Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вазопрессин и стероиды в дополнение к адреналину при остановке сердца — рандомизированное клиническое исследование (VAST-A)

19 января 2022 г. обновлено: Tiohundra AB

Это инициированное исследователем рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое клиническое исследование превосходства. Предполагаемый период исследовательского проекта составляет 3-4 года, включая пилотную фазу. Исходя из предварительных предположений, для подтверждения или опровержения увеличения выживаемости с 9% до 14% в исследование будет рандомизировано около 1400 пациентов. Пациенты с остановкой сердца в стационаре, отвечающие критериям для введения адреналина в соответствии с текущими рекомендациями ERC, имеют право на рандомизацию в исследовании.

Информированное согласие на участие в исследовании не может быть получено от субъекта на месте остановки сердца, так как пострадавший находится без сознания. Таким образом, все госпитализированные мужчины > 18 лет и женщины > 50 лет, за исключением тех, кто отвечает критериям исключения; пациенты, не способные воспринять информацию для принятия решения об участии в исследовании, женщины с предполагаемым детородным потенциалом (WOCBP)) и не подлежащие реанимации (DNR) будут проинформированы и опрошены о согласии на участие в исследовании и в случае остановки сердца во время фактического пребывания в больнице, рандомизированных для любого лечения. Рандомизированы будут только те пациенты, у которых произошла остановка сердца в больнице, соответствующие критериям(ям) для введения адреналина.

Пациенты будут рандомизированы для получения, помимо адреналина, либо лечения вазопрессином и стероидами (вмешательство), либо хлорида натрия (плацебо) (контроль).

Первичным результатом является выживание через 30 дней.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sune Forsberg, MD, PhD
  • Номер телефона: +46722037953
  • Электронная почта: sune.forsberg@tiohundra.se

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Norrtälje, Швеция
        • Рекрутинг
        • Tiohundra
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные мужчины > 18 лет и госпитализированные женщины > 50 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные воспринимать информацию для принятия решения об участии в исследовании
  • Женщины с предполагаемым детородным потенциалом (WOCBP) i. е. женщины в пременопаузе
  • Пациенты с отказом от реанимации (DNR)
  • Предварительное зачисление и рандомизация в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство

Группа адреналина, вазопрессина и стероидов (вмешательство)

  1. При рандомизации

    1 мл вазопрессина 20 МЕ/мл будет введен как можно скорее после адреналина в течение пяти первых циклов введения препарата во время СЛР.

    1 мл метилпреднизолона натрия сукцината 40 мг/мл будет вводиться только в течение первого цикла введения препарата во время СЛР

  2. В отделении интенсивной терапии Гидрокортизон 3 мг/мл Через 4 часа после ВСК, а затем один раз в день выжившим пациентам с постреанимационным шоком вводят инфузию 100 мл (300 мг гидрокортизона/сут) в течение ≤ 7 дней. Начиная с 8-го дня после ROSC или когда вазопрессоры не требуются, дозу гидрокортизона уменьшают ежедневно до 67 мл (200 мг) и 33 мл (100 мг), а затем отменяют). Пациенты с признаками острого инфаркта миокарда будут получать инфузию 100 мл (300 мг гидрокортизона/сут) в течение максимум 3 дней для предотвращения замедления заживления инфаркта.

Вазопрессин, сосудосуживающий гормон гипофиза, сам по себе не показал увеличения выживаемости по сравнению с адреналином. Тем не менее, данные на животных показали повышение диастолического давления, церебрального перфузионного давления и церебральной оксигенации при лечении остановки сердца вазопрессином и, по сравнению с адреналином, были связаны с лучшим мозговым кровотоком.

Кортикостероиды в настоящее время используются при лечении септического шока как средство сокращения времени до купирования шока и, таким образом, потенциального снижения смертности. Поэтому стероиды также были предложены для лечения остановки сердца. Потенциальная роль в реанимации включает потенциацию катехоламинов, вазоконстрикцию и защиту от реперфузионного повреждения.

Плацебо Компаратор: Контроль

Рука с одним адреналином (контрольная)

  1. При рандомизации 1 мл натрия хлорида 9 мг/мл (плацебо) будет вводиться как можно скорее после адреналина в течение первых пяти циклов введения препарата во время СЛР 1 мл натрия хлорида 9 мг/мл (плацебо) будет вводиться только в течение первого цикл введения лекарств во время сердечно-легочной реанимации

b В отделении интенсивной терапии натрия хлорид 9 мг/мл (плацебо). Через 4 часа после ВСК, а затем один раз в день выжившим пациентам с постреанимационным шоком будет вводиться инфузия 100 мл в течение ≤ 7 дней. Начиная с 8-го дня после ROSC или когда вазопрессоры не нужны, дозу уменьшают ежедневно до 67 мл и 33 мл, а затем отменяют. Пациентам с признаками острого инфаркта миокарда назначают инфузию по 100 мл в течение 3 дней.

Хлорид натрия 9 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость через 30 дней
Временное ограничение: Выживаемость через 30 дней
Выживаемость через 30 дней
Выживаемость через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Главный следователь: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться