- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05139849
Вазопрессин и стероиды в дополнение к адреналину при остановке сердца — рандомизированное клиническое исследование (VAST-A)
Это инициированное исследователем рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое клиническое исследование превосходства. Предполагаемый период исследовательского проекта составляет 3-4 года, включая пилотную фазу. Исходя из предварительных предположений, для подтверждения или опровержения увеличения выживаемости с 9% до 14% в исследование будет рандомизировано около 1400 пациентов. Пациенты с остановкой сердца в стационаре, отвечающие критериям для введения адреналина в соответствии с текущими рекомендациями ERC, имеют право на рандомизацию в исследовании.
Информированное согласие на участие в исследовании не может быть получено от субъекта на месте остановки сердца, так как пострадавший находится без сознания. Таким образом, все госпитализированные мужчины > 18 лет и женщины > 50 лет, за исключением тех, кто отвечает критериям исключения; пациенты, не способные воспринять информацию для принятия решения об участии в исследовании, женщины с предполагаемым детородным потенциалом (WOCBP)) и не подлежащие реанимации (DNR) будут проинформированы и опрошены о согласии на участие в исследовании и в случае остановки сердца во время фактического пребывания в больнице, рандомизированных для любого лечения. Рандомизированы будут только те пациенты, у которых произошла остановка сердца в больнице, соответствующие критериям(ям) для введения адреналина.
Пациенты будут рандомизированы для получения, помимо адреналина, либо лечения вазопрессином и стероидами (вмешательство), либо хлорида натрия (плацебо) (контроль).
Первичным результатом является выживание через 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sune Forsberg, MD, PhD
- Номер телефона: +46722037953
- Электронная почта: sune.forsberg@tiohundra.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- Номер телефона: +46706678316
- Электронная почта: peter.lundgren@vgregion.se
-
Norrtälje, Швеция
- Рекрутинг
- Tiohundra
-
Контакт:
- Sune Forsberg
- Номер телефона: +46722037953
- Электронная почта: sune.forsberg@tiohundra.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные мужчины > 18 лет и госпитализированные женщины > 50 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные воспринимать информацию для принятия решения об участии в исследовании
- Женщины с предполагаемым детородным потенциалом (WOCBP) i. е. женщины в пременопаузе
- Пациенты с отказом от реанимации (DNR)
- Предварительное зачисление и рандомизация в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Группа адреналина, вазопрессина и стероидов (вмешательство)
|
Вазопрессин, сосудосуживающий гормон гипофиза, сам по себе не показал увеличения выживаемости по сравнению с адреналином. Тем не менее, данные на животных показали повышение диастолического давления, церебрального перфузионного давления и церебральной оксигенации при лечении остановки сердца вазопрессином и, по сравнению с адреналином, были связаны с лучшим мозговым кровотоком. Кортикостероиды в настоящее время используются при лечении септического шока как средство сокращения времени до купирования шока и, таким образом, потенциального снижения смертности. Поэтому стероиды также были предложены для лечения остановки сердца. Потенциальная роль в реанимации включает потенциацию катехоламинов, вазоконстрикцию и защиту от реперфузионного повреждения. |
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Рука с одним адреналином (контрольная)
b В отделении интенсивной терапии натрия хлорид 9 мг/мл (плацебо). Через 4 часа после ВСК, а затем один раз в день выжившим пациентам с постреанимационным шоком будет вводиться инфузия 100 мл в течение ≤ 7 дней. Начиная с 8-го дня после ROSC или когда вазопрессоры не нужны, дозу уменьшают ежедневно до 67 мл и 33 мл, а затем отменяют. Пациентам с признаками острого инфаркта миокарда назначают инфузию по 100 мл в течение 3 дней. |
Хлорид натрия 9 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость через 30 дней
Временное ограничение: Выживаемость через 30 дней
|
Выживаемость через 30 дней
|
Выживаемость через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- Главный следователь: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Арест сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Метилпреднизолон
- Гидрокортизон
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .