子供の不整脈を検出するための Kardia Mobile
2023年8月29日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
症状のある子供の不整脈を検出するための Kardia Mobile の有効性: 無作為化臨床試験
このプロジェクトの目的は、動悸や失神の病歴を持つ子供の不整脈イベントを検出する Kardia Mobile 機能を評価することです。
このアプローチを、許容性と重大な不整脈を特定する能力の観点から、臨床フォローアップと 24 時間のホルター ECG モニタリングの標準的なアプローチと比較します。
調査の概要
詳細な説明
失神および動悸は、構造的心疾患の有無にかかわらず、小児心臓病学への最も一般的な紹介の 1 つです。 動悸のある子供では、上室性頻脈 (SVT) が最も一般的な最終診断です。 副経路の存在によって引き起こされる一部の SVT は治療が強く推奨されますが、他の形態の不整脈は生命を脅かすことはめったになく、治療は症状の負担に依存します。 一部の SVT は、根底にある心臓病の最初の症状である可能性があります。 たとえば、小児期の心房細動の早期発症は、通常、遺伝的病理を明らかにするため、さらに調査する必要があります。 適切な管理と治療を選択するための正確な診断の必要性に加えて、認識されていない発作性 SVT は、精神障害の症状を模倣した誤診につながることが示されています。 しかし、現在の診断ツールとプロトコルでは、動悸のある子供の 10% から 15% にのみ、潜在的な不整脈が見つかります。
失神は一般的に小児では良性の特徴ですが、深刻な状態の最初の警告サインである可能性があります. かなりの検査と費用がかかるにもかかわらず、失神の根本的な原因を正確に診断することは依然として困難です。 根底にある致死的不整脈の理論的可能性は、思春期と家族のメンタルヘルスの課題に注目に値する. 心臓突然死 (SCD) は、まれではありますが、子供や青年にとって壊滅的な出来事です。
先天性心疾患 (CHD) 患者の失神と動悸は、さらに注意を払う必要があります。 これらの患者は、既存の解剖学的変化、およびその修正に必要な外科的治療の結果として、不整脈を発症する全体的なリスクが高くなります。 多くの場合、不整脈は人生の早い段階で発生し、時には SCD が症状の最初の症状です。
動悸と失神の原因を研究するために、12 誘導心電図と 24 時間のホルター モニタリングが通常行われます。 臨床的疑いが強い場合は、埋め込み型ループレコーダーと電気生理学的検査を実施して、最終的に診断に到達することができます。 ただし、可能であれば子供では避けるべきと考えられている侵襲的な検査であり、CHD 患者では忍容性が低い可能性があります。
近年、技術開発により、「スマート」デバイスによる不整脈の検出のためのさまざまなツールの検証が可能になりました。 Kardia Mobile Cardiac Monitor は、ユーザーがスマートフォン、スマートウォッチ、またはタブレットを使用して単一チャネルの ECG 記録を収集および保存できるハンドヘルド ECG デバイスです。 REHARSE-AF 研究では、週 2 回の ECG と症状がある場合は追加の ECG を実施することにより、成人の不整脈障害の早期診断におけるこのデバイスの有効性が実証されています。 ただし、心拍リズムの正常な生理機能が異なる小児およびCHD患者の不整脈の早期発見および診断に対するその有用性は、まだ研究されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Berruezo, MD, PhD
- 電話番号：(+34)932906251
- メール：antonio.berruezo@quironsalud.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Centro Medico Teknon
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主任研究者：
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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コンタクト：
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 電話番号：+34932906200
- メール：antonio.berruezo@quironsalud.es
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副調査官：
- Diego Penela, MD, PhD
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副調査官：
- Claudia Scherer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CHDの診断の有無にかかわらず、5〜18歳の年齢で、次のようなリズム障害を示唆する症状：動悸および/または失神および/またはめまい。
- 不整脈の診断なしの 24 時間ホルター。
- KMCMに対応したスマートフォン、スマートウォッチ、タブレット（患者本人または同居家族）を持っていること。
- 署名されたインフォームドコンセント。 18 歳未満の場合は、親または保護者がインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 付随する調査治療。
- すでに不整脈イベントの診断を受けている。
- -研究への参加を非現実的にする医学的、地理的、社会的要因、および書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：24時間ホルターモニタリング
臨床フォローアップと 24 時間ホルター心電図を繰り返す標準治療 (1、6、12 か月)
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実験的：モバイル心電図モニタリング
臨床フォローアップとモバイル ECG モニタリングを備えた標準治療。
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KMCM は、外来診療所で KMCM 治療群の患者に導入されます。
アクティベーションと設定は外来診療所の医師と一緒に行われます (ECG アプリのインストール、心拍リズム通知の有効化)。
患者は、週に 2 回 ECG を取得し、症状がある場合は追加の ECG を取得するように要求されます。
症状がある場合、患者は心電図を作成し、心電図アプリを通じてレポートを送信することで、その出来事を研究者および治療医師にタイムリーに伝えるよう求められます。
研究用に作成された電子メール アカウントは、少なくとも 1 日に 1 回チェックされます。
不整脈の診断は、デバイスによって自動的に実行される不整脈の分類とは関係なく、ECG 情報に基づいて臨床医によって実行されます。
いかなる種類のより強い症状が発生した場合でも、KMCM 通知に関係なく、いつでも患者は医療援助を求めるように求められます。
管理者の変更は徴収されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい不整脈が記録されるまでの時間。
時間枠：12ヶ月
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記録された新たな不整脈までの時間を、包含日からカウントします。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診療依頼の発生
時間枠：12ヶ月
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診断および/または治療が変更された患者の割合
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12ヶ月
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勉強中に入院。
時間枠：12ヶ月
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研究期間中に入院した参加者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
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- Gourraud JB, Khairy P, Abadir S, Tadros R, Cadrin-Tourigny J, Macle L, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Guerra PG, Thibault B, Roy D, Talajic M, Rivard L. Atrial fibrillation in young patients. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2018 Jul;16(7):489-500. doi: 10.1080/14779072.2018.1490644. Epub 2018 Jul 2.
- Crawford MH, Bernstein SJ, Deedwania PC, DiMarco JP, Ferrick KJ, Garson A Jr, Green LA, Greene HL, Silka MJ, Stone PH, Tracy CM, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Ryan TH, Smith SC Jr. ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the Guidelines for Ambulatory Electrocardiography). Developed in collaboration with the North American Society for Pacing and Electrophysiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):912-48. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00354-x. No abstract available.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月28日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
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