- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05139849
VAsopressina e esteróides em adição à adrenalina na parada cardíaca - um ensaio clínico randomizado (VAST-A)
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, superioridade e multicêntrico iniciado pelo investigador. O período estimado do projeto de estudo é de 3 a 4 anos, incluindo a fase piloto. Com base em suposições preliminares, para confirmar ou rejeitar um aumento na sobrevida de 9% para 14%, cerca de 1.400 pacientes serão randomizados no estudo. Em hospital, pacientes com parada cardíaca que atendem ao(s) critério(s) para administração de adrenalina de acordo com as diretrizes atuais do ERC são elegíveis para randomização no estudo.
O consentimento informado para participar do estudo não pode ser obtido do sujeito no local da parada cardíaca, pois a vítima está inconsciente. Portanto, todos os homens > 18 anos e mulheres > 50 anos hospitalizados, exceto aqueles que atendem aos critérios de exclusão; pacientes incapazes de compreender as informações para decidir sobre a participação no estudo, mulheres consideradas em risco de engravidar (WOCBP)) e decisão de não reanimar (DNR) serão informadas e questionadas sobre o consentimento para participar do estudo e em caso de parada cardíaca durante a internação real randomizado para qualquer um dos tratamentos. Apenas os pacientes com parada cardíaca no hospital que atendem ao(s) critério(s) para administração de adrenalina serão randomizados.
Os pacientes serão randomizados para, além da adrenalina, tratamento com vasopressina e esteróides (intervenção) ou cloreto de sódio (placebo) (controle).
O desfecho primário é a sobrevida em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sune Forsberg, MD, PhD
- Número de telefone: +46722037953
- E-mail: sune.forsberg@tiohundra.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- Número de telefone: +46706678316
- E-mail: peter.lundgren@vgregion.se
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Norrtälje, Suécia
- Recrutamento
- Tiohundra
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Contato:
- Sune Forsberg
- Número de telefone: +46722037953
- E-mail: sune.forsberg@tiohundra.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens hospitalizados > 18 anos e mulheres hospitalizadas > 50 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender as informações para decidir sobre a participação no estudo
- Mulheres consideradas com potencial para engravidar (WOCBP) i. e. mulheres na pré-menopausa
- Pacientes com decisão de não ressuscitar (DNR)
- Inscrição prévia e randomização no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Adrenalina, vasopressina e esteroides (intervenção)
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A vasopressina, hormônio hipofisário vasoconstritor, isoladamente não demonstrou aumento da sobrevida quando comparada à adrenalina. No entanto, dados em animais mostraram aumento da pressão diastólica, pressão de perfusão cerebral e oxigenação cerebral no tratamento da parada cardíaca com vasopressina e, quando comparados à adrenalina, foram associados a um melhor fluxo sanguíneo cerebral. Os corticosteróides são atualmente usados no tratamento do choque séptico como um meio de reduzir o tempo de reversão do choque e, assim, melhorar potencialmente a mortalidade. Portanto, os esteróides também foram sugeridos para o tratamento da parada cardíaca. O papel potencial na ressuscitação inclui a potencialização catecolaminérgica, vasoconstrição e proteção contra lesão de reperfusão. |
Comparador de Placebo: Ao controle
Braço de adrenalina sozinho (controle)
b Na UTI, cloreto de sódio 9 mg/ml (placebo) 4 horas após o ROSC e, a seguir, uma vez ao dia, os pacientes sobreviventes com choque pós-ressuscitação receberão uma infusão de 100 ml por ≤ 7 dias. A partir do 8º dia após o ROSC ou quando os vasopressores não forem necessários, a dosagem será reduzida diariamente para 67 ml e 33 ml e, em seguida, descontinuada. Pacientes com evidência de infarto agudo do miocárdio receberão uma infusão de 100 ml por 3 dias. |
Cloreto de sódio 9 mg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida em 30 dias
Prazo: Sobrevida em 30 dias
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Sobrevida em 30 dias
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Sobrevida em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- Investigador principal: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Parada cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Metilprednisolona
- Hidrocortisona
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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