Создание деидентифицированной базы данных UNMH EEG Corpus с полностью деидентифицированной клинической информацией

Создание ретроспективной деидентифицированной ЭЭГ и клинической базы данных:

Предлагаемая база данных (корпус ЭЭГ UNMH) будет создаваться поэтапно и предназначена для увеличения сложности и функциональности с учетом будущего финансирования и разработки инструментов. Первоначальный объем этого проекта включает создание реляционной базы данных, которая связывает демографические данные пациентов (медицинские записи, номер исследования ЭЭГ, дату рождения), которые будут связаны с номером исследования. Этот список будет храниться в течение 6 лет с момента завершения обучения и будет храниться в запираемом кабинете в бумажном виде (исходная документация) и в защищенном паролем компьютере в запертом кабинете (электронная версия). Затем остальная часть сбора данных будет включать алгоритмически деидентифицированные клинические отчеты (например, заметки о ходе выполнения), запись метаданных (например, монтажная конфигурация) и деидентифицированная клиническая ЭЭГ с указанием только номера исследования без PHI. Будущая работа, выходящая за рамки этого пилотного проекта, будет включать в себя: аннотирование записи ЭЭГ с указанием времени и типа припадка (или артефакта), извлечение истории приема лекарств из истории болезни пациента, стандартизацию примечаний к истории лечения и его результатам, проверку того, что ePHI был удален. и распространение. Полная оценка пациента может также включать МРТ, МЭГ и ПЭТ, а окончательная база данных также должна включать эти ценные изображения. Создание пилотного корпуса ЭЭГ НМГ будет сосредоточено на подмножестве пациентов, внутренне направленных в НМГ, которым была проведена ЭЭГ, было предоставлено лечение и проведена последующая оценка. Эти критерии включения гарантируют наличие минимальных данных для статистической связи ЭЭГ до лечения с прогнозом после лечения.

Сбор обезличенных данных ретроспективно:

Временные рамки: 1) с текущего момента до 8 августа 2007 г., когда Nihon Kodhen Neuroworkbench был запущен в UNM, 2) с начала исследования каждый год исследователь будет добавлять деидентифицированные данные за предыдущий год в базу данных до последнего набора данных. 2027 года. Например, с января по февраль 2023 года исследователь добавит в базу данных данные за 2022 год. Исследователь добавит данные за предыдущий год в базу данных до 2028 года, а последний набор данных — до 2027 года.

Исследователь сгенерирует рандомизированный обезличенный номер исследования с помощью компьютерного программирования. Исследователь создаст защищенную таблицу обезличенного номера исследования, чтобы связать PHI пациента (номер медицинской карты, номер исследования ЭЭГ, дату рождения). Эта таблица будет храниться в запираемом шкафу в офисе PI. Кроме того, электронная версия будет храниться на защищенном паролем компьютере HSC на защищенном ИТ-диске HSC с доступом только для PI и координатора исследования.

После создания номера исследования все деидентифицированные данные будут храниться под номером исследования, так что PHI не будет присутствовать ни в одном из данных исследования.

Исследователь будет извлекать данные только у пациентов, которым на момент получения ЭЭГ исполнилось 18 лет. Следователь исключит любые уязвимые группы или информацию. Ниже приведены критерии включения и исключения. Дети в возрасте до 18 лет будут исключены. Поскольку в этом ретроспективном анализе данных нет информированного согласия или прямого взаимодействия с пациентом, пациент какой-либо конкретной этнической/расовой/основного языка не будет подвергаться скринингу или нацеливаться. Кроме того, по вышеуказанной причине не будет особых исключений для испаноязычных пациентов.

Исследователь деидентифицирует данные ЭЭГ из клинической базы данных ЭЭГ (т. Neuroworkbench системы Nihon Kodhen EEG) и импортировать их на защищенный паролем безопасный исследовательский сервер в защищенном дисковом домене PI HSC IT. Видеоданных ЭЭГ не будет, так как по видео пациента можно легко идентифицировать информацию о пациенте.

Клиническая информация: неврологические заметки каждого пациента (анамнез и физикальное состояние, заметки о прогрессе в неврологии, заметки о консультации невролога, заметки о клинике неврологии, сводка выписки из неврологии, нейродиагностический отчет о результатах ЭЭГ, нейровизуализационные исследования (МРТ головного мозга, ПЭТ головного мозга, МЭГ головного мозга) и лекарственные препараты пациента. Список противосудорожных препаратов (ASM) будет извлечен. Эта клиническая документация будет деидентифицирована (удалена вся PHI) и привязана к номеру исследования. После деидентификации и привязки к номеру исследования клиническая информация будет храниться на защищенном паролем защищенном исследовательском сервере с деидентифицированными данными ЭЭГ. Пока следователи создают автоматизированный метод деидентификации, следователи будут вручную извлекать данные и вручную деидентифицировать их. После того, как автоматизированный процесс будет установлен, следователи также проведут проверку качества путем сравнения ручного и автоматизированного процессов.

В частности, все данные (файлы EEG-BIDS, база данных SQL и лист Excel) будут храниться на внутреннем жестком диске настольного ПК, управляемого ИТ-специалистами UNM HSC, физически расположенного в офисе доктора Сэма Маккензи в Rm 209A в RGFH. . ПК находится в сети UNM HSC, и на нем работает зеркало UNM HSC Windows 10. Комната всегда заперта, а ПК требует входа с паролем.

Исследователи будут использовать формат файла EEG-BIDS для хранения всех данных и организации базы данных. Этот формат файла задает дерево структуры пути с определенной номенклатурой (рис. 1). Каждому пациенту назначается каталог, содержащий подкаталоги для каждого сеанса и модальности данных. Для неидентифицирующих сведений о демографических данных пациента и данных записи информация будет сохранена в файлах двух типов: файл *.tsv для значений данных и файл *.json для описательных метаданных. Файлы ЭЭГ с деидентификацией будут уменьшены до 250 Гц для повышения эффективности хранения на жестком диске и сохранены в европейском формате данных. Кроме того, файл EDF EEG будет сопровождаться файлом «координат», в котором указано расположение анатомических ориентиров, используемых для размещения монтажа. Другой файл «события» будет содержать аннотации событий, наблюдаемых клиницистами на ЭЭГ. Эти данные будут импортированы из исходного аннотированного набора данных Nihon Kohden с использованием набора инструментов Python MNE1.

В этой файловой структуре мы также сохраним текстовые файлы с обезличенными клиническими заметками, импортированными из Cerner Millennium, с подробным описанием лекарств, диагноза, лечения и прогноза. Неидентифицирующие данные пациента будут дополнительно храниться в базе данных SQL со случайным идентификатором пациента.

На листе Excel будет храниться случайный идентификационный номер пациента (используемый в файле EEG-BIDS и в базе данных SQL) и соответствующий идентификационный номер пациента для последующей повторной идентификации, если это необходимо.