Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressiini ja steroidit adrenaliinin lisäksi sydänpysähdyksessä – satunnaistettu kliininen tutkimus (VAST-A)

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Tiohundra AB

Tämä on tutkijan aloittama satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ylivoimainen, monikeskuskliininen tutkimus. Arvioitu opintojakso kestää 3-4 vuotta pilottivaihe mukaan lukien. Alustavien oletusten perusteella noin 1 400 potilasta satunnaistetaan tutkimukseen, jotta voidaan vahvistaa tai hylätä eloonjäämisajan lisääntyminen 9 prosentista 14 prosenttiin. Sairaalassa sydänpysähdyspotilaat, jotka täyttävät adrenaliinin annon kriteerit nykyisten ERC-ohjeiden mukaisesti, ovat kelvollisia satunnaistukseen tutkimuksessa.

Tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle ei voida saada koehenkilöltä sydänpysähdyspaikalla, koska uhri on tajuton. Siksi kaikki sairaalahoidossa olevat yli 18-vuotiaat miehet ja yli 50-vuotiaat naiset, paitsi ne, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit; Potilaille, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoja päättääkseen osallistumisesta tutkimukseen, naisille, joiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP)) ja jotka eivät elvytetä (DNR), ilmoitetaan ja kysytään suostumuksesta osallistua tutkimukseen ja sydämenpysähdyksen tapauksessa varsinaisen sairaalahoidon aikana satunnaistettiin jompaankumpaan hoitoon. Vain ne potilaat, joilla on sairaalassa sydänpysähdys ja jotka täyttävät adrenaliinin annon kriteerit, satunnaistetaan.

Potilaat satunnaistetaan saamaan adrenaliinin lisäksi joko vasopressiini- ja steroidihoitoa (interventio) tai natriumkloridihoitoa (plasebo) (kontrolli).

Ensisijainen tulos on eloonjääminen 30 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norrtälje, Ruotsi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat miehet > 18 vuotta ja sairaalahoidossa olevat naiset > 50 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään tietoa päättääkseen osallistumisestaan ​​tutkimukseen
  • Naiset, joiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP) i. e. premenopausaalisilla naisilla
  • Potilaat, joilla on DNR-päätös
  • Ennakkoilmoittautuminen ja satunnaistaminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio

Adrenaliini-, vasopressiini- ja steroidivarsi (interventio)

  1. Satunnaistuksessa

    1 ml vasopressiinia 20 IU/ml annetaan mahdollisimman pian adrenaliinin jälkeen viiden ensimmäisen lääkkeenantosyklin aikana elvytysvaiheen aikana.

    1 ml metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia 40 mg/ml annetaan vain ensimmäisen lääkkeenantosyklin aikana elvytyshoidon aikana.

  2. Tehoosastolla Hydrokortisoni 3 mg/ml 4 tuntia ROSC:n jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä eloonjääneet potilaat, joilla on elvytyksen jälkeinen sokki, saavat 100 ml:n infuusion (300 mg hydrokortisonia/päivä) ≤ 7 päivän ajan. 8. päivästä ROSC:n jälkeen tai kun vasopressoreita ei tarvita, hydrokortisoniannokset pienennetään päivittäin 67 ml:aan (200 mg) ja 33 ml:aan (100 mg) ja lopetetaan sitten. Potilaille, joilla on merkkejä akuutista sydäninfarktista, annetaan 100 ml:n infuusio (300 mg hydrokortisonia päivässä) enintään 3 päivän ajan infarktin paranemisen hidastumisen estämiseksi.

Vasopressiini, vasokonstriktiivinen hypofyysinen hormoni, ei yksinään ole osoittanut lisääntynyttä eloonjäämistä adrenaliiniin verrattuna. Eläintutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet kohonneen diastolisen paineen, aivojen perfuusiopaineen ja aivojen hapetuksen lisääntyneen sydämenpysähdyshoidossa vasopressiinilla, ja ne ovat yhdistetty adrenaliiniin verrattuna parempaan aivoverenkiertoon.

Kortikosteroideja käytetään tällä hetkellä septisen shokin hoidossa keinona lyhentää sokin palautumiseen kuluvaa aikaa ja siten mahdollisesti parantaa kuolleisuutta. Siksi steroideja on ehdotettu myös sydämenpysähdyksen hoitoon. Mahdollinen rooli elvytyksessä sisältää katekoliamiinin tehostamisen, vasokonstriktion ja suojan reperfuusiovauriolta.

Placebo Comparator: Ohjaus

Adrenaliini yksin käsi (kontrolli)

  1. Satunnaistuksessa 1 ml natriumkloridia 9 mg/ml (plasebo) annetaan mahdollisimman pian adrenaliinin jälkeen viiden ensimmäisen lääkkeenantosyklin aikana elvytyshoidon aikana. 1 ml natriumkloridia 9 mg/ml (plasebo) annetaan vain ensimmäisen kerran. lääkkeen antosykli elvytysprosessin aikana

b Tehoosastolla natriumkloridi 9 mg/ml (plasebo) 4 tuntia ROSC:n jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä eloonjääneille potilaille, joilla on elvytyksen jälkeinen shokki, annetaan 100 ml:n infuusio ≤ 7 päivän ajan. 8. päivästä ROSC:n jälkeen tai kun vasopressoreita ei tarvita, annokset pienennetään päivittäin 67 ml:aan ja 33 ml:aan ja lopetetaan sitten. Potilaat, joilla on merkkejä akuutista sydäninfarktista, saavat 100 ml:n infuusion 3 päivän ajan.

Natriumkloridi 9 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Selviytyminen 30 päivän kohdalla
Selviytyminen 30 päivän kohdalla
Selviytyminen 30 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Päätutkija: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa