Avidentifisert UNMH EEG Corpus-databaseoppretting med fullstendig avidentifisert klinisk informasjon

Retrospektiv avidentifisert EEG og opprettelse av klinisk database:

Den foreslåtte databasen (UNMH EEG-korpus) vil bli opprettet i etapper og utformet for å øke i kompleksitet og funksjonalitet gitt fremtidig finansiering og verktøyutvikling. Det innledende omfanget for dette prosjektet inkluderer bygging av en relasjonsdatabase som kobler pasientdemografiske data (medisinske journaler, EEG-studienummer, fødselsdato) som vil bli knyttet til studienummeret. Denne listen oppbevares i 6 år fra avsluttet studie og vil oppbevares i låst kontorskap som papirskjema (kildedokumentasjon) og passordbeskyttet datamaskin på låst kontor (elektronisk versjon). Deretter vil resten av datainnsamlingen inkludere algoritmisk avidentifiserte kliniske rapporter (f.eks. fremdriftsnotater), registrering av metadata (f.eks. montasjekonfigurasjon), og avidentifisert klinisk EEG med bare studienummer uten PHI. Fremtidig arbeid utenfor rammen av dette pilotprosjektet vil innebære: å kommentere EEG-sporet med tidspunkt og type anfall (eller artefakt), trekke ut medisinhistorie fra pasientjournalene, standardisere notater om behandlingshistorie og -resultat, gjennomgå at ePHI er fjernet , og formidling. En fullstendig pasientvurdering kan også inkludere MR-, MEG- og PET-skanninger, og en endelig database bør også inkludere disse verdifulle bildene. Opprettelsen av pilot-UNMH EEG-korpuset vil fokusere på undergruppen av pasienter internt henvist innen UNMH som det ble utført en EEG for, en behandling ble gitt og en oppfølgingsvurdering skjedde. Disse inklusjonskriteriene vil garantere at minimumsdata er tilstede for statistisk å relatere EEG før behandling med prognose etter behandling.

Innsamling av avidentifiserte data retrospektivt:

Tidsramme: 1) fra gjeldende til 8. august 2007 da Nihon Kodhen Neuroworkbench ble startet ved UNM, 2) Fra studiestart, hvert år, vil etterforskeren legge til tidligere års avidentifiserte data til databasen frem til siste datasett av 2027. For eksempel, i januar til februar 2023, vil etterforskeren legge til 2022-data til databasen. Etterforskeren vil legge til tidligere års data til databasen frem til 2028 med det siste datasettet til 2027.

Utforskeren vil generere randomisert avidentifisert studienummer ved hjelp av dataprogrammering. Utforskeren vil lage den sikre tabellen med avidentifisert studienummer for å koble pasientens PHI (journalnummer, EEG-studienummer, fødselsdato). Dette bordet vil bli oppbevart i det låste skapet på PIs kontor. Den elektroniske versjonen vil også bli lagret i HSC passordbeskyttet datamaskin under HSC IT sikret stasjon med kun tilgang av PIer og studiekoordinator.

Når studienummeret er generert, vil alle avidentifiserte data lagres under studienummeret slik at ingen PHI er tilstede i noen av forskningsdataene.

Etterforskeren vil kun trekke ut dataene fra pasientene som er 18 år eller eldre på tidspunktet for EEG innhentet. Etterforskeren vil ekskludere eventuelle sårbare grupper eller informasjon. Se nedenfor for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Barn under 18 år vil bli ekskludert. Siden det ikke er noe informert samtykke eller direkte interaksjon med pasienten i denne retrospektive dataanalysen, vil pasienten med et bestemt etnisk/rase/primærspråk ikke bli screenet eller målrettet. Det vil heller ikke være noen spesiell ekskludering for spansktalende pasienter av grunnen ovenfor.

Etterforskeren vil alle avidentifisere EEG-data fra den kliniske EEG-databasen (dvs. Neuroworkbench of Nihon Kodhen EEG system) og importer disse til passordbeskyttet sikker studieserver i PIs HSC IT-sikrede stasjonsdomene. Det vil ikke være videodata av EEG siden video av pasienten enkelt kan identifisere pasientens informasjon.

Klinisk informasjon: hver pasients nevrologiske notater (historie og fysisk, nevrologisk fremdriftsnotat, nevrologisk konsultasjonsnotat, nevrologisk klinikknotat, nevrologisk utskrivningssammendrag, nevrodiagnostisk rapport av EEG-resultater, nevroimaging-studier (hjerne-MR, hjerne PET, hjerne-MEG) og pasientens medisinering Liste over anti-anfallsmedisiner (ASM) vil bli trukket. Disse kliniske dokumentasjonene vil bli avidentifisert (fjerner all PHI) og knyttet til studienummeret. Etter avidentifikasjon og kobling til studienummer vil den kliniske informasjonen lagres i passordbeskyttet sikker studieserver med avidentifiserte EEG-data. Mens etterforskerne lager en automatisk avidentifikasjonsmetode, vil etterforskerne manuelt trekke ut dataene og manuelt avidentifisere dem. Når den automatiserte prosessen er etablert, vil etterforskerne også utføre kvalitetssjekk med manuell og automatisert prosesssammenligning.

Nærmere bestemt vil alle data (EEG-BIDS-filene, SQL-databasen og Excel-arket) lagres på en intern harddisk i en UNM HSC IT-administrert stasjonær PC, fysisk plassert på Dr. Sam McKenzies kontor i Rm 209A i RGFH . PC-en er på UNM HSC-nettverket og datamaskinen kjører UNM HSC-speilet til Windows 10. Rommet er alltid låst og PC-en krever innlogging med passord.

Etterforskerne vil bruke EEG-BIDS-filformatet til å lagre alle data og organisere databasen. Dette filformatet spesifiserer et banestrukturtre med spesiell nomenklatur (figur 1). Hver pasient blir tildelt en katalog som inneholder underkataloger for hver økt og datamodalitet. For ikke-identifiserende detaljer om pasientdemografi og registreringsdetaljer, vil informasjon lagres i to filtyper: en *.tsv-fil for dataverdier og en *.json-fil for beskrivende metadata. EEG-filer med avidentifikasjon vil bli nedsamplet til 250 Hz, for effektiv lagring av harddisken, og lagret i det europeiske dataformatet. EDF EEG-filen følger også med en "koordinater"-fil som spesifiserer plasseringen av anatomiske landemerker som brukes for monteringsplassering. En annen 'hendelsesfil' vil inneholde merknader av hendelser observert av klinikere i EEG. Disse dataene vil bli importert fra det originale Nihon Kohden-annoterte datasettet ved hjelp av Python MNE-verktøykassen1.

Innenfor denne filstrukturen vil vi også lagre tekstfiler med avidentifiserte kliniske notater importert fra Cerner Millennium som beskriver medisinering, diagnose, behandling og prognose. Ikke-identifiserende pasientdata vil i tillegg bli lagret i en SQL-database med en randomisert pasientidentifikator.

Et Excel-ark vil lagre tilfeldig pasientidentifikasjonsnummer (brukt i EEG-BIDS-filen og i SQL-databasen) og det tilsvarende pasientidentifikasjonsnummeret for påfølgende re-identifikasjon om nødvendig.