Neurokardiaaliset hoitovasteen ennustajat masennuksen rTMS:lle (NCP)
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, University of British Columbia
Neuro-sydämen hoitovasteen ennustajat rTMS:lle masennuksessa: mekaaninen tutkimus, jossa käytetään lomitettua TMS-fMRI:tä
Aivot säätelevät sydämenlyöntiä, ja se on säännöllinen, mutta joustava muuttumaan vasteena ympäristön ja sisäisten ärsykkeiden vaikutuksille.
Tämä ominaisuus tunnetaan nimellä sykevaihtelu (HRV).
Masennushäiriö (MDD) on yhdistetty heikentyneeseen HRV:hen, ja tämä on heijastus MDD:n aiheuttamasta epänormaalista aivotoiminnasta.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on hoito, joka stimuloi tiettyjä aivojen alueita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan rTMS indusoi muutoksia rTMS:llä stimuloidun aivoalueen ja sykkeen säätelyyn liittyvien syvempien alueiden välillä aivoissa.
Rekrytoidaan 110 potilasta, joilla on TRD, ja he käyvät läpi samanaikaisen TMS-fMRI-istunnon ennen kuin he saavat iTBS-kuurin L-DLPFC:lle 30 istunnon ajan 120 %:n rMT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 604-827-1361
- Sähköposti: ninet.lab@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Layton
- Puhelinnumero: 604-822-7308
- Sähköposti: ninet.lab@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Quincy Beck, B.Sc.
- Puhelinnumero: 604-822-7308
- Sähköposti: quincy.beck@ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan, jos he:
- ovat naaras tai mies;
- ovat avopotilaita;
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon;
- sinulla on DSM 5 -diagnoosi MDD, yksittäinen tai toistuva, vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -versiolla 6.0;
- ovat 18–65-vuotiaita;
- eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle masennuslääkehoidon historian (ATHF) pistemäärän (> 3) perusteella nykyisessä jaksossa TAI eivät ole pystyneet sietämään vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta alle minimimäärän riittävä annos ja/tai kesto (ATHF 1 tai 2);
- Pistemäärä ≥ 18 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17 kohta);
- ei ole lisännyt tai aloittanut minkään psykotrooppisen lääkityksen käyttöä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua;
- läpäise TMS- ja MRI- aikuisten turvallisuusseulontakyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he:
- olet käyttänyt päihteitä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- sinulla on aktiivinen itsemurhaaiko;
- ovat raskaana;
- sinulla on elinikäinen (MINI)-diagnoosi mikä tahansa psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- sinulla on MINI-ahdistuneisuushäiriö tai persoonallisuushäiriö, jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttavan enemmän haittaa kuin MDD;
- ovat koskaan epäonnistuneet ECT-kurssissa;
- olet aiemmin vastaanottanut rTMS:n;
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö, sinulla on aiemmin ollut kohtauksia (paitsi ne, jotka ovat terapeuttisesti aiheutettu ECT:llä), merkittävä pään trauma, johon liittyy tajunnanmenetys > 5 minuuttia;
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
- jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman odotettavissa olevaa muutosta terapeuttisten istuntojen tiheydessä tai terapeuttisten istuntojen painopisteessä tutkimuksen keston aikana;
- joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama päätutkijan mielestä;
- käytät tällä hetkellä yli 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa;
- sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun);
- ovat epäonnistuneet useammassa kuin kolmessa riittävässä lääkityskokeessa (ATHF > 3) nykyisen jakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS
Aktiivinen ajoittainen theta-purskestimulaatio (iTBS) rTMS-istunto vasemmalla dorsolateraalisella prefrontaalikuorella (L-DLPFC)
|
Tässä tutkimuksessa käytetään jaksoittaista thetapurskestimulaatiota (iTBS) vasemmalle DLPFC:lle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta HDRS-17-asteikolla viikolla 10
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) -asteikkoa käytetään ensisijaisena tulosmittauksena sekä työkaluna kelpoisuuden vakavuusrajan määrittämiseen (Hamilton, 1960).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Perustilanne ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden lähtötasosta käyttämällä HAM-A-asteikkoa viikolla 10
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
Tässä tutkimuksessa toissijaisena tulosmittana käytetään 14-kohdan Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (HAM-A).
Tämän arvioinnin pisteytys vaihtelee välillä 0-56, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Perustilanne ja viikko 10
|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta QIDS-16-asteikolla viikolla 10
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
Itse arvioitua 16-kohtaista masennusoireiden nopeaa luetteloa (QIDS-16) käytetään toissijaisena tulosmittauksena tässä tutkimuksessa.
Tämän arvioinnin pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Perustilanne ja viikko 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Sykevaihtelutiedot
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, UBC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-00648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .