Geanonimiseerde UNMH EEG Corpus-databasecreatie met volledig geanonimiseerde klinische informatie

Retrospectieve geanonimiseerde EEG en creatie van klinische database:

De voorgestelde database (UNMH EEG-corpus) zal in fasen worden gecreëerd en ontworpen om de complexiteit en functionaliteit te vergroten, gezien toekomstige financiering en toolontwikkeling. De initiële scope voor dit project omvat de constructie van een relationele database die demografische gegevens van de patiënt (medische dossiers, EEG-onderzoeksnummer, geboortedatum) koppelt die aan het studienummer worden gekoppeld. Deze lijst wordt 6 jaar bewaard vanaf de afronding van de studie en wordt opgeslagen in een afgesloten kantoorkast als een papieren formulier (brondocumentatie) en met een wachtwoord beveiligde computer in een afgesloten kantoor (elektronische versie). Vervolgens zal de rest van de gegevensverzameling algoritmisch geanonimiseerde klinische rapporten bevatten (bijv. voortgangsnotities), het vastleggen van metadata (bijv. montageconfiguratie), en geanonimiseerd klinisch EEG met alleen studienummer zonder PHI. Toekomstig werk dat buiten de reikwijdte van dit proefproject valt, omvat: het annoteren van het EEG-spoor met de timing en het type aanval (of artefact), het extraheren van de medicatiegeschiedenis uit de patiëntendossiers, het standaardiseren van notities over de behandelingsgeschiedenis en het resultaat, beoordelen of ePHI is verwijderd , en verspreiding. Een volledige patiëntbeoordeling kan ook MRI-, MEG- en PET-scans omvatten en een definitieve database moet ook deze waardevolle beelden bevatten. De creatie van het pilot-UNMH EEG-corpus zal zich richten op de subgroep van patiënten die intern zijn doorverwezen binnen UNMH voor wie een EEG is uitgevoerd, een behandeling is gegeven en een vervolgbeoordeling heeft plaatsgevonden. Deze inclusiecriteria garanderen dat de minimale gegevens aanwezig zijn om het EEG vóór de behandeling statistisch te relateren aan de prognose na de behandeling.

Verzameling van geanonimiseerde gegevens met terugwerkende kracht:

Tijdsbestek: 1) vanaf heden tot 8 augustus 2007 toen Nihon Kodhen Neuroworkbench werd gestart bij UNM, 2) Vanaf het begin van de studie zal de onderzoeker elk jaar de geanonimiseerde gegevens van vorig jaar toevoegen aan de database tot de laatste dataset van 2027. In januari tot februari 2023 voegt de onderzoeker bijvoorbeeld gegevens uit 2022 toe aan de database. De onderzoeker voegt de gegevens van vorig jaar toe aan de database tot 2028 met de laatste dataset tot 2027.

De onderzoeker genereert een gerandomiseerd geanonimiseerd studienummer door computerprogrammering. De onderzoeker maakt de beveiligde tabel met het geanonimiseerde studienummer om de PHI van de patiënt te koppelen (medisch dossiernummer, EEG-onderzoeksnummer, geboortedatum). Deze tafel wordt opgeborgen in de afgesloten kast in het kantoor van PI's. Ook zal de elektronische versie worden opgeslagen in een met een HSC-wachtwoord beveiligde computer onder een door HSC IT beveiligde schijf met alleen toegang door PI's en studiecoördinator.

Zodra het studienummer is gegenereerd, worden alle geanonimiseerde gegevens opgeslagen onder het studienummer, zodat er geen PHI aanwezig is in de onderzoeksgegevens.

De onderzoeker zal alleen de gegevens extraheren van de patiënten die 18 jaar of ouder zijn op het moment dat het EEG wordt verkregen. De onderzoeker sluit eventuele kwetsbare groepen of informatie uit. Zie hieronder voor in- en uitsluitingscriteria. Kinderen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten. Aangezien er geen geïnformeerde toestemming of directe interactie met de patiënt is in deze retrospectieve data-analyse, zal de patiënt van een bepaalde etnische/raciale/primaire taal niet worden gescreend of getarget. Ook zal er om bovenstaande reden geen specifieke uitsluiting zijn voor Spaanstalige patiënten.

De onderzoeker zal alle EEG-gegevens de-identificeren uit de klinische EEG-database (d.w.z. Neuroworkbench van het Nihon Kodhen EEG-systeem) en importeer deze naar een met een wachtwoord beveiligde studieserver in PI's HSC IT-beveiligde schijfdomein. Er zullen geen videogegevens van EEG zijn, aangezien de video van de patiënt gemakkelijk de informatie van de patiënt kan identificeren.

Klinische informatie: de neurologie-aantekeningen van elke patiënt (geschiedenis en fysiek, neurologie-voortgangsnotitie, neurologie-consultatie-notitie, neurologie-klinieknota, neurologische ontslagsamenvatting, neurodiagnostisch rapport van EEG-resultaten, neuroimaging-onderzoeken (hersen-MRI, hersenen-PET, hersenen-MEG) en patiëntmedicatie De lijst met anti-epileptica (ASM) wordt verwijderd. Deze klinische documentatie wordt geanonimiseerd (alle PHI verwijderd) en gekoppeld aan het studienummer. Na de de-identificatie en koppeling aan het studienummer, wordt de klinische informatie opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde onderzoeksserver met geanonimiseerde EEG-gegevens. Terwijl de onderzoekers een geautomatiseerde de-identificatiemethode creëren, zullen de onderzoekers de gegevens handmatig extraheren en ze handmatig de-identificeren. Zodra het geautomatiseerde proces tot stand is gebracht, voeren de onderzoekers ook een kwaliteitscontrole uit met handmatige en geautomatiseerde procesvergelijking.

Concreet zullen alle gegevens (de EEG-BIDS-bestanden, de SQL-database en het Excel-blad) worden opgeslagen op een interne harde schijf in een door UNM HSC IT beheerde desktop-pc, fysiek gelokaliseerd in het kantoor van Dr. Sam McKenzie in Rm 209A in RGFH . De pc bevindt zich op het UNM HSC-netwerk en de computer draait op de UNM HSC-mirror van Windows 10. De kamer is altijd afgesloten en de pc vereist inloggen met een wachtwoord.

De onderzoekers zullen het EEG-BIDS-bestandsformaat gebruiken om alle gegevens op te slaan en de database te ordenen. Deze bestandsindeling specificeert een padstructuurboom met een bepaalde nomenclatuur (Afbeelding 1). Elke patiënt krijgt een map toegewezen met submappen voor elke sessie en gegevensmodaliteit. Voor niet-identificeerbare details over de demografische gegevens van de patiënt en opnamedetails wordt informatie opgeslagen in twee bestandstypen: een *.tsv-bestand voor gegevenswaarden en een *.json-bestand voor beschrijvende metadata. EEG-bestanden met de-identificatie worden gedownsampled tot 250 Hz, voor efficiëntie op de harde schijf, en opgeslagen in het Europese gegevensformaat. Bij het EDF EEG-bestand hoort ook een 'coördinaten'-bestand dat de locatie specificeert van anatomische oriëntatiepunten die worden gebruikt voor montageplaatsing. Een ander bestand met 'gebeurtenissen' bevat annotaties van gebeurtenissen die door clinici in het EEG zijn waargenomen. Deze gegevens worden geïmporteerd uit de originele door Nihon Kohden geannoteerde dataset met behulp van de Python MNE-toolbox1.

Binnen deze bestandsstructuur slaan we ook tekstbestanden op met niet-geïdentificeerde klinische aantekeningen geïmporteerd uit Cerner Millennium met details over medicatie, diagnose, behandeling en prognose. Niet-identificerende patiëntgegevens worden bovendien opgeslagen in een SQL-database met een gerandomiseerde patiënt-ID.

Een Excel-blad slaat het willekeurige patiëntidentificatienummer op (gebruikt in het EEG-BIDS-bestand en in de SQL-database) en het bijbehorende patiëntidentificatienummer voor latere heridentificatie indien nodig.