Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VAsopresina y esteroides además de adrenalina en el paro cardíaco: un ensayo clínico aleatorizado (VAST-A)

19 de enero de 2022 actualizado por: Tiohundra AB

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de superioridad y multicéntrico iniciado por un investigador. El período estimado del proyecto de estudio es de 3 a 4 años, incluida la fase piloto. Sobre la base de suposiciones preliminares, para confirmar o rechazar un aumento en la supervivencia del 9 % al 14 %, se aleatorizarán alrededor de 1400 pacientes en el estudio. En el hospital, los pacientes con paro cardíaco que cumplen los criterios para la administración de adrenalina de acuerdo con las pautas actuales del ERC son elegibles para la aleatorización en el estudio.

El consentimiento informado para participar en el estudio no se puede obtener del sujeto en la escena del paro cardíaco ya que la víctima está inconsciente. Por lo tanto, todos los hombres hospitalizados > 18 años y mujeres > 50 años, excepto aquellos que cumplan los criterios de exclusión; los pacientes que no puedan comprender la información para decidir sobre la participación en el estudio, las mujeres consideradas en edad fértil (WOCBP)) y la decisión de no resucitar (DNR) serán informados y se les preguntará sobre el consentimiento para participar en el estudio y en caso de paro cardíaco durante la estancia hospitalaria real asignados al azar a cualquiera de los tratamientos. Solo aquellos pacientes que experimenten un paro cardíaco en el hospital que cumplan los criterios para la administración de adrenalina serán aleatorizados.

Los pacientes serán asignados al azar, además de adrenalina, a un tratamiento con vasopresina y esteroides (intervención) o cloruro de sodio (placebo) (control).

El resultado primario es la supervivencia a los 30 días.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
      • Norrtälje, Suecia
        • Reclutamiento
        • Tiohundra
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres hospitalizados > 18 años y mujeres hospitalizadas > 50 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son capaces de comprender la información para decidir sobre la participación en el estudio.
  • Mujeres consideradas en edad fértil (WOCBP) i. mi. mujeres premenopáusicas
  • Pacientes con decisión de no resucitar (DNR)
  • Inscripción previa y aleatorización en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención

Brazo de adrenalina, vasopresina y esteroides (intervención)

  1. en la aleatorización

    Se administrará 1 ml de vasopresina 20 UI/ml lo antes posible después de la adrenalina durante los cinco primeros ciclos de administración del fármaco durante la RCP.

    Se administrará 1 ml de succinato sódico de metilprednisolona 40 mg/ml solo durante el primer ciclo de administración del fármaco durante la RCP

  2. En la UCI Hidrocortisona 3 mg/ml A las 4 horas posteriores a la RCE, y luego una vez al día, los pacientes supervivientes con shock posterior a la reanimación recibirán una infusión de 100 ml (300 mg de hidrocortisona/día) durante ≤ 7 días. A partir del día 8 después de RCE o cuando no se necesiten vasopresores, la dosis de hidrocortisona se reducirá diariamente a 67 ml (200 mg) y 33 ml (100 mg) y luego se suspenderá). Los pacientes con evidencia de infarto agudo de miocardio recibirán una infusión de 100 ml (300 mg de hidrocortisona/día) durante un máximo de 3 días para evitar el retraso en la cicatrización del infarto.

La vasopresina, la hormona hipofisaria vasoconstrictora, por sí sola no ha mostrado una mayor supervivencia en comparación con la adrenalina. Sin embargo, los datos en animales han demostrado un aumento de la presión diastólica, la presión de perfusión cerebral y la oxigenación cerebral en el tratamiento del paro cardíaco con vasopresina y, en comparación con la adrenalina, se han asociado con un mejor flujo sanguíneo cerebral.

Los corticosteroides se utilizan actualmente en el tratamiento del shock séptico como un medio para reducir el tiempo de reversión del shock y, por lo tanto, mejorar potencialmente la mortalidad. Por lo tanto, también se han sugerido esteroides para el tratamiento del paro cardíaco. El papel potencial en la reanimación incluye la potenciación de los catecolaminergos, la vasoconstricción y la protección contra la lesión por reperfusión.

Comparador de placebos: Control

Brazo de adrenalina sola (control)

  1. En la aleatorización, se administrará 1 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (placebo) tan pronto como sea posible después de la adrenalina durante los primeros cinco ciclos de administración del fármaco durante la RCP. 1 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (placebo) se administrará solo durante los primeros cinco ciclos. ciclo de administración de fármacos durante la RCP

b En la UCI, cloruro de sodio 9 mg/ml (placebo) A las 4 horas posteriores a la RCE, y luego una vez al día, los pacientes supervivientes con shock posterior a la reanimación recibirán una infusión de 100 ml durante ≤ 7 días. A partir del día 8 después de RCE o cuando no se necesiten vasopresores, la dosis se reducirá diariamente a 67 ml y 33 ml y luego se suspenderá. Los pacientes con evidencia de infarto agudo de miocardio recibirán una infusión de 100 ml durante 3 días.

Cloruro de sodio 9 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: Supervivencia a los 30 días
Supervivencia a los 30 días
Supervivencia a los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Investigador principal: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir