Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse der Ergebnisse der Behandlung mit intensivem gepulstem Licht vor der refraktiven Laserchirurgie

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit intensivem gepulstem Licht für die Augenoberfläche bei Patienten, die sich einer refraktiven Laserchirurgie unterziehen

Das Trockene Auge wird oft als die häufigste Komplikation nach einer refraktiven Laseroperation beschrieben. Jeder refraktive Eingriff kann zu einer Beeinträchtigung der Hornhautoberfläche und des Tränenfilms führen.

Die Hauptursache dieses Trockenen Auges ist die Hornhautdenervation, die durch die Zerstörung der vorderen Stromanerven während des ablativen Eingriffs verursacht wird. Dieser Verlust der Hornhautempfindlichkeit führt zu einer Abnahme des Blinzelreflexes, einer Abnahme der Sekretionsrate der Meibom-Drüsen und schließlich zu einem verdunsteten trockenen Auge. Es gibt auch eine chronische Entzündung an der Hornhautoberfläche, die einen Anstieg von entzündlichen Zytokinen und eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen hervorruft.

Yu et al. haben nach dem ersten Monat der LASIK eine Inzidenz von geschlossenen trockenen Augen von 60 % beschrieben. Hovanesian et al. haben bei 50 % der Patienten 6 Monate nach der Operation Symptome eines trockenen Auges beobachtet. Donnenfeld et al. beschreiben 15 % des mäßigen Trockenen Auges in den folgenden 3 Monaten und 5 % des schweren Trockenen Auges in den ersten 6 Monaten. Eine kleine Anzahl von Patienten wird mit chronischen Symptomen des trockenen Auges länger als 1 Jahr auftreten. Bower et al. analysierten seine Inzidenz auf 0,8 %. Veränderungen im Tränenfilm verringern auch die Qualität des Netzhautbildes und erzeugen aufgrund der Unregelmäßigkeit eine größere Anzahl von höherwertigen Bildern.

Die präoperative Anwendung einer gepulsten Lichttherapie (IPL) bei Patienten, die sich einer refraktiven Laseroperation unterziehen, kann das postoperative Trockene Auge verhindern und die refraktiven Ergebnisse verbessern. Das Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen der angewandten Therapie zur Vorbeugung des Trockenen Auges bei Patienten zu evaluieren, die sich einem kornealen refraktiven Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design Klinisch-experimentelle kontrollierte Studie, doppelblind, in der die Teilnehmer randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt werden: eine Studiengruppe (IPL + refraktive Laserchirurgie) und eine Kontrollgruppe (laserrefraktive Chirurgie ohne IPL).

    Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Gesetz 14/2007 vom 3. Juli über biomedizinische Forschung, der Deklaration von Helsinki (Version Oktober 2013), den Standards guter klinischer Praxis und der Gesetzgebung in diesem Bereich durchgeführt.

    Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer sollten das Informationsblatt lesen und die informierte und freiwillige Einwilligung unterschreiben.

  2. Teilnehmer Teilnehmer der Vissum Clinic, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien vorweisen.

    Die Prüfärzte beginnen die Studie mit einem Vorprojekt und verwenden diese Werte abhängig von den erzielten Ergebnissen zur Berechnung der endgültigen Stichprobengröße unter Verwendung des T-Student-Fischer-Tests für einseitige Hypothesen und für einen Typ-1- oder α-Fehler von 5 %. und ein Fehler vom Typ 2 oder β von 20 %.

  3. Ausgewertete Parameter Primärmaße: Alter, Geschlecht, Hautfototyp, Sehschärfe mit und ohne Korrektur, Refraktion, zykloplegische Refraktion, OSDI- und VAS-Fragebogen, Verwendung künstlicher Tränen, Oxford-Skala, Tränenmeniskushöhe, Tränenaufreißzeit, Bindehauthyperämie, Meibographie und Spaltlampenuntersuchung.

    Sekundäre Maßnahmen: Hornhauttopographie und -tomographie (MS-39, CSO, Italien), Hornhautaberrometrie (MS-39, CSO, Italien), okulare Aberrometrie (Osiris, CSO, Italien), Analyse der Kontrastempfindlichkeit (CSV-1000, Vektorsehen ), fotografische Erfassung des Epitheldefekts bei PRK, präoperative und postoperative fotografische Erfassung der Augenlidveränderungen bei PRK.

    Die Messung der verschiedenen Zielvariablen wird in der Klinik durchgeführt. Die Messung der subjektiven Variablen wird von zwei Augenärzten durchgeführt, die beide maskiert sind.

  4. Operation und Nachsorge Teilnehmer, die Kandidaten für ein LASIK- oder SMILE-Verfahren sind, erhalten nach Randomisierung eine IPL-Behandlung an beiden Augen (Experimentalgruppe) oder Schein-IPL (Kontrollgruppe). Im Falle eines Teilnehmerkandidaten für ein PRK-Verfahren wird eine intrasubjektive Kontrollgruppe verwendet, bei der ein Auge die IPL-Behandlung (rechtes Auge) und das linke kontralaterale Auge die Schein-IPL-Behandlung (Kontrolle) erhält.

    Refraktive Operationen werden ausschließlich von zwei Augenärzten nach demselben chirurgischen Protokoll durchgeführt.

    Die IPL-Therapie (M22, Lumenis LTD, Israel) wird nach demselben Protokoll durchgeführt (standardisierte faziale und periokulare Anwendung mit automatisch angepasster Energie gemäß Fitzpatrick-Hautklassifizierung). Es werden drei IPL-Sitzungen durchgeführt (bei der Kontrollgruppe simuliert): 7 Tage vor dem Eingriff, 7 Tage nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff. Die gesamte postoperative Nachsorge beträgt 6 Monate.

  5. Statistische Analysen Alle demografischen und klinischen Daten werden in einer Datenbank gesammelt und mit dem Statistikpaket SPSS für Windows Version 22.0 analysiert. Ein p < 0,05 % wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Rekrutierung
        • Alicante Vissum Miranza
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die sich einer refraktiven Hornhautlaseroperation nach medizinischer Indikation durch den Vissum-Augenarzt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Piercings
  • Fitzpatrick-Hautklassifizierung V und VI
  • Autoimmunerkrankungen
  • Epilepsie
  • Vorgeschichte von Herpes oder Augenpathologie
  • Pathologische oder verdächtige Hornhauttopographie
  • Behandlung im Vormonat mit Kortikosteroiden, Antihistaminika oder topischen Vasokonstriktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
IPL + refraktive Laserchirurgie
Gerät: Studiengruppe
Die IPL-Therapie besteht aus polychromatischen Lichtimpulsen, die nicht kohärent und nicht kollimiert sind. Die Therapie führt zu einer Reihe von Prozessen wie der Zerstörung oberflächlicher Blutgefäße und damit der Reduktion lokaler Entzündungen, der Verflüssigung des Meibums und einer antimikrobiellen, entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung. Die Therapie erfolgt über Wangen, Nase und Oberlider.
Andere Namen:
  • Intensive gepulste Lichttherapie (Lumenis M22)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Laser-Refraktionschirurgie ohne IPL
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gleiches Verfahren, aber ohne Energie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI-Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag
Es misst die Schwere der Augenoberflächensymptome und umfasst 12 Punkte, die in 3 Unterskalen unterteilt sind; Augenbeschwerden, Funktionalität und Umweltfaktoren. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wird eine endgültige Punktzahl erhalten, die, wenn sie höher als 13 ist, auf eine Pathologie der Augenoberfläche hinweist.
0 Tag
Änderung gegenüber dem Baseline-OSDI-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
Es misst die Schwere der Augenoberflächensymptome und umfasst 12 Punkte, die in 3 Unterskalen unterteilt sind; Augenbeschwerden, Funktionalität und Umweltfaktoren. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wird eine endgültige Punktzahl erhalten, die, wenn sie höher als 13 ist, auf eine Pathologie der Augenoberfläche hinweist.
7 Tage
Änderung gegenüber dem Baseline-OSDI-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tag
Es misst die Schwere der Augenoberflächensymptome und umfasst 12 Punkte, die in 3 Unterskalen unterteilt sind; Augenbeschwerden, Funktionalität und Umweltfaktoren. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wird eine endgültige Punktzahl erhalten, die, wenn sie höher als 13 ist, auf eine Pathologie der Augenoberfläche hinweist.
30 Tag
Änderung gegenüber dem Baseline-OSDI-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
Es misst die Schwere der Augenoberflächensymptome und umfasst 12 Punkte, die in 3 Unterskalen unterteilt sind; Augenbeschwerden, Funktionalität und Umweltfaktoren. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wird eine endgültige Punktzahl erhalten, die, wenn sie höher als 13 ist, auf eine Pathologie der Augenoberfläche hinweist.
90 Tage
Änderung gegenüber dem Baseline-OSDI-Fragebogen
Zeitfenster: 180 Tage
Es misst die Schwere der Augenoberflächensymptome und umfasst 12 Punkte, die in 3 Unterskalen unterteilt sind; Augenbeschwerden, Funktionalität und Umweltfaktoren. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wird eine endgültige Punktzahl erhalten, die, wenn sie höher als 13 ist, auf eine Pathologie der Augenoberfläche hinweist.
180 Tage
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 0 Tag
Gemessen in Millimetern mit dem Ocular Keratograph 5M, gilt ein Wert über 0,20 mm als normal
0 Tag
Änderung gegenüber der Baseline-Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen in Millimetern gilt ein Wert über 0,20 mm als normal
7 Tage
Änderung gegenüber der Baseline-Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 30 Tag
Gemessen in Millimetern gilt ein Wert über 0,20 mm als normal
30 Tag
Änderung gegenüber der Baseline-Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen in Millimetern gilt ein Wert über 0,20 mm als normal
90 Tage
Änderung gegenüber der Baseline-Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 180 Tage
Gemessen in Millimetern gilt ein Wert über 0,20 mm als normal
180 Tage
Tear Break-up-Zeit
Zeitfenster: 0 Tag
Vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen der ersten Tränenunterbrechung verstrichene Zeit, gemessen mit Ocular Keratograph 5M. Ein Titel, der länger als 5 Sekunden ist, gilt als normal.
0 Tag
Änderung von der Baseline Tear Break-up-Zeit
Zeitfenster: 7 Tage
Vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen der ersten Tränenunterbrechung verstrichene Zeit, gemessen mit Ocular Keratograph 5M. Ein Titel, der länger als 5 Sekunden ist, gilt als normal.
7 Tage
Änderung von der Baseline Tear Break-up-Zeit
Zeitfenster: 30 Tag
Vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen der ersten Tränenunterbrechung verstrichene Zeit, gemessen mit Ocular Keratograph 5M. Ein Titel, der länger als 5 Sekunden ist, gilt als normal.
30 Tag
Änderung von der Baseline Tear Break-up-Zeit
Zeitfenster: 90 Tage
Vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen der ersten Tränenunterbrechung verstrichene Zeit, gemessen mit Ocular Keratograph 5M. Ein Titel, der länger als 5 Sekunden ist, gilt als normal.
90 Tage
Änderung von der Baseline Tear Break-up-Zeit
Zeitfenster: 180 Tage
Vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen der ersten Tränenunterbrechung verstrichene Zeit, gemessen mit Ocular Keratograph 5M. Ein Titel, der länger als 5 Sekunden ist, gilt als normal.
180 Tage
Bindehaut- und Ziliarhyperämie.
Zeitfenster: 0 Tag
Grad der roten Augen, gemessen mit Ocular Keratograph 5M. Jenvis-Ranking von 0 bis 4 (normal, mild, moderat, schwer)
0 Tag
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Bindehaut- und Ziliarhyperämie.
Zeitfenster: 7 Tage
Grad der roten Augen, gemessen mit Ocular Keratograph 5M. Jenvis-Ranking von 0 bis 4 (normal, mild, moderat, schwer)
7 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Bindehaut- und Ziliarhyperämie.
Zeitfenster: 30 Tag
Grad der roten Augen, gemessen mit Ocular Keratograph 5M. Jenvis-Ranking von 0 bis 4 (normal, mild, moderat, schwer)
30 Tag
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Bindehaut- und Ziliarhyperämie.
Zeitfenster: 90 Tage
Grad der roten Augen, gemessen mit Ocular Keratograph 5M. Jenvis-Ranking von 0 bis 4 (normal, mild, moderat, schwer)
90 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Bindehaut- und Ziliarhyperämie.
Zeitfenster: 180 Tage
Grad der roten Augen, gemessen mit Ocular Keratograph 5M. Jenvis-Ranking von 0 bis 4 (normal, mild, moderat, schwer)
180 Tage
Obere und untere Meibographie
Zeitfenster: 0 Tag

Gemessen mit Oculus Keratograph 5M. Beobachtet und bewertet morphologische Veränderungen der Meibom-Drüsen Meiboscore-Klassifikation

  • Grad 0: kein Verlust der Meibom-Drüsen.
  • Grad 1: Verlust von weniger als 1/3 der Gesamtoberfläche der Meibom-Drüsen.
  • Grad 2: Verlust von 1/3 bis 2/3 der Gesamtfläche.
  • Grad 3: Verlust von mehr als 2/3 der Oberfläche.
0 Tag
Veränderung von der oberen und unteren Meibographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: 7 Tage

Gemessen mit Oculus Keratograph 5M. Beobachtet und bewertet morphologische Veränderungen der Meibom-Drüsen Meiboscore-Klassifikation

  • Grad 0: kein Verlust der Meibom-Drüsen.
  • Grad 1: Verlust von weniger als 1/3 der Gesamtoberfläche der Meibom-Drüsen.
  • Grad 2: Verlust von 1/3 bis 2/3 der Gesamtfläche.
  • Grad 3: Verlust von mehr als 2/3 der Oberfläche.
7 Tage
Veränderung von der oberen und unteren Meibographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: 30 Tag

Gemessen mit Oculus Keratograph 5M. Beobachtet und bewertet morphologische Veränderungen der Meibom-Drüsen Meiboscore-Klassifikation

