Erstellung einer anonymisierten UNMH-EEG-Corpus-Datenbank mit vollständig anonymisierten klinischen Informationen

Retrospektive deidentifizierte EEG- und klinische Datenbankerstellung:

Die vorgeschlagene Datenbank (UNMH-EEG-Korpus) wird schrittweise erstellt und so gestaltet, dass sie bei künftiger Finanzierung und Werkzeugentwicklung an Komplexität und Funktionalität zunimmt. Der anfängliche Umfang dieses Projekts umfasst den Aufbau einer relationalen Datenbank, die demografische Patientendaten (Krankenakten, EEG-Studiennummer, Geburtsdatum) verknüpft, die mit der Studiennummer verknüpft werden. Diese Liste wird ab Abschluss des Studiums 6 Jahre lang aufbewahrt und in Papierform (Quellendokumentation) in einem verschlossenen Büroschrank und auf einem passwortgeschützten Computer in einem verschlossenen Büro (elektronische Version) aufbewahrt. Anschließend umfasst der Rest der Datenerfassung algorithmisch anonymisierte klinische Berichte (z. B. Fortschrittsnotizen), Aufzeichnen von Metadaten (z. B. Montagekonfiguration) und deidentifiziertes klinisches EEG mit nur Studiennummer ohne PHI. Zukünftige Arbeiten, die über den Rahmen dieses Pilotprojekts hinausgehen, umfassen: Kommentieren der EEG-Kurve mit Zeitpunkt und Art des Anfalls (oder Artefakts), Extrahieren der Medikationshistorie aus den Patientenakten, Standardisieren von Notizen zur Behandlungshistorie und -ergebnissen, Überprüfen, ob ePHI entfernt wurde und Verbreitung. Eine vollständige Patientenbeurteilung kann auch MRT-, MEG- und PET-Scans umfassen und eine endgültige Datenbank sollte auch diese wertvollen Bilder enthalten. Die Erstellung des UNMH-Pilot-EEG-Korpus wird sich auf die Untergruppe von Patienten konzentrieren, die intern innerhalb der UNMH überwiesen werden und bei denen ein EEG durchgeführt, eine Behandlung durchgeführt und eine Nachuntersuchung durchgeführt wurde. Diese Einschlusskriterien garantieren, dass die Mindestdaten vorhanden sind, um das EEG vor der Behandlung statistisch mit der Prognose nach der Behandlung in Beziehung zu setzen.

Erhebung anonymisierter Daten im Nachhinein:

Zeitrahmen: 1) von aktuell bis zum 8. August 2007, als Nihon Kodhen Neuroworkbench an der UNM gestartet wurde, 2) Von Beginn der Studie an fügt der Forscher jedes Jahr die nicht identifizierten Daten des Vorjahres zur Datenbank hinzu, bis zum letzten Datensatz von 2027. Beispielsweise wird der Ermittler von Januar bis Februar 2023 Daten aus dem Jahr 2022 zur Datenbank hinzufügen. Der Forscher wird die Vorjahresdaten bis 2028 zur Datenbank hinzufügen, wobei der letzte Datensatz bis 2027 reicht.

Der Prüfer generiert durch Computerprogrammierung eine randomisierte, nicht identifizierte Studiennummer. Der Prüfer erstellt eine sichere Tabelle mit nicht identifizierten Studiennummern, um die PHI des Patienten (Krankenaktennummer, EEG-Studiennummer, Geburtsdatum) zu verknüpfen. Diese Tabelle wird im verschlossenen Schrank im Büro des Privatdetektivs aufbewahrt. Außerdem wird die elektronische Version auf einem passwortgeschützten HSC-Computer unter einem HSC-IT-gesicherten Laufwerk gespeichert, auf das nur PIs und der Studienkoordinator Zugriff haben.

Sobald die Studiennummer generiert wurde, werden alle anonymisierten Daten unter der Studiennummer gespeichert, sodass in den Forschungsdaten keine PHI enthalten sind.

Der Prüfer wird die Daten nur von Patienten extrahieren, die zum Zeitpunkt der EEG-Erfassung 18 Jahre oder älter waren. Der Ermittler wird alle gefährdeten Gruppen oder Informationen ausschließen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie weiter unten. Kinder unter 18 Jahren sind ausgeschlossen. Da es bei dieser retrospektiven Datenanalyse keine informierte Einwilligung oder direkte Interaktion mit dem Patienten gibt, wird der Patient einer bestimmten ethnischen/rassischen/primären Sprache weder untersucht noch gezielt behandelt. Aus dem oben genannten Grund gibt es auch keinen besonderen Ausschluss für spanischsprachige Patienten.

Der Prüfer wird alle EEG-Daten aus der klinischen EEG-Datenbank (d. h. Neuroworkbench des Nihon Kodhen EEG-Systems) und importieren Sie diese auf den passwortgeschützten sicheren Studienserver in der HSC IT-gesicherten Laufwerksdomäne von PI. Es liegen keine EEG-Videodaten vor, da anhand des Patientenvideos die Patienteninformationen leicht identifiziert werden können.

Klinische Informationen: Neurologienotizen jedes Patienten (Anamnese und körperliche Verfassung, Neurologie-Fortschrittsnotiz, Neurologie-Konsultationsnotiz, Neurologie-Kliniknotiz, neurologische Entlassungszusammenfassung, neurodiagnostischer Bericht der EEG-Ergebnisse, Neuroimaging-Studien (Gehirn-MRT, Gehirn-PET, Gehirn-MEG) und Medikamente des Patienten Die Liste der Medikamente gegen Krampfanfälle (ASM) wird abgerufen. Diese klinischen Dokumentationen werden anonymisiert (alle PHI werden entfernt) und mit der Studiennummer verknüpft. Nach der Anonymisierung und Verknüpfung mit der Studiennummer werden die klinischen Informationen auf einem passwortgeschützten, sicheren Studienserver mit anonymisierten EEG-Daten gespeichert. Während die Ermittler eine automatisierte De-Identifizierungsmethode erstellen, werden die Ermittler die Daten manuell extrahieren und sie manuell de-identifizieren. Sobald der automatisierte Prozess etabliert ist, führen die Ermittler auch eine Qualitätsprüfung mit manuellem und automatisiertem Prozessvergleich durch.

Insbesondere werden alle Daten (die EEG-BIDS-Dateien, die SQL-Datenbank und die Excel-Tabelle) auf einer internen Festplatte in einem von UNM HSC IT verwalteten Desktop-PC gespeichert, der sich physisch im Büro von Dr. Sam McKenzie in Rm 209A in RGFH befindet . Der PC befindet sich im UNM HSC-Netzwerk und auf dem Computer wird der UNM HSC-Spiegel von Windows 10 ausgeführt. Der Raum ist immer verschlossen und der PC erfordert eine Passwortanmeldung.

Die Forscher werden das EEG-BIDS-Dateiformat verwenden, um alle Daten zu speichern und die Datenbank zu organisieren. Dieses Dateiformat gibt einen Pfadstrukturbaum mit einer bestimmten Nomenklatur an (Abbildung 1). Jedem Patienten wird ein Verzeichnis zugewiesen, das Unterverzeichnisse für jede Sitzung und Datenmodalität enthält. Für nicht identifizierende Details zu den Patientendaten und Aufzeichnungsdetails werden die Informationen in zwei Dateitypen gespeichert: einer *.tsv-Datei für Datenwerte und einer *.json-Datei für beschreibende Metadaten. EEG-Dateien mit De-Identifizierung werden zur Effizienz der Festplattenspeicherung auf 250 Hz heruntergesampelt und im europäischen Datenformat gespeichert. Außerdem wird der EDF-EEG-Datei eine „Koordinatendatei“ beigefügt, die die Position der anatomischen Orientierungspunkte angibt, die für die Montageplatzierung verwendet werden. Eine weitere „Ereignis“-Datei enthält Anmerkungen zu Ereignissen, die von Ärzten im EEG beobachtet wurden. Diese Daten werden aus dem ursprünglichen mit Nihon Kohden kommentierten Datensatz mithilfe der Python MNE-Toolbox1 importiert.

In dieser Dateistruktur speichern wir auch Textdateien mit nicht identifizierten klinischen Notizen, die von Cerner Millennium importiert wurden und detaillierte Angaben zu Medikamenten, Diagnose, Behandlung und Prognose enthalten. Nicht identifizierende Patientendaten werden zusätzlich in einer SQL-Datenbank mit einer zufälligen Patientenkennung gespeichert.

In einer Excel-Tabelle werden eine zufällige Patientenidentifikationsnummer (die in der EEG-BIDS-Datei und in der SQL-Datenbank verwendet wird) und die entsprechende Patientenidentifikationsnummer zur späteren Neuidentifizierung bei Bedarf gespeichert.