- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05139849
VAsopressin og steroider i tillegg til adrenalin ved hjertestans - en randomisert klinisk studie (VAST-A)
Dette er en etterforsker initiert randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, overlegen, multisenter klinisk studie. Estimert studieprosjektperiode går over 3-4 år, inkludert pilotfase. Basert på foreløpige antakelser, for å bekrefte eller avvise en økning i overlevelse fra 9 % til 14 %, vil ca. 1400 pasienter bli randomisert i studien. På sykehus med hjertestans er pasienter som oppfyller kriterier for adrenalinadministrasjon i henhold til gjeldende ERC-retningslinjer kvalifisert for randomisering i studien.
Informert samtykke for å delta i studien kan ikke innhentes fra forsøkspersonen på åstedet for hjertestansen siden offeret er bevisstløs. Derfor er alle innlagte menn > 18 år og kvinner > 50 år, bortsett fra de som oppfyller eksklusjonskriteriene; Pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjon for å avgjøre om deltakelse i studien, kvinner som vurderes som fertile (WOCBP)) og ikke gjenopplive (DNR), vil bli informert og spurt om samtykke til å delta i studien og i tilfelle hjertestans under selve sykehusoppholdet randomisert til begge behandlinger. Bare de pasientene som opplever hjertestans på sykehus som oppfyller kriteriene for adrenalinadministrasjon vil bli randomisert.
Pasientene vil randomiseres til, i tillegg til adrenalin, enten behandling med vasopressin og steroider (intervensjon) eller natriumklorid (placebo) (kontroll).
Primært resultat er overlevelse etter 30 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sune Forsberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46722037953
- E-post: sune.forsberg@tiohundra.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46706678316
- E-post: peter.lundgren@vgregion.se
-
Norrtälje, Sverige
- Rekruttering
- Tiohundra
-
Ta kontakt med:
- Sune Forsberg
- Telefonnummer: +46722037953
- E-post: sune.forsberg@tiohundra.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte menn > 18 år og innlagte kvinner > 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjon for å bestemme seg for deltakelse i studien
- Kvinner som vurderes i fertil alder (WOCBP) i. e. premenopausale kvinner
- Pasienter med ikke gjenopplive (DNR) beslutning
- Forutgående påmelding og randomisering i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Adrenalin-, vasopressin- og steroidarm (intervensjon)
|
Vasopressin, det vasokonstriktive hypofysale hormonet, alene har ikke vist økt overlevelse sammenlignet med adrenalin. Dyredata har imidlertid vist økt diastolisk trykk, cerebralt perfusjonstrykk og cerebral oksygenering ved hjertestansbehandling med vasopressin, og har sammenlignet med adrenalin vært assosiert med bedre cerebral blodstrøm. Kortikosteroider brukes i dag i septisk sjokkbehandling som et middel for å redusere tiden til sjokkreversering og dermed potensielt forbedre dødeligheten. Steroider har derfor også blitt foreslått for behandling av hjertestans. Den potensielle rollen i gjenopplivning inkluderer katekolaminerg potensering, vasokonstriksjon og beskyttelse mot reperfusjonsskade. |
|
Placebo komparator: Kontroll
Adrenalin alene arm (kontroll)
b I intensivavdelingen natriumklorid 9 mg/ml (placebo) 4 timer etter ROSC, og deretter én gang daglig, vil overlevende pasienter med post-resuscitation sjokk få en infusjon på 100 ml i ≤ 7 dager. Fra dag 8 etter ROSC eller når vasopressorer ikke er nødvendig, vil dosen reduseres daglig til 67 ml og 33 ml og deretter seponeres. Pasienter med tegn på akutt hjerteinfarkt vil få en infusjon på 100 ml i 3 dager. |
Natriumklorid 9 mg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse ved 30 dager
Tidsramme: Overlevelse ved 30 dager
|
Overlevelse ved 30 dager
|
Overlevelse ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- Hovedetterforsker: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertestans
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Metylprednisolon
- Hydrokortison
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .