Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAsopressin og steroider i tillæg til adrenalin ved hjertestop - et randomiseret klinisk forsøg (VAST-A)

19. januar 2022 opdateret af: Tiohundra AB

Dette er et investigator-initieret randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, overlegent, multicenter klinisk forsøg. Den estimerede studieprojektperiode løber over 3-4 år, inklusive pilotfase. Baseret på foreløbige antagelser, for at bekræfte eller afvise en stigning i overlevelse fra 9 % til 14 %, vil omkring 1400 patienter blive randomiseret i undersøgelsen. På hospitaler med hjertestop er patienter, der opfylder kriterierne for adrenalinadministration i henhold til gældende ERC-retningslinjer, berettiget til randomisering i undersøgelsen.

Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen kan ikke indhentes fra forsøgspersonen på stedet for hjertestoppet, da offeret er bevidstløs. Derfor er alle indlagte mænd > 18 år og kvinder > 50 år, undtagen dem, der opfylder udelukkelseskriterierne; patienter, der ikke er i stand til at forstå information til at beslutte om deltagelse i undersøgelsen, kvinder, der anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP)) og beslutningen om ikke genoplive (DNR), vil blive informeret og spurgt om samtykke til at deltage i undersøgelsen og i tilfælde af hjertestop under selve hospitalsopholdet randomiseret til begge behandlinger. Kun de patienter, der oplever et hjertestop på hospitalet, der opfylder kriterierne for adrenalinadministration, vil blive randomiseret.

Patienterne vil blive randomiseret til, udover adrenalin, enten behandling med vasopressin og steroider (intervention) eller natriumklorid (placebo) (kontrol).

Det primære resultat er overlevelse efter 30 dage.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Norrtälje, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mænd > 18 år og indlagte kvinder > 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå information til at beslutte sig for deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP) i. e. præmenopausale kvinder
  • Patienter med ikke genoplive (DNR) beslutning
  • Forudgående tilmelding og randomisering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention

Adrenalin-, vasopressin- og steroidarm (intervention)

  1. Ved randomisering

    1 ml vasopressin 20 IE/ml vil blive administreret så hurtigt som muligt efter adrenalin i løbet af de fem første cyklusser af lægemiddeladministration under CPR.

    1 ml metylprednisolonnatriumsuccinat 40 mg/ml vil kun blive administreret under den første cyklus af lægemiddeladministration under CPR

  2. På intensivafdelingen Hydrocortison 3 mg/ml 4 timer efter ROSC, og derefter én gang dagligt, vil overlevende patienter med post-genoplivningschok modtage en infusion på 100 ml (300 mg hydrocortison/d) i ≤ 7 dage. Fra dag 8 efter ROSC, eller når vasopressorer ikke er nødvendige, reduceres hydrocortisondosen dagligt til 67 ml (200 mg) og 33 ml (100 mg) og seponeres derefter. Patienter med tegn på akut myokardieinfarkt vil modtage en infusion på 100 ml (300 mg hydrocortison/d) i maksimalt 3 dage for at forhindre retardering af infarktheling.

Vasopressin, det vasokonstriktive hypofysale hormon, har alene ikke vist øget overlevelse sammenlignet med adrenalin. Dyredata har dog vist øget diastolisk tryk, cerebralt perfusionstryk og cerebral iltning i hjertestopbehandling med vasopressin, og har sammenlignet med adrenalin været forbundet med bedre cerebral blodgennemstrømning.

Kortikosteroider bruges i øjeblikket i septisk shockbehandling som et middel til at reducere tiden til shock reversering og derved potentielt forbedre dødeligheden. Steroider er derfor også blevet foreslået til behandling af hjertestop. Den potentielle rolle i genoplivning inkluderer katekolaminerg-potentieringen, vasokonstriktion og beskyttelse mod reperfusionsskade.

Placebo komparator: Styring

Adrenalin alene arm (kontrol)

  1. Ved randomisering vil 1 ml natriumchlorid 9 mg/ml (placebo) blive administreret så hurtigt som muligt efter adrenalin under de første fem cyklusser af lægemiddeladministration under CPR 1 ml natriumchlorid 9 mg/ml (placebo) vil kun blive administreret under den første cyklus af lægemiddeladministration under CPR

b På intensivafdelingen natriumchlorid 9 mg/ml (placebo) 4 timer efter ROSC, og derefter én gang dagligt, vil overlevende patienter med post-genoplivningschok modtage en infusion på 100 ml i ≤ 7 dage. Fra dag 8 efter ROSC, eller når vasopressorer ikke er nødvendige, reduceres dosis dagligt til 67 ml og 33 ml og seponeres derefter. Patienter med tegn på akut myokardieinfarkt vil modtage en infusion på 100 ml i 3 dage.

Natriumchlorid 9 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter 30 dage
Tidsramme: Overlevelse efter 30 dage
Overlevelse efter 30 dage
Overlevelse efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Ledende efterforsker: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner