Afidentificeret UNMH EEG Corpus-databaseoprettelse med fuldstændig afidentificeret klinisk information

Retrospektiv afidentificeret EEG og oprettelse af klinisk database:

Den foreslåede database (UNMH EEG-korpus) vil blive oprettet i etaper og designet til at øge kompleksiteten og funktionaliteten givet fremtidig finansiering og værktøjsudvikling. Det indledende omfang for dette projekt omfatter opbygningen af ​​en relationel database, der forbinder patientdemografiske data (journaler, EEG-undersøgelsesnummer, fødselsdato), som vil blive knyttet til undersøgelsesnummeret. Denne liste opbevares i 6 år fra studiets afslutning og vil blive opbevaret i aflåst kontorskab som papirformular (kildedokumentation) og adgangskodebeskyttet computer i aflåst kontor (elektronisk version). Derefter vil resten af ​​dataindsamlingen omfatte algoritmisk afidentificerede kliniske rapporter (f.eks. statusnoter), registrering af metadata (f.eks. montagekonfiguration) og afidentificeret klinisk EEG med kun undersøgelsesnummer uden PHI. Fremtidigt arbejde uden for dette pilotprojekts omfang vil involvere: annotering af EEG-sporet med timing og type af anfald (eller artefakt), udtrækning af medicinhistorie fra patientjournalerne, standardisering af noter om behandlingshistorie og -resultat, gennemgang af, at ePHI er blevet fjernet og formidling. En fuldstændig patientvurdering kan også omfatte MR-, MEG- og PET-scanninger, og en endelig database bør også indeholde disse værdifulde billeder. Oprettelsen af ​​pilot-UNMH EEG-korpuset vil fokusere på den undergruppe af patienter, der er internt henvist inden for UNMH, for hvem en EEG blev udført, en behandling blev givet, og en opfølgende vurdering fandt sted. Disse inklusionskriterier vil garantere, at minimumsdata er til stede for statistisk at relatere før-behandling EEG med post-behandling prognose.

Indsamling af afidentificerede data retrospektivt:

Tidsramme: 1) fra nuværende og frem til 8. august 2007, hvor Nihon Kodhen Neuroworkbench blev startet på UNM, 2) Fra starten af ​​studiet vil investigator hvert år tilføje tidligere års afidentificerede data til databasen indtil det sidste datasæt af 2027. For eksempel vil efterforskeren i januar til februar 2023 tilføje 2022-data til databasen. Efterforskeren vil tilføje tidligere års data til databasen indtil 2028 med det sidste datasæt indtil 2027.

Investigatoren vil generere randomiseret afidentificeret undersøgelsesnummer ved computerprogrammering. Investigatoren vil oprette den sikre tabel med afidentificeret undersøgelsesnummer for at forbinde patientens PHI (journalnummer, EEG-undersøgelsesnummer, fødselsdato). Dette bord vil blive opbevaret i det aflåste skab på PI'ernes kontor. Den elektroniske version vil også blive gemt på HSC password beskyttet computer under HSC IT sikret drev med kun adgang for PI'er og studiekoordinator.

Når undersøgelsesnummeret er genereret, vil alle de-identificerede data blive gemt under undersøgelsesnummeret, så der ikke er nogen PHI til stede i nogen af ​​forskningsdataene.

Investigator vil kun udtrække data fra patienter, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for opnået EEG. Efterforskeren vil udelukke alle sårbare grupper eller oplysninger. Se venligst nedenfor for inklusions- og eksklusionskriterier. Børn under 18 år vil blive udelukket. Da der ikke er noget informeret samtykke eller direkte interaktion med patienten i denne retrospektive dataanalyse, vil patienten med et bestemt etnisk/race/primært sprog ikke blive screenet eller målrettet. Der vil heller ikke være nogen særlig udelukkelse for spansktalende patienter af ovenstående årsag.

Investigatoren vil alle afidentificere EEG-data fra den kliniske EEG-database (dvs. Neuroworkbench of Nihon Kodhen EEG system) og importer disse til adgangskodebeskyttet sikker undersøgelsesserver i PI's HSC IT sikrede drevdomæne. Der vil ikke være videodata af EEG, da video af patienten nemt kan identificere patientens information.

Klinisk information: hver patients neurologiske noter (historie og fysisk, neurologisk fremskridtsnotat, neurologisk høringsnotat, neurologisk kliniknotat, neurologisk udskrivningsoversigt, neurodiagnostisk rapport af EEG-resultater, neuroimaging undersøgelser (hjerne-MR, hjerne PET, hjerne-MEG) og patientens medicin Listen over anti-anfaldsmedicin (ASM) vil blive trukket. Disse kliniske dokumentationer vil blive afidentificeret (fjerner al PHI) og knyttet til undersøgelsesnummeret. Efter afidentifikationen og linket til undersøgelsesnummeret vil de kliniske oplysninger blive gemt på adgangskodebeskyttet sikker undersøgelsesserver med afidentificerede EEG-data. Mens efterforskerne opretter en automatisk afidentifikationsmetode, vil efterforskerne manuelt udtrække dataene og manuelt afidentificere dem. Når den automatiserede proces er etableret, vil efterforskerne også udføre kvalitetstjek med manuel og automatiseret processammenligning.

Specifikt vil alle data (EEG-BIDS-filerne, SQL-databasen og Excel-arket) blive gemt på en intern harddisk i en UNM HSC IT-administreret desktop-pc, fysisk placeret på Dr. Sam McKenzies kontor i Rm 209A i RGFH . Pc'en er på UNM HSC-netværket, og computeren kører UNM HSC-spejlet i Windows 10. Lokalet er altid aflåst, og pc'en kræver login med adgangskode.

Efterforskerne vil bruge EEG-BIDS-filformatet til at gemme alle data og organisere databasen. Dette filformat angiver et stistrukturtræ med en bestemt nomenklatur (figur 1). Hver patient får tildelt en mappe, der indeholder undermapper for hver session og datamodalitet. For ikke-identificerende detaljer om patientdemografi og registreringsdetaljer vil oplysningerne blive gemt i to filtyper: en *.tsv-fil for dataværdier og en *.json-fil til beskrivende metadata. EEG-filer med de-identifikation vil blive nedsamplet til 250 Hz for at sikre effektiviteten af ​​harddisklagring og gemt i det europæiske dataformat. EDF EEG-filen vil også ledsages af en "koordinater"-fil, som specificerer placeringen af ​​anatomiske vartegn, der bruges til monteringsplacering. En anden 'hændelse'-fil vil indeholde annoteringer af hændelser observeret af klinikere i EEG. Disse data vil blive importeret fra det originale Nihon Kohden-annoterede datasæt ved hjælp af Python MNE-værktøjskassen1.

Inden for denne filstruktur vil vi også gemme tekstfiler med afidentificerede kliniske noter importeret fra Cerner Millennium, der beskriver medicin, diagnose, behandling og prognose. Ikke-identificerende patientdata vil desuden blive gemt i en SQL-database med en randomiseret patientidentifikator.

Et Excel-ark gemmer tilfældigt patientidentifikationsnummer (brugt i EEG-BIDS-filen og i SQL-databasen) og det tilsvarende patientidentifikationsnummer til efterfølgende re-identifikation, hvis det er nødvendigt.