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VAsopressina e STeroidi in aggiunta all'adrenalina nell'arresto cardiaco: uno studio clinico randomizzato (VAST-A)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Tiohundra AB

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di superiorità, multicentrico avviato da un investigatore. Il periodo stimato del progetto di studio è di 3-4 anni, compresa la fase pilota. Sulla base di ipotesi preliminari, per confermare o rifiutare un aumento della sopravvivenza dal 9% al 14%, circa 1400 pazienti saranno randomizzati nello studio. In ospedale, i pazienti con arresto cardiaco che soddisfano i criteri per la somministrazione di adrenalina secondo le attuali linee guida dell'ERC sono idonei per la randomizzazione nello studio.

Il consenso informato per la partecipazione allo studio non può essere ottenuto dal soggetto sulla scena dell'arresto cardiaco poiché la vittima è incosciente. Pertanto, tutti gli uomini > 18 anni e le donne > 50 anni ospedalizzati, ad eccezione di quelli che soddisfano i criteri di esclusione; i pazienti non in grado di comprendere le informazioni per decidere sulla partecipazione allo studio, le donne considerate in età fertile (WOCBP)) e la decisione di non rianimare (DNR) saranno informate e sarà chiesto il consenso a partecipare allo studio e in caso di arresto cardiaco durante l'effettiva degenza ospedaliera randomizzati a entrambi i trattamenti. Saranno randomizzati solo i pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco in ospedale che soddisfano i criteri per la somministrazione di adrenalina.

I pazienti saranno randomizzati, oltre all'adrenalina, al trattamento con vasopressina e steroidi (intervento) o cloruro di sodio (placebo) (controllo).

L'outcome primario è la sopravvivenza a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
      • Norrtälje, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini ricoverati > 18 anni e donne ricoverate > 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di comprendere le informazioni per decidere sulla partecipazione allo studio
  • Donne considerate potenzialmente fertili (WOCBP) i. e. donne in premenopausa
  • Pazienti con decisione di non rianimare (DNR).
  • Precedente arruolamento e randomizzazione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento

Braccio con adrenalina, vasopressina e steroidi (intervento)

  1. Alla randomizzazione

    1 ml di vasopressina 20 UI/ml verrà somministrato appena possibile dopo l'adrenalina durante i primi cinque cicli di somministrazione del farmaco durante la RCP.

    1 ml di metilprednisolone sodio succinato 40 mg/ml verrà somministrato solo durante il primo ciclo di somministrazione del farmaco durante la RCP

  2. In terapia intensiva Idrocortisone 3 mg/ml A 4 ore dopo il ROSC, e poi una volta al giorno, i pazienti sopravvissuti con shock post-rianimazione riceveranno un'infusione di 100 ml (300 mg di idrocortisone/die) per ≤ 7 giorni. Dal giorno 8 dopo il ROSC o quando i vasopressori non sono necessari, la dose di idrocortisone verrà ridotta giornalmente a 67 ml (200 mg) e 33 ml (100 mg) e quindi interrotta). I pazienti con evidenza di infarto miocardico acuto riceveranno un'infusione di 100 ml (300 mg di idrocortisone/die) per un massimo di 3 giorni per prevenire il ritardo della guarigione dell'infarto.

La vasopressina, l'ormone ipofisale vasocostrittore, da sola non ha mostrato un aumento della sopravvivenza rispetto all'adrenalina. Tuttavia, i dati sugli animali hanno mostrato un aumento della pressione diastolica, della pressione di perfusione cerebrale e dell'ossigenazione cerebrale nel trattamento dell'arresto cardiaco con vasopressina e, rispetto all'adrenalina, sono stati associati a un migliore flusso sanguigno cerebrale.

I corticosteroidi sono attualmente utilizzati nel trattamento dello shock settico come mezzo per ridurre il tempo di inversione dello shock e quindi potenzialmente migliorare la mortalità. Gli steroidi sono stati quindi suggeriti anche per il trattamento dell'arresto cardiaco. Il ruolo potenziale nella rianimazione include il potenziamento del catecolaminerg, la vasocostrizione e la protezione dal danno da riperfusione.

Comparatore placebo: Controllo

Adrenalina solo braccio (controllo)

  1. Alla randomizzazione 1 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (placebo) verrà somministrato appena possibile dopo l'adrenalina durante i primi cinque cicli di somministrazione del farmaco durante la RCP 1 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (placebo) verrà somministrato solo durante il primo ciclo di somministrazione del farmaco durante la RCP

b In terapia intensiva cloruro di sodio 9 mg/ml (placebo) A 4 ore dopo il ROSC, e poi una volta al giorno, i pazienti sopravvissuti con shock post-rianimazione riceveranno un'infusione di 100 ml per ≤ 7 giorni. Dal giorno 8 dopo il ROSC o quando i vasopressori non sono necessari, le dosi saranno ridotte giornalmente a 67 ml e 33 ml e poi sospese. I pazienti con evidenza di infarto miocardico acuto riceveranno un'infusione di 100 ml per 3 giorni.

Cloruro di sodio 9 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: Sopravvivenza a 30 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Investigatore principale: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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