- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05140343
Kardia Mobile per il rilevamento delle aritmie nei bambini
Efficacia di Kardia Mobile per il rilevamento delle aritmie nei bambini con sintomi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sincope e la palpitazione sono uno dei più comuni riferimenti alla cardiologia pediatrica nei pazienti con e senza cardiopatia strutturale. Nei bambini con palpitazioni la tachicardia sopraventricolare (TSV) è la diagnosi finale più comune. Mentre si raccomanda vivamente di trattare alcune SVT causate dalla presenza di una via accessoria, altre forme di aritmia sono raramente pericolose per la vita e la terapia dipende dal carico dei sintomi. Alcuni SVT possono essere la prima manifestazione di una malattia cardiaca sottostante. L'esordio precoce della fibrillazione atriale, ad esempio, nell'infanzia di solito rivela una patologia genetica e necessita quindi di ulteriori indagini. Oltre alla necessità di una diagnosi precisa per scegliere una gestione e una terapia adeguate, la SVT parossistica non riconosciuta ha dimostrato di portare a diagnosi errate che imitano i sintomi di un disturbo psichiatrico. Tuttavia, con gli attuali strumenti e protocolli diagnostici, solo nel 10-15% dei bambini con palpitazioni si riscontra un'aritmia sottostante.
La sincope è comunemente di carattere benigno nei bambini, ma può essere il primo segnale di avvertimento di una condizione grave. Nonostante i considerevoli test e le spese, una diagnosi accurata della causa sottostante della sincope è ancora difficile. La possibilità teorica di un'aritmia fatale sottostante aggiunge notevole alle sfide di salute mentale dell'adolescenza e delle famiglie. La morte cardiaca improvvisa (SCD) è un evento raro ma devastante nei bambini e negli adolescenti.
La sincope e la palpitazione meritano un'attenzione ancora maggiore nei pazienti con cardiopatia congenita (CHD). Questi pazienti hanno un rischio complessivamente più elevato di sviluppare aritmie cardiache come conseguenza delle alterazioni anatomiche preesistenti, nonché del trattamento chirurgico necessario per la sua correzione. In molti casi l'aritmia si verifica prima nella vita e talvolta la SCD è il primo sintomo della manifestazione.
Per studiare l'origine della palpitazione e della sincope, in genere vengono eseguiti l'ECG a 12 derivazioni e il monitoraggio Holter delle 24 ore. In caso di elevato sospetto clinico, è possibile eseguire un loop-recorder impiantabile e uno studio elettrofisiologico per giungere finalmente a una diagnosi. Tuttavia, si tratta di un test invasivo che dovrebbe essere evitato nei bambini se possibile e potrebbe essere scarsamente tollerato nei pazienti con malattia coronarica.
Negli ultimi anni lo sviluppo tecnologico ha permesso la validazione di diversi strumenti per la rilevazione delle aritmie da parte di dispositivi “intelligenti”. Il Kardia Mobile Cardiac Monitor è un dispositivo ECG portatile che consente agli utenti di raccogliere e archiviare registrazioni ECG a canale singolo utilizzando lo smartphone, lo smartwatch o il tablet. Lo studio REHARSE-AF, ha dimostrato l'efficacia di questo dispositivo nella diagnosi precoce dei disturbi aritmici negli adulti eseguendo ECG due volte alla settimana più ECG aggiuntivo se sintomatico. Tuttavia, la sua utilità per la diagnosi precoce e la diagnosi delle aritmie nei bambini e nei pazienti con CHD, che hanno una diversa normale fisiologia del ritmo cardiaco, non è stata ancora studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numero di telefono: (+34)932906251
- Email: antonio.berruezo@quironsalud.es
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Centro Médico Teknon
-
Investigatore principale:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Contatto:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numero di telefono: +34932906200
- Email: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Sub-investigatore:
- Diego Penela, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Claudia Scherer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 18 anni con o senza diagnosi di CHD e sintomi suggestivi di disturbi del ritmo come segue: palpitazioni e/o sincope e/o vertigini.
- Holter 24 ore senza diagnosi di aritmia.
- Avere uno smartphone, smartwatch o tablet (il paziente stesso o un familiare che convive con il paziente) compatibile con KMCM.
- Consenso informato firmato. Nei casi di età inferiore ai 18 anni il consenso informato deve essere firmato dai genitori o dai tutori.
Criteri di esclusione:
- Trattamenti investigativi concomitanti.
- Essere già diagnosticati per eventi aritmici.
- Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Monitoraggio Holter 24 ore su 24
Cure standard con follow-up clinico più ripetizione dell'ECG Holter delle 24 ore (mese 1, 6, 12)
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|
Sperimentale: Monitoraggio ECG mobile
Cure standard con follow-up clinico più monitoraggio ECG mobile.
|
Il KMCM verrà presentato al paziente del braccio KMCM in ambulatorio.
L'attivazione e la configurazione verranno effettuate insieme al medico in ambulatorio (installazione dell'app ECG, che consente la notifica del ritmo cardiaco).
Ai pazienti viene richiesto di acquisire ECG due volte alla settimana più ECG aggiuntivi se sintomatici.
In caso di sintomi viene chiesto al paziente di generare un ECG e di comunicare tempestivamente l'evento allo sperimentatore e al medico curante inviando un report tramite l'app ECG.
Un account di posta elettronica creato per lo studio verrà controllato almeno una volta al giorno.
La diagnosi dell'aritmia verrà eseguita dal medico sulla base delle informazioni dell'ECG, indipendentemente dalla classificazione dell'aritmia eseguita automaticamente dal dispositivo.
In caso di sintomi più forti di qualsiasi tipo in qualsiasi momento il paziente è invitato a richiedere assistenza medica indipendentemente dalle notifiche KMCM.
Verrà raccolto il cambio di gestione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di una nuova aritmia documentata.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo fino a una nuova aritmia documentata, conteggio del tempo a partire dalla data di inclusione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della richiesta medica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di pazienti con modifiche diagnostiche e/o terapeutiche
|
12 mesi
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Ricovero ospedaliero durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale durante il periodo di studio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
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- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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