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Kardia Mobile per il rilevamento delle aritmie nei bambini

29 agosto 2023 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Efficacia di Kardia Mobile per il rilevamento delle aritmie nei bambini con sintomi: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo progetto è valutare la capacità di Kardia Mobile di rilevare eventi aritmici in bambini con anamnesi di palpitazioni e/o sincope. Confronteremo questo approccio con l'approccio standard del follow-up clinico più monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 in termini di accettabilità e capacità di identificare aritmie significative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sincope e la palpitazione sono uno dei più comuni riferimenti alla cardiologia pediatrica nei pazienti con e senza cardiopatia strutturale. Nei bambini con palpitazioni la tachicardia sopraventricolare (TSV) è la diagnosi finale più comune. Mentre si raccomanda vivamente di trattare alcune SVT causate dalla presenza di una via accessoria, altre forme di aritmia sono raramente pericolose per la vita e la terapia dipende dal carico dei sintomi. Alcuni SVT possono essere la prima manifestazione di una malattia cardiaca sottostante. L'esordio precoce della fibrillazione atriale, ad esempio, nell'infanzia di solito rivela una patologia genetica e necessita quindi di ulteriori indagini. Oltre alla necessità di una diagnosi precisa per scegliere una gestione e una terapia adeguate, la SVT parossistica non riconosciuta ha dimostrato di portare a diagnosi errate che imitano i sintomi di un disturbo psichiatrico. Tuttavia, con gli attuali strumenti e protocolli diagnostici, solo nel 10-15% dei bambini con palpitazioni si riscontra un'aritmia sottostante.

La sincope è comunemente di carattere benigno nei bambini, ma può essere il primo segnale di avvertimento di una condizione grave. Nonostante i considerevoli test e le spese, una diagnosi accurata della causa sottostante della sincope è ancora difficile. La possibilità teorica di un'aritmia fatale sottostante aggiunge notevole alle sfide di salute mentale dell'adolescenza e delle famiglie. La morte cardiaca improvvisa (SCD) è un evento raro ma devastante nei bambini e negli adolescenti.

La sincope e la palpitazione meritano un'attenzione ancora maggiore nei pazienti con cardiopatia congenita (CHD). Questi pazienti hanno un rischio complessivamente più elevato di sviluppare aritmie cardiache come conseguenza delle alterazioni anatomiche preesistenti, nonché del trattamento chirurgico necessario per la sua correzione. In molti casi l'aritmia si verifica prima nella vita e talvolta la SCD è il primo sintomo della manifestazione.

Per studiare l'origine della palpitazione e della sincope, in genere vengono eseguiti l'ECG a 12 derivazioni e il monitoraggio Holter delle 24 ore. In caso di elevato sospetto clinico, è possibile eseguire un loop-recorder impiantabile e uno studio elettrofisiologico per giungere finalmente a una diagnosi. Tuttavia, si tratta di un test invasivo che dovrebbe essere evitato nei bambini se possibile e potrebbe essere scarsamente tollerato nei pazienti con malattia coronarica.

Negli ultimi anni lo sviluppo tecnologico ha permesso la validazione di diversi strumenti per la rilevazione delle aritmie da parte di dispositivi “intelligenti”. Il Kardia Mobile Cardiac Monitor è un dispositivo ECG portatile che consente agli utenti di raccogliere e archiviare registrazioni ECG a canale singolo utilizzando lo smartphone, lo smartwatch o il tablet. Lo studio REHARSE-AF, ha dimostrato l'efficacia di questo dispositivo nella diagnosi precoce dei disturbi aritmici negli adulti eseguendo ECG due volte alla settimana più ECG aggiuntivo se sintomatico. Tuttavia, la sua utilità per la diagnosi precoce e la diagnosi delle aritmie nei bambini e nei pazienti con CHD, che hanno una diversa normale fisiologia del ritmo cardiaco, non è stata ancora studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Reclutamento
        • Centro Médico Teknon
        • Investigatore principale:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Scherer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 18 anni con o senza diagnosi di CHD e sintomi suggestivi di disturbi del ritmo come segue: palpitazioni e/o sincope e/o vertigini.
  • Holter 24 ore senza diagnosi di aritmia.
  • Avere uno smartphone, smartwatch o tablet (il paziente stesso o un familiare che convive con il paziente) compatibile con KMCM.
  • Consenso informato firmato. Nei casi di età inferiore ai 18 anni il consenso informato deve essere firmato dai genitori o dai tutori.

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti investigativi concomitanti.
  • Essere già diagnosticati per eventi aritmici.
  • Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Monitoraggio Holter 24 ore su 24
Cure standard con follow-up clinico più ripetizione dell'ECG Holter delle 24 ore (mese 1, 6, 12)
Sperimentale: Monitoraggio ECG mobile
Cure standard con follow-up clinico più monitoraggio ECG mobile.
Il KMCM verrà presentato al paziente del braccio KMCM in ambulatorio. L'attivazione e la configurazione verranno effettuate insieme al medico in ambulatorio (installazione dell'app ECG, che consente la notifica del ritmo cardiaco). Ai pazienti viene richiesto di acquisire ECG due volte alla settimana più ECG aggiuntivi se sintomatici. In caso di sintomi viene chiesto al paziente di generare un ECG e di comunicare tempestivamente l'evento allo sperimentatore e al medico curante inviando un report tramite l'app ECG. Un account di posta elettronica creato per lo studio verrà controllato almeno una volta al giorno. La diagnosi dell'aritmia verrà eseguita dal medico sulla base delle informazioni dell'ECG, indipendentemente dalla classificazione dell'aritmia eseguita automaticamente dal dispositivo. In caso di sintomi più forti di qualsiasi tipo in qualsiasi momento il paziente è invitato a richiedere assistenza medica indipendentemente dalle notifiche KMCM. Verrà raccolto il cambio di gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di una nuova aritmia documentata.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo fino a una nuova aritmia documentata, conteggio del tempo a partire dalla data di inclusione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della richiesta medica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con modifiche diagnostiche e/o terapeutiche
12 mesi
Ricovero ospedaliero durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale durante il periodo di studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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