- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05139849
Vasopressiini ja steroidit adrenaliinin lisäksi sydänpysähdyksessä – satunnaistettu kliininen tutkimus (VAST-A)
Tämä on tutkijan aloittama satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ylivoimainen, monikeskuskliininen tutkimus. Arvioitu opintojakso kestää 3-4 vuotta pilottivaihe mukaan lukien. Alustavien oletusten perusteella noin 1 400 potilasta satunnaistetaan tutkimukseen, jotta voidaan vahvistaa tai hylätä eloonjäämisajan lisääntyminen 9 prosentista 14 prosenttiin. Sairaalassa sydänpysähdyspotilaat, jotka täyttävät adrenaliinin annon kriteerit nykyisten ERC-ohjeiden mukaisesti, ovat kelvollisia satunnaistukseen tutkimuksessa.
Tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle ei voida saada koehenkilöltä sydänpysähdyspaikalla, koska uhri on tajuton. Siksi kaikki sairaalahoidossa olevat yli 18-vuotiaat miehet ja yli 50-vuotiaat naiset, paitsi ne, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit; Potilaille, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoja päättääkseen osallistumisesta tutkimukseen, naisille, joiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP)) ja jotka eivät elvytetä (DNR), ilmoitetaan ja kysytään suostumuksesta osallistua tutkimukseen ja sydämenpysähdyksen tapauksessa varsinaisen sairaalahoidon aikana satunnaistettiin jompaankumpaan hoitoon. Vain ne potilaat, joilla on sairaalassa sydänpysähdys ja jotka täyttävät adrenaliinin annon kriteerit, satunnaistetaan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan adrenaliinin lisäksi joko vasopressiini- ja steroidihoitoa (interventio) tai natriumkloridihoitoa (plasebo) (kontrolli).
Ensisijainen tulos on eloonjääminen 30 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sune Forsberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46722037953
- Sähköposti: sune.forsberg@tiohundra.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46706678316
- Sähköposti: peter.lundgren@vgregion.se
-
Norrtälje, Ruotsi
- Rekrytointi
- Tiohundra
-
Ottaa yhteyttä:
- Sune Forsberg
- Puhelinnumero: +46722037953
- Sähköposti: sune.forsberg@tiohundra.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat miehet > 18 vuotta ja sairaalahoidossa olevat naiset > 50 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään tietoa päättääkseen osallistumisestaan tutkimukseen
- Naiset, joiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP) i. e. premenopausaalisilla naisilla
- Potilaat, joilla on DNR-päätös
- Ennakkoilmoittautuminen ja satunnaistaminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Adrenaliini-, vasopressiini- ja steroidivarsi (interventio)
|
Vasopressiini, vasokonstriktiivinen hypofyysinen hormoni, ei yksinään ole osoittanut lisääntynyttä eloonjäämistä adrenaliiniin verrattuna. Eläintutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet kohonneen diastolisen paineen, aivojen perfuusiopaineen ja aivojen hapetuksen lisääntyneen sydämenpysähdyshoidossa vasopressiinilla, ja ne ovat yhdistetty adrenaliiniin verrattuna parempaan aivoverenkiertoon. Kortikosteroideja käytetään tällä hetkellä septisen shokin hoidossa keinona lyhentää sokin palautumiseen kuluvaa aikaa ja siten mahdollisesti parantaa kuolleisuutta. Siksi steroideja on ehdotettu myös sydämenpysähdyksen hoitoon. Mahdollinen rooli elvytyksessä sisältää katekoliamiinin tehostamisen, vasokonstriktion ja suojan reperfuusiovauriolta. |
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Adrenaliini yksin käsi (kontrolli)
b Tehoosastolla natriumkloridi 9 mg/ml (plasebo) 4 tuntia ROSC:n jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä eloonjääneille potilaille, joilla on elvytyksen jälkeinen shokki, annetaan 100 ml:n infuusio ≤ 7 päivän ajan. 8. päivästä ROSC:n jälkeen tai kun vasopressoreita ei tarvita, annokset pienennetään päivittäin 67 ml:aan ja 33 ml:aan ja lopetetaan sitten. Potilaat, joilla on merkkejä akuutista sydäninfarktista, saavat 100 ml:n infuusion 3 päivän ajan. |
Natriumkloridi 9 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Selviytyminen 30 päivän kohdalla
|
Selviytyminen 30 päivän kohdalla
|
Selviytyminen 30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- Päätutkija: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänpysähdys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Vasokonstriktoriaineet
- Antidiureettiset aineet
- Metyyliprednisoloni
- Hydrokortisoni
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .