Análise dos Resultados do Tratamento com Luz Intensa Pulsada Previamente à Cirurgia Refrativa a Laser
Análise da Eficácia e Segurança do Tratamento com Luz Intensa Pulsada para a Superfície Ocular em Pacientes que Serão Submetidos à Cirurgia Refrativa a Laser
O olho seco é frequentemente relatado como a complicação mais comum após uma cirurgia refrativa a laser. Qualquer procedimento refrativo pode causar impacto na superfície da córnea e no filme lacrimal.
A principal causa desse olho seco é a denervação da córnea causada pela destruição dos nervos estromais anteriores durante o procedimento ablativo. Esta perda de sensibilidade da córnea leva a uma diminuição do reflexo de piscar, uma diminuição da taxa de secreção das glândulas meibomianas e, finalmente, um olho seco evaporado. Há também uma inflamação crônica na superfície da córnea que produz aumento de citocinas inflamatórias e disfunção das glândulas meibomianas.
Yu et al descreveram incidências de olho seco fechado em 60% após o primeiro mês de LASIK. Hovanesian et al observaram sintomas de olho seco em 50% dos pacientes 6 meses após a cirurgia. Donnenfeld et al descrevem 15% de olho seco moderado nos 3 meses seguintes e 5% de olho seco grave nos primeiros 6 meses. Um pequeno número de pacientes apresentará sintomas crônicos de olho seco por mais de 1 ano. Bower et al analisaram sua incidência em 0,8%. Alterações no filme lacrimal também diminuem a qualidade da imagem retiniana e produzem maior número de de alta ordem devido ao irregular.
A terapia com luz pulsada (IPL) aplicada no pré-operatório em pacientes submetidos a cirurgia refrativa a laser pode prevenir o olho seco pós-cirúrgico e melhorar os resultados refrativos. O objetivo do nosso estudo é avaliar a utilidade da terapia aplicada para a prevenção do olho seco em pacientes submetidos a procedimento refrativo da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho Ensaio clínico experimental controlado, duplo-cego no qual os participantes serão randomizados em 2 grupos: um grupo de estudo (IPL + cirurgia refrativa a laser) e um grupo controle (cirurgia refrativa a laser sem IPL).
O estudo será realizado de acordo com a Lei 14/2007 de 3 de julho, sobre Investigação Biomédica, a Declaração de Helsínquia (versão de outubro de 2013), normas de Boas Práticas Clínicas e legislação nesta área.
Todos os participantes incluídos no estudo devem ler a Ficha Informativa e assinar o consentimento informado e voluntário.
Participantes Participantes da Clínica Vissum que apresentem os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os pesquisadores iniciarão o estudo com um projeto preliminar e dependendo dos resultados obtidos, os pesquisadores aplicarão esses valores para calcular o tamanho da amostra final usando o teste T-student-Fischer para hipóteses unilaterais e para um erro tipo 1 ou α de 5 %. e um erro tipo 2 ou β de 20%.
Parâmetros avaliados Medidas primárias: idade, sexo, fototipo de pele, acuidade visual com e sem correção, refração, refração cicloplégica, questionário OSDI e VAS, uso de lágrimas artificiais, escala de oxford, altura do menisco lacrimal, tempo de rompimento da lágrima, hiperemia conjuntival, meibografia e exame com lâmpada de fenda.
Medidas secundárias: topografia e tomografia da córnea (MS-39, CSO, Itália), aberrometria da córnea (MS-39, CSO, Itália), aberrometria ocular (Osiris, CSO, Itália), análise da sensibilidade ao contraste (CSV-1000, visão vetorial ), captação fotográfica do defeito epitelial em PRK, captação fotográfica pré e pós-cirúrgica das alterações palpebrais em PRK.
A medição das diferentes variáveis objetivas será realizada na clínica. A mensuração das variáveis subjetivas será realizada por dois oftalmologistas, ambos mascarados.
Cirurgia e acompanhamento Os participantes candidatos a um procedimento LASIK ou SMILE receberão, após a randomização, tratamento IPL em ambos os olhos (grupo experimental) ou IPL simulado (grupo controle). No caso de participante candidato a um procedimento PRK, será utilizado um grupo controle intrasujeito, onde um olho receberá o tratamento IPL (olhos direitos) e o olho contralateral esquerdo o tratamento IPL simulado (controle).
As cirurgias refrativas serão realizadas exclusivamente por dois oftalmologistas seguindo o mesmo protocolo cirúrgico.
A terapia IPL (M22, Lumenis LTD, Israel) será realizada seguindo o mesmo protocolo (aplicação facial e periocular padronizada com energia ajustada automaticamente de acordo com a classificação de pele de Fitzpatrick). Serão aplicadas três sessões de IPL (simuladas no caso do grupo controle): 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção e 30 dias após a intervenção. O acompanhamento pós-cirúrgico total será de 6 meses.
- Análises estatísticas Todos os dados demográficos e clínicos serão coletados em um banco de dados e analisados com o pacote estatístico SPSS para Windows versão 22.0. Um p < 0,05% será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD
- Número de telefone: +34 965154062
- E-mail: jorge_alio@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD
- Número de telefone: +34 965154062
- E-mail: clinicaltrials@vissum.com
Locais de estudo
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-
-
Alicante, Espanha, 03016
- Recrutamento
- Alicante Vissum Miranza
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Contato:
- Alejandra E Rodriguez, MSc, PhD
- Número de telefone: +34 965154062
- E-mail: clinicaltrials@vissum.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos submetidos à cirurgia refrativa a laser da córnea após indicação médica do oftalmologista de Vissum
Critério de exclusão:
- Gravidez
- piercings
- Classificação de pele de Fitzpatrick V e VI
- Doenças autoimunes
- Epilepsia
- História prévia de herpes ou patologia ocular
- Topografia corneana patológica ou suspeita
- Tratamento no mês anterior com corticosteroides, anti-histamínicos ou vasoconstritores tópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
IPL + cirurgia refrativa a laser
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A terapia IPL consiste em pulsos policromáticos de luz não coerentes e não colimados.
A terapia leva a uma série de processos como a destruição dos vasos sanguíneos superficiais e, portanto, a redução da inflamação local, a liquefação do meibum e um efeito antimicrobiano, anti-inflamatório e antioxidante.
A terapia é realizada nas bochechas, nariz e pálpebras superiores.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cirurgia refrativa a laser sem IPL
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Mesmo procedimento, mas sem energia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário OSDI
Prazo: 0 dia
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Mede a gravidade dos sintomas da superfície ocular e inclui 12 itens organizados em 3 subescalas; desconforto ocular, funcionalidade e fatores ambientais.
Após o preenchimento do questionário, obtém-se uma pontuação final que, quando superior a 13, indica patologia da superfície ocular.
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0 dia
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Alteração do questionário OSDI de linha de base
Prazo: 7 dias
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Mede a gravidade dos sintomas da superfície ocular e inclui 12 itens organizados em 3 subescalas; desconforto ocular, funcionalidade e fatores ambientais.
Após o preenchimento do questionário, obtém-se uma pontuação final que, quando superior a 13, indica patologia da superfície ocular.
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7 dias
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Alteração do questionário OSDI de linha de base
Prazo: 30 dias
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Mede a gravidade dos sintomas da superfície ocular e inclui 12 itens organizados em 3 subescalas; desconforto ocular, funcionalidade e fatores ambientais.
Após o preenchimento do questionário, obtém-se uma pontuação final que, quando superior a 13, indica patologia da superfície ocular.
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30 dias
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Alteração do questionário OSDI de linha de base
Prazo: 90 dias
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Mede a gravidade dos sintomas da superfície ocular e inclui 12 itens organizados em 3 subescalas; desconforto ocular, funcionalidade e fatores ambientais.
Após o preenchimento do questionário, obtém-se uma pontuação final que, quando superior a 13, indica patologia da superfície ocular.
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90 dias
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Alteração do questionário OSDI de linha de base
Prazo: 180 dias
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Mede a gravidade dos sintomas da superfície ocular e inclui 12 itens organizados em 3 subescalas; desconforto ocular, funcionalidade e fatores ambientais.
Após o preenchimento do questionário, obtém-se uma pontuação final que, quando superior a 13, indica patologia da superfície ocular.
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180 dias
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: 0 dia
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Medido em milímetros pelo Ocular Keratograph 5M, um valor maior que 0,20 mm é considerado normal
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0 dia
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Alteração da altura basal do menisco lacrimal
Prazo: 7 dias
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Medido em milímetros, um valor maior que 0,20 mm é considerado normal
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7 dias
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Alteração da altura basal do menisco lacrimal
Prazo: 30 dias
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Medido em milímetros, um valor maior que 0,20 mm é considerado normal
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30 dias
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Alteração da altura basal do menisco lacrimal
Prazo: 90 dias
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Medido em milímetros, um valor maior que 0,20 mm é considerado normal
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90 dias
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Alteração da altura basal do menisco lacrimal
Prazo: 180 dias
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Medido em milímetros, um valor maior que 0,20 mm é considerado normal
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180 dias
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Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 0 dia
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Tempo decorrido desde a última piscada até o aparecimento da primeira descontinuidade lacrimal medido pelo Ocular Keratograph 5M.
Um título com mais de 5 segundos é considerado normal.
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0 dia
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Alteração do tempo de ruptura da linha de base da lágrima
Prazo: 7 dias
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tempo decorrido desde a última piscada até o aparecimento da primeira descontinuidade lacrimal medido pelo Ocular Keratograph 5M.
Um título com mais de 5 segundos é considerado normal.
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7 dias
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Alteração do tempo de ruptura da linha de base da lágrima
Prazo: 30 dias
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tempo decorrido desde a última piscada até o aparecimento da primeira descontinuidade lacrimal medido pelo Ocular Keratograph 5M.
Um título com mais de 5 segundos é considerado normal.
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30 dias
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Alteração do tempo de ruptura da linha de base da lágrima
Prazo: 90 dias
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tempo decorrido desde a última piscada até o aparecimento da primeira descontinuidade lacrimal medido pelo Ocular Keratograph 5M.
Um título com mais de 5 segundos é considerado normal.
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90 dias
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Alteração do tempo de ruptura da linha de base da lágrima
Prazo: 180 dias
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tempo decorrido desde a última piscada até o aparecimento da primeira descontinuidade lacrimal medido pelo Ocular Keratograph 5M.
Um título com mais de 5 segundos é considerado normal.
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180 dias
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Hiperemia conjuntival e ciliar.
Prazo: 0 dia
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Grau de olho vermelho medido pelo Ocular Keratograph 5M.
Classificação de Jenvis de 0 a 4 (normal, leve, moderado, grave)
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0 dia
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Alteração da linha de base Hiperemia conjuntival e ciliar.
Prazo: 7 dias
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Grau de olho vermelho medido pelo Ocular Keratograph 5M.
Classificação de Jenvis de 0 a 4 (normal, leve, moderado, grave)
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7 dias
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Alteração da linha de base Hiperemia conjuntival e ciliar.
Prazo: 30 dias
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Grau de olho vermelho medido pelo Ocular Keratograph 5M.
Classificação de Jenvis de 0 a 4 (normal, leve, moderado, grave)
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30 dias
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Alteração da linha de base Hiperemia conjuntival e ciliar.
Prazo: 90 dias
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Grau de olho vermelho medido pelo Ocular Keratograph 5M.
Classificação de Jenvis de 0 a 4 (normal, leve, moderado, grave)
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90 dias
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Alteração da linha de base Hiperemia conjuntival e ciliar.
Prazo: 180 dias
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Grau de olho vermelho medido pelo Ocular Keratograph 5M.
Classificação de Jenvis de 0 a 4 (normal, leve, moderado, grave)
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180 dias
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Meibografia superior e inferior
Prazo: 0 dia
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Medido pelo Oculus Keratograph 5M. Observa e avalia alterações morfológicas das glândulas meibomianas Classificação Meiboscore
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0 dia
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Alteração da linha de base da meibografia superior e inferior
Prazo: 7 dias
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Medido pelo Oculus Keratograph 5M. Observa e avalia alterações morfológicas das glândulas meibomianas Classificação Meiboscore
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7 dias
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Alteração da linha de base da meibografia superior e inferior
Prazo: 30 dias
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Medido pelo Oculus Keratograph 5M. Observa e avalia alterações morfológicas das glândulas meibomianas Classificação Meiboscore
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30 dias
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Alteração da linha de base da meibografia superior e inferior
Prazo: 90 dias
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Medido pelo Oculus Keratograph 5M. Observa e avalia alterações morfológicas das glândulas meibomianas Classificação Meiboscore
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90 dias
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Alteração da linha de base da meibografia superior e inferior
Prazo: 180 dias
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Medido pelo Oculus Keratograph 5M. Observa e avalia alterações morfológicas das glândulas meibomianas Classificação Meiboscore
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 0 dia
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A acuidade visual com e sem correção, medida em escala decimal, determinada pelo painel de Snellen, colocando o examinado a uma distância de 6 metros, será coletada por um oftalmologista.
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0 dia
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Mudança da acuidade visual da linha de base
Prazo: 180 dias
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A acuidade visual com e sem correção, medida em escala decimal, determinada pelo painel de Snellen, colocando o examinado a uma distância de 6 metros, será coletada por um oftalmologista.
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180 dias
|
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Topografia da córnea
Prazo: 0 dia
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Realiza uma análise da córnea, que permite avaliar a forma e quantificar o poder das diferentes curvaturas
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0 dia
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Alteração da topografia corneana basal
Prazo: 180 dias
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Realiza uma análise da córnea, que permite avaliar a forma e quantificar o poder das diferentes curvaturas
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180 dias
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Aberrometria da córnea
Prazo: 0 dia
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Técnica que analisa sistemas complexos de ondas luminosas para quantificar o conjunto de aberrações ópticas existentes dentro da estrutura ocular.
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0 dia
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Alteração da aberrometria da córnea basal
Prazo: 180 dias
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Técnica que analisa sistemas complexos de ondas luminosas para quantificar o conjunto de aberrações ópticas existentes dentro da estrutura ocular.
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180 dias
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Análise de sensibilidade ao contraste
Prazo: 0 dia
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A sensibilidade ao contraste é um teste que avalia a capacidade de uma pessoa para identificar um objeto e separá-lo do fundo A sensibilidade ao contraste é avaliada com gráficos que podem ser usados como gráficos de acuidade projetados ou de parede.
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0 dia
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Alteração da análise de linha de base da sensibilidade ao contraste
Prazo: 180 dias
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A sensibilidade ao contraste é um teste que avalia a capacidade de uma pessoa para identificar um objeto e separá-lo do fundo A sensibilidade ao contraste é avaliada com gráficos que podem ser usados como gráficos de acuidade projetados ou de parede.
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180 dias
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Questionário VAS
Prazo: 0 dia
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investiga a intensidade dos sintomas da superfície ocular de 0 a 100 (normal-grave)
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0 dia
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Alteração do questionário VAS de linha de base
Prazo: 180 dias
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investiga a intensidade dos sintomas da superfície ocular de 0 a 100 (normal-grave)
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
- Cadeira de estudo: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
- Cadeira de estudo: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
- Cadeira de estudo: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
- Cadeira de estudo: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
- Cadeira de estudo: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solomon R, Donnenfeld ED, Perry HD. The effects of LASIK on the ocular surface. Ocul Surf. 2004 Jan;2(1):34-44. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70022-8.
- Toda I. Dry Eye After LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES109-DES115. doi: 10.1167/iovs.17-23538.
- Ge J, Liu N, Wang X, Du Y, Wang C, Li Z, Li J, Wang L. Evaluation of the efficacy of optimal pulsed technology treatment in patients with cataract and Meibomian gland dysfunction in the perioperative period. BMC Ophthalmol. 2020 Mar 18;20(1):111. doi: 10.1186/s12886-020-01357-5.
- Jung JW, Han SJ, Nam SM, Kim TI, Kim EK, Seo KY. Meibomian gland dysfunction and tear cytokines after cataract surgery according to preoperative meibomian gland status. Clin Exp Ophthalmol. 2016 Sep;44(7):555-562. doi: 10.1111/ceo.12744. Epub 2016 May 1.
- Yu EY, Leung A, Rao S, Lam DS. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2131-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00388-2.
- Hovanesian JA, Shah SS, Maloney RK. Symptoms of dry eye and recurrent erosion syndrome after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):577-84. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00835-x.
- Nettune GR, Pflugfelder SC. Post-LASIK tear dysfunction and dysesthesia. Ocul Surf. 2010 Jul;8(3):135-45. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70224-0.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- Rong B, Tang Y, Tu P, Liu R, Qiao J, Song W, Toyos R, Yan X. Intense Pulsed Light Applied Directly on Eyelids Combined with Meibomian Gland Expression to Treat Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Jun;36(6):326-332. doi: 10.1089/pho.2017.4402. Epub 2018 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPL-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .