Creación de base de datos de corpus de EEG de UNMH anonimizados con información clínica totalmente anonimizada

EEG anónimo retrospectivo y creación de base de datos clínica:

La base de datos propuesta (corpus EEG de UNMH) se creará en etapas y se diseñará para aumentar en complejidad y funcionalidad dada la financiación futura y el desarrollo de herramientas. El alcance inicial de este proyecto incluye la construcción de una base de datos relacional que vincula los datos demográficos de los pacientes (registros médicos, número de estudio de EEG, fecha de nacimiento) que se vincularán con el número de estudio. Esta lista se mantendrá durante 6 años a partir de la finalización del estudio y se almacenará en un gabinete de oficina cerrado como un formulario en papel (documentación de origen) y una computadora protegida con contraseña en la oficina cerrada (versión electrónica). Luego, el resto de la recopilación de datos incluirá informes clínicos desidentificados algorítmicamente (p. notas de progreso), registro de metadatos (p. configuración de montaje) y EEG clínico no identificado con solo el número de estudio sin PHI. El trabajo futuro más allá del alcance de este proyecto piloto implicará: anotar el trazo del EEG con el momento y el tipo de convulsión (o artefacto), extraer el historial de medicamentos de los registros del paciente, estandarizar las notas sobre el historial y el resultado del tratamiento, revisar que se haya eliminado ePHI , y difusión. Una evaluación completa del paciente también puede incluir resonancias magnéticas, MEG y PET, y una base de datos final también debe incluir estas valiosas imágenes. La creación del corpus piloto de EEG de UNMH se centrará en el subconjunto de pacientes remitidos internamente dentro de UNMH a quienes se realizó un EEG, se proporcionó un tratamiento y se realizó una evaluación de seguimiento. Este criterio de inclusión garantizará que se presenten los datos mínimos para relacionar estadísticamente el EEG pretratamiento con el pronóstico postratamiento.

Recopilación de datos no identificados retrospectivamente:

Marco de tiempo: 1) desde la actualidad hasta el 8 de agosto de 2007 cuando se inició Nihon Kodhen Neuroworkbench en la UNM, 2) Desde el inicio del estudio, cada año, el investigador agregará los datos anónimos del año anterior a la base de datos hasta el último conjunto de datos de 2027. Por ejemplo, de enero a febrero de 2023, el investigador agregará datos de 2022 a la base de datos. El investigador agregará los datos del año anterior a la base de datos hasta 2028 con el último conjunto de datos hasta 2027.

El investigador generará un número de estudio aleatorizado anonimizado mediante programación informática. El investigador creará la tabla segura del número de estudio no identificado para vincular la PHI del paciente (número de registro médico, número de estudio de EEG, fecha de nacimiento). Esta tabla se almacenará en el gabinete cerrado con llave en la oficina de IP. Además, la versión electrónica se almacenará en una computadora protegida con contraseña del HSC en una unidad segura de TI del HSC con acceso exclusivo de los IP y el coordinador del estudio.

Una vez que se genera el número de estudio, todos los datos no identificados se almacenarán con el número de estudio para que no haya PHI presente en ninguno de los datos de investigación.

El investigador solo extraerá los datos de los pacientes que tengan 18 años o más en el momento de obtener el EEG. El investigador excluirá cualquier grupo o información vulnerable. Consulte a continuación los criterios de inclusión y exclusión. Los niños menores de 18 años estarán excluidos. Dado que no hay consentimiento informado ni interacción directa con el paciente en este análisis retrospectivo de datos, el paciente de cualquier etnia/raza/idioma principal en particular no será examinado ni seleccionado. Además, no habrá una exclusión particular para los pacientes de habla hispana por el motivo anterior.

El investigador desidentificará todos los datos de EEG de la base de datos de EEG clínico (es decir, Neuroworkbench del sistema Nihon Kodhen EEG) e importarlos a un servidor de estudio seguro protegido con contraseña en el dominio de disco seguro de TI HSC de PI. No habrá datos de video de EEG ya que el video del paciente puede identificar fácilmente la información del paciente.

Información clínica: las notas de neurología de cada paciente (historial y físico, nota de progreso de neurología, nota de consulta de neurología, nota de clínica de neurología, resumen de alta de neurología, informe de neurodiagnóstico de resultados de EEG, estudios de neuroimagen (resonancia magnética cerebral, TEP cerebral, MEG cerebral) y medicación del paciente Se extraerá la lista de medicamentos anticonvulsivos (ASM). Estas documentaciones clínicas serán anonimizadas (eliminando toda la PHI) y vinculadas al número de estudio. Después de la desidentificación y el enlace al número de estudio, la información clínica se almacenará en un servidor de estudio seguro protegido con contraseña con datos de EEG no identificados. Mientras los investigadores crean un método de desidentificación automatizado, los investigadores extraerán manualmente los datos y los desidentificarán manualmente. Una vez que se establezca el proceso automatizado, los investigadores también realizarán un control de calidad con la comparación de procesos manuales y automatizados.

Específicamente, todos los datos (los archivos EEG-BIDS, la base de datos SQL y la hoja de Excel) se almacenarán en un disco duro interno dentro de una computadora de escritorio administrada por TI de UNM HSC, ubicada físicamente en la oficina del Dr. Sam McKenzie en Rm 209A en RGFH . La PC está en la red UNM HSC y la computadora ejecuta el espejo UNM HSC de Windows 10. La habitación siempre está bloqueada y la PC requiere una contraseña para iniciar sesión.

Los investigadores utilizarán el formato de archivo EEG-BIDS para almacenar todos los datos y organizar la base de datos. Este formato de archivo especifica un árbol de estructura de ruta con una nomenclatura particular (Figura 1). A cada paciente se le asigna un directorio que contiene subdirectorios para cada sesión y modalidad de datos. Para los detalles no identificables sobre la demografía del paciente y los detalles de registro, la información se guardará en dos tipos de archivos: un archivo *.tsv para valores de datos y un archivo *.json para metadatos descriptivos. Los archivos EEG con desidentificación se reducirán a 250 Hz, para la eficacia del almacenamiento en el disco duro, y se guardarán en el formato de datos europeo. También acompañando al archivo EDF EEG habrá un archivo de 'coordenadas' que especifica la ubicación de los puntos de referencia anatómicos utilizados para la colocación del montaje. Otro archivo de 'eventos' contendrá anotaciones de eventos observados por los médicos en el EEG. Estos datos se importarán del conjunto de datos anotado original de Nihon Kohden utilizando la caja de herramientas Python MNE1.

Dentro de esta estructura de archivos, también guardaremos archivos de texto con notas clínicas anónimas importadas de Cerner Millennium que detallan la medicación, el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico. Los datos de pacientes no identificables se almacenarán adicionalmente en una base de datos SQL con un identificador de paciente aleatorio.

Una hoja de Excel almacenará el número de identificación del paciente aleatorio (utilizado en el archivo EEG-BIDS y en la base de datos SQL) y el número de identificación del paciente correspondiente para una reidentificación posterior, si es necesario.