Analýza výsledků ošetření intenzivním pulzním světlem před laserovou refrakční chirurgií
Analýza účinnosti a bezpečnosti ošetření očního povrchu intenzivním pulzním světlem u pacientů, kteří podstoupí laserovou refrakční chirurgii
Suché oko je často uváděno jako nejčastější komplikace po laserové refrakční operaci. Jakýkoli refrakční postup může vést k dopadu na povrch rohovky a slzný film.
Hlavní příčinou tohoto suchého oka je denervace rohovky způsobená destrukcí předních stromálních nervů během ablačního postupu. Tato ztráta citlivosti rohovky vede ke snížení mrkacího reflexu, snížení rychlosti sekrece meibomských žláz a nakonec k vypaření suchého oka. Existuje také chronický zánět na povrchu rohovky, který způsobuje zvýšení zánětlivých cytokinů a dysfunkci meibomských žláz.
Yu et al popsali výskyt suchého oka zavřeného na 60 % po prvním měsíci LASIK. Hovanesian et al pozorovali příznaky suchého oka u 50 % pacientů 6 měsíců po operaci. Donnenfeld et al popisují 15 % středně těžkého suchého oka v následujících 3 měsících a 5 % závažného suchého oka během prvních 6 měsíců. Malý počet pacientů bude mít chronické příznaky suchého oka déle než 1 rok. Bower et al analyzovali jeho výskyt v 0,8 % Změny v slzném filmu také snižují kvalitu obrazu sítnice a produkují větší počet vysokých řádů kvůli nepravidelnosti.
Terapie pulzním světlem (IPL) aplikovaná předoperačně u pacientů, kteří podstoupí laserovou refrakční operaci, může zabránit pooperačnímu suchému oku a zlepšit refrakční výsledky. Cílem naší studie je zhodnotit užitečnost aplikované terapie pro prevenci suchého oka u pacientů, kteří podstupují rohovkovou refrakční operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Klinická experimentální kontrolovaná studie, dvojitě zaslepená, ve které budou účastníci randomizováni do 2 skupin: studijní skupina (IPL + laserová refrakční chirurgie) a kontrolní skupina (laserová refrakční chirurgie bez IPL).
Studie bude provedena v souladu se zákonem 14/2007 ze dne 3. července o biomedicínském výzkumu, Helsinskou deklarací (verze z října 2013), standardy správné klinické praxe a legislativou v této oblasti.
Všichni účastníci zahrnutí do studie by si měli přečíst informační list a podepsat informovaný a dobrovolný souhlas.
Účastníci Účastníci z kliniky Vissum, kteří prezentují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.
Vyšetřovatelé zahájí studii předběžným projektem a v závislosti na získaných výsledcích použijí tyto hodnoty pro výpočet konečné velikosti vzorku pomocí T-student-Fischer testu pro jednostranné hypotézy a pro chybu typu 1 nebo α 5 %. a chyba typu 2 nebo β 20 %.
Hodnocené parametry Primární míry: věk, pohlaví, kožní fototyp, zraková ostrost s korekcí a bez ní, refrakce, cykloplegická refrakce, OSDI a VAS dotazník, použití umělých slz, oxfordská škála, výška slzného menisku, doba rozpadu slz, spojivková hyperémie, meibografie a vyšetření štěrbinovou lampou.
Sekundární měření: topografie rohovky a tomografie (MS-39, CSO, Itálie), aberometrie rohovky (MS-39, CSO, Itálie), oční aberometrie (Osiris, CSO, Itálie), analýza kontrastní citlivosti (CSV-1000, vektorové vidění ), fotografické zachycení epiteliálního defektu u PRK, předoperační a pooperační fotografické zachycení změn očních víček u PRK.
Měření různých objektivních proměnných bude prováděno na klinice. Měření subjektivních proměnných budou provádět dva oftalmologové, oba maskovaní.
Operace a sledování Účastníci, kteří jsou kandidáty na proceduru LASIK nebo SMILE, obdrží po randomizaci léčbu IPL na obou očích (experimentální skupina) nebo falešnou IPL (kontrolní skupina). V případě zúčastněného kandidáta na PRK proceduru bude použita vnitrosubjektová kontrolní skupina, kde jedno oko dostane IPL ošetření (pravé oči) a levé kontralaterální oko simulované IPL ošetření (kontrola).
Refrakční operace budou provádět výhradně dva oftalmologové podle stejného chirurgického protokolu.
IPL terapie (M22, Lumenis LTD, Izrael) bude prováděna podle stejného protokolu (standardizovaná obličejová a periokulární aplikace s automaticky nastavenou energií podle Fitzpatrickovy klasifikace kůže). Budou aplikovány tři sezení IPL (simulované v případě kontrolní skupiny): 7 dní před intervencí, 7 dní po intervenci a 30 dní po intervenci. Celkové pooperační sledování bude 6 měsíců.
- Statistické analýzy Všechna demografická a klinická data budou shromážděna v databázi a analyzována pomocí statistického balíčku SPSS pro Windows verze 22.0. A p < 0,05 % bude považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 965154062
- E-mail: jorge_alio@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +34 965154062
- E-mail: clinicaltrials@vissum.com
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03016
- Nábor
- Alicante Vissum Miranza
-
Kontakt:
- Alejandra E Rodriguez, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +34 965154062
- E-mail: clinicaltrials@vissum.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří podstupují laserovou refrakční operaci rohovky po lékařské indikaci oftalmologa Vissum
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Piercingy
- Fitzpatrick klasifikace kůže V a VI
- Autoimunitní onemocnění
- Epilepsie
- Herpes nebo oční patologie v anamnéze
- Patologická nebo podezřelá topografie rohovky
- Léčba v předchozím měsíci kortikosteroidy, antihistaminiky nebo lokálními vazokonstriktory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
IPL + laserová refrakční chirurgie
|
IPL terapie spočívá v polychromatických pulzech světla, které nejsou koherentní a nekolimované.
Terapie vede k řadě procesů, jako je destrukce povrchových cév a tím snížení lokálního zánětu, zkapalnění meibu a antimikrobiální, protizánětlivé a antioxidační účinky.
Terapie se provádí přes tváře, nos a horní víčka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Laserová refrakční chirurgie bez IPL
|
Stejný postup, ale bez energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSDI dotazník
Časové okno: 0 den
|
Měří závažnost symptomů očního povrchu a zahrnuje 12 položek uspořádaných do 3 subškál; oční nepohodlí, funkčnost a faktory prostředí.
Po vyplnění dotazníku se získá konečné skóre, které když je vyšší než 13, znamená patologii očního povrchu.
|
0 den
|
|
Změna oproti základnímu dotazníku OSDI
Časové okno: 7 dní
|
Měří závažnost symptomů očního povrchu a zahrnuje 12 položek uspořádaných do 3 subškál; oční nepohodlí, funkčnost a faktory prostředí.
Po vyplnění dotazníku se získá konečné skóre, které když je vyšší než 13, znamená patologii očního povrchu.
|
7 dní
|
|
Změna oproti základnímu dotazníku OSDI
Časové okno: 30 dní
|
Měří závažnost symptomů očního povrchu a zahrnuje 12 položek uspořádaných do 3 subškál; oční nepohodlí, funkčnost a faktory prostředí.
Po vyplnění dotazníku se získá konečné skóre, které když je vyšší než 13, znamená patologii očního povrchu.
|
30 dní
|
|
Změna oproti základnímu dotazníku OSDI
Časové okno: 90 dní
|
Měří závažnost symptomů očního povrchu a zahrnuje 12 položek uspořádaných do 3 subškál; oční nepohodlí, funkčnost a faktory prostředí.
Po vyplnění dotazníku se získá konečné skóre, které když je vyšší než 13, znamená patologii očního povrchu.
|
90 dní
|
|
Změna oproti základnímu dotazníku OSDI
Časové okno: 180 dní
|
Měří závažnost symptomů očního povrchu a zahrnuje 12 položek uspořádaných do 3 subškál; oční nepohodlí, funkčnost a faktory prostředí.
Po vyplnění dotazníku se získá konečné skóre, které když je vyšší než 13, znamená patologii očního povrchu.
|
180 dní
|
|
Výška slzného menisku
Časové okno: 0 den
|
Hodnota větší než 0,20 mm, měřená v milimetrech přístrojem Ocular Keratograph 5M, je považována za normální
|
0 den
|
|
Změnit výšku slzného menisku od základní linie
Časové okno: 7 dní
|
Měřeno v milimetrech je hodnota větší než 0,20 mm považována za normální
|
7 dní
|
|
Změnit výšku slzného menisku od základní linie
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno v milimetrech je hodnota větší než 0,20 mm považována za normální
|
30 dní
|
|
Změnit výšku slzného menisku od základní linie
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno v milimetrech je hodnota větší než 0,20 mm považována za normální
|
90 dní
|
|
Změnit výšku slzného menisku od základní linie
Časové okno: 180 dní
|
Měřeno v milimetrech je hodnota větší než 0,20 mm považována za normální
|
180 dní
|
|
Tear Čas rozpadu
Časové okno: 0 den
|
Čas uplynulý od posledního mrknutí do objevení se první nespojitosti slz měřené očním keratografem 5M.
Titul delší než 5 sekund je považován za normální.
|
0 den
|
|
Změna od základní linie Tear Break-up-time
Časové okno: 7 dní
|
čas uplynulý od posledního mrknutí do objevení se první slzné diskontinuity měřené Ocular Keratograph 5M.
Titul delší než 5 sekund je považován za normální.
|
7 dní
|
|
Změna od základní linie Tear Break-up-time
Časové okno: 30 dní
|
čas uplynulý od posledního mrknutí do objevení se první slzné diskontinuity měřené Ocular Keratograph 5M.
Titul delší než 5 sekund je považován za normální.
|
30 dní
|
|
Změna od základní linie Tear Break-up-time
Časové okno: 90 dní
|
čas uplynulý od posledního mrknutí do objevení se první slzné diskontinuity měřené Ocular Keratograph 5M.
Titul delší než 5 sekund je považován za normální.
|
90 dní
|
|
Změna od základní linie Tear Break-up-time
Časové okno: 180 dní
|
čas uplynulý od posledního mrknutí do objevení se první slzné diskontinuity měřené Ocular Keratograph 5M.
Titul delší než 5 sekund je považován za normální.
|
180 dní
|
|
Konjunktivální a ciliární hyperémie.
Časové okno: 0 den
|
Stupeň červených očí měřený očním keratografem 5M.
Jenvis hodnocení od 0 do 4 (normální, mírné, střední, těžké)
|
0 den
|
|
Změna od výchozího stavu Konjunktivální a ciliární hyperémie.
Časové okno: 7 dní
|
Stupeň červených očí měřený očním keratografem 5M.
Jenvis hodnocení od 0 do 4 (normální, mírné, střední, těžké)
|
7 dní
|
|
Změna od výchozího stavu Konjunktivální a ciliární hyperémie.
Časové okno: 30 dní
|
Stupeň červených očí měřený očním keratografem 5M.
Jenvis hodnocení od 0 do 4 (normální, mírné, střední, těžké)
|
30 dní
|
|
Změna od výchozího stavu Konjunktivální a ciliární hyperémie.
Časové okno: 90 dní
|
Stupeň červených očí měřený očním keratografem 5M.
Jenvis hodnocení od 0 do 4 (normální, mírné, střední, těžké)
|
90 dní
|
|
Změna od výchozího stavu Konjunktivální a ciliární hyperémie.
Časové okno: 180 dní
|
Stupeň červených očí měřený očním keratografem 5M.
Jenvis hodnocení od 0 do 4 (normální, mírné, střední, těžké)
|
180 dní
|
|
Horní a dolní meibografie
Časové okno: 0 den
|
Měřeno Oculus Keratograph 5M. Pozoruje a vyhodnocuje morfologické změny meibomských žláz Meiboscore klasifikace
|
0 den
|
|
Změna od základní horní a dolní meibografie
Časové okno: 7 dní
|
Měřeno Oculus Keratograph 5M. Pozoruje a vyhodnocuje morfologické změny meibomských žláz Meiboscore klasifikace
|
7 dní
|
|
Změna od základní horní a dolní meibografie
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno Oculus Keratograph 5M. Pozoruje a vyhodnocuje morfologické změny meibomských žláz Meiboscore klasifikace
|
30 dní
|
|
Změna od základní horní a dolní meibografie
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno Oculus Keratograph 5M. Pozoruje a vyhodnocuje morfologické změny meibomských žláz Meiboscore klasifikace
|
90 dní
|
|
Změna od základní horní a dolní meibografie
Časové okno: 180 dní
|
Měřeno Oculus Keratograph 5M. Pozoruje a vyhodnocuje morfologické změny meibomských žláz Meiboscore klasifikace
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 0 den
|
Zraková ostrost s korekcí a bez ní, měřená na desetinné stupnici, určená Snellenovým panelem, umístí vyšetřovanou osobu na vzdálenost 6 metrů, bude shromažďována optikem.
|
0 den
|
|
Změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: 180 dní
|
Zraková ostrost s korekcí a bez ní, měřená na desetinné stupnici, určená Snellenovým panelem, umístí vyšetřovanou osobu na vzdálenost 6 metrů, bude shromažďována optikem.
|
180 dní
|
|
Topografie rohovky
Časové okno: 0 den
|
Provádí analýzu rohovky, která umožňuje vyhodnotit tvar a kvantifikovat sílu různých zakřivení
|
0 den
|
|
Změna od základní topografie rohovky
Časové okno: 180 dní
|
Provádí analýzu rohovky, která umožňuje vyhodnotit tvar a kvantifikovat sílu různých zakřivení
|
180 dní
|
|
Aberometrie rohovky
Časové okno: 0 den
|
Technika, která analyzuje komplexní systémy světelných vln pro kvantifikaci sady optických aberací, které existují v oční struktuře.
|
0 den
|
|
Změna od základní korneální aberometrie
Časové okno: 180 dní
|
Technika, která analyzuje komplexní systémy světelných vln pro kvantifikaci sady optických aberací, které existují v oční struktuře.
|
180 dní
|
|
Analýza kontrastní citlivosti
Časové okno: 0 den
|
Kontrastní citlivost je test, který hodnotí schopnost osoby identifikovat objekt a oddělit jej od pozadí. Kontrastní citlivost se vyhodnocuje pomocí tabulek, které lze použít jako promítané nebo nástěnné tabulky ostrosti.
|
0 den
|
|
Změna kontrastní citlivosti oproti základní analýze
Časové okno: 180 dní
|
Kontrastní citlivost je test, který hodnotí schopnost osoby identifikovat objekt a oddělit jej od pozadí. Kontrastní citlivost se vyhodnocuje pomocí tabulek, které lze použít jako promítané nebo nástěnné tabulky ostrosti.
|
180 dní
|
|
Dotazník VAS
Časové okno: 0 den
|
vyšetřuje intenzitu příznaků očního povrchu od 0 do 100 (normální až těžké)
|
0 den
|
|
Změna oproti základnímu dotazníku VAS
Časové okno: 180 dní
|
vyšetřuje intenzitu příznaků očního povrchu od 0 do 100 (normální až těžké)
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Alió del Barrio, MD, PhD, Vissum Miranza
- Studijní židle: Maria Martinez Hergueta, MD, Universidad Miguel Hernández
- Studijní židle: Maria A Amesty, MD, PhD, Vissum Miranza
- Studijní židle: Mario Cantó Cerdan, MSc, Vissum Miranza
- Studijní židle: Alejandra Rodriguez, MSc, PhD, Vissum Miranza
- Studijní židle: Jorge L Alió y Sanz, MD, PhD, Vissum Miranza
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Solomon R, Donnenfeld ED, Perry HD. The effects of LASIK on the ocular surface. Ocul Surf. 2004 Jan;2(1):34-44. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70022-8.
- Toda I. Dry Eye After LASIK. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES109-DES115. doi: 10.1167/iovs.17-23538.
- Ge J, Liu N, Wang X, Du Y, Wang C, Li Z, Li J, Wang L. Evaluation of the efficacy of optimal pulsed technology treatment in patients with cataract and Meibomian gland dysfunction in the perioperative period. BMC Ophthalmol. 2020 Mar 18;20(1):111. doi: 10.1186/s12886-020-01357-5.
- Jung JW, Han SJ, Nam SM, Kim TI, Kim EK, Seo KY. Meibomian gland dysfunction and tear cytokines after cataract surgery according to preoperative meibomian gland status. Clin Exp Ophthalmol. 2016 Sep;44(7):555-562. doi: 10.1111/ceo.12744. Epub 2016 May 1.
- Yu EY, Leung A, Rao S, Lam DS. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2131-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00388-2.
- Hovanesian JA, Shah SS, Maloney RK. Symptoms of dry eye and recurrent erosion syndrome after refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2001 Apr;27(4):577-84. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00835-x.
- Nettune GR, Pflugfelder SC. Post-LASIK tear dysfunction and dysesthesia. Ocul Surf. 2010 Jul;8(3):135-45. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70224-0.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- Rong B, Tang Y, Tu P, Liu R, Qiao J, Song W, Toyos R, Yan X. Intense Pulsed Light Applied Directly on Eyelids Combined with Meibomian Gland Expression to Treat Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Jun;36(6):326-332. doi: 10.1089/pho.2017.4402. Epub 2018 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPL-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .