wtórne: topografia i tomografia rogówki (MS-39, CSO, Włochy), aberrometria rogówki (MS-39, CSO, Włochy), aberrometria oka (Osiris, CSO, Włochy), analiza wrażliwości na kontrast (CSV-1000, widzenie wektorowe) ), fotograficzne ujęcie ubytku nabłonka w PRK, przedoperacyjne i pooperacyjne ujęcie fotograficzne zmian powiek w PRK.
Pomiar różnych obiektywnych zmiennych zostanie przeprowadzony w klinice. Pomiaru zmiennych subiektywnych dokona dwóch zamaskowanych okulistów.
Operacja i obserwacja Uczestnicy kandydaci do zabiegu LASIK lub SMILE otrzymają po randomizacji zabieg IPL w obu oczach (grupa eksperymentalna) lub pozorowaną IPL (grupa kontrolna). W przypadku kandydata do zabiegu PRK zostanie zastosowana wewnątrzosobnicza grupa kontrolna, w której jedno oko zostanie poddane zabiegowi IPL (prawe oko), a lewe oko przeciwstronne zabiegowi pozorowanej IPL (kontrola).
Operacje refrakcyjne będą wykonywane wyłącznie przez dwóch okulistów według tego samego protokołu chirurgicznego.
Terapia IPL (M22, Lumenis LTD, Izrael) zostanie przeprowadzona zgodnie z tym samym protokołem (standaryzowana aplikacja na twarz i okolice oczu z automatycznie dostosowaną energią zgodnie z klasyfikacją skóry Fitzpatricka). Zastosowane zostaną trzy sesje IPL (symulowane w przypadku grupy kontrolnej): 7 dni przed zabiegiem, 7 dni po zabiegu i 30 dni po zabiegu. Całkowity okres obserwacji pooperacyjnej wyniesie 6 miesięcy.
- Analizy statystyczne Wszystkie dane demograficzne i kliniczne zostaną zebrane w bazie danych i przeanalizowane za pomocą pakietu statystycznego SPSS dla systemu Windows w wersji 22.0. p <0,05% zostanie uznane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 965154062
- E-mail: jorge_alio@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD
- Numer telefonu: +34 965154062
- E-mail: clinicaltrials@vissum.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03016
- Rekrutacyjny
- Alicante Vissum Miranza
-
Kontakt:
- Alejandra E Rodriguez, MSc, PhD
- Numer telefonu: +34 965154062
- E-mail: clinicaltrials@vissum.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani zabiegowi laserowej refrakcyjnej operacji rogówki po wskazaniu lekarskim przez lekarza okulistę Vissum
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Piercing
- Klasyfikacja skóry według Fitzpatricka V i VI
- Choroby autoimmunologiczne
- Padaczka
- Wcześniejsza historia opryszczki lub patologii oka
- Patologiczna lub podejrzana topografia rogówki
- Leczenie w poprzednim miesiącu kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi lub miejscowymi środkami zwężającymi naczynia krwionośne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
IPL + laserowa chirurgia refrakcyjna
|
Terapia IPL polega na polichromatycznych impulsach światła niespójnych i nieskolimowanych.
Terapia prowadzi do szeregu procesów, takich jak zniszczenie powierzchownych naczyń krwionośnych, a tym samym zmniejszenie miejscowego stanu zapalnego, upłynnienie łojówki oraz działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i przeciwutleniające.
Terapia wykonywana jest na policzki, nos i górne powieki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Laserowa chirurgia refrakcyjna bez IPL
|
Ta sama procedura, ale bez energii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz OSDI
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Mierzy nasilenie objawów powierzchni oka i obejmuje 12 pozycji podzielonych na 3 podskale; dyskomfort oka, funkcjonalność i czynniki środowiskowe.
Po wypełnieniu kwestionariusza uzyskuje się wynik końcowy, który powyżej 13 wskazuje na patologię powierzchni oka.
|
0 dzień
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem OSDI
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzy nasilenie objawów powierzchni oka i obejmuje 12 pozycji podzielonych na 3 podskale; dyskomfort oka, funkcjonalność i czynniki środowiskowe.
Po wypełnieniu kwestionariusza uzyskuje się wynik końcowy, który powyżej 13 wskazuje na patologię powierzchni oka.
|
7 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem OSDI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzy nasilenie objawów powierzchni oka i obejmuje 12 pozycji podzielonych na 3 podskale; dyskomfort oka, funkcjonalność i czynniki środowiskowe.
Po wypełnieniu kwestionariusza uzyskuje się wynik końcowy, który powyżej 13 wskazuje na patologię powierzchni oka.
|
30 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem OSDI
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Mierzy nasilenie objawów powierzchni oka i obejmuje 12 pozycji podzielonych na 3 podskale; dyskomfort oka, funkcjonalność i czynniki środowiskowe.
Po wypełnieniu kwestionariusza uzyskuje się wynik końcowy, który powyżej 13 wskazuje na patologię powierzchni oka.
|
90 dzień
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym kwestionariuszem OSDI
Ramy czasowe: 180 dzień
|
Mierzy nasilenie objawów powierzchni oka i obejmuje 12 pozycji podzielonych na 3 podskale; dyskomfort oka, funkcjonalność i czynniki środowiskowe.
Po wypełnieniu kwestionariusza uzyskuje się wynik końcowy, który powyżej 13 wskazuje na patologię powierzchni oka.
|
180 dzień
|
|
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Mierzona w milimetrach przez Ocular Keratograph 5M, wartość większa niż 0,20 mm jest uważana za normalną
|
0 dzień
|
|
Zmiana wysokości menisku łzowego od linii bazowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzona w milimetrach, wartość większa niż 0,20 mm jest uważana za normalną
|
7 dni
|
|
Zmiana wysokości menisku łzowego od linii bazowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzona w milimetrach, wartość większa niż 0,20 mm jest uważana za normalną
|
30 dni
|
|
Zmiana wysokości menisku łzowego od linii bazowej
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Mierzona w milimetrach, wartość większa niż 0,20 mm jest uważana za normalną
|
90 dzień
|
|
Zmiana wysokości menisku łzowego od linii bazowej
Ramy czasowe: 180 dzień
|
Mierzona w milimetrach, wartość większa niż 0,20 mm jest uważana za normalną
|
180 dzień
|
|
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Czas, jaki upłynął od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się pierwszej nieciągłości łez, mierzony keratografem ocznym 5M.
Tytuł dłuższy niż 5 sekund jest uważany za normalny.
|
0 dzień
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu przerwania łez
Ramy czasowe: 7 dni
|
czas, jaki upłynął od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się pierwszej nieciągłości łez, mierzony keratografem ocznym 5M.
Tytuł dłuższy niż 5 sekund jest uważany za normalny.
|
7 dni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu przerwania łez
Ramy czasowe: 30 dni
|
czas, jaki upłynął od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się pierwszej nieciągłości łez, mierzony keratografem ocznym 5M.
Tytuł dłuższy niż 5 sekund jest uważany za normalny.
|
30 dni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu przerwania łez
Ramy czasowe: 90 dzień
|
czas, jaki upłynął od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się pierwszej nieciągłości łez, mierzony keratografem ocznym 5M.
Tytuł dłuższy niż 5 sekund jest uważany za normalny.
|
90 dzień
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego czasu przerwania łez
Ramy czasowe: 180 dzień
|
czas, jaki upłynął od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się pierwszej nieciągłości łez, mierzony keratografem ocznym 5M.
Tytuł dłuższy niż 5 sekund jest uważany za normalny.
|
180 dzień
|
|
Przekrwienie spojówek i rzęsek.
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Stopień efektu czerwonych oczu mierzony za pomocą keratografu ocznego 5M.
Ranking Jenvisa od 0 do 4 (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki)
|
0 dzień
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Przekrwienie spojówek i rzęsek.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stopień efektu czerwonych oczu mierzony za pomocą keratografu ocznego 5M.
Ranking Jenvisa od 0 do 4 (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki)
|
7 dni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Przekrwienie spojówek i rzęsek.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stopień efektu czerwonych oczu mierzony za pomocą keratografu ocznego 5M.
Ranking Jenvisa od 0 do 4 (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki)
|
30 dni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Przekrwienie spojówek i rzęsek.
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Stopień efektu czerwonych oczu mierzony za pomocą keratografu ocznego 5M.
Ranking Jenvisa od 0 do 4 (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki)
|
90 dzień
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Przekrwienie spojówek i rzęsek.
Ramy czasowe: 180 dzień
|
Stopień efektu czerwonych oczu mierzony za pomocą keratografu ocznego 5M.
Ranking Jenvisa od 0 do 4 (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki)
|
180 dzień
|
|
Meibografia górna i dolna
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Zmierzone przez Oculus Keratograf 5M. Obserwuje i ocenia zmiany morfologiczne gruczołów Meiboma w klasyfikacji Meiboscore
|
0 dzień
|
|
Zmiana z górnej i dolnej linii bazowej meibografii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmierzone przez Oculus Keratograf 5M. Obserwuje i ocenia zmiany morfologiczne gruczołów Meiboma w klasyfikacji Meiboscore
|
7 dni
|
|
Zmiana z górnej i dolnej linii bazowej meibografii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmierzone przez Oculus Keratograf 5M. Obserwuje i ocenia zmiany morfologiczne gruczołów Meiboma w klasyfikacji Meiboscore
|
30 dni
|
|
Zmiana z górnej i dolnej linii bazowej meibografii
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Zmierzone przez Oculus Keratograf 5M. Obserwuje i ocenia zmiany morfologiczne gruczołów Meiboma w klasyfikacji Meiboscore
|
90 dzień
|
|
Zmiana z górnej i dolnej linii bazowej meibografii
Ramy czasowe: 180 dzień
|
Zmierzone przez Oculus Keratograf 5M. Obserwuje i ocenia zmiany morfologiczne gruczołów Meiboma w klasyfikacji Meiboscore
|
180 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Ostrość wzroku z korekcją i bez, mierzona w skali dziesiętnej, określona przez panel Snellena, umieszczający osobę badaną w odległości 6 metrów, będzie mierzona przez optyka.
|
0 dzień
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 180 dzień
|
Ostrość wzroku z korekcją i bez, mierzona w skali dziesiętnej, określona przez panel Snellena, umieszczający osobę badaną w odległości 6 metrów, będzie mierzona przez optyka.
|
180 dzień
|
|
Topografia rogówki
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Wykonuje analizę rogówki, która pozwala ocenić kształt i ilościowo określić moc różnych krzywizn
|
0 dzień
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej topografii rogówki
Ramy czasowe: 180 dzień
|
Wykonuje analizę rogówki, która pozwala ocenić kształt i ilościowo określić moc różnych krzywizn
|
180 dzień
|
|
Aberrometria rogówki
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Technika, która analizuje złożone systemy fal świetlnych w celu ilościowego określenia zestawu aberracji optycznych występujących w strukturze oka.
|
0 dzień
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej aberrometrii rogówki
Ramy czasowe: 180 dzień
|
Technika, która analizuje złożone systemy fal świetlnych w celu ilościowego określenia zestawu aberracji optycznych występujących w strukturze oka.
|
180 dzień
|
|
Analiza wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Wrażliwość na kontrast to test oceniający zdolność osoby do identyfikacji obiektu i oddzielenia go od tła. Wrażliwość na kontrast ocenia się za pomocą wykresów, które można wykorzystać jako rzutowane lub ścienne wykresy ostrości.
|
0 dzień
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową analizą wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 180 dzień
|
Wrażliwość na kontrast to test oceniający zdolność osoby do identyfikacji obiektu i oddzielenia go od tła. Wrażliwość na kontrast ocenia się za pomocą wykresów, które można wykorzystać jako rzutowane lub ścienne wykresy ostrości.
|
180 dzień
|
|
Kwestionariusz VAS
Ramy czasowe: 0 dzień
|
bada nasilenie objawów na powierzchni oka od 0 do 100 (normalny-ciężki)
|
0 dzień
|
|
Zmiana z kwestionariusza bazowego VAS
Ramy czasowe: 180 dzień
|
bada nasilenie objawów na powierzchni oka od 0 do 100 (normalny-ciężki)
|
180 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
- Krzesło do nauki: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
- Krzesło do nauki: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
- Krzesło do nauki: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
- Krzesło do nauki: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
- Krzesło do nauki: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Solomon R, Donnenfeld ED, Perry HD. The effects of LASIK on the ocular surface. Ocul Surf. 2004 Jan;2(1):34-44. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70022-8.
- Toda I. Dry Eye After LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES109-DES115. doi: 10.1167/iovs.17-23538.
- Ge J, Liu N, Wang X, Du Y, Wang C, Li Z, Li J, Wang L. Evaluation of the efficacy of optimal pulsed technology treatment in patients with cataract and Meibomian gland dysfunction in the perioperative period. BMC Ophthalmol. 2020 Mar 18;20(1):111. doi: 10.1186/s12886-020-01357-5.
- Jung JW, Han SJ, Nam SM, Kim TI, Kim EK, Seo KY. Meibomian gland dysfunction and tear cytokines after cataract surgery according to preoperative meibomian gland status. Clin Exp Ophthalmol. 2016 Sep;44(7):555-562. doi: 10.1111/ceo.12744. Epub 2016 May 1.
- Yu EY, Leung A, Rao S, Lam DS. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2131-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00388-2.
- Hovanesian JA, Shah SS, Maloney RK. Symptoms of dry eye and recurrent erosion syndrome after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):577-84. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00835-x.
- Nettune GR, Pflugfelder SC. Post-LASIK tear dysfunction and dysesthesia. Ocul Surf. 2010 Jul;8(3):135-45. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70224-0.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- Rong B, Tang Y, Tu P, Liu R, Qiao J, Song W, Toyos R, Yan X. Intense Pulsed Light Applied Directly on Eyelids Combined with Meibomian Gland Expression to Treat Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Jun;36(6):326-332. doi: 10.1089/pho.2017.4402. Epub 2018 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPL-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .