우울증에서 rTMS에 대한 치료 반응의 신경 심장 예측 인자 (NCP)
2024년 12월 18일 업데이트: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, University of British Columbia
우울증에서 rTMS에 대한 치료 반응의 신경-심장 예측인자: Interleaved TMS-fMRI를 이용한 기계론적 연구
심장 박동은 뇌에 의해 제어되며 규칙적이지만 환경 및 내부 자극에 대한 반응으로 유연하게 변경됩니다.
이 기능을 심박 변이도(HRV)라고 합니다.
주요 우울 장애(MDD)는 감소된 HRV와 관련이 있으며 이는 MDD로 인한 비정상적인 뇌 기능을 반영합니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌의 특정 영역을 자극하는 치료법입니다.
이 연구의 목표는 rTMS가 rTMS로 자극된 뇌 영역과 심박수 조절과 관련된 뇌의 더 깊은 영역 사이의 연결성 변화를 유도한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
110명의 TRD 환자가 모집되고 동시 TMS-fMRI 세션을 거친 후 120% rMT에서 30개의 세션 동안 L-DLPFC에 대한 iTBS 과정을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 604-827-1361
- 이메일: ninet.lab@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Layton
- 전화번호: 604-822-7308
- 이메일: ninet.lab@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
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연락하다:
- Quincy Beck, B.Sc.
- 전화번호: 604-822-7308
- 이메일: quincy.beck@ubc.ca
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연락하다:
- Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.
- 여성 또는 남성입니다.
- 외래 환자입니다.
- 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있습니다.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 버전 6.0에 의해 단일 또는 재발로 확인된 MDD의 DSM 5 진단이 있어야 합니다.
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 현재 에피소드에서 > 3의 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수를 기준으로 항우울제의 적절한 용량에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 최소 용량 미만의 항우울제에 대한 최소 2개의 별도 시험을 견딜 수 없습니다. 적절한 용량 및/또는 기간(ATHF 1 또는 2);
- Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17 항목)에서 18점 이상
- 스크리닝 전 4주 동안 임의의 향정신성 약물의 증가 또는 개시가 없었음;
- 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
- TMS 및 MRI 성인 안전 선별 설문지를 통과합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내에 약물 사용 이력이 있어야 합니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병이 있습니다.
- 적극적인 자살 의도가 있는 경우
- 임신 중입니다.
- 정신병 또는 양극성 장애에 대한 평생(MINI) 진단을 받아야 합니다.
- 연구 조사자에 의해 일차적이며 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가된 MINI 불안 장애 또는 성격 장애가 있음;
- ECT 과정에 실패한 적이 있습니다.
- 이전에 rTMS를 받은 적이 있습니다.
- 심각한 신경학적 장애, 발작 병력(ECT에 의해 치료적으로 유발된 경우 제외), > 5분 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상이 있습니다.
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체가 있는 경우
- 정신 요법에 참여하는 경우 연구 기간 동안 치료 세션의 빈도 또는 치료 세션의 초점에 예상되는 변화 없이 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 주요 조사자 중 한 사람의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음;
- rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재 매일 2mg(또는 등가물) 이상의 로라제팜 또는 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음)
- 현재 에피소드에서 3회 이상의 적절한 약물 치료 시도(ATHF > 3)에 실패했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 iTBS
좌측 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 대한 활성 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) rTMS 세션
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이 연구는 왼쪽 DLPFC에 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 활용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 HDRS-17 척도를 사용한 우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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17개 항목으로 구성된 Hamilton Depression Rating Scale(HRSD-17)은 적격성(Hamilton, 1960)의 심각도 컷오프를 설정하는 도구뿐만 아니라 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
점수 범위는 0-52점이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 HAM-A 척도를 사용한 불안 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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14개 항목의 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)이 이 연구에서 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
이 평가의 점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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10주차에 QIDS-16 척도를 사용한 우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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자체 평가한 16개 항목의 우울 증상 빠른 목록(QIDS-16)이 이 연구에서 2차 결과 측정으로 사용될 것입니다.
이 평가의 점수 범위는 0-27점이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차 심박 변이도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 10주차
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심박수 변이도 측정항목
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기준선 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, UBC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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