- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140343
Kardia Mobile para detectar arritmias em crianças
Eficácia do Kardia Mobile para detectar arritmias em crianças com sintomas: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Síncope e palpitação são um dos encaminhamentos mais comuns à cardiologia pediátrica em pacientes com e sem cardiopatia estrutural. Em crianças com palpitação, a taquicardia supraventricular (TVS) é o diagnóstico final mais comum. Enquanto algumas TVS causadas pela presença de uma via acessória são altamente recomendadas para serem tratadas, outras formas de arritmia raramente são fatais e a terapia depende da carga dos sintomas. Algumas TVS podem ser a primeira manifestação de uma doença cardíaca subjacente. O início precoce da fibrilação atrial, por exemplo, na infância, geralmente revela uma patologia genética e, portanto, necessita de mais investigação. Além da necessidade de um diagnóstico preciso para escolher o manejo e a terapia adequados, a TVS paroxística não reconhecida pode levar a diagnósticos incorretos, simulando sintomas de um transtorno psiquiátrico. No entanto, com as ferramentas e protocolos de diagnóstico atuais em apenas 10% a 15% das crianças com palpitação, uma arritmia subjacente é encontrada.
A síncope geralmente é de caráter benigno em crianças, mas pode ser o primeiro sinal de alerta de uma condição grave. Apesar do número considerável de testes e gastos, o diagnóstico preciso da causa subjacente da síncope ainda é um desafio. A possibilidade teórica de uma arritmia fatal subjacente aumenta consideravelmente os desafios de saúde mental da adolescência e das famílias. A morte súbita cardíaca (MSC) é um evento raro, mas devastador em crianças e adolescentes.
Síncope e palpitação merecem atenção ainda maior em pacientes com cardiopatia congênita (CC). Esses pacientes têm um risco globalmente maior de desenvolver arritmias cardíacas em consequência das alterações anatômicas pré-existentes, bem como do tratamento cirúrgico necessário para sua correção. Em muitos casos, a arritmia ocorre mais cedo na vida e, às vezes, a MSC é o primeiro sintoma de manifestação.
Para estudar a origem da palpitação e da síncope, costuma-se realizar ECG de 12 derivações e Holter de 24 horas. Em caso de alta suspeita clínica, um registrador de loop implantável e estudo eletrofisiológico podem ser realizados para finalmente chegar a um diagnóstico. No entanto, é um teste invasivo que deve ser evitado em crianças, se possível, e pode ser mal tolerado em pacientes com DCC.
Nos últimos anos, o desenvolvimento tecnológico permitiu a validação de diferentes ferramentas para detecção de arritmias por dispositivos "inteligentes". O Kardia Mobile Cardiac Monitor é um dispositivo de ECG portátil que permite aos usuários coletar e armazenar gravações de ECG de canal único usando o smartphone, smartwatch ou tablet. O estudo REHARSE-AF demonstrou a eficácia deste dispositivo no diagnóstico precoce de distúrbios arrítmicos em adultos, realizando ECGs duas vezes por semana mais ECG adicional se sintomático. No entanto, sua utilidade para a detecção e diagnóstico precoce de arritmias em crianças e pacientes com DCC, que apresentam uma fisiologia normal diferente do ritmo cardíaco, ainda não foi estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: (+34)932906251
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Centro Medico Teknon
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Investigador principal:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Contato:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Subinvestigador:
- Diego Penela, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Claudia Scherer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5-18 anos com ou sem diagnóstico de DCC e sintomas sugestivos de distúrbios do ritmo como: palpitações e/ou síncope e/ou tontura.
- Holter de 24 horas sem diagnóstico de arritmia.
- Ter smartphone, smartwatch ou tablet (próprio paciente ou familiar que more com ele) compatível com KMCM.
- Consentimento informado assinado. Em casos de menores de 18 anos, o consentimento informado deve ser assinado pelos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Tratamentos de investigação concomitantes.
- Sendo já diagnosticado para eventos arrítmicos.
- Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Monitoramento Holter 24 horas
Cuidado padrão com acompanhamento clínico mais repetição de Holter ECG de 24 horas (mês 1, 6, 12)
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Experimental: Monitoramento de ECG móvel
Cuidado padrão com acompanhamento clínico mais monitoramento de ECG móvel.
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O KMCM será apresentado ao paciente do braço KMCM no ambulatório.
A ativação e configuração serão feitas em conjunto com o médico no ambulatório (instalação do aplicativo ECG, possibilitando a notificação do ritmo cardíaco).
Os pacientes são solicitados a realizar ECGs duas vezes por semana, além de ECGs adicionais, se sintomáticos.
Em caso de sintomas, o paciente é solicitado a gerar um ECG e comunicar o evento em tempo hábil ao investigador e ao médico assistente, enviando um relatório através do aplicativo de ECG.
Uma conta de e-mail criada para o estudo será verificada pelo menos uma vez por dia.
O diagnóstico de arritmia será realizado pelo médico com base nas informações do ECG, independentemente da classificação da arritmia realizada automaticamente pelo aparelho.
Em caso de sintomas mais fortes de qualquer natureza, a qualquer momento, o paciente é solicitado a solicitar ajuda médica, independentemente das notificações do MCCM.
Mudança de gestão será cobrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de uma nova arritmia documentada.
Prazo: 12 meses
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Tempo para uma nova arritmia documentada contando o tempo a partir da data de inclusão.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de solicitação médica
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com alterações de diagnóstico e/ou terapia
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12 meses
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Hospitalização durante o período de estudo.
Prazo: 12 meses
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Número de participantes hospitalizados durante o período do estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-CHILD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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