- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05139849
VAsopressine et stéroïdes en plus de l'adrénaline lors d'un arrêt cardiaque - un essai clinique randomisé (VAST-A)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de supériorité, multicentrique initié par un investigateur. La durée estimée du projet d'étude s'étend sur 3 à 4 ans, y compris la phase pilote. Sur la base d'hypothèses préliminaires, pour confirmer ou infirmer une augmentation de la survie de 9% à 14%, environ 1400 patients seront randomisés dans l'étude. Dans les hôpitaux, les patients en arrêt cardiaque répondant aux critères d'administration d'adrénaline selon les directives actuelles de l'ERC sont éligibles pour la randomisation dans l'étude.
Le consentement éclairé pour participer à l'étude ne peut être obtenu du sujet sur les lieux de l'arrêt cardiaque puisque la victime est inconsciente. Par conséquent, tous les hommes > 18 ans et femmes > 50 ans hospitalisés, à l'exception de ceux remplissant les critères d'exclusion ; les patients incapables de comprendre les informations pour décider de participer à l'étude, les femmes considérées comme en âge de procréer (WOCBP)) et la décision de ne pas réanimer (DNR) seront informées et interrogées sur le consentement à participer à l'étude et en cas d'arrêt cardiaque pendant le séjour à l'hôpital réel randomisés à l'un ou l'autre traitement. Seuls les patients victimes d'un arrêt cardiaque à l'hôpital répondant aux critères d'administration d'adrénaline seront randomisés.
Les patients seront randomisés pour recevoir, en plus de l'adrénaline, soit un traitement par vasopressine et stéroïdes (intervention) ou chlorure de sodium (placebo) (contrôle).
Le critère de jugement principal est la survie à 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sune Forsberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46722037953
- E-mail: sune.forsberg@tiohundra.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46706678316
- E-mail: peter.lundgren@vgregion.se
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Norrtälje, Suède
- Recrutement
- Tiohundra
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Contact:
- Sune Forsberg
- Numéro de téléphone: +46722037953
- E-mail: sune.forsberg@tiohundra.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes hospitalisés > 18 ans et femmes hospitalisées > 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre les informations pour décider de participer à l'étude
- Femmes considérées en âge de procréer (WOCBP) i. e. femmes préménopausées
- Patients avec décision de ne pas réanimer (DNR)
- Inscription préalable et randomisation dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Bras adrénaline, vasopressine et stéroïdes (intervention)
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La vasopressine, l'hormone hypophysaire vasoconstrictrice, seule n'a pas montré d'augmentation de la survie par rapport à l'adrénaline. Cependant, les données animales ont montré une augmentation de la pression diastolique, de la pression de perfusion cérébrale et de l'oxygénation cérébrale dans le traitement de l'arrêt cardiaque par la vasopressine et, par rapport à l'adrénaline, ont été associées à un meilleur flux sanguin cérébral. Les corticostéroïdes sont actuellement utilisés dans le traitement du choc septique comme moyen de réduire le temps d'inversion du choc et ainsi d'améliorer potentiellement la mortalité. Les stéroïdes ont donc également été suggérés pour le traitement des arrêts cardiaques. Le rôle potentiel dans la réanimation comprend la potentialisation des catécholamineg, la vasoconstriction et la protection contre les lésions de reperfusion. |
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Comparateur placebo: Contrôle
Bras adrénaline seule (témoin)
b En USI chlorure de sodium 9 mg/ml (placebo) 4 heures après ROSC, puis une fois par jour, les patients survivants en état de choc post-réanimation recevront une perfusion de 100 ml pendant ≤ 7 jours. À partir du jour 8 après ROSC ou lorsque les vasopresseurs ne sont pas nécessaires, la dose sera réduite quotidiennement à 67 ml et 33 ml, puis arrêtée. Les patients présentant des signes d'infarctus aigu du myocarde recevront une perfusion de 100 ml pendant 3 jours. |
Chlorure de sodium 9 mg/ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à 30 jours
Délai: Survie à 30 jours
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Survie à 30 jours
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Survie à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- Chercheur principal: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arrêt cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Méthylprednisolone
- Hydrocortisone
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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