心停止におけるアドレナリンに加えてバソプレシンとステロイド - ランダム化臨床試験 (VAST-A)
これは、研究者が開始した無作為化、プラセボ対照、二重盲検、優越性、多施設共同臨床試験です。 研究プロジェクトの推定期間は、パイロット段階を含めて 3 ～ 4 年かかります。 予備的な仮定に基づいて、生存率の9%から14%への増加を確認または拒否するために、約1400人の患者が研究で無作為に割り付けられます。 現在のERCガイドラインに従ったアドレナリン投与の基準を満たす入院心停止患者は、この研究における無作為化の対象となる。
犠牲者は意識を失っているため、心停止の現場では研究に参加するためのインフォームドコンセントを被験者から得ることができません。 したがって、除外基準を満たす者を除く、入院中の男性は 18 歳以上、女性は 50 歳以上である。研究への参加を決定するための情報を理解できない患者、妊娠の可能性があると考えられる女性（WOCBP））および蘇生を行わない（DNR）決定には、研究への参加および心停止の場合について通知され、同意が求められます。実際の入院中にどちらかの治療にランダムに割り当てられます。 アドレナリン投与の基準を満たす入院中の心停止を経験した患者のみがランダム化されます。
患者は、アドレナリンに加えて、バソプレシンとステロイドによる治療（介入）または塩化ナトリウム（プラセボ）（対照）のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要結果は 30 日後の生存です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sune Forsberg, MD, PhD
- 電話番号：+46722037953
- メール：sune.forsberg@tiohundra.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Peter Lundgren, MD, PhD
- 電話番号：+46706678316
- メール：peter.lundgren@vgregion.se
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Norrtälje、スウェーデン
- 募集
- Tiohundra
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コンタクト：
- Sune Forsberg
- 電話番号：+46722037953
- メール：sune.forsberg@tiohundra.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院中の男性は18歳以上、入院中の女性は50歳以上。
除外基準:
- 研究への参加を決定するための情報を理解できない患者
- 妊娠の可能性があると考えられる女性 (WOCBP) i． e.閉経前の女性
- 蘇生禁止 (DNR) の決定を受けた患者
- 治験への事前登録とランダム化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
アドレナリン、バソプレシン、ステロイド群（介入）
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血管収縮性の下垂体ホルモンであるバソプレシン単独では、アドレナリンと比較した場合、生存率の向上は示されていません。 しかし、動物データでは、バソプレシンによる心停止治療において拡張期圧、脳灌流圧および脳酸素化が増加することが示されており、アドレナリンと比較した場合、脳血流の改善と関連していることが示されています。 コルチコステロイドは現在、ショックから回復するまでの時間を短縮し、それによって死亡率を改善する可能性がある手段として敗血症性ショックの治療に使用されています。 したがって、ステロイドは心停止の治療にも提案されています。 蘇生における潜在的な役割には、カテコールアミン作用の増強、血管収縮、および再灌流傷害からの保護が含まれます。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
アドレナリン単独アーム (コントロール)
b ICU では、塩化ナトリウム 9 mg/ml (プラセボ) ROSC の 4 時間後、その後は 1 日 1 回、蘇生後ショックを起こしている生存患者に 100 ml の点滴を 7 日間以内に投与します。 ROSC後8日目から、または昇圧剤が必要ない場合には、用量を毎日67mlおよび33mlに減らし、その後中止する。 急性心筋梗塞の証拠がある患者には、100 mlの点滴が3日間行われます。 |
塩化ナトリウム 9mg/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の生存率
時間枠：30日後の生存率
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30日後の生存率
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30日後の生存率
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sune Forsberg, MD, PhD、Tiohundra AB
- 主任研究者：Peter Lundgren, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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