- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05139862
Preditores neurocardíacos da resposta ao tratamento para EMTr na depressão (NCP)
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, University of British Columbia
Preditores neurocardíacos da resposta ao tratamento para rTMS na depressão: um estudo mecanístico usando TMS-fMRI intercalado
O batimento cardíaco é controlado pelo cérebro e é regular, mas flexível para mudar em resposta a estímulos ambientais e internos.
Esse recurso é conhecido como variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
O transtorno depressivo maior (TDM) tem sido associado à diminuição da VFC e isso é um reflexo da função cerebral anormal causada pelo MDD.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento que estimula áreas específicas do cérebro.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a rTMS induz mudanças na conectividade entre a área do cérebro estimulada com a rTMS e áreas mais profundas do cérebro associadas à regulação da frequência cardíaca.
110 pacientes com TRD serão recrutados e submetidos a uma sessão simultânea de TMS-fMRI antes de receber um curso de iTBS para o L-DLPFC por 30 sessões a 120% rMT.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 604-827-1361
- E-mail: ninet.lab@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Layton
- Número de telefone: 604-822-7308
- E-mail: ninet.lab@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
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Contato:
- Quincy Beck, B.Sc.
- Número de telefone: 604-822-7308
- E-mail: quincy.beck@ubc.ca
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Contato:
- Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos se:
- são do sexo feminino ou masculino;
- são pacientes ambulatoriais;
- são voluntários e competentes para consentir no tratamento;
- ter um diagnóstico DSM 5 de TDM, único ou recorrente confirmado por Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) versão 6.0;
- tenham entre 18 e 65 anos;
- falharam em obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base em uma pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) de > 3 no episódio atual OU foram incapazes de tolerar pelo menos dois ensaios separados de antidepressivos com menos do que o mínimo dose e/ou duração adequada (ATHF 1 ou 2);
- Uma pontuação ≥ 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (item HDRS-17);
- Não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem;
- Capaz de aderir ao cronograma de tratamento;
- passar nos questionários de triagem de segurança para adultos TMS e MRI.
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos se:
- ter histórico de uso de substâncias nos últimos 3 meses;
- tem uma doença médica instável grave concomitante;
- ter intenção suicida ativa;
- está grávida;
- ter um diagnóstico vitalício (MINI) de qualquer transtorno psicótico ou bipolar;
- ter um transtorno de ansiedade MINI ou transtorno de personalidade avaliado por um investigador do estudo como sendo primário e causando maior prejuízo do que MDD;
- já foi reprovado em um curso de ECT;
- já recebeu rTMS;
- ter qualquer distúrbio neurológico significativo, qualquer história de convulsão (exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT), traumatismo craniano significativo com perda de consciência por > 5 min;
- ter qualquer implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança;
- se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem mudança antecipada na frequência das sessões terapêuticas ou foco das sessões terapêuticas ao longo da duração do estudo;
- ter uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião de um dos investigadores principais;
- está atualmente tomando lorazepam acima de 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante, devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS;
- ter uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista);
- falharam em mais de três tentativas adequadas (ATHF > 3) de medicação no episódio atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ITBS ativo
Sessão de estimulação theta-burst intermitente ativa (iTBS) rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC)
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Este estudo utiliza estimulação de explosão theta intermitente (iTBS) para o DLPFC esquerdo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos usando a escala HDRS-17 na semana 10
Prazo: Linha de base e Semana 10
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A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HRSD-17) será usada como a medida de desfecho primário, bem como a ferramenta para estabelecer o corte de gravidade para elegibilidade (Hamilton, 1960).
A pontuação varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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Linha de base e Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade usando a escala HAM-A na semana 10
Prazo: Linha de base e Semana 10
|
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) de 14 itens será usada como uma medida de resultado secundário neste estudo.
A pontuação dessa avaliação varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base e Semana 10
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos usando a escala QIDS-16 na semana 10
Prazo: Linha de base e Semana 10
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O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-16) autoavaliado com 16 itens será usado como uma medida de desfecho secundário neste estudo.
A pontuação dessa avaliação varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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Linha de base e Semana 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca na semana 10
Prazo: Linha de base e semana 10
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Métricas de variabilidade da frequência cardíaca
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Linha de base e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, UBC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-00648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .