Avidentifierad UNMH EEG Corpus Database Creation med helt avidentifierad klinisk information

Retrospektiv avidentifierad EEG och skapande av klinisk databas:

Den föreslagna databasen (UNMH EEG corpus) kommer att skapas i etapper och utformas för att öka i komplexitet och funktionalitet givet framtida finansiering och utveckling av verktyg. Den initiala omfattningen för detta projekt inkluderar uppbyggnaden av en relationsdatabas som länkar patientdemografiska data (journaler, EEG-studienummer, födelsedatum) som kommer att kopplas till studienumret. Denna lista kommer att sparas i 6 år från avslutad studie och kommer att förvaras i låst kontorsskåp som pappersblankett (källdokumentation) och lösenordsskyddad dator i låst kontor (elektronisk version). Sedan kommer resten av datainsamlingen att inkludera algoritmiskt avidentifierade kliniska rapporter (t.ex. förloppsnoteringar), inspelning av metadata (t.ex. montagekonfiguration), och avidentifierat kliniskt EEG med endast studienummer utan PHI. Framtida arbete utanför räckvidden för detta pilotprojekt kommer att involvera: att kommentera EEG-spåret med tidpunkt och typ av anfall (eller artefakt), extrahera medicinhistorik från patientjournalerna, standardisera anteckningar om behandlingshistoria och resultat, granska att ePHI har tagits bort och spridning. En fullständig patientbedömning kan också inkludera MRT-, MEG- och PET-skanningar och en slutlig databas bör också innehålla dessa värdefulla bilder. Skapandet av pilotkorpusen för UNMH EEG kommer att fokusera på den delmängd av patienter som internt remitteras inom UNMH för vilka ett EEG utfördes, en behandling gavs och en uppföljningsbedömning gjordes. Dessa inklusionskriterier kommer att garantera att minimidata finns för att statistiskt relatera EEG före behandling med prognos efter behandling.

Insamling av avidentifierade data retrospektivt:

Tidsram: 1) från nuvarande fram till den 8 augusti 2007 då Nihon Kodhen Neuroworkbench startades vid UNM, 2) Från studiestart kommer utredaren varje år att lägga till föregående års avidentifierade data till databasen fram till den sista datamängden av 2027. Till exempel, i januari till februari 2023 kommer utredaren att lägga till 2022-data till databasen. Utredaren kommer att lägga till tidigare års data till databasen fram till 2028 med den sista datamängden till 2027.

Utredaren kommer att generera randomiserat avidentifierat studienummer genom datorprogrammering. Utredaren kommer att skapa den säkra tabellen med avidentifierat studienummer för att länka patientens PHI (journalnummer, EEG-studienummer, födelsedatum). Detta bord kommer att förvaras i det låsta skåpet på PIs kontor. Dessutom kommer den elektroniska versionen att lagras i HSC lösenordsskyddad dator under HSC IT-säkrad enhet med endast åtkomst av PI:er och studiekoordinator.

När studienumret har genererats kommer all avidentifierad data att lagras under studienumret så att ingen PHI finns i någon av forskningsdata.

Utredaren kommer endast att extrahera data från patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för EEG. Utredaren kommer att utesluta alla sårbara grupper eller information. Se nedan för inkluderings- och exkluderingskriterier. Barn under 18 år kommer att exkluderas. Eftersom det inte finns något informerat samtycke eller direkt interaktion med patienten i denna retrospektiva dataanalys, kommer patienten med ett visst etniskt/ras/primärt språk inte att screenas eller målinriktas. Det kommer inte heller att finnas något särskilt undantag för spansktalande patienter av ovanstående anledning.

Utredaren kommer alla att avidentifiera EEG-data från den kliniska EEG-databasen (dvs. Neuroworkbench of Nihon Kodhen EEG system) och importera dessa till lösenordsskyddad säker studieserver i PI:s HSC IT-säkrade enhetsdomän. Det kommer inte att finnas några videodata av EEG eftersom video av patienten lätt kan identifiera patientens information.

Klinisk information: varje patients neurologiska anteckningar (historik och fysikaliska, neurologiska framstegsnoteringar, neurologiska konsultationer, neurologiska kliniknoteringar, sammanfattning av neurologiutskrivningar, neurodiagnostisk rapport av EEG-resultat, neuroimagingstudier (hjärn-MR, hjärn-PET, hjärn-MEG) och patientens medicinering Lista över anti-anfallsmedicin (ASM) kommer att dras. Dessa kliniska dokumentationer kommer att avidentifieras (ta bort alla PHI) och kopplas till studienumret. Efter avidentifieringen och länken till studienumret kommer den kliniska informationen att lagras i lösenordsskyddad säker studieserver med avidentifierad EEG-data. Medan utredarna skapar en automatisk avidentifieringsmetod kommer utredarna att manuellt extrahera data och manuellt avidentifiera dem. När den automatiserade processen är etablerad kommer utredarna också att utföra kvalitetskontroll med manuell och automatiserad processjämförelse.

Specifikt kommer all data (EEG-BIDS-filerna, SQL-databasen och Excel-arket) att lagras på en intern hårddisk i en UNM HSC IT-hanterad stationär PC, fysiskt placerad på Dr. Sam McKenzies kontor i Rm 209A i RGFH . Datorn är på UNM HSC-nätverket och datorn kör UNM HSC-spegeln i Windows 10. Rummet är alltid låst och PC:n kräver lösenordsinloggning.

Utredarna kommer att använda filformatet EEG-BIDS för att lagra all data och organisera databasen. Detta filformat specificerar ett sökvägsstrukturträd med speciell nomenklatur (Figur 1). Varje patient tilldelas en katalog som innehåller underkataloger för varje session och datamodalitet. För icke-identifierande detaljer om patientens demografi och registreringsdetaljer kommer information att sparas i två filtyper: en *.tsv-fil för datavärden och en *.json-fil för beskrivande metadata. EEG-filer med avidentifikation kommer att nedsamplas till 250 Hz, för effektivitet på hårddisklagring, och sparas i det europeiska dataformatet. Till EDF EEG-filen kommer också att finnas en "koordinat"-fil som anger platsen för anatomiska landmärken som används för monteringsplacering. En annan "händelse"-fil kommer att innehålla kommentarer av händelser som observerats av läkare i EEG. Dessa data kommer att importeras från den ursprungliga Nihon Kohden-kommenterade datamängden med hjälp av Python MNE-verktygslådan1.

Inom denna filstruktur kommer vi också att spara textfiler med avidentifierade kliniska anteckningar importerade från Cerner Millennium som beskriver medicinering, diagnos, behandling och prognos. Icke-identifierande patientdata kommer dessutom att lagras i en SQL-databas med en randomiserad patientidentifierare.

Ett Excel-ark kommer att lagra slumpmässigt patientidentifikationsnummer (används i EEG-BIDS-filen och i SQL-databasen) och motsvarande patientidentifieringsnummer för efterföljande omidentifikation vid behov.