うつ病におけるrTMSに対する治療反応の神経心臓予測因子 (NCP)
2024年12月18日 更新者：Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA、University of British Columbia
うつ病におけるrTMSに対する治療反応の神経心臓予測因子:インターリーブTMS-fMRIを使用したメカニズムの研究
心拍は脳によって制御されており、規則的ですが、環境や内部の刺激に応じて柔軟に変化します。
この機能は心拍数変動 (HRV) として知られています。
大うつ病性障害 (MDD) は HRV の低下と関連しており、これは MDD によって引き起こされる脳機能の異常を反映しています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の特定の領域を刺激する治療法です。
この研究の目的は、rTMS が、rTMS で刺激された脳領域と心拍数調節に関連する脳の深部領域との間の接続性の変化を誘発するという仮説を検証することです。
110人のTRD患者が募集され、120% rMTで30セッションのL-DLPFCへのiTBSコースを受ける前に、同時TMS-fMRIセッションを受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
- 電話番号：604-827-1361
- メール：ninet.lab@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Layton
- 電話番号：604-822-7308
- メール：ninet.lab@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
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コンタクト：
- Quincy Beck, B.Sc.
- 電話番号：604-822-7308
- メール：quincy.beck@ubc.ca
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コンタクト：
- Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下の場合に患者が含まれます。
- 女性または男性である。
- 外来患者である。
- 自発的に治療に同意する能力がある。
- DSM 5 による MDD の診断があり、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) バージョン 6.0 によって単発または再発が確認されています。
- 18歳から65歳までの間である。
- 現在のエピソードで抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）スコアが3を超えることに基づいて、適切な用量の抗うつ薬に対して臨床反応を達成できなかった、または少なくとも2回の抗うつ薬の最低投与量未満の別々の試験に耐えることができなかった適切な用量および/または期間（ATHF 1または2）。
- ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17 項目) のスコア 18 以上。
- スクリーニング前の4週間に向精神薬の増量または開始がなかった;
- 治療スケジュールを遵守できる。
- TMS および MRI 成人向け安全スクリーニングのアンケートに合格する。
除外基準:
以下の場合、患者は除外されます。
- 過去 3 か月以内に物質の使用歴がある。
- 重大な不安定な医学的疾患を併発している。
- 積極的な自殺意図を持っている。
- 妊娠している。
- 精神病性障害または双極性障害の生涯（MINI）診断を受けている。
- -MINI不安障害またはパーソナリティ障害が原発性であり、MDDよりも大きな障害を引き起こすと研究調査者によって評価された。
- ECTのコースに失敗したことがある。
- 以前にrTMSを受信したことがある。
- 重大な神経障害、発作の病歴（ECTによって治療的に誘発されたものを除く）、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷がある。
- 頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）または口を除く頭の内部または近くに安全に取り外すことができないその他の金属物体がある。
- 心理療法に参加する場合は、研究参加前に少なくとも3か月間安定した治療を受けていなければならず、研究期間中に治療セッションの頻度や治療セッションの焦点に変化が予想されないこと。
- 主任研究者の一人の意見では、臨床的に重大な検査異常がある。
- rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在、1日2mg（または同等）を超えるロラゼパム、または任意の用量の抗けいれん薬を服用している。
- 矯正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、面接に協力できるほど十分に聞こえない）。
- 現在のエピソードで適切な投薬試験が 3 回以上 (ATHF > 3) 失敗した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブiTBS
左背外側前頭前野 (L-DLPFC) でのアクティブ間欠シータバースト刺激 (iTBS) rTMS セッション
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この研究では、左 DLPFC への間欠的シータ バースト刺激 (iTBS) を利用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS-17スケールを使用した10週目のうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HRSD-17) は、主要評価項目として、また適格性の重症度カットオフを確立するツールとして使用されます (Hamilton, 1960)。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示します。
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ベースラインと 10 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週目のHAM-Aスケールを使用した不安症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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この研究では、14 項目のハミルトン不安評価スケール (HAM-A) が二次結果の尺度として使用されます。
この評価のスコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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ベースラインと 10 週目
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10週目のQIDS-16スケールを使用したうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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自己評価による 16 項目のうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-16) は、この研究の二次評価尺度として使用されます。
この評価のスコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示します。
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ベースラインと 10 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週目の心拍数変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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心拍数変動メトリクス
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ベースラインと 10 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.、Department of Psychiatry, UBC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。