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VAsopressine et stéroïdes en plus de l'adrénaline lors d'un arrêt cardiaque - un essai clinique randomisé (VAST-A)

19 janvier 2022 mis à jour par: Tiohundra AB

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de supériorité, multicentrique initié par un investigateur. La durée estimée du projet d'étude s'étend sur 3 à 4 ans, y compris la phase pilote. Sur la base d'hypothèses préliminaires, pour confirmer ou infirmer une augmentation de la survie de 9% à 14%, environ 1400 patients seront randomisés dans l'étude. Dans les hôpitaux, les patients en arrêt cardiaque répondant aux critères d'administration d'adrénaline selon les directives actuelles de l'ERC sont éligibles pour la randomisation dans l'étude.

Le consentement éclairé pour participer à l'étude ne peut être obtenu du sujet sur les lieux de l'arrêt cardiaque puisque la victime est inconsciente. Par conséquent, tous les hommes > 18 ans et femmes > 50 ans hospitalisés, à l'exception de ceux remplissant les critères d'exclusion ; les patients incapables de comprendre les informations pour décider de participer à l'étude, les femmes considérées comme en âge de procréer (WOCBP)) et la décision de ne pas réanimer (DNR) seront informées et interrogées sur le consentement à participer à l'étude et en cas d'arrêt cardiaque pendant le séjour à l'hôpital réel randomisés à l'un ou l'autre traitement. Seuls les patients victimes d'un arrêt cardiaque à l'hôpital répondant aux critères d'administration d'adrénaline seront randomisés.

Les patients seront randomisés pour recevoir, en plus de l'adrénaline, soit un traitement par vasopressine et stéroïdes (intervention) ou chlorure de sodium (placebo) (contrôle).

Le critère de jugement principal est la survie à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Norrtälje, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes hospitalisés > 18 ans et femmes hospitalisées > 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre les informations pour décider de participer à l'étude
  • Femmes considérées en âge de procréer (WOCBP) i. e. femmes préménopausées
  • Patients avec décision de ne pas réanimer (DNR)
  • Inscription préalable et randomisation dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention

Bras adrénaline, vasopressine et stéroïdes (intervention)

  1. A la randomisation

    1 ml de vasopressine 20 UI/ml sera administré le plus tôt possible après l'adrénaline pendant les cinq premiers cycles d'administration du médicament pendant la RCP.

    1 ml de succinate sodique de métylprednisolone à 40 mg/ml ne sera administré que pendant le premier cycle d'administration du médicament pendant la RCP

  2. En USI Hydrocortisone 3 mg/ml A 4 heures post ROSC, puis une fois par jour, les patients survivants en état de choc post-réanimation recevront une perfusion de 100 ml (300 mg d'hydrocortisone/j) pendant ≤ 7 jours. À partir du jour 8 après ROSC ou lorsque les vasopresseurs ne sont pas nécessaires, la dose d'hydrocortisone sera réduite quotidiennement à 67 ml (200 mg) et 33 ml (100 mg), puis arrêtée). Les patients présentant des signes d'infarctus aigu du myocarde recevront une perfusion de 100 ml (300 mg d'hydrocortisone/j) pendant 3 jours maximum pour éviter de retarder la cicatrisation de l'infarctus.

La vasopressine, l'hormone hypophysaire vasoconstrictrice, seule n'a pas montré d'augmentation de la survie par rapport à l'adrénaline. Cependant, les données animales ont montré une augmentation de la pression diastolique, de la pression de perfusion cérébrale et de l'oxygénation cérébrale dans le traitement de l'arrêt cardiaque par la vasopressine et, par rapport à l'adrénaline, ont été associées à un meilleur flux sanguin cérébral.

Les corticostéroïdes sont actuellement utilisés dans le traitement du choc septique comme moyen de réduire le temps d'inversion du choc et ainsi d'améliorer potentiellement la mortalité. Les stéroïdes ont donc également été suggérés pour le traitement des arrêts cardiaques. Le rôle potentiel dans la réanimation comprend la potentialisation des catécholamineg, la vasoconstriction et la protection contre les lésions de reperfusion.

Comparateur placebo: Contrôle

Bras adrénaline seule (témoin)

  1. Lors de la randomisation, 1 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (placebo) sera administré dès que possible après l'adrénaline pendant les cinq premiers cycles d'administration du médicament pendant la RCP 1 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (placebo) sera administré uniquement pendant le premier cycle d'administration des médicaments pendant la RCP

b En USI chlorure de sodium 9 mg/ml (placebo) 4 heures après ROSC, puis une fois par jour, les patients survivants en état de choc post-réanimation recevront une perfusion de 100 ml pendant ≤ 7 jours. À partir du jour 8 après ROSC ou lorsque les vasopresseurs ne sont pas nécessaires, la dose sera réduite quotidiennement à 67 ml et 33 ml, puis arrêtée. Les patients présentant des signes d'infarctus aigu du myocarde recevront une perfusion de 100 ml pendant 3 jours.

Chlorure de sodium 9 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 30 jours
Délai: Survie à 30 jours
Survie à 30 jours
Survie à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Chercheur principal: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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