Анализ результатов лечения интенсивным импульсным светом до лазерной рефракционной хирургии
Анализ эффективности и безопасности лечения поверхности глаза интенсивным импульсным светом у пациентов, которым предстоит лазерная рефракционная хирургия
Сухой глаз часто называют наиболее частым осложнением после лазерной рефракционной хирургии. Любая рефракционная процедура может повлиять на поверхность роговицы и слезную пленку.
Основной причиной этой сухости глаз является денервация роговицы, вызванная разрушением передних стромальных нервов во время абляционной процедуры. Эта потеря чувствительности роговицы приводит к уменьшению мигательного рефлекса, снижению скорости секреции мейбомиевых желез и, наконец, к сухости глаз. Существует также хроническое воспаление на поверхности роговицы, которое вызывает увеличение воспалительных цитокинов и дисфункцию мейбомиевых желез.
Yu и соавт. описали частоту возникновения синдрома сухого глаза до 60% после первого месяца операции LASIK. Hovanesian и соавторы наблюдали симптомы сухости глаз у 50% пациентов через 6 месяцев после операции. Donnenfeld и соавт. описывают 15% умеренной сухости глаз в течение следующих 3 месяцев и 5% тяжелой степени сухости глаз в первые 6 месяцев. У небольшого числа пациентов симптомы хронической сухости глаз сохраняются более 1 года. Bower et al. проанализировали его частоту в 0,8%. Изменения в слезной пленке также снижают качество изображения на сетчатке и производят большее количество высокого порядка из-за нерегулярности.
Импульсная световая терапия (IPL), применяемая перед операцией у пациентов, перенесших лазерную рефракционную операцию, может предотвратить послеоперационную сухость глаз и улучшить рефракционные результаты. Целью нашего исследования является оценка полезности применяемой терапии для профилактики синдрома сухого глаза у пациентов, перенесших процедуру рефракции роговицы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн Клиническое экспериментальное контролируемое исследование, двойное слепое, в котором участники будут рандомизированы на 2 группы: основную группу (IPL + лазерная рефракционная хирургия) и контрольную группу (лазерная рефракционная хирургия без IPL).
Исследование будет проводиться в соответствии с Законом 14/2007 от 3 июля о биомедицинских исследованиях, Хельсинкской декларацией (версия от октября 2013 г.), стандартами надлежащей клинической практики и законодательством в этой области.
Все участники, включенные в исследование, должны прочитать информационный лист и подписать информированное и добровольное согласие.
Участники Участники из клиники Vissum, которые представили критерии включения и ни один из критериев исключения.
Исследователи начнут исследование с предварительного проекта, и в зависимости от полученных результатов исследователи будут применять эти значения для расчета окончательного размера выборки с использованием Т-критерия Стьюдента-Фишера для односторонних гипотез и для ошибки типа 1 или α, равной 5. %. и ошибка типа 2 или β 20%.
Оцениваемые параметры Первичные показатели: возраст, пол, фототип кожи, острота зрения с коррекцией и без нее, рефракция, циклоплегическая рефракция, опросник OSDI и ВАШ, использование искусственной слезы, оксфордская шкала, высота слезного мениска, время разрыва слезы, гиперемия конъюнктивы, мейбография и исследование с помощью щелевой лампы.
Вторичные измерения: топография и томография роговицы (MS-39, CSO, Италия), аберрометрия роговицы (MS-39, CSO, Италия), аберрометрия глаза (Osiris, CSO, Италия), анализ контрастной чувствительности (CSV-1000, Vector vision). ), фотофиксация дефекта эпителия при ФРК, дооперационная и послеоперационная фотофиксация изменений века при ФРК.
Измерение различных объективных переменных будет проводиться в клинике. Измерение субъективных переменных будет проводиться двумя офтальмологами, оба в масках.
Хирургия и последующее наблюдение Участники, являющиеся кандидатами на процедуру LASIK или SMILE, получат после рандомизации лечение IPL на обоих глазах (экспериментальная группа) или фиктивную IPL (контрольная группа). В случае участника-кандидата на процедуру ФРК будет использоваться внутрисубъектная контрольная группа, в которой один глаз будет подвергаться лечению IPL (правые глаза), а левый контралатеральный глаз — фиктивному лечению IPL (контроль).
Рефракционные операции будут выполняться исключительно двумя офтальмологами по одному и тому же хирургическому протоколу.
IPL-терапия (M22, Lumenis LTD, Израиль) будет проводиться по тому же протоколу (стандартизированное применение для лица и окологлазной области с автоматически регулируемой энергией в соответствии с классификацией кожи Фитцпатрика). Будут применены три сеанса IPL (симулированные в случае контрольной группы): за 7 дней до вмешательства, через 7 дней после вмешательства и через 30 дней после вмешательства. Общее послеоперационное наблюдение составит 6 месяцев.
- Статистический анализ Все демографические и клинические данные будут собраны в базу данных и проанализированы с помощью статистического пакета SPSS для Windows версии 22.0. Значение р<0,05% будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD
- Номер телефона: +34 965154062
- Электронная почта: jorge_alio@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD
- Номер телефона: +34 965154062
- Электронная почта: clinicaltrials@vissum.com
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03016
- Рекрутинг
- Alicante Vissum Miranza
-
Контакт:
- Alejandra E Rodriguez, MSc, PhD
- Номер телефона: +34 965154062
- Электронная почта: clinicaltrials@vissum.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым проводится лазерная рефракционная хирургия роговицы по медицинскому показанию офтальмолога Vissum.
Критерий исключения:
- Беременность
- Пирсинг
- Классификация кожи по Фитцпатрику V и VI
- Аутоиммунные заболевания
- эпилепсия
- Наличие в анамнезе герпеса или глазной патологии
- Патологическая или подозрительная топография роговицы
- Лечение в предыдущем месяце кортикостероидами, антигистаминными препаратами или местными сосудосуживающими средствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
IPL + лазерная рефракционная хирургия
|
Терапия IPL заключается в полихроматических импульсах света, не когерентных и не коллимированных.
Терапия приводит к ряду процессов, таких как разрушение поверхностных кровеносных сосудов и, таким образом, уменьшение местного воспаления, разжижение мейбума и антимикробный, противовоспалительный и антиоксидантный эффекты.
Терапия проводится на щеках, носу и верхних веках.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лазерная рефракционная хирургия без IPL
|
Та же процедура, но без энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета OSDI
Временное ограничение: 0 день
|
Он измеряет тяжесть поверхностных симптомов глаза и включает 12 пунктов, организованных в 3 подшкалы; дискомфорт для глаз, функциональность и факторы окружающей среды.
После заполнения анкеты получают итоговый балл, при котором он выше 13 указывает на патологию глазной поверхности.
|
0 день
|
|
Изменение по сравнению с базовой анкетой OSDI
Временное ограничение: 7 день
|
Он измеряет тяжесть поверхностных симптомов глаза и включает 12 пунктов, организованных в 3 подшкалы; дискомфорт для глаз, функциональность и факторы окружающей среды.
После заполнения анкеты получают итоговый балл, при котором он выше 13 указывает на патологию глазной поверхности.
|
7 день
|
|
Изменение по сравнению с базовой анкетой OSDI
Временное ограничение: 30 дней
|
Он измеряет тяжесть поверхностных симптомов глаза и включает 12 пунктов, организованных в 3 подшкалы; дискомфорт для глаз, функциональность и факторы окружающей среды.
После заполнения анкеты получают итоговый балл, при котором он выше 13 указывает на патологию глазной поверхности.
|
30 дней
|
|
Изменение по сравнению с базовой анкетой OSDI
Временное ограничение: 90 дней
|
Он измеряет тяжесть поверхностных симптомов глаза и включает 12 пунктов, организованных в 3 подшкалы; дискомфорт для глаз, функциональность и факторы окружающей среды.
После заполнения анкеты получают итоговый балл, при котором он выше 13 указывает на патологию глазной поверхности.
|
90 дней
|
|
Изменение по сравнению с базовой анкетой OSDI
Временное ограничение: 180 дней
|
Он измеряет тяжесть поверхностных симптомов глаза и включает 12 пунктов, организованных в 3 подшкалы; дискомфорт для глаз, функциональность и факторы окружающей среды.
После заполнения анкеты получают итоговый балл, при котором он выше 13 указывает на патологию глазной поверхности.
|
180 дней
|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: 0 день
|
Измеряется в миллиметрах с помощью окулярного кератографа 5М, значение более 0,20 мм считается нормальным.
|
0 день
|
|
Изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 день
|
Измеряется в миллиметрах, значение более 0,20 мм считается нормальным.
|
7 день
|
|
Изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется в миллиметрах, значение более 0,20 мм считается нормальным.
|
30 дней
|
|
Изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется в миллиметрах, значение более 0,20 мм считается нормальным.
|
90 дней
|
|
Изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 180 дней
|
Измеряется в миллиметрах, значение более 0,20 мм считается нормальным.
|
180 дней
|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 0 день
|
Время, прошедшее от последнего моргания до появления первой разрывной разрывной дорожки, измеренное с помощью окулярного кератографа 5М.
Заголовок длиннее 5 секунд считается нормальным.
|
0 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным временем разрыва разрыва
Временное ограничение: 7 день
|
время, прошедшее от последнего моргания до появления первой разрывной разрывной дорожки, измеренное с помощью окулярного кератографа 5М.
Заголовок длиннее 5 секунд считается нормальным.
|
7 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным временем разрыва разрыва
Временное ограничение: 30 дней
|
время, прошедшее от последнего моргания до появления первой разрывной разрывной дорожки, измеренное с помощью окулярного кератографа 5М.
Заголовок длиннее 5 секунд считается нормальным.
|
30 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным временем разрыва разрыва
Временное ограничение: 90 дней
|
время, прошедшее от последнего моргания до появления первой разрывной разрывной дорожки, измеренное с помощью окулярного кератографа 5М.
Заголовок длиннее 5 секунд считается нормальным.
|
90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным временем разрыва разрыва
Временное ограничение: 180 дней
|
время, прошедшее от последнего моргания до появления первой разрывной разрывной дорожки, измеренное с помощью окулярного кератографа 5М.
Заголовок длиннее 5 секунд считается нормальным.
|
180 дней
|
|
Конъюнктивальная и цилиарная гиперемия.
Временное ограничение: 0 день
|
Степень красных глаз измеряется окулярным кератографом 5М.
Дженвис ранжируется от 0 до 4 (нормальный, легкий, средний, тяжелый)
|
0 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии конъюнктивы и ресничек.
Временное ограничение: 7 день
|
Степень красных глаз измеряется окулярным кератографом 5М.
Дженвис ранжируется от 0 до 4 (нормальный, легкий, средний, тяжелый)
|
7 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии конъюнктивы и ресничек.
Временное ограничение: 30 дней
|
Степень красных глаз измеряется окулярным кератографом 5М.
Дженвис ранжируется от 0 до 4 (нормальный, легкий, средний, тяжелый)
|
30 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии конъюнктивы и ресничек.
Временное ограничение: 90 дней
|
Степень красных глаз измеряется окулярным кератографом 5М.
Дженвис ранжируется от 0 до 4 (нормальный, легкий, средний, тяжелый)
|
90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии конъюнктивы и ресничек.
Временное ограничение: 180 дней
|
Степень красных глаз измеряется окулярным кератографом 5М.
Дженвис ранжируется от 0 до 4 (нормальный, легкий, средний, тяжелый)
|
180 дней
|
|
Верхняя и нижняя мейбография
Временное ограничение: 0 день
|
Измерено Oculus Keratograph 5M. Наблюдает и оценивает морфологические изменения мейбомиевых желез Классификация Meiboscore
|
0 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Верхняя и нижняя мейбография
Временное ограничение: 7 день
|
Измерено Oculus Keratograph 5M. Наблюдает и оценивает морфологические изменения мейбомиевых желез Классификация Meiboscore
|
7 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Верхняя и нижняя мейбография
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерено Oculus Keratograph 5M. Наблюдает и оценивает морфологические изменения мейбомиевых желез Классификация Meiboscore
|
30 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Верхняя и нижняя мейбография
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерено Oculus Keratograph 5M. Наблюдает и оценивает морфологические изменения мейбомиевых желез Классификация Meiboscore
|
90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Верхняя и нижняя мейбография
Временное ограничение: 180 дней
|
Измерено Oculus Keratograph 5M. Наблюдает и оценивает морфологические изменения мейбомиевых желез Классификация Meiboscore
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 0 день
|
Остроту зрения с коррекцией и без нее, измеряемую по десятичной шкале, определяемую с помощью панели Снеллена, помещая обследуемого на расстоянии 6 метров, собирает окулист.
|
0 день
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 180 дней
|
Остроту зрения с коррекцией и без нее, измеряемую по десятичной шкале, определяемую с помощью панели Снеллена, помещая обследуемого на расстоянии 6 метров, собирает окулист.
|
180 дней
|
|
Топография роговицы
Временное ограничение: 0 день
|
Выполняет анализ роговицы, что позволяет оценить форму и количественно определить силу различных искривлений.
|
0 день
|
|
Изменение топографии роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 180 дней
|
Выполняет анализ роговицы, что позволяет оценить форму и количественно определить силу различных искривлений.
|
180 дней
|
|
Роговичная аберрометрия
Временное ограничение: 0 день
|
Метод, который анализирует сложные системы световых волн для количественной оценки набора оптических аберраций, существующих в структуре глаза.
|
0 день
|
|
Изменение по сравнению с базовой аберрометрией роговицы
Временное ограничение: 180 дней
|
Метод, который анализирует сложные системы световых волн для количественной оценки набора оптических аберраций, существующих в структуре глаза.
|
180 дней
|
|
Анализ контрастной чувствительности
Временное ограничение: 0 день
|
Контрастная чувствительность — это тест, который оценивает способность человека идентифицировать объект и отделять его от фона. Контрастная чувствительность оценивается с помощью диаграмм, которые можно использовать в качестве проекционных или настенных диаграмм остроты зрения.
|
0 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным анализом контрастной чувствительности
Временное ограничение: 180 дней
|
Контрастная чувствительность — это тест, который оценивает способность человека идентифицировать объект и отделять его от фона. Контрастная чувствительность оценивается с помощью диаграмм, которые можно использовать в качестве проекционных или настенных диаграмм остроты зрения.
|
180 дней
|
|
Анкета ВАШ
Временное ограничение: 0 день
|
исследует интенсивность поверхностных симптомов глаза от 0 до 100 (нормальный-тяжелый)
|
0 день
|
|
Изменение по сравнению с базовой анкетой ВАШ
Временное ограничение: 180 дней
|
исследует интенсивность поверхностных симптомов глаза от 0 до 100 (нормальный-тяжелый)
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
- Учебный стул: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
- Учебный стул: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
- Учебный стул: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
- Учебный стул: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
- Учебный стул: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Solomon R, Donnenfeld ED, Perry HD. The effects of LASIK on the ocular surface. Ocul Surf. 2004 Jan;2(1):34-44. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70022-8.
- Toda I. Dry Eye After LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES109-DES115. doi: 10.1167/iovs.17-23538.
- Ge J, Liu N, Wang X, Du Y, Wang C, Li Z, Li J, Wang L. Evaluation of the efficacy of optimal pulsed technology treatment in patients with cataract and Meibomian gland dysfunction in the perioperative period. BMC Ophthalmol. 2020 Mar 18;20(1):111. doi: 10.1186/s12886-020-01357-5.
- Jung JW, Han SJ, Nam SM, Kim TI, Kim EK, Seo KY. Meibomian gland dysfunction and tear cytokines after cataract surgery according to preoperative meibomian gland status. Clin Exp Ophthalmol. 2016 Sep;44(7):555-562. doi: 10.1111/ceo.12744. Epub 2016 May 1.
- Yu EY, Leung A, Rao S, Lam DS. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2131-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00388-2.
- Hovanesian JA, Shah SS, Maloney RK. Symptoms of dry eye and recurrent erosion syndrome after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):577-84. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00835-x.
- Nettune GR, Pflugfelder SC. Post-LASIK tear dysfunction and dysesthesia. Ocul Surf. 2010 Jul;8(3):135-45. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70224-0.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- Rong B, Tang Y, Tu P, Liu R, Qiao J, Song W, Toyos R, Yan X. Intense Pulsed Light Applied Directly on Eyelids Combined with Meibomian Gland Expression to Treat Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Jun;36(6):326-332. doi: 10.1089/pho.2017.4402. Epub 2018 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPL-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .