完全に匿名化された臨床情報を含む匿名化された UNMH EEG コーパス データベースの作成

遡及的な匿名化脳波および臨床データベースの作成:

提案されたデータベース (UNMH EEG コーパス) は段階的に作成され、将来の資金とツールの開発を考慮して複雑さと機能が増加するように設計されます。 このプロジェクトの最初の範囲には、研究番号にリンクされる患者の人口統計データ (医療記録、EEG 研究番号、生年月日) をリンクするリレーショナル データベースの構築が含まれます。 このリストは研究完了から 6 年間保管され、紙の形式 (ソース文書) として施錠されたオフィスのキャビネットに保管され、施錠されたオフィス内のパスワードで保護されたコンピューター (電子版) に保管されます。 その後、データ収集の残りの部分には、アルゴリズムによって匿名化された臨床レポート (例: 進捗メモ）、メタデータの記録（例: モンタージュ構成）、および PHI を含まない研究番号のみを含む匿名化された臨床 EEG。 このパイロットプロジェクトの範囲を超えた将来の作業には、EEGトレースに発作のタイミングと種類（またはアーティファクト）を注釈すること、患者記録から薬歴を抽出すること、治療歴と結果に関するメモを標準化すること、ePHIが削除されたことを確認することが含まれる。 、そして普及。 完全な患者評価には MRI、MEG、PET スキャンも含まれる場合があり、最終データベースにはこれらの貴重な画像も含まれる必要があります。 パイロット版 UNMH EEG コーパスの作成は、UNMH 内で内部紹介され、EEG が実施され、治療が提供され、追跡評価が行われた患者のサブセットに焦点を当てます。 この包含基準は、治療前の脳波と治療後の予後を統計的に関連付ける最小限のデータが存在することを保証します。

遡及的に匿名化されたデータの収集:

期間: 1) 現在から、UNM で日本コーデン ニューロワークベンチが開始された 2007 年 8 月 8 日まで、2) 研究の開始から毎年、研究者は、最後のデータセットが完成するまで、前年の匿名化されたデータをデータベースに追加します。 2027年の。 たとえば、2023 年 1 月から 2 月にかけて、調査者は 2022 年のデータをデータベースに追加します。 研究者は、2028 年まで前年のデータをデータベースに追加し、最後のデータセットは 2027 年までとします。

研究者はコンピュータプログラミングによってランダム化された匿名化された研究番号を生成します。 研究者は、患者の PHI (医療記録番号、EEG 研究番号、生年月日) をリンクするために、匿名化された研究番号の安全なテーブルを作成します。 このテーブルは、PI のオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 また、電子版は、HSC IT で保護されたドライブの下の HSC パスワードで保護されたコンピュータに保存され、PI と研究コーディネーターのみがアクセスできます。

研究番号が生成されると、すべての匿名化データは研究番号の下に保存されるため、研究データには PHI が存在しません。

研究者は、EEG取得時に18歳以上の患者からのみデータを抽出します。 調査員は、脆弱なグループや情報を除外します。 包含基準と除外基準については、以下を参照してください。 18歳未満のお子様は対象外となります。 この遡及的データ分析では、インフォームド・コンセントや患者との直接的なやり取りがないため、特定の民族/人種/第一言語を話す患者はスクリーニングも対象にもなりません。 また、上記の理由によりスペイン語圏の患者を特に除外することはありません。

研究者はすべて、臨床EEGデータベースからEEGデータを匿名化します（つまり、 日本コーデン脳波計システムの Neuroworkbench) を使用して、これらを PI の HSC IT セキュア ドライブ ドメインにあるパスワードで保護された安全な研究サーバーにインポートします。 患者のビデオは患者の情報を容易に特定できるため、脳波のビデオデータはありません。

臨床情報: 各患者の神経科のメモ (病歴と身体、神経科の経過ノート、神経科の診察ノート、神経科のクリニックのノート、神経科の放電の概要、EEG 結果の神経診断レポート、神経画像検査 (脳 MRI、脳 PET、脳 MEG)、および患者の投薬抗発作薬 (ASM) のリストが取得されます。 これらの臨床文書は匿名化され（すべての PHI が削除され）、研究番号にリンクされます。 匿名化され、研究番号にリンクされた後、臨床情報は、匿名化された脳波データとともにパスワードで保護された安全な研究サーバーに保存されます。 調査員が自動化された匿名化方法を作成している間、調査員は手動でデータを抽出し、手動で匿名化します。 自動化プロセスが確立されると、調査員は手動プロセスと自動プロセスを比較して品質チェックも実行します。

具体的には、すべてのデータ (EEG-BIDS ファイル、SQL データベース、Excel シート) は、物理的には RGFH の Rm 209A にある Sam McKenzie 博士のオフィスにある UNM HSC IT 管理のデスクトップ PC 内の内部ハード ドライブに保存されます。 。 PC は UNM HSC ネットワーク上にあり、Windows 10 の UNM HSC ミラーを実行しています。 部屋は常に施錠されており、PC にはパスワードによるログインが必要です。

研究者は、EEG-BIDS ファイル形式を使用してすべてのデータを保存し、データベースを整理します。 このファイル形式は、特定の命名法でパス構造ツリーを指定します (図 1)。 各患者には、各セッションおよびデータ モダリティのサブディレクトリを含むディレクトリが割り当てられます。 患者の人口統計に関する個人を特定しない詳細と記録の詳細については、情報は 2 つのファイル タイプで保存されます。データ値の *.tsv ファイルと、説明的なメタデータの *.json ファイルです。 匿名化された EEG ファイルは、ハード ドライブのストレージ効率を高めるために 250 Hz にダウンサンプリングされ、欧州データ形式で保存されます。 EDF EEG ファイルには、モンタージュの配置に使用される解剖学的ランドマークの位置を指定する「座標」ファイルも付属します。 別の「イベント」ファイルには、臨床医が EEG で観察したイベントの注釈が含まれます。 このデータは、Python MNE ツールボックス 1 を使用して、元の日本光電のアノテーション付きデータセットからインポートされます。

このファイル構造内には、Cerner Millennium からインポートされた、投薬、診断、治療、予後の詳細を記載した匿名化された臨床ノートを含むテキスト ファイルも保存されます。 さらに、身元を特定できない患者データは、ランダム化された患者 ID とともに SQL データベースに保存されます。

Excel シートには、ランダムな患者識別番号 (EEG-BIDS ファイルおよび SQL データベースで使用される) と、必要に応じて後で再識別できるように、対応する患者識別番号が保存されます。