Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VAsopressin og steroider i tillegg til adrenalin ved hjertestans - en randomisert klinisk studie (VAST-A)

19. januar 2022 oppdatert av: Tiohundra AB

Dette er en etterforsker initiert randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, overlegen, multisenter klinisk studie. Estimert studieprosjektperiode går over 3-4 år, inkludert pilotfase. Basert på foreløpige antakelser, for å bekrefte eller avvise en økning i overlevelse fra 9 % til 14 %, vil ca. 1400 pasienter bli randomisert i studien. På sykehus med hjertestans er pasienter som oppfyller kriterier for adrenalinadministrasjon i henhold til gjeldende ERC-retningslinjer kvalifisert for randomisering i studien.

Informert samtykke for å delta i studien kan ikke innhentes fra forsøkspersonen på åstedet for hjertestansen siden offeret er bevisstløs. Derfor er alle innlagte menn > 18 år og kvinner > 50 år, bortsett fra de som oppfyller eksklusjonskriteriene; Pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjon for å avgjøre om deltakelse i studien, kvinner som vurderes som fertile (WOCBP)) og ikke gjenopplive (DNR), vil bli informert og spurt om samtykke til å delta i studien og i tilfelle hjertestans under selve sykehusoppholdet randomisert til begge behandlinger. Bare de pasientene som opplever hjertestans på sykehus som oppfyller kriteriene for adrenalinadministrasjon vil bli randomisert.

Pasientene vil randomiseres til, i tillegg til adrenalin, enten behandling med vasopressin og steroider (intervensjon) eller natriumklorid (placebo) (kontroll).

Primært resultat er overlevelse etter 30 dager.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Norrtälje, Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte menn > 18 år og innlagte kvinner > 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjon for å bestemme seg for deltakelse i studien
  • Kvinner som vurderes i fertil alder (WOCBP) i. e. premenopausale kvinner
  • Pasienter med ikke gjenopplive (DNR) beslutning
  • Forutgående påmelding og randomisering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding

Adrenalin-, vasopressin- og steroidarm (intervensjon)

  1. Ved randomisering

    1 ml vasopressin 20 IE/ml vil bli administrert så snart som mulig etter adrenalin i løpet av de fem første syklusene med legemiddeladministrasjon under HLR.

    1 ml metylprednisolonnatriumsuksinat 40 mg/ml gis kun under den første syklusen med legemiddeladministrering under HLR

  2. På intensivavdelingen Hydrokortison 3 mg/ml 4 timer etter ROSC, og deretter én gang daglig, vil overlevende pasienter med post-resuscitation sjokk få en infusjon på 100 ml (300 mg hydrokortison/d) i ≤ 7 dager. Fra dag 8 etter ROSC eller når vasopressorer ikke er nødvendig, vil hydrokortisondosen reduseres daglig til 67 ml (200 mg) og 33 ml (100 mg) og deretter seponeres. Pasienter med tegn på akutt hjerteinfarkt vil få en infusjon på 100 ml (300 mg hydrokortison/d) i maksimalt 3 dager for å forhindre retardasjon av infarkttilheling.

Vasopressin, det vasokonstriktive hypofysale hormonet, alene har ikke vist økt overlevelse sammenlignet med adrenalin. Dyredata har imidlertid vist økt diastolisk trykk, cerebralt perfusjonstrykk og cerebral oksygenering ved hjertestansbehandling med vasopressin, og har sammenlignet med adrenalin vært assosiert med bedre cerebral blodstrøm.

Kortikosteroider brukes i dag i septisk sjokkbehandling som et middel for å redusere tiden til sjokkreversering og dermed potensielt forbedre dødeligheten. Steroider har derfor også blitt foreslått for behandling av hjertestans. Den potensielle rollen i gjenopplivning inkluderer katekolaminerg potensering, vasokonstriksjon og beskyttelse mot reperfusjonsskade.

Placebo komparator: Kontroll

Adrenalin alene arm (kontroll)

  1. Ved randomisering vil 1 ml natriumklorid 9 mg/ml (placebo) bli administrert så snart som mulig etter adrenalin i løpet av de første fem syklusene med legemiddeladministrering under HLR 1 ml natriumklorid 9 mg/ml (placebo) vil bli administrert kun under den første syklus av medikamentadministrasjon under HLR

b I intensivavdelingen natriumklorid 9 mg/ml (placebo) 4 timer etter ROSC, og deretter én gang daglig, vil overlevende pasienter med post-resuscitation sjokk få en infusjon på 100 ml i ≤ 7 dager. Fra dag 8 etter ROSC eller når vasopressorer ikke er nødvendig, vil dosen reduseres daglig til 67 ml og 33 ml og deretter seponeres. Pasienter med tegn på akutt hjerteinfarkt vil få en infusjon på 100 ml i 3 dager.

Natriumklorid 9 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 30 dager
Tidsramme: Overlevelse ved 30 dager
Overlevelse ved 30 dager
Overlevelse ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Hovedetterforsker: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2027

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere