레이저 굴절 수술 전 강렬한 펄스 광 치료 결과 분석
레이저 굴절 수술을 받을 환자의 안구 표면에 대한 강렬한 펄스 광 치료의 효능 및 안전성 분석
안구 건조증은 레이저 굴절 수술 후 가장 흔한 합병증으로 종종 보고됩니다. 모든 굴절 시술은 각막 표면과 눈물막에 영향을 줄 수 있습니다.
이 안구건조증의 주요 원인은 절제술 중 전실질 신경의 파괴로 인한 각막 탈신경입니다. 이러한 각막 민감도의 상실은 눈깜박임 반사의 감소, 마이봄샘의 분비량 감소 및 최종적으로 증발된 안구건조증으로 이어집니다. 염증성 사이토카인의 증가와 마이봄샘의 기능 장애를 일으키는 각막 표면의 만성 염증도 있습니다.
Yu 등은 라식 첫 달 후 안구건조증 발생률이 60%에 달한다고 설명했습니다. Hovanesian 등은 수술 6개월 후 환자의 50%에서 안구 건조 증상을 관찰했습니다. Donnenfeld 등은 다음 3개월 동안 중등도 안구건조증의 15%, 처음 6개월 동안 심한 안구건조증의 5%를 설명합니다. 소수의 환자에서 1년 이상 만성 안구건조증이 나타납니다. Bower 등은 0.8%에서 발생률을 분석했습니다. 눈물막의 변경은 또한 망막 이미지의 품질을 감소시키고 불규칙성으로 인해 더 많은 수의 고차원을 생성합니다.
레이저 굴절 수술을 받는 환자에게 수술 전에 적용되는 펄스 광선 요법(IPL)은 수술 후 안구 건조증을 예방하고 굴절 결과를 개선할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 각막 굴절 수술을 받는 환자의 안구 건조증 예방을 위한 응용 요법의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계 임상 실험 제어 시험, 참가자가 연구 그룹(IPL + 레이저 굴절 수술)과 대조군(IPL 없는 레이저 굴절 수술)의 두 그룹으로 무작위 배정되는 이중 맹검.
이 연구는 생물의학 연구에 관한 7월 3일자 법률 14/2007, 헬싱키 선언(2013년 10월 버전), 임상 우수 사례 표준 및 이 분야의 법률에 따라 수행될 것입니다.
연구에 포함된 모든 참가자는 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 자발적 동의에 서명해야 합니다.
참여자 포함 기준을 제시하고 제외 기준을 제시하지 않는 Vissum Clinic의 참여자.
조사관은 예비 프로젝트로 연구를 시작하고 얻은 결과에 따라 이 값을 적용하여 일방적 가설에 대한 T-student-Fischer 테스트를 사용하여 최종 샘플 크기를 계산하고 유형 1 또는 α 오류 5를 계산합니다. %. 유형 2 또는 20%의 β 오류입니다.
평가된 매개변수 1차 측정: 연령, 성별, 피부 광형, 교정 유무에 따른 시력, 굴절, 안근마비 굴절, OSDI 및 VAS 설문지, 인공 눈물 사용, 옥스포드 척도, 눈물 반월상 연골 높이, 눈물 분해 시간, 결막 충혈, meibography 및 슬릿 램프 검사.
2차 측정: 각막 지형 및 단층 촬영(MS-39, CSO, 이탈리아), 각막 수차 측정(MS-39, CSO, 이탈리아), 안구 수차 측정(Osiris, CSO, 이탈리아), 대비 감도 분석(CSV-1000, 벡터 비전) ), PRK의 상피 결함 사진 캡처, PRK의 눈꺼풀 변화에 대한 수술 전 및 수술 후 사진 캡처.
다양한 객관적 변수의 측정은 클리닉에서 수행됩니다. 주관적 변수의 측정은 마스크를 쓴 두 명의 안과의사에 의해 수행됩니다.
수술 및 후속 조치 LASIK 또는 SMILE 절차의 후보자인 참가자는 무작위 배정 후 양쪽 눈(실험군) 또는 가짜 IPL(대조군)에서 IPL 치료를 받게 됩니다. PRK 시술 대상자 후보의 경우 피험자 내 대조군을 사용하여 한쪽 눈은 IPL 치료(오른쪽 눈)를 받고 왼쪽 반대쪽 눈은 가짜 IPL 치료(대조군)를 받습니다.
굴절 수술은 동일한 수술 프로토콜에 따라 두 명의 안과의사에 의해 독점적으로 수행됩니다.
IPL 요법(M22, Lumenis LTD, 이스라엘)은 동일한 프로토콜(Fitzpatrick 피부 분류에 따라 자동으로 조정된 에너지로 표준화된 안면 및 눈 주위 적용)에 따라 수행됩니다. 3개의 IPL 세션이 적용됩니다(대조 그룹의 경우 시뮬레이션): 개입 전 7일, 개입 후 7일, 개입 후 30일. 총 수술 후 후속 조치는 6개월이 될 것입니다.
- 통계 분석 모든 인구 통계 및 임상 데이터는 데이터베이스에서 수집되고 Windows 버전 22.0용 SPSS 통계 패키지로 분석됩니다. p<0.05%는 유의한 것으로 간주될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD
- 전화번호: +34 965154062
- 이메일: jorge_alio@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD
- 전화번호: +34 965154062
- 이메일: clinicaltrials@vissum.com
연구 장소
-
-
-
Alicante, 스페인, 03016
- 모병
- Alicante Vissum Miranza
-
연락하다:
- Alejandra E Rodriguez, MSc, PhD
- 전화번호: +34 965154062
- 이메일: clinicaltrials@vissum.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Vissum 안과 전문의의 의학적 적응증 후 각막 레이저 굴절 수술을 받는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 임신
- 피어싱
- Fitzpatrick 피부 분류 V 및 VI
- 자가면역질환
- 간질
- 헤르페스 또는 안구 병리학의 이전 병력
- 병리학적 또는 의심스러운 각막 지형
- 지난 달에 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 국소 혈관수축제로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
IPL + 레이저 굴절 수술
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IPL 요법은 일관성이 없고 시준되지 않은 빛의 다색 펄스로 구성됩니다.
치료는 표재성 혈관의 파괴와 이에 따른 국소 염증의 감소, meibum의 액화 및 항균, 항염증 및 항산화 효과와 같은 일련의 과정으로 이어집니다.
치료는 뺨, 코, 위 눈꺼풀에 시행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
IPL 없는 레이저 굴절 수술
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동일한 절차이지만 에너지가 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI 설문지
기간: 0일
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안구 표면 증상의 중증도를 측정하고 3개의 하위 척도로 구성된 12개의 항목을 포함합니다. 눈의 불편함, 기능 및 환경적 요인.
설문을 완료한 후 최종 점수를 얻습니다. 13보다 높을 때 안구 표면 병리를 나타냅니다.
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0일
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기준선 OSDI 설문지에서 변경
기간: 7일
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안구 표면 증상의 중증도를 측정하고 3개의 하위 척도로 구성된 12개의 항목을 포함합니다. 눈의 불편함, 기능 및 환경적 요인.
설문을 완료한 후 최종 점수를 얻습니다. 13보다 높을 때 안구 표면 병리를 나타냅니다.
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7일
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기준선 OSDI 설문지에서 변경
기간: 30일
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안구 표면 증상의 중증도를 측정하고 3개의 하위 척도로 구성된 12개의 항목을 포함합니다. 눈의 불편함, 기능 및 환경적 요인.
설문을 완료한 후 최종 점수를 얻습니다. 13보다 높을 때 안구 표면 병리를 나타냅니다.
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30일
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기준선 OSDI 설문지에서 변경
기간: 90일
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안구 표면 증상의 중증도를 측정하고 3개의 하위 척도로 구성된 12개의 항목을 포함합니다. 눈의 불편함, 기능 및 환경적 요인.
설문을 완료한 후 최종 점수를 얻습니다. 13보다 높을 때 안구 표면 병리를 나타냅니다.
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90일
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기준선 OSDI 설문지에서 변경
기간: 180일
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안구 표면 증상의 중증도를 측정하고 3개의 하위 척도로 구성된 12개의 항목을 포함합니다. 눈의 불편함, 기능 및 환경적 요인.
설문을 완료한 후 최종 점수를 얻습니다. 13보다 높을 때 안구 표면 병리를 나타냅니다.
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180일
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눈물 반월판 높이
기간: 0일
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Ocular Keratograph 5M으로 밀리미터 단위로 측정되며 0.20mm보다 큰 값은 정상으로 간주됩니다.
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0일
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기준선 눈물 반월판 높이에서 변경
기간: 7일
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밀리미터 단위로 측정되며 0.20mm보다 큰 값은 정상으로 간주됩니다.
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7일
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기준선 눈물 반월판 높이에서 변경
기간: 30일
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밀리미터 단위로 측정되며 0.20mm보다 큰 값은 정상으로 간주됩니다.
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30일
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기준선 눈물 반월판 높이에서 변경
기간: 90일
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밀리미터 단위로 측정되며 0.20mm보다 큰 값은 정상으로 간주됩니다.
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90일
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기준선 눈물 반월판 높이에서 변경
기간: 180일
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밀리미터 단위로 측정되며 0.20mm보다 큰 값은 정상으로 간주됩니다.
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180일
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눈물 이별 시간
기간: 0일
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마지막 깜박임에서 Ocular Keratograph 5M으로 측정한 첫 번째 눈물 불연속성이 나타날 때까지 경과된 시간입니다.
5초보다 긴 제목은 정상으로 간주됩니다.
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0일
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기준선 인열 분해 시간에서 변경
기간: 7일
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마지막 깜박임에서 Ocular Keratograph 5M으로 측정한 첫 번째 눈물 불연속성이 나타날 때까지 경과된 시간.
5초보다 긴 제목은 정상으로 간주됩니다.
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7일
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기준선 인열 분해 시간에서 변경
기간: 30일
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마지막 깜박임에서 Ocular Keratograph 5M으로 측정한 첫 번째 눈물 불연속성이 나타날 때까지 경과된 시간.
5초보다 긴 제목은 정상으로 간주됩니다.
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30일
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기준선 인열 분해 시간에서 변경
기간: 90일
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마지막 깜박임에서 Ocular Keratograph 5M으로 측정한 첫 번째 눈물 불연속성이 나타날 때까지 경과된 시간.
5초보다 긴 제목은 정상으로 간주됩니다.
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90일
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기준선 인열 분해 시간에서 변경
기간: 180일
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마지막 깜박임에서 Ocular Keratograph 5M으로 측정한 첫 번째 눈물 불연속성이 나타날 때까지 경과된 시간.
5초보다 긴 제목은 정상으로 간주됩니다.
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180일
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결막 및 섬모 충혈.
기간: 0일
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Ocular Keratograph 5M으로 측정한 적목의 정도.
0에서 4까지의 Jenvis 순위(보통, 약함, 보통, 심각)
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0일
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기준선 결막 및 모양체 충혈로부터의 변화.
기간: 7일
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Ocular Keratograph 5M으로 측정한 적목의 정도.
0에서 4까지의 Jenvis 순위(보통, 약함, 보통, 심각)
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7일
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기준선 결막 및 모양체 충혈로부터의 변화.
기간: 30일
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Ocular Keratograph 5M으로 측정한 적목의 정도.
0에서 4까지의 Jenvis 순위(보통, 약함, 보통, 심각)
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30일
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기준선 결막 및 모양체 충혈로부터의 변화.
기간: 90일
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Ocular Keratograph 5M으로 측정한 적목의 정도.
0에서 4까지의 Jenvis 순위(보통, 약함, 보통, 심각)
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90일
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기준선 결막 및 모양체 충혈로부터의 변화.
기간: 180일
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Ocular Keratograph 5M으로 측정한 적목의 정도.
0에서 4까지의 Jenvis 순위(보통, 약함, 보통, 심각)
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180일
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상하 meibography
기간: 0일
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Oculus Keratograph 5M으로 측정. 마이봄샘의 형태학적 변화 관찰 및 평가 Meiboscore 분류
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0일
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기준선 상하 마이보그래피에서 변경
기간: 7일
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Oculus Keratograph 5M으로 측정. 마이봄샘의 형태학적 변화 관찰 및 평가 Meiboscore 분류
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7일
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기준선 상하 마이보그래피에서 변경
기간: 30일
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Oculus Keratograph 5M으로 측정. 마이봄샘의 형태학적 변화 관찰 및 평가 Meiboscore 분류
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30일
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기준선 상하 마이보그래피에서 변경
기간: 90일
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Oculus Keratograph 5M으로 측정. 마이봄샘의 형태학적 변화 관찰 및 평가 Meiboscore 분류
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90일
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기준선 상하 마이보그래피에서 변경
기간: 180일
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Oculus Keratograph 5M으로 측정. 마이봄샘의 형태학적 변화 관찰 및 평가 Meiboscore 분류
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 0일
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검사 대상자를 6미터 거리에 두고 Snellen 패널에 의해 결정된 십진법으로 측정된 교정 여부에 관계없이 시력을 안경사가 수집합니다.
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0일
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기준 시력에서 변경
기간: 180일
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검사 대상자를 6미터 거리에 두고 Snellen 패널에 의해 결정된 십진법으로 측정된 교정 여부에 관계없이 시력을 안경사가 수집합니다.
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180일
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각막 지형
기간: 0일
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각막 분석을 수행하여 모양을 평가하고 다양한 곡률의 강도를 정량화할 수 있습니다.
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0일
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기준선 각막 지형의 변화
기간: 180일
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각막 분석을 수행하여 모양을 평가하고 다양한 곡률의 강도를 정량화할 수 있습니다.
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180일
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각막 수차
기간: 0일
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안구 구조 내에 존재하는 일련의 광학 수차를 정량화하기 위해 광파의 복잡한 시스템을 분석하는 기술입니다.
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0일
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베이스라인 각막 수차로부터의 변화
기간: 180일
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안구 구조 내에 존재하는 일련의 광학 수차를 정량화하기 위해 광파의 복잡한 시스템을 분석하는 기술입니다.
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180일
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대비 감도 분석
기간: 0일
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대비 감도는 개체를 식별하고 배경에서 분리하는 사람의 능력을 평가하는 테스트입니다. 대비 감도는 투영된 차트 또는 벽면 시력 차트로 사용할 수 있는 차트로 평가됩니다.
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0일
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대조 감도의 기준선 분석에서 변경
기간: 180일
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대비 감도는 개체를 식별하고 배경에서 분리하는 사람의 능력을 평가하는 테스트입니다. 대비 감도는 투영된 차트 또는 벽면 시력 차트로 사용할 수 있는 차트로 평가됩니다.
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180일
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VAS 설문지
기간: 0일
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안구 표면 증상의 강도를 0에서 100(정상-중증)으로 조사합니다.
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0일
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기준선 VAS 설문지에서 변경
기간: 180일
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안구 표면 증상의 강도를 0에서 100(정상-중증)으로 조사합니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
- 연구 의자: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
- 연구 의자: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
- 연구 의자: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
- 연구 의자: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
- 연구 의자: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Solomon R, Donnenfeld ED, Perry HD. The effects of LASIK on the ocular surface. Ocul Surf. 2004 Jan;2(1):34-44. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70022-8.
- Toda I. Dry Eye After LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES109-DES115. doi: 10.1167/iovs.17-23538.
- Ge J, Liu N, Wang X, Du Y, Wang C, Li Z, Li J, Wang L. Evaluation of the efficacy of optimal pulsed technology treatment in patients with cataract and Meibomian gland dysfunction in the perioperative period. BMC Ophthalmol. 2020 Mar 18;20(1):111. doi: 10.1186/s12886-020-01357-5.
- Jung JW, Han SJ, Nam SM, Kim TI, Kim EK, Seo KY. Meibomian gland dysfunction and tear cytokines after cataract surgery according to preoperative meibomian gland status. Clin Exp Ophthalmol. 2016 Sep;44(7):555-562. doi: 10.1111/ceo.12744. Epub 2016 May 1.
- Yu EY, Leung A, Rao S, Lam DS. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2131-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00388-2.
- Hovanesian JA, Shah SS, Maloney RK. Symptoms of dry eye and recurrent erosion syndrome after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):577-84. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00835-x.
- Nettune GR, Pflugfelder SC. Post-LASIK tear dysfunction and dysesthesia. Ocul Surf. 2010 Jul;8(3):135-45. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70224-0.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- Rong B, Tang Y, Tu P, Liu R, Qiao J, Song W, Toyos R, Yan X. Intense Pulsed Light Applied Directly on Eyelids Combined with Meibomian Gland Expression to Treat Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Jun;36(6):326-332. doi: 10.1089/pho.2017.4402. Epub 2018 Apr 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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