- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05139862
Prédicteurs neurocardiaques de la réponse au traitement à la SMTr dans la dépression (NCP)
18 décembre 2024 mis à jour par: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, University of British Columbia
Prédicteurs neuro-cardiaques de la réponse au traitement à la SMTr dans la dépression : une étude mécaniste utilisant la TMS-fMRI entrelacée
Le rythme cardiaque est contrôlé par le cerveau et est régulier mais flexible pour changer en réponse aux stimuli environnementaux et internes.
Cette caractéristique est connue sous le nom de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Le trouble dépressif majeur (TDM) a été associé à une diminution de la VRC, ce qui reflète une fonction cérébrale anormale causée par le TDM.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement qui stimule des zones spécifiques du cerveau.
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la SMTr induit des changements de connectivité entre la zone du cerveau stimulée par la SMTr et les zones plus profondes du cerveau associées à la régulation de la fréquence cardiaque.
110 patients atteints de TRD seront recrutés et subiront une session TMS-fMRI simultanée avant de recevoir un cours d'iTBS au L-DLPFC pendant 30 sessions à 120% rMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 604-827-1361
- E-mail: ninet.lab@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Layton
- Numéro de téléphone: 604-822-7308
- E-mail: ninet.lab@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
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Contact:
- Quincy Beck, B.Sc.
- Numéro de téléphone: 604-822-7308
- E-mail: quincy.beck@ubc.ca
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Contact:
- Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus s'ils :
- êtes de sexe féminin ou masculin ;
- sont des patients externes ;
- sont volontaires et compétents pour consentir au traitement ;
- avoir un diagnostic DSM 5 de TDM, unique ou récurrent confirmé par Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 6.0 ;
- sont âgés de 18 à 65 ans ;
- n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 dans l'épisode en cours OU ont été incapables de tolérer au moins deux essais distincts d'antidépresseurs à moins que le minimum dose et/ou durée adéquates (ATHF 1 ou 2) ;
- Un score ≥ 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (item HDRS-17) ;
- N'avoir eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Capable de respecter le calendrier de traitement ;
- réussir les questionnaires de dépistage de la sécurité des adultes TMS et IRM.
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus s'ils :
- avoir des antécédents de consommation de substances au cours des 3 derniers mois ;
- avoir une maladie médicale majeure instable concomitante ;
- avoir une intention suicidaire active ;
- êtes enceinte;
- avoir un diagnostic à vie (MINI) de tout trouble psychotique ou bipolaire ;
- avoir un trouble anxieux MINI ou un trouble de la personnalité évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM ;
- avez déjà échoué à un cours d'ECT ;
- ont déjà reçu la SMTr ;
- avoir un trouble neurologique important, des antécédents de convulsions (à l'exception de ceux induits thérapeutiquement par ECT), un traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant > 5 min ;
- avoir un implant intracrânien (p.
- s'il participe à une psychothérapie, doit avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans changement prévu dans la fréquence des séances thérapeutiques ou l'orientation des séances thérapeutiques pendant la durée de l'étude ;
- avoir une anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'un des investigateurs principaux ;
- prenez actuellement du lorazépam à plus de 2 mg par jour (ou l'équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant, en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr ;
- avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre assez bien pour coopérer à l'entretien);
- ont échoué à plus de trois essais adéquats (ATHF > 3) de médicaments dans l'épisode actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ITBS actif
Séance de stimulation thêta-burst intermittente active (iTBS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC)
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Cette étude utilise la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) sur le DLPFC gauche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle HDRS-17 à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD-17) en 17 items sera utilisée comme principale mesure des résultats ainsi que comme outil pour établir le seuil de gravité de l'admissibilité (Hamilton, 1960).
Le score varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
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Base de référence et semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'anxiété à l'aide de l'échelle HAM-A à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 items (HAM-A) sera utilisée comme critère de jugement secondaire dans cette étude.
La notation de cette évaluation varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Base de référence et semaine 10
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle QIDS-16 à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
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Le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-16) auto-évalué en 16 points sera utilisé comme critère de jugement secondaire dans cette étude.
La notation de cette évaluation varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
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Base de référence et semaine 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité de la fréquence cardiaque à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
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Mesures de variabilité de la fréquence cardiaque
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Base de référence et semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, UBC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-00648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .