Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasopresin a steroidy navíc k adrenalinu při srdeční zástavě – randomizovaná klinická studie (VAST-A)

19. ledna 2022 aktualizováno: Tiohundra AB

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, superiorita, multicentrická klinická studie zahájená výzkumným pracovníkem. Odhadovaná doba trvání projektu studie trvá 3–4 roky, včetně pilotní fáze. Na základě předběžných předpokladů, pro potvrzení nebo zamítnutí zvýšení přežití z 9 % na 14 %, bude do studie randomizováno asi 1400 pacientů. V nemocnici jsou pacienti se srdeční zástavou, kteří splňují kritéria(a) pro podávání adrenalinu podle současných směrnic ERC, vhodní pro randomizaci do studie.

Informovaný souhlas s účastí ve studii nelze získat od subjektu na místě srdeční zástavy, protože oběť je v bezvědomí. Všichni hospitalizovaní muži > 18 let a ženy > 50 let, kromě těch, kteří splňují kritéria vyloučení; pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informacím k rozhodnutí o účasti ve studii, ženy považované za fertilní (WOCBP) a rozhodnutí neresuscitovat (DNR) budou informovány a požádány o souhlas s účastí ve studii a v případě srdeční zástavy během skutečného pobytu v nemocnici randomizováni do obou typů léčby. Randomizovaní budou pouze ti pacienti, u kterých došlo v nemocnici k zástavě srdce, splňující kritéria(a) pro podávání adrenalinu.

Pacienti budou randomizováni k léčbě, kromě adrenalinu, buď vazopresinem a steroidy (intervence) nebo chloridem sodným (placebo) (kontrola).

Primárním výsledkem je přežití po 30 dnech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži > 18 let a hospitalizované ženy > 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informacím, aby mohli rozhodnout o účasti ve studii
  • Ženy považované za fertilní (WOCBP) i. E. ženy před menopauzou
  • Pacienti s rozhodnutím neresuscitovat (DNR).
  • Předchozí zařazení a randomizace do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah

Rameno adrenalinu, vazopresinu a steroidů (intervence)

  1. Při randomizaci

    1 ml vazopresinu 20 IU/ml bude podán co nejdříve po adrenalinu během prvních pěti cyklů podávání léku během KPR.

    1 ml metylprednisolon sukcinátu sodného 40 mg/ml bude podáván pouze během prvního cyklu podávání léku při KPR

  2. Na JIP Hydrokortison 3 mg/ml 4 hodiny po ROSC a poté jednou denně dostanou přeživší pacienti s poresuscitačním šokem infuzi 100 ml (300 mg hydrokortizonu/d) po dobu ≤ 7 dnů. Od 8. dne po ROSC nebo v případě, že vazopresory nejsou potřeba, se dávka hydrokortizonu sníží denně na 67 ml (200 mg) a 33 ml (100 mg) a poté se vysadí. Pacienti s prokázaným akutním infarktem myokardu dostanou infuzi 100 ml (300 mg hydrokortizonu/d) po dobu maximálně 3 dnů, aby se zabránilo zpomalení hojení infarktu.

Samotný vazopresin, vazokonstrikční hypofýzový hormon, nevykázal zvýšené přežití ve srovnání s adrenalinem. Údaje na zvířatech však ukázaly zvýšený diastolický tlak, cerebrální perfuzní tlak a cerebrální oxygenaci při léčbě zástavy srdce vazopresinem a ve srovnání s adrenalinem byly spojeny s lepším průtokem krve mozkem.

Kortikosteroidy se v současnosti používají při léčbě septického šoku jako prostředek ke zkrácení doby do zvratu šoku, a tím potenciálně ke zlepšení mortality. Steroidy byly proto také navrženy pro léčbu zástavy srdce. Potenciální role v resuscitaci zahrnuje potenciaci katecholaminergů, vazokonstrikci a ochranu před reperfuzním poškozením.

Komparátor placeba: Řízení

Rameno samotného adrenalinu (kontrola)

  1. Při randomizaci bude co nejdříve po adrenalinu podán 1 ml chloridu sodného 9 mg/ml (placebo) během prvních pěti cyklu podávání léku během KPR 1 ml chloridu sodného 9 mg/ml (placebo) bude podán pouze během prvního cyklu podávání léků během KPR

b Na JIP chlorid sodný 9 mg/ml (placebo) 4 hodiny po ROSC a poté jednou denně dostanou přeživší pacienti s poresuscitačním šokem infuzi 100 ml po dobu ≤ 7 dnů. Od 8. dne po ROSC nebo v případě, že vazopresory nejsou potřeba, se dávka sníží denně na 67 ml a 33 ml a poté se vysadí. Pacienti s prokázaným akutním infarktem myokardu dostanou infuzi 100 ml po dobu 3 dnů.

Chlorid sodný 9 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití ve 30 dnech
Časové okno: Přežití ve 30 dnech
Přežití ve 30 dnech
Přežití ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasopresin; methylprednisolon; Hydrokortison

3
Předplatit