- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05139849
심정지 시 아드레날린과 함께 VAsopressin 및 STeroids - 무작위 임상 시험 (VAST-A)
이것은 연구자가 시작한 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 우월성, 다기관 임상 시험입니다. 예상 연구 프로젝트 기간은 파일럿 단계를 포함하여 3-4년에 걸쳐 진행됩니다. 예비 가정에 기초하여 생존율이 9%에서 14%로 증가하는지 확인하거나 거부하기 위해 약 1400명의 환자가 연구에서 무작위 배정됩니다. 현재 ERC 지침에 따라 아드레날린 투여 기준을 충족하는 병원 심정지 환자는 연구에서 무작위 배정에 적합합니다.
피해자가 의식이 없기 때문에 심정지 현장에서 피험자로부터 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다. 따라서 제외 기준을 충족하는 사람을 제외하고 입원한 모든 남성 > 18세 및 여성 > 50세; 연구 참여를 결정하기 위한 정보를 이해할 수 없는 환자, 가임 가능성이 있는 여성(WOCBP)) 및 심폐소생술 불가(DNR) 결정을 알리고 연구 참여에 대한 동의와 심정지의 경우에 대해 질문합니다. 실제 입원 기간 동안 두 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 아드레날린 투여 기준을 충족하는 병원 내 심정지 환자만 무작위 배정됩니다.
환자는 아드레날린 외에 바소프레신 및 스테로이드(개입) 또는 염화나트륨(위약)(대조군) 치료에 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 30일 생존이다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sune Forsberg, MD, PhD
- 전화번호: +46722037953
- 이메일: sune.forsberg@tiohundra.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- 전화번호: +46706678316
- 이메일: peter.lundgren@vgregion.se
-
Norrtälje, 스웨덴
- 모병
- Tiohundra
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연락하다:
- Sune Forsberg
- 전화번호: +46722037953
- 이메일: sune.forsberg@tiohundra.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원한 남성 > 18세 및 입원한 여성 > 50세.
제외 기준:
- 연구 참여를 결정하기 위한 정보를 이해할 수 없는 환자
- 가임 여성(WOCBP) i. 이자형. 폐경 전 여성
- 소생술 금지(DNR) 결정이 있는 환자
- 시험에 사전 등록 및 무작위 배정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
아드레날린, 바소프레신 및 스테로이드 팔(개입)
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혈관수축 뇌하수체 호르몬인 바소프레신만으로는 아드레날린에 비해 생존율이 증가하지 않았습니다. 그러나 동물 데이터에서는 바소프레신을 사용한 심정지 치료에서 이완기 혈압, 뇌 관류압 및 뇌 산소 공급이 증가한 것으로 나타났으며 아드레날린과 비교했을 때 더 나은 뇌 혈류와 관련이 있었습니다. 코르티코스테로이드는 현재 패혈성 쇼크 치료에 쇼크 역전까지의 시간을 줄여 잠재적으로 사망률을 개선하는 수단으로 사용됩니다. 따라서 스테로이드는 심정지 치료에도 제안되었습니다. 소생술에서 잠재적인 역할에는 카테콜아민 강화, 혈관 수축 및 재관류 손상으로부터의 보호가 포함됩니다. |
위약 비교기: 제어
아드레날린 단독 암(대조군)
b ICU에서 염화나트륨 9mg/ml(위약) ROSC 후 4시간 후, 그 후 하루에 한 번 소생술 후 쇼크가 있는 생존 환자에게 ≤ 7일 동안 100ml를 주입합니다. ROSC 후 8일째부터 또는 승압제가 필요하지 않을 때 복용량은 매일 67ml 및 33ml로 줄인 다음 중단됩니다. 급성 심근경색의 증거가 있는 환자는 3일 동안 100ml를 주입받게 됩니다. |
염화나트륨 9mg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 생존
기간: 30일 생존
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30일 생존
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30일 생존
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- 수석 연구원: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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