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Kardia Mobile para detectar arritmias em crianças

29 de agosto de 2023 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Eficácia do Kardia Mobile para detectar arritmias em crianças com sintomas: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste projeto é avaliar a capacidade do Kardia Mobile de detectar eventos arrítmicos em crianças com histórico de palpitação e/ou síncope. Compararemos essa abordagem com a abordagem padrão de acompanhamento clínico mais monitoramento Holter ECG de 24 horas em termos de aceitabilidade e capacidade de identificar arritmias significativas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Síncope e palpitação são um dos encaminhamentos mais comuns à cardiologia pediátrica em pacientes com e sem cardiopatia estrutural. Em crianças com palpitação, a taquicardia supraventricular (TVS) é o diagnóstico final mais comum. Enquanto algumas TVS causadas pela presença de uma via acessória são altamente recomendadas para serem tratadas, outras formas de arritmia raramente são fatais e a terapia depende da carga dos sintomas. Algumas TVS podem ser a primeira manifestação de uma doença cardíaca subjacente. O início precoce da fibrilação atrial, por exemplo, na infância, geralmente revela uma patologia genética e, portanto, necessita de mais investigação. Além da necessidade de um diagnóstico preciso para escolher o manejo e a terapia adequados, a TVS paroxística não reconhecida pode levar a diagnósticos incorretos, simulando sintomas de um transtorno psiquiátrico. No entanto, com as ferramentas e protocolos de diagnóstico atuais em apenas 10% a 15% das crianças com palpitação, uma arritmia subjacente é encontrada.

A síncope geralmente é de caráter benigno em crianças, mas pode ser o primeiro sinal de alerta de uma condição grave. Apesar do número considerável de testes e gastos, o diagnóstico preciso da causa subjacente da síncope ainda é um desafio. A possibilidade teórica de uma arritmia fatal subjacente aumenta consideravelmente os desafios de saúde mental da adolescência e das famílias. A morte súbita cardíaca (MSC) é um evento raro, mas devastador em crianças e adolescentes.

Síncope e palpitação merecem atenção ainda maior em pacientes com cardiopatia congênita (CC). Esses pacientes têm um risco globalmente maior de desenvolver arritmias cardíacas em consequência das alterações anatômicas pré-existentes, bem como do tratamento cirúrgico necessário para sua correção. Em muitos casos, a arritmia ocorre mais cedo na vida e, às vezes, a MSC é o primeiro sintoma de manifestação.

Para estudar a origem da palpitação e da síncope, costuma-se realizar ECG de 12 derivações e Holter de 24 horas. Em caso de alta suspeita clínica, um registrador de loop implantável e estudo eletrofisiológico podem ser realizados para finalmente chegar a um diagnóstico. No entanto, é um teste invasivo que deve ser evitado em crianças, se possível, e pode ser mal tolerado em pacientes com DCC.

Nos últimos anos, o desenvolvimento tecnológico permitiu a validação de diferentes ferramentas para detecção de arritmias por dispositivos "inteligentes". O Kardia Mobile Cardiac Monitor é um dispositivo de ECG portátil que permite aos usuários coletar e armazenar gravações de ECG de canal único usando o smartphone, smartwatch ou tablet. O estudo REHARSE-AF demonstrou a eficácia deste dispositivo no diagnóstico precoce de distúrbios arrítmicos em adultos, realizando ECGs duas vezes por semana mais ECG adicional se sintomático. No entanto, sua utilidade para a detecção e diagnóstico precoce de arritmias em crianças e pacientes com DCC, que apresentam uma fisiologia normal diferente do ritmo cardíaco, ainda não foi estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Recrutamento
        • Centro Medico Teknon
        • Investigador principal:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Claudia Scherer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 5-18 anos com ou sem diagnóstico de DCC e sintomas sugestivos de distúrbios do ritmo como: palpitações e/ou síncope e/ou tontura.
  • Holter de 24 horas sem diagnóstico de arritmia.
  • Ter smartphone, smartwatch ou tablet (próprio paciente ou familiar que more com ele) compatível com KMCM.
  • Consentimento informado assinado. Em casos de menores de 18 anos, o consentimento informado deve ser assinado pelos pais ou responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Tratamentos de investigação concomitantes.
  • Sendo já diagnosticado para eventos arrítmicos.
  • Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
  • Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Monitoramento Holter 24 horas
Cuidado padrão com acompanhamento clínico mais repetição de Holter ECG de 24 horas (mês 1, 6, 12)
Experimental: Monitoramento de ECG móvel
Cuidado padrão com acompanhamento clínico mais monitoramento de ECG móvel.
O KMCM será apresentado ao paciente do braço KMCM no ambulatório. A ativação e configuração serão feitas em conjunto com o médico no ambulatório (instalação do aplicativo ECG, possibilitando a notificação do ritmo cardíaco). Os pacientes são solicitados a realizar ECGs duas vezes por semana, além de ECGs adicionais, se sintomáticos. Em caso de sintomas, o paciente é solicitado a gerar um ECG e comunicar o evento em tempo hábil ao investigador e ao médico assistente, enviando um relatório através do aplicativo de ECG. Uma conta de e-mail criada para o estudo será verificada pelo menos uma vez por dia. O diagnóstico de arritmia será realizado pelo médico com base nas informações do ECG, independentemente da classificação da arritmia realizada automaticamente pelo aparelho. Em caso de sintomas mais fortes de qualquer natureza, a qualquer momento, o paciente é solicitado a solicitar ajuda médica, independentemente das notificações do MCCM. Mudança de gestão será cobrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de uma nova arritmia documentada.
Prazo: 12 meses
Tempo para uma nova arritmia documentada contando o tempo a partir da data de inclusão.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de solicitação médica
Prazo: 12 meses
Taxa de pacientes com alterações de diagnóstico e/ou terapia
12 meses
Hospitalização durante o período de estudo.
Prazo: 12 meses
Número de participantes hospitalizados durante o período do estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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