Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wazopresyna i steroidy jako dodatek do adrenaliny w zatrzymaniu krążenia — randomizowane badanie kliniczne (VAST-A)

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tiohundra AB

Jest to zainicjowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z wyższością. Szacunkowy czas trwania projektu badawczego obejmuje 3-4 lata, w tym fazę pilotażową. Na podstawie wstępnych założeń, w celu potwierdzenia lub odrzucenia wzrostu przeżywalności z 9% do 14%, do badania zostanie zrandomizowanych około 1400 pacjentów. Pacjenci z zatrzymaniem krążenia w szpitalu, którzy spełniają kryteria podania adrenaliny zgodnie z aktualnymi wytycznymi ERC, kwalifikują się do randomizacji w badaniu.

Świadomej zgody na udział w badaniu nie można uzyskać od badanego na miejscu zatrzymania krążenia, ponieważ poszkodowany jest nieprzytomny. W związku z tym wszyscy hospitalizowani mężczyźni > 18 lat i kobiety > 50 lat, z wyjątkiem spełniających kryteria wykluczenia; pacjentki niezdolne do zrozumienia informacji do podjęcia decyzji o udziale w badaniu, kobiety uznane za zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP)) i niepodejmujące resuscytacji (DNR) decyzja zostanie poinformowana i zapytana o zgodę na udział w badaniu oraz w przypadku zatrzymania krążenia podczas rzeczywistego pobytu w szpitalu, przydzielonych losowo do jednego z rodzajów leczenia. Tylko ci pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia w szpitalu, spełniający kryteria podania adrenaliny, zostaną zrandomizowani.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do, dodatkowo adrenaliny, leczenia wazopresyną i steroidami (interwencja) lub chlorkiem sodu (placebo) (grupa kontrolna).

Pierwszorzędowym wynikiem jest przeżycie po 30 dniach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Norrtälje, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni > 18 lat i hospitalizowane kobiety > 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia informacji do podjęcia decyzji o udziale w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i. mi. kobiety przed menopauzą
  • Pacjenci z decyzją o nie resuscytacji (DNR).
  • Wcześniejsza rejestracja i randomizacja w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja

Adrenalina, wazopresyna i sterydy (interwencja)

  1. Podczas randomizacji

    1 ml wazopresyny 20 IU/ml zostanie podany jak najszybciej po podaniu adrenaliny podczas pierwszych pięciu cykli podawania leku podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

    1 ml soli sodowej bursztynianu metylprednizolonu 40 mg/ml zostanie podany tylko podczas pierwszego cyklu podawania leku podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej

  2. Na OIT Hydrokortyzon 3 mg/ml 4 godziny po przywróceniu krążenia, a następnie raz dziennie, pacjenci ze wstrząsem poresuscytacyjnym, którzy przeżyli, otrzymają wlew 100 ml (300 mg hydrokortyzonu/d) przez ≤ 7 dni. Od 8. dnia po przywróceniu krążenia lub gdy leki wazopresyjne nie są potrzebne, dzienna dawka hydrokortyzonu zostanie zmniejszona do 67 ml (200 mg) i 33 ml (100 mg), a następnie przerwana). Pacjenci z objawami ostrego zawału mięśnia sercowego otrzymają infuzję 100 ml (300 mg hydrokortyzonu/d) przez maksymalnie 3 dni, aby zapobiec opóźnieniu gojenia zawału.

Sama wazopresyna, zwężający naczynia hormon przysadki mózgowej, nie wykazała zwiększonego przeżycia w porównaniu z adrenaliną. Jednak dane na zwierzętach wykazały zwiększone ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie perfuzji mózgowej i natlenienie mózgu podczas leczenia zatrzymania krążenia za pomocą wazopresyny i w porównaniu z adrenaliną wiązały się z lepszym mózgowym przepływem krwi.

Kortykosteroidy są obecnie stosowane w leczeniu wstrząsu septycznego jako środek skracający czas do odwrócenia wstrząsu, a tym samym potencjalnie poprawiający śmiertelność. W związku z tym sugerowano również stosowanie sterydów w leczeniu zatrzymania krążenia. Potencjalna rola w resuscytacji obejmuje wzmocnienie katecholaminergów, skurcz naczyń i ochronę przed uszkodzeniem reperfuzyjnym.

Komparator placebo: Kontrola

Ramię z samą adrenaliną (kontrola)

  1. Przy randomizacji 1 ml chlorku sodu 9 mg/ml (placebo) zostanie podany jak najszybciej po adrenalinie podczas pierwszych pięciu cykli podawania leku podczas RKO 1 ml chlorku sodu 9 mg/ml (placebo) zostanie podany tylko podczas pierwszego cyklu podawania leków podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej

b Na oddziale intensywnej terapii chlorek sodu 9 mg/ml (placebo) 4 godziny po przywróceniu krążenia, a następnie raz dziennie, pacjenci ze wstrząsem poresuscytacyjnym, którzy przeżyli, otrzymają wlew 100 ml przez ≤ 7 dni. Od 8 dnia po przywróceniu krążenia lub gdy leki wazopresyjne nie są potrzebne, dzienne dawki zostaną zmniejszone do 67 ml i 33 ml, a następnie odstawione. Pacjenci z objawami ostrego zawału mięśnia sercowego otrzymają infuzję 100 ml przez 3 dni.

Chlorek sodu 9 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po 30 dniach
Ramy czasowe: Przeżycie po 30 dniach
Przeżycie po 30 dniach
Przeżycie po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Główny śledczy: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wazopresyna; metyloprednizolon; Hydrokortyzon

3
Subskrybuj