- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140343
Kardia Mobile para la detección de arritmias en niños
Efectividad de Kardia Mobile para detectar arritmias en niños con síntomas: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síncope y las palpitaciones son una de las derivaciones más comunes a la cardiología pediátrica en pacientes con y sin cardiopatía estructural. En niños con palpitaciones, la taquicardia supraventricular (TSV) es el diagnóstico final más común. Si bien se recomienda encarecidamente tratar algunas TSV causadas por la presencia de una vía accesoria, otras formas de arritmia rara vez ponen en peligro la vida y la terapia depende de la carga de los síntomas. Algunas TSV pueden ser la primera manifestación de una enfermedad cardíaca subyacente. El inicio temprano de la fibrilación auricular, por ejemplo, en la infancia suele revelar una patología genética y, por lo tanto, necesita más investigación. Además de la necesidad de un diagnóstico preciso para elegir el manejo y la terapia adecuados, se ha demostrado que la TSV paroxística no reconocida conduce a diagnósticos erróneos que simulan los síntomas de un trastorno psiquiátrico. Sin embargo, con las herramientas y protocolos de diagnóstico actuales, en solo el 10 % al 15 % de los niños con palpitaciones se encuentra una arritmia subyacente.
El síncope comúnmente es de carácter benigno en los niños pero puede ser la primera señal de advertencia de una condición grave. A pesar de las considerables pruebas y los gastos, el diagnóstico preciso de la causa subyacente del síncope sigue siendo un desafío. La posibilidad teórica de una arritmia fatal subyacente se suma a los desafíos de salud mental de la adolescencia y las familias. La muerte súbita cardíaca (MSC) es un evento raro pero devastador en niños y adolescentes.
El síncope y las palpitaciones merecen una atención aún mayor en pacientes con cardiopatía congénita (CHD). Estos pacientes tienen un mayor riesgo global de desarrollar arritmias cardíacas como consecuencia de las alteraciones anatómicas preexistentes, así como del tratamiento quirúrgico necesario para su corrección. En muchos casos, la arritmia ocurre antes en la vida y, a veces, la SCD es el primer síntoma de manifestación.
Para estudiar el origen de las palpitaciones y el síncope se suele realizar un ECG de 12 derivaciones y Holter de 24 horas. En caso de alta sospecha clínica, se puede realizar un loop-recorder implantable y un estudio electrofisiológico para llegar finalmente al diagnóstico. Sin embargo, se trata de una prueba invasiva que, en la medida de lo posible, se debe evitar en los niños y que podría tolerarse mal en los pacientes con cardiopatía coronaria.
En los últimos años, el desarrollo tecnológico ha permitido validar diferentes herramientas para la detección de arritmias mediante dispositivos “inteligentes”. El monitor cardíaco móvil Kardia es un dispositivo de ECG portátil que permite a los usuarios recopilar y almacenar grabaciones de ECG de un solo canal utilizando el teléfono inteligente, el reloj inteligente o la tableta. El estudio REHARSE-AF ha demostrado la eficacia de este dispositivo en el diagnóstico precoz de trastornos arrítmicos en adultos mediante la realización de ECG dos veces por semana más ECG adicional si hay síntomas. Sin embargo, aún no se ha estudiado su utilidad para la detección y el diagnóstico tempranos de arritmias en niños y pacientes con cardiopatía coronaria, que tienen una fisiología normal diferente del ritmo cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: (+34)932906251
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Centro Medico Teknon
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Investigador principal:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Contacto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932906200
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Sub-Investigador:
- Diego Penela, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Claudia Scherer, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5-18 años con o sin diagnóstico de CC y síntomas sugestivos de trastornos del ritmo de la siguiente manera: palpitaciones y/o síncope y/o mareos.
- Holter de 24 horas sin diagnóstico de arritmia.
- Disponer de un smartphone, smartwatch o tablet (del propio paciente o de un familiar que conviva con el paciente) compatible con KMCM.
- Consentimiento informado firmado. En los casos de menores de 18 años, el consentimiento informado debe ser firmado por los padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- Tratamientos de investigación concomitantes.
- Estar ya diagnosticado por eventos arrítmicos.
- Factores médicos, geográficos y sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica e incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Monitoreo Holter las 24 horas
Atención estándar con seguimiento clínico más repetición de ECG Holter de 24 horas (mes 1, 6, 12)
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Experimental: Monitoreo de ECG móvil
Atención estándar con seguimiento clínico más monitorización móvil de ECG.
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El KMCM se presentará al paciente del grupo de KMCM en la clínica ambulatoria.
La activación y configuración se realizará junto con el médico en la consulta externa (instalación de la aplicación ECG, que permite la notificación del ritmo cardíaco).
Se solicita a los pacientes que realicen ECG dos veces por semana más ECG adicionales si tienen síntomas.
En caso de síntomas, se le pide al paciente que genere un ECG y comunique el evento oportunamente al investigador y al médico tratante enviando un informe a través de la aplicación ECG.
Se revisará una cuenta de correo electrónico creada para el estudio al menos una vez al día.
El médico realizará el diagnóstico de arritmia basándose en la información del ECG, independientemente de la clasificación de arritmia realizada automáticamente por el dispositivo.
En caso de síntomas más fuertes de cualquier tipo en cualquier momento, se solicita al paciente que solicite ayuda médica independientemente de las notificaciones de KMCM.
Se recogerá el cambio de dirección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta una nueva arritmia documentada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta una nueva arritmia documentada contando el tiempo desde la fecha de inclusión.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de solicitud médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con cambios de diagnóstico y/o terapia
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12 meses
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Hospitalización durante el tiempo de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes hospitalizados durante el tiempo del estudio.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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