Creazione di un database UNMH EEG corpus anonimizzato con informazioni cliniche completamente anonimizzate

EEG retrospettivo non identificato e creazione di database clinici:

Il database proposto (UNMH EEG corpus) sarà creato in più fasi e progettato per aumentare la complessità e la funzionalità dati i finanziamenti futuri e lo sviluppo degli strumenti. Lo scopo iniziale di questo progetto prevede la costruzione di un database relazionale che colleghi i dati anagrafici del paziente (cartella clinica, numero dello studio EEG, data di nascita) che saranno collegati al numero dello studio. Questo elenco sarà conservato per 6 anni dal completamento degli studi e sarà conservato in un armadio chiuso a chiave come modulo cartaceo (documentazione di origine) e computer protetto da password in ufficio chiuso a chiave (versione elettronica). Quindi, il resto della raccolta di dati includerà rapporti clinici anonimizzati algoritmicamente (ad es. note sullo stato di avanzamento), registrazione di meta-dati (ad es. configurazione di montaggio) e EEG clinico non identificato con solo numero di studio senza PHI. Il lavoro futuro oltre l'ambito di questo progetto pilota comporterà: annotazione del tracciato EEG con i tempi e il tipo di crisi (o artefatto), estrazione della storia del farmaco dalle cartelle cliniche del paziente, standardizzazione delle note sulla storia del trattamento e sull'esito, revisione che l'ePHI è stato rimosso , e diffusione. Una valutazione completa del paziente può includere anche scansioni MRI, MEG e PET e un database finale dovrebbe includere anche queste preziose immagini. La creazione del corpus pilota UNMH EEG si concentrerà sul sottogruppo di pazienti indirizzati internamente all'UNMH per i quali è stato eseguito un EEG, è stato fornito un trattamento e si è verificata una valutazione di follow-up. Questi criteri di inclusione garantiranno la presenza dei dati minimi per correlare statisticamente l'EEG pre-trattamento con la prognosi post-trattamento.

Raccolta retrospettiva di dati anonimizzati:

Intervallo di tempo: 1) dall'attuale fino all'8 agosto 2007, quando Nihon Kodhen Neuroworkbench è stato avviato presso l'UNM, 2) Dall'inizio dello studio, ogni anno, lo sperimentatore aggiungerà i dati non identificati dell'anno precedente al database fino all'ultimo set di dati del 2027. Ad esempio, da gennaio a febbraio 2023, l'investigatore aggiungerà i dati 2022 al database. Lo sperimentatore aggiungerà i dati dell'anno precedente al database fino al 2028 con l'ultimo set di dati fino al 2027.

Lo sperimentatore genererà un numero di studio anonimo e randomizzato mediante programmazione informatica. Lo sperimentatore creerà la tabella sicura del numero di studio anonimo per collegare il PHI del paziente (numero di cartella clinica, numero di studio EEG, data di nascita). Questo tavolo sarà conservato nell'armadietto chiuso a chiave nell'ufficio degli investigatori. Inoltre, la versione elettronica sarà archiviata in un computer protetto da password HSC sotto l'unità protetta IT HSC con accesso solo da PI e coordinatore dello studio.

Una volta generato il numero dello studio, tutti i dati resi anonimi verranno archiviati sotto il numero dello studio in modo che nessun PHI sia presente in nessuno dei dati della ricerca.

Lo sperimentatore estrarrà i dati solo dai pazienti che hanno 18 anni o più al momento dell'EEG ottenuto. L'investigatore escluderà eventuali gruppi o informazioni vulnerabili. Si prega di vedere sotto per i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno esclusi i minori di 18 anni. Poiché non vi è alcun consenso informato o interazione diretta con il paziente in questa analisi retrospettiva dei dati, il paziente di una particolare lingua etnica/razziale/primaria non sarà selezionato né preso di mira. Inoltre, non ci sarà alcuna esclusione particolare per i pazienti di lingua spagnola per il motivo di cui sopra.

Lo sperimentatore anonimizzerà tutti i dati EEG dal database EEG clinico (ad es. Neuroworkbench del sistema Nihon Kodhen EEG) e importarli in un server di studio sicuro protetto da password nel dominio dell'unità protetta HSC IT di PI. Non ci saranno dati video dell'EEG poiché il video del paziente può identificare facilmente le informazioni del paziente.

Informazioni cliniche: note neurologiche di ciascun paziente (anamnesi e dati fisici, nota sui progressi neurologici, nota di consultazione neurologica, nota clinica neurologica, riepilogo delle dimissioni neurologiche, referto neurodiagnostico dei risultati EEG, studi di neuroimaging (risonanza magnetica cerebrale, PET cerebrale, MEG cerebrale) e farmaco del paziente L'elenco dei farmaci antiepilettici (ASM) verrà estratto. Queste documentazioni cliniche saranno anonimizzate (rimuovendo tutti i PHI) e collegate al numero dello studio. Dopo l'anonimizzazione e il collegamento al numero dello studio, le informazioni cliniche verranno archiviate in un server di studio sicuro protetto da password con dati EEG anonimizzati. Mentre gli investigatori stanno creando un metodo di anonimizzazione automatizzato, gli investigatori estrarranno manualmente i dati e li anonimizzeranno manualmente. Una volta stabilito il processo automatizzato, gli investigatori eseguiranno anche il controllo di qualità con il confronto del processo manuale e automatizzato.

Nello specifico, tutti i dati (i file EEG-BIDS, il database SQL e il foglio Excel) verranno archiviati su un disco rigido interno all'interno di un PC desktop gestito da UNM HSC IT, situato fisicamente nell'ufficio del Dr. Sam McKenzie in Rm 209A in RGFH . Il PC si trova sulla rete UNM HSC e il computer esegue il mirror UNM HSC di Windows 10. La stanza è sempre chiusa e il PC richiede l'accesso tramite password.

Gli investigatori utilizzeranno il formato di file EEG-BIDS per archiviare tutti i dati e organizzare il database. Questo formato di file specifica un albero della struttura del percorso con una nomenclatura particolare (Figura 1). Ad ogni paziente viene assegnata una directory contenente sottodirectory per ogni sessione e modalità dati. Per i dettagli non identificativi sui dati demografici del paziente e sui dettagli della registrazione, le informazioni verranno salvate in due tipi di file: un file *.tsv per i valori dei dati e un file *.json per i metadati descrittivi. I file EEG con anonimizzazione verranno sottoposti a downsampling a 250 Hz, per l'efficacia dell'archiviazione su disco rigido, e salvati nel formato dati europeo. Inoltre, il file EDF EEG sarà accompagnato da un file di "coordinate" che specifica la posizione dei punti di riferimento anatomici utilizzati per il posizionamento del montaggio. Un altro file "eventi" conterrà le annotazioni degli eventi osservati dai medici nell'EEG. Questi dati verranno importati dal set di dati annotato originale di Nihon Kohden utilizzando il toolbox Python MNE1.

All'interno di questa struttura di file salveremo anche file di testo con note cliniche anonime importate da Cerner Millennium che descrivono in dettaglio farmaci, diagnosi, trattamento e prognosi. I dati del paziente non identificativi verranno inoltre archiviati in un database SQL con un identificatore del paziente randomizzato.

Un foglio Excel memorizzerà il numero di identificazione casuale del paziente (utilizzato nel file EEG-BIDS e nel database SQL) e il numero di identificazione del paziente corrispondente per la successiva reidentificazione, se necessario.