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심정지 시 아드레날린과 함께 VAsopressin 및 STeroids - 무작위 임상 시험 (VAST-A)

2022년 1월 19일 업데이트: Tiohundra AB

이것은 연구자가 시작한 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 우월성, 다기관 임상 시험입니다. 예상 연구 프로젝트 기간은 파일럿 단계를 포함하여 3-4년에 걸쳐 진행됩니다. 예비 가정에 기초하여 생존율이 9%에서 14%로 증가하는지 확인하거나 거부하기 위해 약 1400명의 환자가 연구에서 무작위 배정됩니다. 현재 ERC 지침에 따라 아드레날린 투여 기준을 충족하는 병원 심정지 환자는 연구에서 무작위 배정에 적합합니다.

피해자가 의식이 없기 때문에 심정지 현장에서 피험자로부터 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다. 따라서 제외 기준을 충족하는 사람을 제외하고 입원한 모든 남성 > 18세 및 여성 > 50세; 연구 참여를 결정하기 위한 정보를 이해할 수 없는 환자, 가임 가능성이 있는 여성(WOCBP)) 및 심폐소생술 불가(DNR) 결정을 알리고 연구 참여에 대한 동의와 심정지의 경우에 대해 질문합니다. 실제 입원 기간 동안 두 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 아드레날린 투여 기준을 충족하는 병원 내 심정지 환자만 무작위 배정됩니다.

환자는 아드레날린 외에 바소프레신 ​​및 스테로이드(개입) 또는 염화나트륨(위약)(대조군) 치료에 무작위 배정됩니다.

1차 결과는 30일 생존이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
      • Norrtälje, 스웨덴

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원한 남성 > 18세 및 입원한 여성 > 50세.

제외 기준:

  • 연구 참여를 결정하기 위한 정보를 이해할 수 없는 환자
  • 가임 여성(WOCBP) i. 이자형. 폐경 전 여성
  • 소생술 금지(DNR) 결정이 있는 환자
  • 시험에 사전 등록 및 무작위 배정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭

아드레날린, 바소프레신 ​​및 스테로이드 팔(개입)

  1. 무작위화 시

    바소프레신 ​​20IU/ml 1ml는 심폐소생술 동안 약물 투여의 첫 번째 5주기 동안 아드레날린 후 가능한 한 빨리 투여됩니다.

    1 ml metylfrednisolone sodium succinate 40 mg/ml는 CPR 동안 약물 투여의 첫 번째 주기 동안에만 투여됩니다.

  2. ICU에서 하이드로코르티손 3mg/ml ROSC 후 4시간 후, 그리고 하루에 한 번 소생술 후 쇼크가 있는 생존 환자는 ≤ 7일 동안 100ml(300mg 하이드로코르티손/일) 주입을 받습니다. ROSC 후 8일째부터 또는 승압제가 필요하지 않을 때 하이드로코르티손 용량을 매일 67ml(200mg) 및 33ml(100mg)로 줄인 다음 중단합니다. 급성 심근 경색의 증거가 있는 환자는 경색 치유 지연을 방지하기 위해 최대 3일 동안 100ml(300mg 하이드로코르티손/일)를 주입합니다.

혈관수축 뇌하수체 호르몬인 바소프레신만으로는 아드레날린에 비해 생존율이 증가하지 않았습니다. 그러나 동물 데이터에서는 바소프레신을 사용한 심정지 치료에서 이완기 혈압, 뇌 관류압 및 뇌 산소 공급이 증가한 것으로 나타났으며 아드레날린과 비교했을 때 더 나은 뇌 혈류와 관련이 있었습니다.

코르티코스테로이드는 현재 패혈성 쇼크 치료에 쇼크 역전까지의 시간을 줄여 잠재적으로 사망률을 개선하는 수단으로 사용됩니다. 따라서 스테로이드는 심정지 치료에도 제안되었습니다. 소생술에서 잠재적인 역할에는 카테콜아민 강화, 혈관 수축 및 재관류 손상으로부터의 보호가 포함됩니다.

위약 비교기: 제어

아드레날린 단독 암(대조군)

  1. 무작위 배정에서 1ml 염화나트륨 9mg/ml(위약)는 CPR 동안 약물 투여의 처음 5주기 동안 아드레날린 후 가능한 한 빨리 투여됩니다. 1ml 염화나트륨 9mg/ml(위약)는 첫 번째 기간 동안에만 투여됩니다. 심폐소생술 중 약물 투여 주기

b ICU에서 염화나트륨 9mg/ml(위약) ROSC 후 4시간 후, 그 후 하루에 한 번 소생술 후 쇼크가 있는 생존 환자에게 ≤ 7일 동안 100ml를 주입합니다. ROSC 후 8일째부터 또는 승압제가 필요하지 않을 때 복용량은 매일 67ml 및 33ml로 줄인 다음 중단됩니다. 급성 심근경색의 증거가 있는 환자는 3일 동안 100ml를 주입받게 됩니다.

염화나트륨 9mg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 생존
기간: 30일 생존
30일 생존
30일 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • 수석 연구원: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 17일

기본 완료 (예상)

2027년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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바소프레신; 메틸프레드니솔론; 하이드로코르티손에 대한 임상 시험

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