使用完全去识别化的临床信息创建去识别化的 UNMH EEG 语料库数据库

回顾性去识别脑电图和临床数据库创建：

拟议的数据库（UNMH EEG 语料库）将分阶段创建，并旨在增加复杂性和功能，考虑到未来的资金和工具开发。 该项目的初始范围包括构建一个关系数据库，该数据库将患者人口统计数据（医疗记录、脑电图研究编号、出生日期）链接到研究编号。 该列表将从研究完成之日起保存 6 年，并将以纸质形式（源文档）和密码保护的计算机（电子版）保存在上锁的办公室柜子中。 然后，其余的数据收集将包括通过算法去识别的临床报告（例如 进度说明），记录元数据（例如 蒙太奇配置）和去识别临床脑电图，只有研究编号，没有 PHI。 超出该试点项目范围的未来工作将涉及：用癫痫发作的时间和类型（或伪影）注释脑电图轨迹，从患者记录中提取用药史，标准化治疗史和结果注释，审查 ePHI 已被删除, 和传播。 完整的患者评估还可以包括 MRI、MEG 和 PET 扫描，最终数据库也应该包括这些有价值的图像。 试点 UNMH EEG 语料库的创建将侧重于 UNMH 内部转诊的患者子集，这些患者进行了脑电图检查、提供了治疗并进行了后续评估。 该纳入标准将保证存在最少的数据以统计地将治疗前脑电图与治疗后预后相关联。

追溯收集去识别化数据：

时间范围：1) 从现在到 2007 年 8 月 8 日，当时 Nihon Kodhen Neuroworkbench 在 UNM 开始，2) 从研究开始，每年，研究者都会将前一年的去识别化数据添加到数据库中，直到最后一个数据集2027 年。 例如，2023 年 1 月至 2 月，研究者将 2022 年的数据添加到数据库中。 研究人员会将前一年的数据添加到数据库中，直到 2028 年，最后一个数据集直到 2027 年。

研究者将通过计算机编程生成随机的去识别研究编号。 研究者将创建去识别化研究编号的安全表以链接患者的 PHI（医疗记录编号、EEG 研究编号、出生日期）。 这张桌子将存放在 PI 办公室上锁的柜子里。 此外，电子版将存储在 HSC IT 安全驱动器下的 HSC 密码保护计算机中，只有 PI 和研究协调员可以访问。

一旦生成研究编号，所有去标识化的数据将存储在研究编号下，因此任何研究数据中都不会存在 PHI。

研究者只会从获得脑电图时年满 18 岁的患者中提取数据。 调查员将排除任何弱势群体或信息。 请参阅下文了解纳入和排除标准。 18 岁以下的儿童将被排除在外。 由于在此回顾性数据分析中没有知情同意或与患者的直接互动，因此不会筛选或针对任何特定民族/种族/主要语言的患者。 此外，由于上述原因，不会特别排除讲西班牙语的患者。

研究者将从临床脑电图数据库（即 Neuroworkbench of Nihon Kodhen EEG 系统）并将这些导入到 PI 的 HSC IT 安全驱动域中的受密码保护的安全研究服务器。 由于患者的视频可以很容易地识别患者的信息，因此不会有脑电图的视频数据。

临床信息：每位患者的神经病学笔记（病史和体格、神经病学进展笔记、神经病学咨询笔记、神经病学临床笔记、神经病学出院总结、脑电图结果的神经诊断报告、神经影像学研究（脑部 MRI、脑部 PET、脑部 MEG）和患者用药将取消抗癫痫药物 (ASM) 清单。 这些临床文件将被取消识别（删除所有 PHI）并链接到研究编号。 在去标识化并链接到研究编号后，临床信息将与去标识化的脑电图数据一起存储在受密码保护的安全研究服务器中。 在调查人员创建自动去标识化方法的同时，调查人员将手动提取数据并对其进行手动去标识化。 一旦建立了自动化流程，研究人员还将通过手动和自动流程比较进行质量检查。

具体来说，所有数据（EEG-BIDS 文件、SQL 数据库和 Excel 工作表）都将存储在 UNM HSC IT 管理的台式电脑的内部硬盘驱动器上，该电脑位于 RGFH 209A 室 Sam McKenzie 博士的办公室. PC在UNM HSC网络上，电脑运行Windows 10的UNM HSC镜像。 房间总是锁着的，PC 需要密码登录。

调查人员将使用 EEG-BIDS 文件格式来存储所有数据并组织数据库。 此文件格式指定具有特定命名法的路径结构树（图 1）。 每个患者都被分配了一个目录，其中包含每个会话和数据模式的子目录。 对于有关患者人口统计和记录详细信息的非识别详细信息，信息将保存在两种文件类型中：用于数据值的 *.tsv 文件和用于描述性元数据的 *.json 文件。 去识别化的脑电图文件将被降采样到 250 Hz，以提高硬盘存储效率，并保存为欧洲数据格式。 伴随 EDF EEG 文件的还有一个“坐标”文件，它指定用于蒙太奇放置的解剖标志的位置。 另一个“事件”文件将包含临床医生在 EEG 中观察到的事件的注释。 该数据将使用 Python MNE 工具箱从原始的 Nihon Kohden 注释数据集中导入。

在此文件结构中，我们还将保存文本文件，其中包含从 Cerner Millennium 导入的去标识化临床注释，详细说明药物、诊断、治疗和预后。 非识别患者数据将另外存储在带有随机患者标识符的 SQL 数据库中。

Excel 工作表将存储随机患者识别号（在 EEG-BIDS 文件和 SQL 数据库中使用）和相应的患者识别号，以便在需要时进行后续重新识别。