Création d'une base de données UNMH EEG Corpus anonymisée avec des informations cliniques entièrement anonymisées

EEG anonymisé rétrospectif et création de bases de données cliniques :

La base de données proposée (corpus UNMH EEG) sera créée par étapes et conçue pour augmenter en complexité et en fonctionnalité compte tenu du financement futur et du développement d'outils. La portée initiale de ce projet comprend la construction d'une base de données relationnelle reliant les données démographiques des patients (dossier médical, numéro d'étude EEG, date de naissance) qui seront liées au numéro d'étude. Cette liste sera conservée pendant 6 ans à compter de la fin de l'étude et sera stockée dans une armoire de bureau verrouillée sous forme de formulaire papier (documentation source) et informatique protégée par mot de passe dans un bureau verrouillé (version électronique). Ensuite, le reste de la collecte de données comprendra des rapports cliniques anonymisés par algorithme (par ex. notes d'évolution), enregistrement des métadonnées (par ex. configuration de montage) et EEG clinique anonymisé avec uniquement le numéro d'étude sans PHI. Les travaux futurs au-delà de la portée de ce projet pilote comprendront : annoter la trace EEG avec le moment et le type de crise (ou d'artefact), extraire l'historique des médicaments des dossiers des patients, normaliser les notes sur l'historique et les résultats du traitement, vérifier que l'ePHI a été supprimé , et diffusion. Une évaluation complète du patient peut également inclure des scans IRM, MEG et TEP et une base de données finale devrait également inclure ces précieuses images. La création du corpus pilote UNMH EEG se concentrera sur le sous-ensemble de patients référés en interne au sein de l'UNMH pour lesquels un EEG a été effectué, un traitement a été fourni et une évaluation de suivi a eu lieu. Ces critères d'inclusion garantiront que les données minimales sont présentes pour relier statistiquement l'EEG pré-traitement au pronostic post-traitement.

Collecte rétrospective de données anonymisées :

Période : 1) du courant jusqu'au 8 août 2007, date à laquelle Nihon Kodhen Neuroworkbench a été lancé à l'UNM, 2) Depuis le début de l'étude, chaque année, l'investigateur ajoutera les données anonymisées de l'année précédente à la base de données jusqu'au dernier ensemble de données de 2027. Par exemple, de janvier à février 2023, l'enquêteur ajoutera les données de 2022 à la base de données. L'enquêteur ajoutera les données de l'année précédente à la base de données jusqu'en 2028 avec le dernier ensemble de données jusqu'en 2027.

L'investigateur générera un numéro d'étude anonymisé randomisé par programmation informatique. L'investigateur créera le tableau sécurisé du numéro d'étude anonymisé pour relier les PHI du patient (numéro de dossier médical, numéro d'étude EEG, date de naissance). Ce tableau sera conservé dans l'armoire verrouillée du bureau des IP. De plus, la version électronique sera stockée dans l'ordinateur protégé par mot de passe du HSC sous le lecteur sécurisé informatique du HSC avec un accès uniquement aux CP et au coordinateur de l'étude.

Une fois le numéro d'étude généré, toutes les données anonymisées seront stockées sous le numéro d'étude afin qu'aucun PHI ne soit présent dans aucune des données de recherche.

L'investigateur extraira uniquement les données des patients âgés de 18 ans ou plus au moment de l'EEG obtenu. L'enquêteur exclura tout groupe ou information vulnérable. Veuillez voir ci-dessous les critères d'inclusion et d'exclusion. Les enfants de moins de 18 ans seront exclus. Étant donné qu'il n'y a pas de consentement éclairé ou d'interaction directe avec le patient dans cette analyse rétrospective des données, le patient d'une langue ethnique/raciale/principale particulière ne sera ni dépisté ni ciblé. De plus, il n'y aura pas d'exclusion particulière pour les patients hispanophones pour la raison ci-dessus.

L'investigateur anonymisera toutes les données EEG de la base de données EEG clinique (c'est-à-dire Neuroworkbench du système Nihon Kodhen EEG) et importez-les sur un serveur d'étude sécurisé protégé par mot de passe dans le domaine de lecteur sécurisé HSC IT de PI. Il n'y aura pas de données vidéo d'EEG puisque la vidéo du patient peut facilement identifier les informations du patient.

Informations cliniques : les notes de neurologie de chaque patient (historique et physique, note d'évolution de la neurologie, note de consultation en neurologie, note de la clinique de neurologie, résumé du congé de neurologie, rapport de diagnostic neurologique des résultats de l'EEG, études de neuroimagerie (IRM cérébrale, TEP cérébrale, MEG cérébrale) et médicaments du patient La liste des médicaments anti-épileptiques (ASM) sera tirée. Ces documentations cliniques seront anonymisées (suppression de tous les PHI) et liées au numéro d'étude. Après l'anonymisation et le lien vers le numéro d'étude, les informations cliniques seront stockées dans un serveur d'étude sécurisé protégé par mot de passe avec des données EEG anonymisées. Pendant que les enquêteurs créent une méthode d'anonymisation automatisée, les enquêteurs extrairont manuellement les données et les anonymiseront manuellement. Une fois le processus automatisé établi, les enquêteurs effectueront également un contrôle de qualité avec une comparaison des processus manuels et automatisés.

Plus précisément, toutes les données (les fichiers EEG-BIDS, la base de données SQL et la feuille Excel) seront stockées sur un disque dur interne dans un ordinateur de bureau géré par UNM HSC IT, physiquement situé dans le bureau du Dr Sam McKenzie au Rm 209A à RGFH. . Le PC est sur le réseau UNM HSC et l'ordinateur exécute le miroir UNM HSC de Windows 10. La salle est toujours verrouillée et le PC nécessite une connexion par mot de passe.

Les enquêteurs utiliseront le format de fichier EEG-BIDS pour stocker toutes les données et organiser la base de données. Ce format de fichier spécifie une arborescence de structure de chemin avec une nomenclature particulière (Figure 1). Chaque patient se voit attribuer un répertoire contenant des sous-répertoires pour chaque session et modalité de données. Pour les détails non identifiants sur les données démographiques du patient et les détails d'enregistrement, les informations seront enregistrées dans deux types de fichiers : un fichier *.tsv pour les valeurs de données et un fichier *.json pour les métadonnées descriptives. Les fichiers EEG avec anonymisation seront sous-échantillonnés à 250 Hz, pour une efficacité de stockage sur disque dur, et enregistrés dans le format de données européen. Le fichier EDF EEG sera également accompagné d'un fichier « coordonnées » qui spécifie l'emplacement des repères anatomiques utilisés pour le placement du montage. Un autre fichier « événements » contiendra des annotations d'événements observés par les cliniciens dans l'EEG. Ces données seront importées de l'ensemble de données annoté original de Nihon Kohden à l'aide de la boîte à outils Python MNE1.

Dans cette structure de fichiers, nous enregistrerons également des fichiers texte avec des notes cliniques anonymisées importées de Cerner Millennium détaillant les médicaments, le diagnostic, le traitement et le pronostic. Les données patient non identifiantes seront en outre stockées dans une base de données SQL avec un identifiant patient aléatoire.

Une feuille Excel stockera le numéro d'identification aléatoire du patient (utilisé dans le fichier EEG-BIDS et dans la base de données SQL) et le numéro d'identification du patient correspondant pour une ré-identification ultérieure si nécessaire.