- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05139862
Neurocardiale forudsigere for behandlingsrespons på rTMS ved depression (NCP)
18. januar 2022 opdateret af: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia
Neuro-hjerte-prædiktorer for behandlingsrespons på rTMS ved depression: En mekanistisk undersøgelse ved hjælp af interleaved TMS-fMRI
Hjerterytmen styres af hjernen og er regelmæssig, men fleksibel til at ændre sig som reaktion på miljømæssige og interne stimuli.
Denne funktion er kendt som hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Major depressiv lidelse (MDD) er blevet forbundet med nedsat HRV, og dette er en afspejling af unormal hjernefunktion forårsaget af MDD.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en behandling, der stimulerer specifikke områder af hjernen.
Målet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at rTMS inducerer ændringer i forbindelsen mellem det område af hjernen, der stimuleres med rTMS, og dybere områder i hjernen, der er forbundet med pulsregulering.
110 patienter med TRD vil blive rekrutteret og vil gennemgå en samtidig TMS-fMRI session, før de modtager et kursus med iTBS til L-DLPFC i 30 sessioner ved 120 % rMT.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Quincy Beck, B.Sc.
- Telefonnummer: 604-822-7308
- E-mail: quincy.beck@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 604-827-1361
- E-mail: ninet.lab@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
-
Ledende efterforsker:
- Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Quincy Beck, B.Sc.
- Telefonnummer: 604-822-7308
- E-mail: quincy.beck@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet, hvis de:
- er kvinder eller mænd;
- er ambulante patienter;
- er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling;
- har en DSM 5-diagnose af MDD, enkelt eller tilbagevendende bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 6.0;
- er mellem 18 og 65 år;
- har undladt at opnå en klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score på > 3 i den aktuelle episode ELLER har været ude af stand til at tolerere mindst to separate forsøg med antidepressiva på mindre end minimum tilstrækkelig dosis og/eller varighed (ATHF 1 eller 2);
- En score ≥ 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 element);
- Har ikke haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de 4 uger før screening;
- i stand til at overholde behandlingsplanen;
- bestå spørgeskemaerne til TMS- og MRI-sikkerhedsscreening for voksne.
Ekskluderingskriterier:
Patienter er udelukket, hvis de:
- har en historie med stofbrug inden for de sidste 3 måneder;
- har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
- har aktive selvmordshensigter;
- er gravide;
- have en livstidsdiagnose (MINI) af enhver psykotisk eller bipolar lidelse;
- har en MINI angstlidelse eller personlighedsforstyrrelse vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD;
- nogensinde har fejlet et ECT-forløb;
- tidligere har modtaget rTMS;
- har nogen signifikant neurologisk lidelse, enhver historie med anfald (undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT), betydeligt hovedtraume med bevidsthedstab i > 5 minutter;
- har et hvilket som helst intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
- hvis du deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før studiestart, uden forventet ændring i hyppigheden af terapeutiske sessioner eller fokus på terapeutiske sessioner i løbet af undersøgelsens varighed;
- har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet, efter en af hovedforskernes opfattelse;
- tager i øjeblikket lorazepam mere end 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten;
- har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview);
- har fejlet mere end tre tilstrækkelige forsøg (ATHF > 3) med medicin i den aktuelle episode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv iTBS
Aktiv intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) rTMS-session på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC)
|
Denne undersøgelse anvender intermitterende theta burst stimulation (iTBS) til venstre DLPFC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i depressive symptomer ved hjælp af HDRS-17 skala i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) med 17 elementer vil blive brugt som det primære resultatmål såvel som værktøjet til at fastslå sværhedsgraden afskåret for berettigelse (Hamilton, 1960).
Scoringen spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Baseline og uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i angstsymptomer ved hjælp af HAM-A-skalaen i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer vil blive brugt som et sekundært resultatmål i denne undersøgelse.
Scoringen af denne vurdering spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer ved brug af QIDS-16 skala i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Den selvvurderede 16-emne Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-16) vil blive brugt som et sekundært resultatmål i denne undersøgelse.
Scoringen af denne vurdering varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Baseline og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D., Department of Psychiatry, UBC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-00648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering