Utworzenie bazy danych UNMH EEG Corpus pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację z całkowicie pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację informacjami klinicznymi

Tworzenie retrospektywnego, pozbawionego elementów identyfikacyjnych EEG i klinicznej bazy danych:

Proponowana baza danych (korpus UNMH EEG) będzie tworzona etapami i zaprojektowana w celu zwiększenia złożoności i funkcjonalności, biorąc pod uwagę przyszłe finansowanie i rozwój narzędzi. Początkowy zakres tego projektu obejmuje budowę relacyjnej bazy danych łączącej dane demograficzne pacjentów (dokumentacja medyczna, numer badania EEG, data urodzenia), które zostaną powiązane z numerem badania. Wykaz ten będzie przechowywany przez 6 lat od zakończenia studiów i będzie przechowywany w zamykanej szafce biurowej w formie papierowej (dokumentacja źródłowa) oraz chronionego hasłem komputera w gabinecie zamkniętym (wersja elektroniczna). Następnie reszta zbieranych danych będzie zawierać raporty kliniczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (np. notatki z postępów), rejestrowanie metadanych (np. konfiguracja montażowa) i zdeidentyfikowany kliniczny EEG z tylko numerem badania bez PHI. Przyszłe prace wykraczające poza zakres tego projektu pilotażowego będą obejmowały: adnotację zapisu EEG z czasem i rodzajem napadu (lub artefaktu), wyodrębnienie historii leczenia z dokumentacji pacjenta, standaryzację notatek dotyczących historii i wyniku leczenia, sprawdzenie, czy ePHI zostało usunięte i rozpowszechnianie. Pełna ocena pacjenta może również obejmować skany MRI, MEG i PET, a ostateczna baza danych powinna również zawierać te cenne obrazy. Utworzenie pilotażowego korpusu UNMH EEG skupi się na podzbiorze pacjentów skierowanych wewnętrznie w ramach UNMH, u których wykonano EEG, zapewniono leczenie i przeprowadzono ocenę kontrolną. Te kryteria włączenia zagwarantują, że dostępne jest minimum danych, aby statystycznie powiązać EEG sprzed leczenia z rokowaniem po leczeniu.

Gromadzenie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację retrospektywnie:

Ramy czasowe: 1) od bieżącego do 8 sierpnia 2007 r., kiedy Nihon Kodhen Neuroworkbench został uruchomiony w UNM, 2) Od początku badania, każdego roku, badacz będzie dodawać do bazy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z poprzedniego roku, aż do ostatniego zestawu danych z 2027 r. Na przykład w okresie od stycznia do lutego 2023 r. badacz doda do bazy danych dane z 2022 r. Badacz doda dane z poprzedniego roku do bazy danych do 2028 roku z ostatnim zestawem danych do 2027 roku.

Badacz wygeneruje za pomocą oprogramowania komputerowego numer losowego, pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację numeru badania. Badacz utworzy bezpieczną tabelę zdezidentyfikowanych numerów badań w celu powiązania PHI pacjenta (numer dokumentacji medycznej, numer badania EEG, data urodzenia). Ten stół będzie przechowywany w zamkniętej szafce w biurze PI. Ponadto wersja elektroniczna będzie przechowywana na komputerze chronionym hasłem HSC pod zabezpieczonym dyskiem informatycznym HSC, do którego dostęp mają tylko PI i koordynator badań.

Po wygenerowaniu numeru badania wszystkie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane pod numerem badania, tak aby żadne PHI nie było obecne w żadnych danych badawczych.

Badacz pobierze dane wyłącznie od pacjentów, którzy w momencie wykonywania EEG mieli ukończone 18 lat. Badacz wykluczy wszelkie wrażliwe grupy lub informacje. Poniżej znajdują się kryteria włączenia i wyłączenia. Dzieci poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone. Ponieważ w tej retrospektywnej analizie danych nie występuje świadoma zgoda ani bezpośrednia interakcja z pacjentem, pacjent o określonym pochodzeniu etnicznym/rasowym/języku podstawowym nie zostanie poddany badaniu przesiewowemu ani ukierunkowaniu. Również z powyższego powodu nie będzie żadnego szczególnego wyłączenia dla pacjentów hiszpańskojęzycznych.

Badacz usunie dane identyfikacyjne EEG z klinicznej bazy danych EEG (tj. Neuroworkbench firmy Nihon Kodhen EEG) i zaimportować je do chronionego hasłem bezpiecznego serwera badawczego w zabezpieczonej domenie dysków HSC IT firmy PI. Nie będzie danych wideo EEG, ponieważ wideo pacjenta może łatwo zidentyfikować informacje o pacjencie.

Informacje kliniczne: notatki neurologiczne każdego pacjenta (historia i fizyka, notatka z postępów neurologii, notatka z konsultacji neurologicznej, notatka z kliniki neurologicznej, podsumowanie wypisu neurologicznego, raport neurodiagnostyczny z wynikami EEG, badania neuroobrazowe (MRI mózgu, PET mózgu, MEG mózgu) i leki pacjenta Lista leków przeciwpadaczkowych (ASM) zostanie pobrana. Ta dokumentacja kliniczna zostanie pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację (usunie się wszystkie PHI) i zostanie powiązana z numerem badania. Po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację i powiązaniu z numerem badania informacje kliniczne będą przechowywane na chronionym hasłem bezpiecznym serwerze badań wraz z danymi EEG pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację. Podczas gdy badacze opracowują zautomatyzowaną metodę deidentyfikacji, badacze ręcznie wyodrębnią dane i ręcznie je usuną. Po ustaleniu zautomatyzowanego procesu śledczy przeprowadzą również kontrolę jakości z ręcznym i automatycznym porównaniem procesu.

W szczególności wszystkie dane (pliki EEG-BIDS, baza danych SQL i arkusz Excel) będą przechowywane na wewnętrznym dysku twardym w zarządzanym przez IT komputerze stacjonarnym UNM HSC, fizycznie zlokalizowanym w biurze dr Sama McKenzie pod adresem Rm 209A w RGFH . Komputer jest podłączony do sieci UNM HSC i działa na nim serwer lustrzany UNM HSC systemu Windows 10. Pokój jest zawsze zamknięty, a komputer wymaga hasła logowania.

Śledczy użyją formatu pliku EEG-BIDS do przechowywania wszystkich danych i organizowania bazy danych. Ten format pliku określa drzewo struktury ścieżki z określoną nomenklaturą (Rysunek 1). Każdy pacjent ma przypisany katalog zawierający podkatalogi dla każdej sesji i modalności danych. W przypadku nieidentyfikujących szczegółów dotyczących danych demograficznych pacjenta i szczegółów zapisu informacje zostaną zapisane w dwóch typach plików: plik *.tsv dla wartości danych i plik *.json dla opisowych metadanych. Pliki EEG z deidentyfikacją zostaną poddane próbkowaniu w dół do 250 Hz w celu zwiększenia wydajności przechowywania na dysku twardym i zapisane w europejskim formacie danych. Do pliku EEG EDF będzie również dołączony plik „współrzędnych”, który określa lokalizację anatomicznych punktów orientacyjnych używanych do umieszczenia montażu. Kolejny plik „events” będzie zawierał adnotacje zdarzeń obserwowanych przez klinicystów w EEG. Te dane zostaną zaimportowane z oryginalnego zestawu danych Nihon Kohden z adnotacjami przy użyciu zestawu narzędzi Python MNE1.

W tej strukturze plików będziemy również zapisywać pliki tekstowe z anonimowymi notatkami klinicznymi importowanymi z Cerner Millennium, szczegółowo opisującymi leki, diagnozę, leczenie i rokowanie. Nieidentyfikujące dane pacjenta będą dodatkowo przechowywane w bazie danych SQL z losowym identyfikatorem pacjenta.

Arkusz programu Excel będzie przechowywać losowy numer identyfikacyjny pacjenta (używany w pliku EEG-BIDS iw bazie danych SQL) oraz odpowiadający mu numer identyfikacyjny pacjenta do późniejszej ponownej identyfikacji w razie potrzeby.