  • Grad 0: kein Verlust der Meibom-Drüsen.
  • Grad 1: Verlust von weniger als 1/3 der Gesamtoberfläche der Meibom-Drüsen.
  • Grad 2: Verlust von 1/3 bis 2/3 der Gesamtfläche.
  • Grad 3: Verlust von mehr als 2/3 der Oberfläche.
30 Tag
Veränderung von der oberen und unteren Meibographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: 90 Tage

Gemessen mit Oculus Keratograph 5M. Beobachtet und bewertet morphologische Veränderungen der Meibom-Drüsen Meiboscore-Klassifikation

  • Grad 0: kein Verlust der Meibom-Drüsen.
  • Grad 1: Verlust von weniger als 1/3 der Gesamtoberfläche der Meibom-Drüsen.
  • Grad 2: Verlust von 1/3 bis 2/3 der Gesamtfläche.
  • Grad 3: Verlust von mehr als 2/3 der Oberfläche.
90 Tage
Veränderung von der oberen und unteren Meibographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: 180 Tage

Gemessen mit Oculus Keratograph 5M. Beobachtet und bewertet morphologische Veränderungen der Meibom-Drüsen Meiboscore-Klassifikation

  • Grad 0: kein Verlust der Meibom-Drüsen.
  • Grad 1: Verlust von weniger als 1/3 der Gesamtoberfläche der Meibom-Drüsen.
  • Grad 2: Verlust von 1/3 bis 2/3 der Gesamtfläche.
  • Grad 3: Verlust von mehr als 2/3 der Oberfläche.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 0 Tag
Die Sehschärfe mit und ohne Korrektur, gemessen auf einer Dezimalskala, bestimmt durch das Snellen-Panel, wobei die untersuchte Person in einem Abstand von 6 Metern platziert wird, wird von einem Optiker erhoben.
0 Tag
Veränderung gegenüber der Ausgangsvisusschärfe
Zeitfenster: 180 Tage
Die Sehschärfe mit und ohne Korrektur, gemessen auf einer Dezimalskala, bestimmt durch das Snellen-Panel, wobei die untersuchte Person in einem Abstand von 6 Metern platziert wird, wird von einem Optiker erhoben.
180 Tage
Topographie der Hornhaut
Zeitfenster: 0 Tag
Führt eine Analyse der Hornhaut durch, die es ermöglicht, die Form zu bewerten und die Stärke der verschiedenen Krümmungen zu quantifizieren
0 Tag
Änderung gegenüber der Baseline-Hornhauttopographie
Zeitfenster: 180 Tage
Führt eine Analyse der Hornhaut durch, die es ermöglicht, die Form zu bewerten und die Stärke der verschiedenen Krümmungen zu quantifizieren
180 Tage
Hornhautaberrometrie
Zeitfenster: 0 Tag
Technik, die komplexe Systeme von Lichtwellen analysiert, um den Satz optischer Aberrationen zu quantifizieren, die innerhalb der Augenstruktur vorhanden sind.
0 Tag
Änderung gegenüber der Baseline-Hornhautaberrometrie
Zeitfenster: 180 Tage
Technik, die komplexe Systeme von Lichtwellen analysiert, um den Satz optischer Aberrationen zu quantifizieren, die innerhalb der Augenstruktur vorhanden sind.
180 Tage
Analyse der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 0 Tag
Die Kontrastempfindlichkeit ist ein Test, der die Fähigkeit einer Person bewertet, ein Objekt zu identifizieren und es vom Hintergrund zu trennen. Die Kontrastempfindlichkeit wird mit Diagrammen bewertet, die als Projektions- oder Wandschärfediagramme verwendet werden können.
0 Tag
Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber der Baseline-Analyse
Zeitfenster: 180 Tage
Die Kontrastempfindlichkeit ist ein Test, der die Fähigkeit einer Person bewertet, ein Objekt zu identifizieren und es vom Hintergrund zu trennen. Die Kontrastempfindlichkeit wird mit Diagrammen bewertet, die als Projektions- oder Wandschärfediagramme verwendet werden können.
180 Tage
VAS-Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag
untersucht die Intensität der Augenoberflächensymptome von 0 bis 100 (normal-schwer)
0 Tag
Änderung gegenüber dem Baseline-VAS-Fragebogen
Zeitfenster: 180 Tage
untersucht die Intensität der Augenoberflächensymptome von 0 bis 100 (normal-schwer)
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
  • Studienstuhl: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
  • Studienstuhl: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
  • Studienstuhl: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
  • Studienstuhl: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
  • Studienstuhl: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPL-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden durch Zuweisung einer Codedatei anonymisiert und nur autorisiertes Personal hat Zugriff auf personenbezogene Daten. In Übereinstimmung mit dem Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte wird stets das höchste Maß an professionellem Verhalten und Vertraulichkeit gewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren