- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05139849
VAsopresina y esteroides además de adrenalina en el paro cardíaco: un ensayo clínico aleatorizado (VAST-A)
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de superioridad y multicéntrico iniciado por un investigador. El período estimado del proyecto de estudio es de 3 a 4 años, incluida la fase piloto. Sobre la base de suposiciones preliminares, para confirmar o rechazar un aumento en la supervivencia del 9 % al 14 %, se aleatorizarán alrededor de 1400 pacientes en el estudio. En el hospital, los pacientes con paro cardíaco que cumplen los criterios para la administración de adrenalina de acuerdo con las pautas actuales del ERC son elegibles para la aleatorización en el estudio.
El consentimiento informado para participar en el estudio no se puede obtener del sujeto en la escena del paro cardíaco ya que la víctima está inconsciente. Por lo tanto, todos los hombres hospitalizados > 18 años y mujeres > 50 años, excepto aquellos que cumplan los criterios de exclusión; los pacientes que no puedan comprender la información para decidir sobre la participación en el estudio, las mujeres consideradas en edad fértil (WOCBP)) y la decisión de no resucitar (DNR) serán informados y se les preguntará sobre el consentimiento para participar en el estudio y en caso de paro cardíaco durante la estancia hospitalaria real asignados al azar a cualquiera de los tratamientos. Solo aquellos pacientes que experimenten un paro cardíaco en el hospital que cumplan los criterios para la administración de adrenalina serán aleatorizados.
Los pacientes serán asignados al azar, además de adrenalina, a un tratamiento con vasopresina y esteroides (intervención) o cloruro de sodio (placebo) (control).
El resultado primario es la supervivencia a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sune Forsberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +46722037953
- Correo electrónico: sune.forsberg@tiohundra.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- Número de teléfono: +46706678316
- Correo electrónico: peter.lundgren@vgregion.se
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Norrtälje, Suecia
- Reclutamiento
- Tiohundra
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Contacto:
- Sune Forsberg
- Número de teléfono: +46722037953
- Correo electrónico: sune.forsberg@tiohundra.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres hospitalizados > 18 años y mujeres hospitalizadas > 50 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son capaces de comprender la información para decidir sobre la participación en el estudio.
- Mujeres consideradas en edad fértil (WOCBP) i. mi. mujeres premenopáusicas
- Pacientes con decisión de no resucitar (DNR)
- Inscripción previa y aleatorización en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Brazo de adrenalina, vasopresina y esteroides (intervención)
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La vasopresina, la hormona hipofisaria vasoconstrictora, por sí sola no ha mostrado una mayor supervivencia en comparación con la adrenalina. Sin embargo, los datos en animales han demostrado un aumento de la presión diastólica, la presión de perfusión cerebral y la oxigenación cerebral en el tratamiento del paro cardíaco con vasopresina y, en comparación con la adrenalina, se han asociado con un mejor flujo sanguíneo cerebral. Los corticosteroides se utilizan actualmente en el tratamiento del shock séptico como un medio para reducir el tiempo de reversión del shock y, por lo tanto, mejorar potencialmente la mortalidad. Por lo tanto, también se han sugerido esteroides para el tratamiento del paro cardíaco. El papel potencial en la reanimación incluye la potenciación de los catecolaminergos, la vasoconstricción y la protección contra la lesión por reperfusión. |
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Comparador de placebos: Control
Brazo de adrenalina sola (control)
b En la UCI, cloruro de sodio 9 mg/ml (placebo) A las 4 horas posteriores a la RCE, y luego una vez al día, los pacientes supervivientes con shock posterior a la reanimación recibirán una infusión de 100 ml durante ≤ 7 días. A partir del día 8 después de RCE o cuando no se necesiten vasopresores, la dosis se reducirá diariamente a 67 ml y 33 ml y luego se suspenderá. Los pacientes con evidencia de infarto agudo de miocardio recibirán una infusión de 100 ml durante 3 días. |
Cloruro de sodio 9 mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: Supervivencia a los 30 días
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Supervivencia a los 30 días
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Supervivencia a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- Investigador principal: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Paro cardíaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Metilprednisolona
- Hidrocortisona
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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