- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05139849
VAsopressina e STeroidi in aggiunta all'adrenalina nell'arresto cardiaco: uno studio clinico randomizzato (VAST-A)
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di superiorità, multicentrico avviato da un investigatore. Il periodo stimato del progetto di studio è di 3-4 anni, compresa la fase pilota. Sulla base di ipotesi preliminari, per confermare o rifiutare un aumento della sopravvivenza dal 9% al 14%, circa 1400 pazienti saranno randomizzati nello studio. In ospedale, i pazienti con arresto cardiaco che soddisfano i criteri per la somministrazione di adrenalina secondo le attuali linee guida dell'ERC sono idonei per la randomizzazione nello studio.
Il consenso informato per la partecipazione allo studio non può essere ottenuto dal soggetto sulla scena dell'arresto cardiaco poiché la vittima è incosciente. Pertanto, tutti gli uomini > 18 anni e le donne > 50 anni ospedalizzati, ad eccezione di quelli che soddisfano i criteri di esclusione; i pazienti non in grado di comprendere le informazioni per decidere sulla partecipazione allo studio, le donne considerate in età fertile (WOCBP)) e la decisione di non rianimare (DNR) saranno informate e sarà chiesto il consenso a partecipare allo studio e in caso di arresto cardiaco durante l'effettiva degenza ospedaliera randomizzati a entrambi i trattamenti. Saranno randomizzati solo i pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco in ospedale che soddisfano i criteri per la somministrazione di adrenalina.
I pazienti saranno randomizzati, oltre all'adrenalina, al trattamento con vasopressina e steroidi (intervento) o cloruro di sodio (placebo) (controllo).
L'outcome primario è la sopravvivenza a 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sune Forsberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +46722037953
- Email: sune.forsberg@tiohundra.se
Luoghi di studio
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-
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- Numero di telefono: +46706678316
- Email: peter.lundgren@vgregion.se
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Norrtälje, Svezia
- Reclutamento
- Tiohundra
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Contatto:
- Sune Forsberg
- Numero di telefono: +46722037953
- Email: sune.forsberg@tiohundra.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini ricoverati > 18 anni e donne ricoverate > 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di comprendere le informazioni per decidere sulla partecipazione allo studio
- Donne considerate potenzialmente fertili (WOCBP) i. e. donne in premenopausa
- Pazienti con decisione di non rianimare (DNR).
- Precedente arruolamento e randomizzazione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Braccio con adrenalina, vasopressina e steroidi (intervento)
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La vasopressina, l'ormone ipofisale vasocostrittore, da sola non ha mostrato un aumento della sopravvivenza rispetto all'adrenalina. Tuttavia, i dati sugli animali hanno mostrato un aumento della pressione diastolica, della pressione di perfusione cerebrale e dell'ossigenazione cerebrale nel trattamento dell'arresto cardiaco con vasopressina e, rispetto all'adrenalina, sono stati associati a un migliore flusso sanguigno cerebrale. I corticosteroidi sono attualmente utilizzati nel trattamento dello shock settico come mezzo per ridurre il tempo di inversione dello shock e quindi potenzialmente migliorare la mortalità. Gli steroidi sono stati quindi suggeriti anche per il trattamento dell'arresto cardiaco. Il ruolo potenziale nella rianimazione include il potenziamento del catecolaminerg, la vasocostrizione e la protezione dal danno da riperfusione. |
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Comparatore placebo: Controllo
Adrenalina solo braccio (controllo)
b In terapia intensiva cloruro di sodio 9 mg/ml (placebo) A 4 ore dopo il ROSC, e poi una volta al giorno, i pazienti sopravvissuti con shock post-rianimazione riceveranno un'infusione di 100 ml per ≤ 7 giorni. Dal giorno 8 dopo il ROSC o quando i vasopressori non sono necessari, le dosi saranno ridotte giornalmente a 67 ml e 33 ml e poi sospese. I pazienti con evidenza di infarto miocardico acuto riceveranno un'infusione di 100 ml per 3 giorni. |
Cloruro di sodio 9 mg/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: Sopravvivenza a 30 giorni
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Sopravvivenza a 30 giorni
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Sopravvivenza a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- Investigatore principale: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Metilprednisolone
- Idrocortisone
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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