Criação de banco de dados UNMH EEG Corpus desidentificado com informações clínicas totalmente desidentificadas

EEG não identificado retrospectivo e criação de banco de dados clínico:

O banco de dados proposto (UNMH EEG corpus) será criado em etapas e projetado para aumentar em complexidade e funcionalidade, dado o futuro financiamento e desenvolvimento de ferramentas. O escopo inicial deste projeto inclui a construção de um banco de dados relacional que vincula os dados demográficos do paciente (registros médicos, número do estudo EEG, data de nascimento) que será vinculado ao número do estudo. Esta lista será mantida por 6 anos a partir da conclusão do estudo e será armazenada em um armário trancado no escritório como um formulário em papel (documentação de origem) e um computador protegido por senha em um escritório trancado (versão eletrônica). Em seguida, o restante da coleta de dados incluirá relatórios clínicos não identificados por algoritmos (por exemplo, notas de progresso), gravação de metadados (por exemplo, configuração de montagem) e EEG clínico não identificado com apenas número de estudo sem PHI. O trabalho futuro além do escopo deste projeto piloto envolverá: anotar o traçado do EEG com o tempo e o tipo de convulsão (ou artefato), extrair o histórico de medicamentos dos registros do paciente, padronizar anotações sobre o histórico e o resultado do tratamento, revisar se o ePHI foi removido , e divulgação. Uma avaliação completa do paciente também pode incluir exames de ressonância magnética, MEG e PET e um banco de dados final também deve incluir essas imagens valiosas. A criação do corpus piloto de EEG da UNMH se concentrará no subconjunto de pacientes encaminhados internamente à UNMH para os quais um EEG foi realizado, um tratamento foi fornecido e uma avaliação de acompanhamento ocorreu. Este critério de inclusão garantirá que os dados mínimos estejam presentes para relacionar estatisticamente o EEG pré-tratamento com o prognóstico pós-tratamento.

Coleta de dados não identificados retrospectivamente:

Período de tempo: 1) do atual até 8 de agosto de 2007, quando Nihon Kodhen Neuroworkbench foi iniciado na UNM, 2) Desde o início do estudo, a cada ano, o investigador adicionará dados não identificados do ano anterior ao banco de dados até o último conjunto de dados de 2027. Por exemplo, de janeiro a fevereiro de 2023, o investigador adicionará dados de 2022 ao banco de dados. O investigador adicionará os dados do ano anterior ao banco de dados até 2028 com o último conjunto de dados até 2027.

O investigador gerará um número de estudo aleatório não identificado por meio de programação de computador. O investigador criará a tabela segura de número de estudo não identificado para vincular o PHI do paciente (número do registro médico, número do estudo de EEG, data de nascimento). Esta tabela será armazenada no armário trancado no escritório dos PIs. Além disso, a versão eletrônica será armazenada no computador protegido por senha do HSC na unidade segura de TI do HSC, com acesso apenas por PIs e coordenador do estudo.

Assim que o número do estudo for gerado, todos os dados não identificados serão armazenados sob o número do estudo para que nenhum PHI esteja presente em nenhum dos dados da pesquisa.

O investigador apenas extrairá os dados dos pacientes com 18 anos ou mais no momento do EEG obtido. O investigador excluirá quaisquer grupos ou informações vulneráveis. Veja abaixo os critérios de inclusão e exclusão. Crianças menores de 18 anos serão excluídas. Uma vez que não há consentimento informado ou interação direta com o paciente nesta análise retrospectiva de dados, o paciente de qualquer idioma étnico/racial/primário em particular não será rastreado nem direcionado. Além disso, não haverá nenhuma exclusão específica para pacientes que falam espanhol pelo motivo acima.

O investigador desidentificará todos os dados de EEG do banco de dados de EEG clínico (ou seja, Neuroworkbench do sistema Nihon Kodhen EEG) e importá-los para o servidor de estudo seguro protegido por senha no domínio de unidade segura HSC IT da PI. Não haverá dados de vídeo do EEG, pois o vídeo do paciente pode identificar facilmente as informações do paciente.

Informações clínicas: as anotações de neurologia de cada paciente (histórico e físico, nota de progresso em neurologia, nota de consulta de neurologia, nota de clínica de neurologia, resumo de alta de neurologia, relatório de neurodiagnóstico de resultados de EEG, estudos de neuroimagem (ressonância magnética cerebral, PET cerebral, MEG cerebral) e medicação do paciente) A lista de medicamentos anticonvulsivantes (ASM) será retirada. Essas documentações clínicas serão desidentificadas (removendo todas as PHI) e vinculadas ao número do estudo. Após a desidentificação e o link para o número do estudo, as informações clínicas serão armazenadas em um servidor de estudo seguro protegido por senha com dados de EEG desidentificados. Enquanto os investigadores estão criando um método de desidentificação automatizado, os investigadores irão extrair manualmente os dados e desidentificá-los manualmente. Uma vez estabelecido o processo automatizado, os investigadores também realizarão verificação de qualidade com comparação de processos manuais e automatizados.

Especificamente, todos os dados (os arquivos EEG-BIDS, o banco de dados SQL e a planilha do Excel) serão armazenados em um disco rígido interno dentro de um PC desktop gerenciado pela UNM HSC IT, localizado fisicamente no escritório do Dr. Sam McKenzie em Rm 209A em RGFH . O PC está na rede UNM HSC e o computador executa o espelho UNM HSC do Windows 10. A sala está sempre trancada e o PC requer login com senha.

Os investigadores usarão o formato de arquivo EEG-BIDS para armazenar todos os dados e organizar o banco de dados. Este formato de arquivo especifica uma árvore de estrutura de caminho com nomenclatura particular (Figura 1). Cada paciente recebe um diretório contendo subdiretórios para cada sessão e modalidade de dados. Para detalhes não identificáveis ​​sobre dados demográficos do paciente e detalhes de gravação, as informações serão salvas em dois tipos de arquivo: um arquivo *.tsv para valores de dados e um arquivo *.json para metadados descritivos. Os arquivos EEG com desidentificação serão reduzidos para 250 Hz, para eficácia de armazenamento no disco rígido, e salvos no formato de dados europeu. Acompanhando também o arquivo EDF EEG, haverá um arquivo de 'coordenadas' que especifica a localização dos marcos anatômicos usados ​​para a colocação da montagem. Outro arquivo de 'eventos' conterá anotações de eventos observados por médicos no EEG. Esses dados serão importados do conjunto de dados anotado Nihon Kohden original usando a caixa de ferramentas Python MNE1.

Dentro dessa estrutura de arquivo, também salvaremos arquivos de texto com notas clínicas não identificadas importadas do Cerner Millennium detalhando medicação, diagnóstico, tratamento e prognóstico. Os dados não identificáveis ​​do paciente serão adicionalmente armazenados em um banco de dados SQL com um identificador aleatório do paciente.

Uma planilha do Excel armazenará o número aleatório de identificação do paciente (usado no arquivo EEG-BIDS e no banco de dados SQL) e o número de identificação do paciente correspondente para posterior reidentificação, se necessário.