- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05139849
Wazopresyna i steroidy jako dodatek do adrenaliny w zatrzymaniu krążenia — randomizowane badanie kliniczne (VAST-A)
Jest to zainicjowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z wyższością. Szacunkowy czas trwania projektu badawczego obejmuje 3-4 lata, w tym fazę pilotażową. Na podstawie wstępnych założeń, w celu potwierdzenia lub odrzucenia wzrostu przeżywalności z 9% do 14%, do badania zostanie zrandomizowanych około 1400 pacjentów. Pacjenci z zatrzymaniem krążenia w szpitalu, którzy spełniają kryteria podania adrenaliny zgodnie z aktualnymi wytycznymi ERC, kwalifikują się do randomizacji w badaniu.
Świadomej zgody na udział w badaniu nie można uzyskać od badanego na miejscu zatrzymania krążenia, ponieważ poszkodowany jest nieprzytomny. W związku z tym wszyscy hospitalizowani mężczyźni > 18 lat i kobiety > 50 lat, z wyjątkiem spełniających kryteria wykluczenia; pacjentki niezdolne do zrozumienia informacji do podjęcia decyzji o udziale w badaniu, kobiety uznane za zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP)) i niepodejmujące resuscytacji (DNR) decyzja zostanie poinformowana i zapytana o zgodę na udział w badaniu oraz w przypadku zatrzymania krążenia podczas rzeczywistego pobytu w szpitalu, przydzielonych losowo do jednego z rodzajów leczenia. Tylko ci pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia w szpitalu, spełniający kryteria podania adrenaliny, zostaną zrandomizowani.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do, dodatkowo adrenaliny, leczenia wazopresyną i steroidami (interwencja) lub chlorkiem sodu (placebo) (grupa kontrolna).
Pierwszorzędowym wynikiem jest przeżycie po 30 dniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sune Forsberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +46722037953
- E-mail: sune.forsberg@tiohundra.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- Numer telefonu: +46706678316
- E-mail: peter.lundgren@vgregion.se
-
Norrtälje, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Tiohundra
-
Kontakt:
- Sune Forsberg
- Numer telefonu: +46722037953
- E-mail: sune.forsberg@tiohundra.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani mężczyźni > 18 lat i hospitalizowane kobiety > 50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia informacji do podjęcia decyzji o udziale w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i. mi. kobiety przed menopauzą
- Pacjenci z decyzją o nie resuscytacji (DNR).
- Wcześniejsza rejestracja i randomizacja w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja
Adrenalina, wazopresyna i sterydy (interwencja)
|
Sama wazopresyna, zwężający naczynia hormon przysadki mózgowej, nie wykazała zwiększonego przeżycia w porównaniu z adrenaliną. Jednak dane na zwierzętach wykazały zwiększone ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie perfuzji mózgowej i natlenienie mózgu podczas leczenia zatrzymania krążenia za pomocą wazopresyny i w porównaniu z adrenaliną wiązały się z lepszym mózgowym przepływem krwi. Kortykosteroidy są obecnie stosowane w leczeniu wstrząsu septycznego jako środek skracający czas do odwrócenia wstrząsu, a tym samym potencjalnie poprawiający śmiertelność. W związku z tym sugerowano również stosowanie sterydów w leczeniu zatrzymania krążenia. Potencjalna rola w resuscytacji obejmuje wzmocnienie katecholaminergów, skurcz naczyń i ochronę przed uszkodzeniem reperfuzyjnym. |
Komparator placebo: Kontrola
Ramię z samą adrenaliną (kontrola)
b Na oddziale intensywnej terapii chlorek sodu 9 mg/ml (placebo) 4 godziny po przywróceniu krążenia, a następnie raz dziennie, pacjenci ze wstrząsem poresuscytacyjnym, którzy przeżyli, otrzymają wlew 100 ml przez ≤ 7 dni. Od 8 dnia po przywróceniu krążenia lub gdy leki wazopresyjne nie są potrzebne, dzienne dawki zostaną zmniejszone do 67 ml i 33 ml, a następnie odstawione. Pacjenci z objawami ostrego zawału mięśnia sercowego otrzymają infuzję 100 ml przez 3 dni. |
Chlorek sodu 9 mg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie po 30 dniach
Ramy czasowe: Przeżycie po 30 dniach
|
Przeżycie po 30 dniach
|
Przeżycie po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- Główny śledczy: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zatrzymanie serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Metyloprednizolon
- Hydrokortyzon
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wazopresyna; metyloprednizolon; Hydrokortyzon
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterNieznany
-
University of Turin, ItalyZakończonyBól ramienia | Cukrzyca typu 2 | Wstrzyknięcie kortykosteroidu
-
Karolinska InstitutetZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy | Katar sienny | Alergia na pyłkiSzwecja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Istituto Auxologico Italiano; Azienda... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOftalmopatia GravesaWłochy
-
Universidad de GranadaZakończonyZapalenie | Ból, pooperacyjny | SzczękościskHiszpania
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | NeutropeniaStany Zjednoczone