- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05139849
Vasopresin a steroidy navíc k adrenalinu při srdeční zástavě – randomizovaná klinická studie (VAST-A)
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, superiorita, multicentrická klinická studie zahájená výzkumným pracovníkem. Odhadovaná doba trvání projektu studie trvá 3–4 roky, včetně pilotní fáze. Na základě předběžných předpokladů, pro potvrzení nebo zamítnutí zvýšení přežití z 9 % na 14 %, bude do studie randomizováno asi 1400 pacientů. V nemocnici jsou pacienti se srdeční zástavou, kteří splňují kritéria(a) pro podávání adrenalinu podle současných směrnic ERC, vhodní pro randomizaci do studie.
Informovaný souhlas s účastí ve studii nelze získat od subjektu na místě srdeční zástavy, protože oběť je v bezvědomí. Všichni hospitalizovaní muži > 18 let a ženy > 50 let, kromě těch, kteří splňují kritéria vyloučení; pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informacím k rozhodnutí o účasti ve studii, ženy považované za fertilní (WOCBP) a rozhodnutí neresuscitovat (DNR) budou informovány a požádány o souhlas s účastí ve studii a v případě srdeční zástavy během skutečného pobytu v nemocnici randomizováni do obou typů léčby. Randomizovaní budou pouze ti pacienti, u kterých došlo v nemocnici k zástavě srdce, splňující kritéria(a) pro podávání adrenalinu.
Pacienti budou randomizováni k léčbě, kromě adrenalinu, buď vazopresinem a steroidy (intervence) nebo chloridem sodným (placebo) (kontrola).
Primárním výsledkem je přežití po 30 dnech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sune Forsberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46722037953
- E-mail: sune.forsberg@tiohundra.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46706678316
- E-mail: peter.lundgren@vgregion.se
-
Norrtälje, Švédsko
- Nábor
- Tiohundra
-
Kontakt:
- Sune Forsberg
- Telefonní číslo: +46722037953
- E-mail: sune.forsberg@tiohundra.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní muži > 18 let a hospitalizované ženy > 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informacím, aby mohli rozhodnout o účasti ve studii
- Ženy považované za fertilní (WOCBP) i. E. ženy před menopauzou
- Pacienti s rozhodnutím neresuscitovat (DNR).
- Předchozí zařazení a randomizace do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah
Rameno adrenalinu, vazopresinu a steroidů (intervence)
|
Samotný vazopresin, vazokonstrikční hypofýzový hormon, nevykázal zvýšené přežití ve srovnání s adrenalinem. Údaje na zvířatech však ukázaly zvýšený diastolický tlak, cerebrální perfuzní tlak a cerebrální oxygenaci při léčbě zástavy srdce vazopresinem a ve srovnání s adrenalinem byly spojeny s lepším průtokem krve mozkem. Kortikosteroidy se v současnosti používají při léčbě septického šoku jako prostředek ke zkrácení doby do zvratu šoku, a tím potenciálně ke zlepšení mortality. Steroidy byly proto také navrženy pro léčbu zástavy srdce. Potenciální role v resuscitaci zahrnuje potenciaci katecholaminergů, vazokonstrikci a ochranu před reperfuzním poškozením. |
Komparátor placeba: Řízení
Rameno samotného adrenalinu (kontrola)
b Na JIP chlorid sodný 9 mg/ml (placebo) 4 hodiny po ROSC a poté jednou denně dostanou přeživší pacienti s poresuscitačním šokem infuzi 100 ml po dobu ≤ 7 dnů. Od 8. dne po ROSC nebo v případě, že vazopresory nejsou potřeba, se dávka sníží denně na 67 ml a 33 ml a poté se vysadí. Pacienti s prokázaným akutním infarktem myokardu dostanou infuzi 100 ml po dobu 3 dnů. |
Chlorid sodný 9 mg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití ve 30 dnech
Časové okno: Přežití ve 30 dnech
|
Přežití ve 30 dnech
|
Přežití ve 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční zástava
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vazokonstrikční činidla
- Antidiuretická činidla
- Methylprednisolon
- Hydrokortison
- Vasopresiny
- Arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vasopresin; methylprednisolon; Hydrokortison
-
Rennes University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalNeznámýImunitní trombocytopenie
-
LEO PharmaBayerDokončenoDermatitida, atopika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNormální fyziologieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtUkončeno
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fundacion IMIMBayer; Adknoma Health ResearchDokončenoAlergický kontaktní ekzémŠpanělsko
-
Hamamatsu UniversityDokončeno