Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VAsopressine en steroïden naast adrenaline bij hartstilstand - een gerandomiseerde klinische studie (VAST-A)

19 januari 2022 bijgewerkt door: Tiohundra AB

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, superioriteits-, multicenter klinische studie. De geschatte duur van het studieproject loopt over 3-4 jaar, inclusief de pilotfase. Op basis van voorlopige aannames, om een ​​toename in overleving van 9% naar 14% te bevestigen of af te wijzen, zullen ongeveer 1400 patiënten in het onderzoek worden gerandomiseerd. Patiënten met een hartstilstand in het ziekenhuis die voldoen aan de criteria voor toediening van adrenaline volgens de huidige ERC-richtlijnen, komen in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek.

Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek kan niet worden verkregen van de proefpersoon op de plaats van de hartstilstand, aangezien het slachtoffer bewusteloos is. Dus alle gehospitaliseerde mannen > 18 jaar en vrouwen > 50 jaar, behalve degenen die voldoen aan de uitsluitingscriteria; patiënten die niet in staat zijn om informatie te begrijpen om te beslissen over deelname aan het onderzoek, vrouwen die zwanger worden geacht (WOCBP)) en die niet reanimeren (DNR) zullen worden geïnformeerd en gevraagd naar toestemming voor deelname aan het onderzoek en in het geval van een hartstilstand tijdens het eigenlijke ziekenhuisverblijf gerandomiseerd naar een van beide behandelingen. Alleen patiënten die in het ziekenhuis een hartstilstand krijgen en voldoen aan de criteria voor toediening van adrenaline, worden gerandomiseerd.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar, naast adrenaline, behandeling met vasopressine en steroïden (interventie) of natriumchloride (placebo) (controle).

De primaire uitkomstmaat is overleving na 30 dagen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde mannen > 18 jaar en gehospitaliseerde vrouwen > 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn informatie te begrijpen om te beslissen over deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die geacht worden zwanger te kunnen worden (WOCBP) i. e. premenopauzale vrouwen
  • Patiënten met niet-reanimeren (DNR) beslissing
  • Voorafgaande inschrijving en randomisatie in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie

Adrenaline, vasopressine en steroïdenarm (interventie)

  1. Bij randomisatie

    1 ml vasopressine 20 IE/ml zal zo snel mogelijk na adrenaline worden toegediend tijdens de eerste vijf cycli van geneesmiddeltoediening tijdens reanimatie.

    1 ml metylprednisolonnatriumsuccinaat 40 mg/ml wordt alleen toegediend tijdens de eerste toedieningscyclus van het geneesmiddel tijdens reanimatie

  2. Op de IC Hydrocortison 3 mg/ml 4 uur na ROSC, en daarna eenmaal daags, krijgen overlevende patiënten met shock na reanimatie een infuus van 100 ml (300 mg hydrocortison/d) gedurende ≤ 7 dagen. Vanaf dag 8 na ROSC of wanneer vasopressoren niet nodig zijn, wordt de dosis hydrocortison dagelijks verlaagd tot 67 ml (200 mg) en 33 ml (100 mg) en daarna stopgezet). Patiënten met aanwijzingen voor een acuut myocardinfarct krijgen gedurende maximaal 3 dagen een infuus van 100 ml (300 mg hydrocortison/d) om vertraging van de genezing van het infarct te voorkomen.

Vasopressine, het vasoconstrictieve hypofysehormoon, alleen heeft geen verhoogde overleving laten zien in vergelijking met adrenaline. Gegevens bij dieren hebben echter een verhoogde diastolische druk, cerebrale perfusiedruk en cerebrale oxygenatie aangetoond bij de behandeling van hartstilstand met vasopressine, en zijn in vergelijking met adrenaline in verband gebracht met een betere cerebrale doorbloeding.

Corticosteroïden worden momenteel gebruikt bij de behandeling van septische shock als een middel om de tijd tot shockomkering te verkorten en daardoor mogelijk de mortaliteit te verbeteren. Steroïden zijn daarom ook voorgesteld voor de behandeling van hartstilstand. De mogelijke rol bij reanimatie omvat de catecholaminerg-potentiëring, vasoconstrictie en bescherming tegen reperfusieletsel.

Placebo-vergelijker: Controle

Adrenaline alleen arm (controle)

  1. Bij randomisatie wordt 1 ml natriumchloride 9 mg/ml (placebo) zo snel mogelijk na adrenaline toegediend tijdens de eerste vijf toedieningscycli van het geneesmiddel tijdens reanimatie. 1 ml natriumchloride 9 mg/ml (placebo) wordt alleen toegediend tijdens de eerste cyclus van medicijntoediening tijdens reanimatie

b Op de IC natriumchloride 9 mg/ml (placebo) 4 uur na ROSC, en daarna eenmaal daags, krijgen overlevende patiënten met shock na reanimatie een infuus van 100 ml gedurende ≤ 7 dagen. Vanaf dag 8 na ROSC of wanneer vasopressoren niet nodig zijn, wordt de dosis dagelijks verlaagd tot 67 ml en 33 ml en daarna stopgezet. Patiënten met aanwijzingen voor een acuut myocardinfarct krijgen gedurende 3 dagen een infuus van 100 ml.

Natriumchloride 9 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven na 30 dagen
Tijdsspanne: Overleven na 30 dagen
Overleven na 30 dagen
Overleven na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
  • Hoofdonderzoeker: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren