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VAsopressina e esteróides em adição à adrenalina na parada cardíaca - um ensaio clínico randomizado (VAST-A)

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Tiohundra AB

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, superioridade e multicêntrico iniciado pelo investigador. O período estimado do projeto de estudo é de 3 a 4 anos, incluindo a fase piloto. Com base em suposições preliminares, para confirmar ou rejeitar um aumento na sobrevida de 9% para 14%, cerca de 1.400 pacientes serão randomizados no estudo. Em hospital, pacientes com parada cardíaca que atendem ao(s) critério(s) para administração de adrenalina de acordo com as diretrizes atuais do ERC são elegíveis para randomização no estudo.

O consentimento informado para participar do estudo não pode ser obtido do sujeito no local da parada cardíaca, pois a vítima está inconsciente. Portanto, todos os homens > 18 anos e mulheres > 50 anos hospitalizados, exceto aqueles que atendem aos critérios de exclusão; pacientes incapazes de compreender as informações para decidir sobre a participação no estudo, mulheres consideradas em risco de engravidar (WOCBP)) e decisão de não reanimar (DNR) serão informadas e questionadas sobre o consentimento para participar do estudo e em caso de parada cardíaca durante a internação real randomizado para qualquer um dos tratamentos. Apenas os pacientes com parada cardíaca no hospital que atendem ao(s) critério(s) para administração de adrenalina serão randomizados.

Os pacientes serão randomizados para, além da adrenalina, tratamento com vasopressina e esteróides (intervenção) ou cloreto de sódio (placebo) (controle).

O desfecho primário é a sobrevida em 30 dias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
      • Norrtälje, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens hospitalizados > 18 anos e mulheres hospitalizadas > 50 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de compreender as informações para decidir sobre a participação no estudo
  • Mulheres consideradas com potencial para engravidar (WOCBP) i. e. mulheres na pré-menopausa
  • Pacientes com decisão de não ressuscitar (DNR)
  • Inscrição prévia e randomização no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção

Adrenalina, vasopressina e esteroides (intervenção)

  1. Na randomização

    1 ml de vasopressina 20 UI/ml será administrado o mais rápido possível após a adrenalina durante os cinco primeiros ciclos de administração da droga durante a RCP.

    1 ml de succinato sódico de metilprednisolona 40 mg/ml será administrado apenas durante o primeiro ciclo de administração do medicamento durante a RCP

  2. Na UTI Hidrocortisona 3 mg/ml 4 horas após o ROSC e, a seguir, uma vez ao dia, os pacientes sobreviventes com choque pós-ressuscitação receberão uma infusão de 100 ml (300 mg de hidrocortisona/d) por ≤ 7 dias. A partir do dia 8 após o ROSC ou quando os vasopressores não são necessários, a dosagem de hidrocortisona será reduzida diariamente para 67 ml (200 mg) e 33 ml (100 mg) e depois descontinuada). Pacientes com evidência de infarto agudo do miocárdio receberão uma infusão de 100 ml (300mg de hidrocortisona/d) por no máximo 3 dias para evitar o retardo na cicatrização do infarto.

A vasopressina, hormônio hipofisário vasoconstritor, isoladamente não demonstrou aumento da sobrevida quando comparada à adrenalina. No entanto, dados em animais mostraram aumento da pressão diastólica, pressão de perfusão cerebral e oxigenação cerebral no tratamento da parada cardíaca com vasopressina e, quando comparados à adrenalina, foram associados a um melhor fluxo sanguíneo cerebral.

Os corticosteróides são atualmente usados ​​no tratamento do choque séptico como um meio de reduzir o tempo de reversão do choque e, assim, melhorar potencialmente a mortalidade. Portanto, os esteróides também foram sugeridos para o tratamento da parada cardíaca. O papel potencial na ressuscitação inclui a potencialização catecolaminérgica, vasoconstrição e proteção contra lesão de reperfusão.

Comparador de Placebo: Ao controle

Braço de adrenalina sozinho (controle)

  1. Na randomização, 1 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (placebo) será administrado o mais rápido possível após a adrenalina durante os primeiros cinco ciclos de administração do medicamento durante a RCP 1 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (placebo) será administrado apenas durante o primeiro ciclo de administração de medicamentos durante a RCP

b Na UTI, cloreto de sódio 9 mg/ml (placebo) 4 horas após o ROSC e, a seguir, uma vez ao dia, os pacientes sobreviventes com choque pós-ressuscitação receberão uma infusão de 100 ml por ≤ 7 dias. A partir do 8º dia após o ROSC ou quando os vasopressores não forem necessários, a dosagem será reduzida diariamente para 67 ml e 33 ml e, em seguida, descontinuada. Pacientes com evidência de infarto agudo do miocárdio receberão uma infusão de 100 ml por 3 dias.

Cloreto de sódio 9 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida em 30 dias
Prazo: Sobrevida em 30 dias
Sobrevida em 30 dias
Sobrevida em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Investigador principal: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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