- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05139849
VAsopressine en steroïden naast adrenaline bij hartstilstand - een gerandomiseerde klinische studie (VAST-A)
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, superioriteits-, multicenter klinische studie. De geschatte duur van het studieproject loopt over 3-4 jaar, inclusief de pilotfase. Op basis van voorlopige aannames, om een toename in overleving van 9% naar 14% te bevestigen of af te wijzen, zullen ongeveer 1400 patiënten in het onderzoek worden gerandomiseerd. Patiënten met een hartstilstand in het ziekenhuis die voldoen aan de criteria voor toediening van adrenaline volgens de huidige ERC-richtlijnen, komen in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek.
Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek kan niet worden verkregen van de proefpersoon op de plaats van de hartstilstand, aangezien het slachtoffer bewusteloos is. Dus alle gehospitaliseerde mannen > 18 jaar en vrouwen > 50 jaar, behalve degenen die voldoen aan de uitsluitingscriteria; patiënten die niet in staat zijn om informatie te begrijpen om te beslissen over deelname aan het onderzoek, vrouwen die zwanger worden geacht (WOCBP)) en die niet reanimeren (DNR) zullen worden geïnformeerd en gevraagd naar toestemming voor deelname aan het onderzoek en in het geval van een hartstilstand tijdens het eigenlijke ziekenhuisverblijf gerandomiseerd naar een van beide behandelingen. Alleen patiënten die in het ziekenhuis een hartstilstand krijgen en voldoen aan de criteria voor toediening van adrenaline, worden gerandomiseerd.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar, naast adrenaline, behandeling met vasopressine en steroïden (interventie) of natriumchloride (placebo) (controle).
De primaire uitkomstmaat is overleving na 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sune Forsberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46722037953
- E-mail: sune.forsberg@tiohundra.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Peter Lundgren, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46706678316
- E-mail: peter.lundgren@vgregion.se
-
Norrtälje, Zweden
- Werving
- Tiohundra
-
Contact:
- Sune Forsberg
- Telefoonnummer: +46722037953
- E-mail: sune.forsberg@tiohundra.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde mannen > 18 jaar en gehospitaliseerde vrouwen > 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn informatie te begrijpen om te beslissen over deelname aan het onderzoek
- Vrouwen die geacht worden zwanger te kunnen worden (WOCBP) i. e. premenopauzale vrouwen
- Patiënten met niet-reanimeren (DNR) beslissing
- Voorafgaande inschrijving en randomisatie in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Adrenaline, vasopressine en steroïdenarm (interventie)
|
Vasopressine, het vasoconstrictieve hypofysehormoon, alleen heeft geen verhoogde overleving laten zien in vergelijking met adrenaline. Gegevens bij dieren hebben echter een verhoogde diastolische druk, cerebrale perfusiedruk en cerebrale oxygenatie aangetoond bij de behandeling van hartstilstand met vasopressine, en zijn in vergelijking met adrenaline in verband gebracht met een betere cerebrale doorbloeding. Corticosteroïden worden momenteel gebruikt bij de behandeling van septische shock als een middel om de tijd tot shockomkering te verkorten en daardoor mogelijk de mortaliteit te verbeteren. Steroïden zijn daarom ook voorgesteld voor de behandeling van hartstilstand. De mogelijke rol bij reanimatie omvat de catecholaminerg-potentiëring, vasoconstrictie en bescherming tegen reperfusieletsel. |
|
Placebo-vergelijker: Controle
Adrenaline alleen arm (controle)
b Op de IC natriumchloride 9 mg/ml (placebo) 4 uur na ROSC, en daarna eenmaal daags, krijgen overlevende patiënten met shock na reanimatie een infuus van 100 ml gedurende ≤ 7 dagen. Vanaf dag 8 na ROSC of wanneer vasopressoren niet nodig zijn, wordt de dosis dagelijks verlaagd tot 67 ml en 33 ml en daarna stopgezet. Patiënten met aanwijzingen voor een acuut myocardinfarct krijgen gedurende 3 dagen een infuus van 100 ml. |
Natriumchloride 9 mg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven na 30 dagen
Tijdsspanne: Overleven na 30 dagen
|
Overleven na 30 dagen
|
Overleven na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sune Forsberg, MD, PhD, Tiohundra AB
- Hoofdonderzoeker: Peter Lundgren, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartstilstand
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Antidiuretische middelen
- Methylprednisolon
- Hydrocortison
- Vasopressinen
- Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- VAST-A.Studyprotocol.Version_4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .