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VAsopressin und Steroide zusätzlich zu Adrenalin bei Herzstillstand – eine randomisierte klinische Studie (VAST-A)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Tiohundra AB

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Überlegenheitsstudie. Die geschätzte Laufzeit des Studienprojekts beträgt einschließlich der Pilotphase 3-4 Jahre. Basierend auf vorläufigen Annahmen, um eine Überlebenssteigerung von 9 % auf 14 % zu bestätigen oder abzulehnen, werden etwa 1400 Patienten in die Studie randomisiert. Patienten mit Herzstillstand im Krankenhaus, die die Kriterien für die Adrenalinverabreichung gemäß den aktuellen ERC-Richtlinien erfüllen, sind für die Randomisierung in der Studie geeignet.

Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie kann vom Probanden am Ort des Herzstillstands nicht eingeholt werden, da das Opfer bewusstlos ist. Daher alle hospitalisierten Männer > 18 Jahre und Frauen > 50 Jahre, mit Ausnahme derjenigen, die die Ausschlusskriterien erfüllen; Patienten, die nicht in der Lage sind, Informationen zu verstehen, um über die Teilnahme an der Studie zu entscheiden, Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP) und Frauen, die sich nicht wiederbeleben lassen (DNR), werden informiert und nach ihrer Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und im Falle eines Herzstillstands gefragt während des tatsächlichen Krankenhausaufenthalts randomisiert einer der beiden Behandlungen. Nur diejenigen Patienten, die im Krankenhaus einen Herzstillstand erleiden und die Kriterien für die Verabreichung von Adrenalin erfüllen, werden randomisiert.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu Adrenalin entweder eine Behandlung mit Vasopressin und Steroiden (Intervention) oder Natriumchlorid (Placebo) (Kontrolle).

Primärer Endpunkt ist das Überleben nach 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Norrtälje, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Männer > 18 Jahre und hospitalisierte Frauen > 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Informationen zu verstehen, um über eine Teilnahme an der Studie zu entscheiden
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP) i. e. prämenopausale Frauen
  • Patienten mit der Entscheidung „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
  • Vorherige Aufnahme und Randomisierung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention

Adrenalin-, Vasopressin- und Steroid-Arm (Intervention)

  1. Bei der Randomisierung

    1 ml Vasopressin 20 IE/ml wird so bald wie möglich nach Adrenalin während der ersten fünf Zyklen der Arzneimittelverabreichung während der HLW verabreicht.

    1 ml Metylprednisolon-Natriumsuccinat 40 mg/ml wird nur während des ersten Zyklus der Arzneimittelverabreichung während der HLW verabreicht

  2. Auf der Intensivstation Hydrocortison 3 mg/ml. 4 Stunden nach ROSC und dann einmal täglich erhalten überlebende Patienten mit Schock nach Wiederbelebung eine Infusion von 100 ml (300 mg Hydrocortison/Tag) für ≤ 7 Tage. Ab Tag 8 nach ROSC oder wenn keine Vasopressoren erforderlich sind, wird die Hydrocortison-Dosis täglich auf 67 ml (200 mg) und 33 ml (100 mg) reduziert und dann abgesetzt. Patienten mit Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts erhalten maximal 3 Tage lang eine Infusion von 100 ml (300 mg Hydrocortison/Tag), um eine Verzögerung der Infarktheilung zu verhindern.
Arzneimittel: Vasopressin; Methylprednisolon; Hydrocortison

Vasopressin, das vasokonstriktive Hypophysenhormon, allein hat im Vergleich zu Adrenalin keine erhöhte Überlebensrate gezeigt. Tierversuche haben jedoch einen erhöhten diastolischen Druck, einen erhöhten zerebralen Perfusionsdruck und eine erhöhte zerebrale Sauerstoffversorgung bei der Behandlung eines Herzstillstands mit Vasopressin gezeigt und sind im Vergleich zu Adrenalin mit einer besseren zerebralen Durchblutung verbunden.

Kortikosteroide werden derzeit bei der Behandlung septischer Schocks eingesetzt, um die Zeit bis zur Schockumkehr zu verkürzen und dadurch möglicherweise die Mortalität zu verbessern. Daher wurden auch Steroide zur Behandlung von Herzstillständen vorgeschlagen. Die potenzielle Rolle bei der Wiederbelebung umfasst die Katecholamin-Potenzierung, die Vasokonstriktion und den Schutz vor Reperfusionsschäden.
Placebo-Komparator: Kontrolle

Adrenalin allein Arm (Kontrolle)

  1. Bei der Randomisierung wird 1 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (Placebo) so bald wie möglich nach Adrenalin während der ersten fünf Zyklen der Arzneimittelverabreichung während der CPR verabreicht. 1 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (Placebo) wird nur während des ersten verabreicht Zyklus der Arzneimittelverabreichung während der HLW

b Auf der Intensivstation Natriumchlorid 9 mg/ml (Placebo). 4 Stunden nach ROSC und dann einmal täglich erhalten überlebende Patienten mit Post-Reanimationsschock eine Infusion von 100 ml für ≤ 7 Tage. Ab Tag 8 nach ROSC oder wenn keine Vasopressoren erforderlich sind, wird die Dosis täglich auf 67 ml und 33 ml reduziert und dann abgesetzt. Patienten mit Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts erhalten 3 Tage lang eine Infusion von 100 ml.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid 9 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: Überleben nach 30 Tagen
Überleben nach 30 Tagen
Überleben nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tiohundra AB

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Stockholm South General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Hauptermittler: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAST-A.Studyprotocol.Version_4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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