De-identified UNMH EEG Corpus Corpus Vytvoření databáze s plně de-identifikovanými klinickými informacemi

Retrospektivní deidentifikované EEG a vytvoření klinické databáze:

Navrhovaná databáze (korpus UNMH EEG) bude vytvářena po etapách a navržena tak, aby se zvýšila komplexnost a funkčnost vzhledem k budoucímu financování a vývoji nástrojů. Počáteční rozsah tohoto projektu zahrnuje vybudování relační databáze, která spojuje demografická data pacienta (lékařské záznamy, číslo studie EEG, datum narození), která budou propojena s číslem studie. Tento seznam bude uchováván po dobu 6 let od ukončení studia a bude uložen v uzamčené kancelářské skříni v listinné podobě (zdrojová dokumentace) a heslem chráněném počítači v uzamčené kanceláři (elektronická verze). Poté bude zbytek sběru dat zahrnovat algoritmicky deidentifikované klinické zprávy (např. pokrokové poznámky), záznam metadat (např. konfigurace montáže) a deidentifikované klinické EEG pouze s číslem studie bez PHI. Budoucí práce nad rámec tohoto pilotního projektu bude zahrnovat: anotaci EEG stopy s načasováním a typem záchvatu (nebo artefaktu), extrahování historie medikace ze záznamů pacientů, standardizaci poznámek o historii a výsledku léčby, kontrolu, že ePHI bylo odstraněno a šíření. Úplné posouzení pacienta může také zahrnovat MRI, MEG a PET skeny a konečná databáze by měla také obsahovat tyto cenné snímky. Vytvoření pilotního EEG korpusu UNMH se zaměří na podskupinu pacientů interně doporučených v rámci UNMH, kterým bylo provedeno EEG, byla poskytnuta léčba a následné hodnocení. Toto zařazovací kritérium zaručí, že bude k dispozici minimum dat pro statistickou souvislost EEG před léčbou s prognózou po léčbě.

Shromažďování neidentifikovaných údajů zpětně:

Časový rámec: 1) od současné doby do 8. srpna 2007, kdy byl v UNM zahájen provoz Nihon Kodhen Neuroworkbench, 2) Od začátku studie každý rok výzkumník přidá do databáze deidentifikovaná data z předchozího roku až do posledního souboru dat roku 2027. Například v lednu až únoru 2023 přidá vyšetřovatel do databáze data z roku 2022. Vyšetřovatel přidá do databáze data z předchozího roku do roku 2028 s posledním souborem dat do roku 2027.

Zkoušející vygeneruje náhodné deidentifikované číslo studie pomocí počítačového programování. Zkoušející vytvoří zabezpečenou tabulku neidentifikovaných čísel studie pro propojení PHI pacienta (číslo lékařského záznamu, číslo studie EEG, datum narození). Tento stůl bude uložen v uzamčené skříni v kanceláři PI. Také elektronická verze bude uložena v HSC heslem chráněném počítači na HSC IT zabezpečené jednotce s přístupem pouze pro PI a studijního koordinátora.

Jakmile je vygenerováno číslo studie, všechna neidentifikovaná data budou uložena pod číslem studie, takže v žádném z výzkumných dat nebude přítomen žádný PHI.

Zkoušející získá data pouze od pacientů, kteří jsou v době získání EEG starší 18 let. Vyšetřovatel vyloučí jakékoli zranitelné skupiny nebo informace. Níže naleznete kritéria pro zařazení a vyloučení. Děti do 18 let budou vyloučeny. Vzhledem k tomu, že v této retrospektivní analýze dat neexistuje žádný informovaný souhlas nebo přímá interakce s pacientem, pacient jakéhokoli konkrétního etnického/rasového/primárního jazyka nebude vyšetřován ani cílen. Z výše uvedeného důvodu také nedojde k žádnému zvláštnímu vyloučení španělsky mluvících pacientů.

Zkoušející odstraní všechna data EEG z klinické databáze EEG (tj. Neuroworkbench systému Nihon Kodhen EEG) a importujte je na heslem chráněný bezpečný studijní server v doméně zabezpečeného disku PI HSC IT. Nebudou existovat žádná videodata EEG, protože video pacienta lze snadno identifikovat informace o pacientovi.

Klinické informace: neurologické poznámky každého pacienta (anamnéza a fyzikální, poznámka o pokroku neurologie, poznámka o neurologické konzultaci, poznámka neurologické kliniky, shrnutí neurologického propuštění, neurodiagnostická zpráva o výsledcích EEG, neurozobrazovací studie (MRI mozku, PET mozku, MEG mozku) a medikace pacienta Bude stažen seznam léků proti záchvatům (ASM). Tato klinická dokumentace bude deidentifikována (odstranění všech PHI) a propojena s číslem studie. Po deidentifikace a propojení s číslem studie budou klinické informace uloženy na heslem chráněném zabezpečeném serveru studie s deidentifikovanými EEG údaji. Zatímco vyšetřovatelé vytvářejí automatizovanou metodu deidentifikace, vyšetřovatelé ručně extrahují data a ručně je deidentifikují. Jakmile je automatizovaný proces zaveden, vyšetřovatelé také provedou kontrolu kvality s ručním a automatickým porovnáním procesů.

Konkrétně budou všechna data (soubory EEG-BIDS, databáze SQL a list Excel) uložena na interním pevném disku stolního počítače spravovaného IT UNM HSC, který je fyzicky umístěn v kanceláři Dr. Sama McKenzieho v Rm 209A v RGFH. . Počítač je v síti UNM HSC a na počítači běží zrcadlo UNM HSC Windows 10. Místnost je vždy uzamčena a počítač vyžaduje přihlášení pomocí hesla.

Vyšetřovatelé použijí formát souboru EEG-BIDS k uložení všech dat a organizaci databáze. Tento formát souboru specifikuje strom struktury cesty s konkrétní nomenklaturou (obrázek 1). Každému pacientovi je přiřazen adresář obsahující podadresáře pro každou relaci a datovou modalitu. Pro neidentifikující podrobnosti o demografii pacienta a podrobnosti o záznamu budou informace uloženy ve dvou typech souborů: soubor *.tsv pro datové hodnoty a soubor *.json pro popisná metadata. Soubory EEG s de-identifikací budou převzorkovány na 250 Hz, aby byla zajištěna účinnost ukládání na pevný disk, a uloženy do evropského datového formátu. Doprovodný soubor EDF EEG bude také obsahovat soubor „souřadnic“, který specifikuje umístění anatomických orientačních bodů použitých pro umístění montáže. Další soubor „událostí“ bude obsahovat anotace událostí pozorovaných klinickými lékaři v EEG. Tato data budou importována z původní anotované datové sady Nihon Kohden pomocí Python MNE toolbox1.

V rámci této struktury souborů budeme také ukládat textové soubory s neidentifikovanými klinickými poznámkami importovanými z Cerner Millennium s podrobnostmi o léčbě, diagnóze, léčbě a prognóze. Neidentifikující data pacienta budou navíc uložena v SQL databázi s náhodným identifikátorem pacienta.

List Excel bude obsahovat náhodné identifikační číslo pacienta (používané v souboru EEG-BIDS a v databázi SQL) a odpovídající identifikační číslo pacienta pro případnou následnou opětovnou identifikaci.