Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardia Mobile lasten rytmihäiriöiden havaitsemiseen

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Kardia Mobilen tehokkuus rytmihäiriöiden havaitsemiseen lapsilla, joilla on oireita: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän projektin tavoitteena on arvioida Kardia Mobilen kykyä havaita rytmihäiriöitä lapsilla, joilla on ollut sydämentykytystä ja/tai pyörtymistä. Vertaamme tätä lähestymistapaa kliinisen seurannan ja 24 tunnin Holter-EKG-seurannan standardilähestymistapaan hyväksyttävyyden ja merkittävien rytmihäiriöiden tunnistamiskyvyn suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyörtyminen ja sydämentykytys ovat yksi yleisimmistä lasten kardiologialähetyksistä potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus tai ei. Lapsilla, joilla on sydämentykytys, supraventrikulaarinen takykardia (SVT) on yleisin lopullinen diagnoosi. Vaikka jotkin lisäreitin aiheuttamat SVT-taudit ovat erittäin suositeltavaa hoitoa, muut rytmihäiriöt ovat harvoin hengenvaarallisia ja hoito riippuu oireiden taakasta. Jotkut SVT voivat olla ensimmäinen ilmentymä taustalla olevasta sydänsairaudesta. Esimerkiksi eteisvärinän varhainen puhkeaminen lapsuudessa paljastaa yleensä geneettisen patologian ja vaatii siksi lisätutkimuksia. Sen lisäksi, että riittävän hoidon ja hoidon valitsemiseksi tarvitaan tarkka diagnoosi, tunnistamaton kohtauksellinen SVT on osoittanut johtavan virheelliseen diagnoosiin, joka matkii psykiatrisen häiriön oireita. Nykyisillä diagnostisilla työkaluilla ja protokollilla vain 10–15 %:lla lapsista, joilla on sydämentykytys, havaitaan taustalla oleva rytmihäiriö.

Pyörtyminen on yleensä hyvänlaatuinen lapsilla, mutta se voi olla ensimmäinen varoitusmerkki vakavasta tilasta. Huolimatta huomattavista testauksista ja kustannuksista pyörtymisen taustalla olevan syyn tarkka diagnoosi on edelleen haastavaa. Taustalla olevan kuolemaan johtavan rytmihäiriön teoreettinen mahdollisuus lisää merkittävästi nuoruuden ja perheiden mielenterveyshaasteita. Äkillinen sydänkuolema (SCD) on harvinainen mutta tuhoisa tapahtuma lapsilla ja nuorilla.

Pyörtyminen ja sydämentykytys ansaitsevat entistä enemmän huomiota potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Näillä potilailla on yleisesti suurempi riski saada sydämen rytmihäiriöitä, jotka johtuvat olemassa olevista anatomisista muutoksista sekä sen korjaamiseksi tarvittavasta kirurgisesta hoidosta. Monissa tapauksissa rytmihäiriöt ilmaantuvat aikaisemmin elämässä ja joskus SCD on ensimmäinen ilmentymäoire.

Sydämentykytys- ja pyörtymisen alkuperän tutkimiseksi suoritetaan tyypillisesti 12-kytkentäinen EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta. Suuren kliinisen epäilyn tapauksessa voidaan suorittaa implantoitava silmukkatallennin ja elektrofysiologinen tutkimus diagnoosin saavuttamiseksi. Se on kuitenkin invasiivinen testi, jota uskotaan välttävän lapsilla, jos mahdollista, ja se saattaa olla huonosti siedetty potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Viime vuosina teknologinen kehitys on mahdollistanut erilaisten työkalujen validoinnin rytmihäiriöiden havaitsemiseksi "älykkäillä" laitteilla. Kardia Mobile Cardiac Monitor on kädessä pidettävä EKG-laite, jonka avulla käyttäjät voivat kerätä ja tallentaa yksikanavaisia ​​EKG-tallenteita älypuhelimen, älykellon tai tabletin avulla. REHARSE-AF-tutkimus on osoittanut tämän laitteen tehokkuuden rytmihäiriöiden varhaisessa diagnosoinnissa aikuisilla suorittamalla EKG:t kahdesti viikossa sekä ylimääräisen EKG:n, jos se on oireita. Sen käyttökelpoisuutta rytmihäiriöiden varhaisessa havaitsemisessa ja diagnosoinnissa lapsilla ja sepelvaltimotautipotilailla, joilla on erilainen sydämen rytmin normaali fysiologia, ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Teknon
        • Päätutkija:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Claudia Scherer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-18-vuotiaat, joilla on tai ei ole CHD-diagnoosia ja rytmihäiriöihin viittaavia oireita: sydämentykytys ja/tai pyörtyminen ja/tai huimaus.
  • 24 tunnin Holter ilman rytmihäiriödiagnoosia.
  • Älypuhelin, älykello tai tabletti (potilas itse tai potilaan kanssa yhdessä asuva perheenjäsen) on yhteensopiva KMCM:n kanssa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaissa tapauksissa vanhempien tai huoltajien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset tutkimushoidot.
  • Sinulla on jo diagnosoitu rytmihäiriöt.
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 24 tunnin Holter-seuranta
Normaali hoito kliinisellä seurannalla sekä toistuva 24 tunnin Holter-EKG (kuukausi 1, 6, 12)
Kokeellinen: Mobiili-EKG-valvonta
Vakiohoito kliinisellä seurannalla ja mobiili-EKG-monitorilla.
KMCM esitellään KMCM-käsivarren potilaalle poliklinikalla. Aktivointi ja konfigurointi tehdään yhdessä poliklinikan lääkärin kanssa (EKG-sovelluksen asennus, joka mahdollistaa sykerytmiilmoituksen). Potilaita pyydetään ottamaan hankitut EKG:t kahdesti viikossa sekä lisä-EKG:t, jos ne ovat oireita. Oireiden ilmetessä potilasta pyydetään luomaan EKG ja tiedottamaan tapahtumasta ajoissa tutkijalle ja hoitavalle lääkärille lähettämällä raportti EKG-sovelluksen kautta. Tutkimusta varten luotu sähköpostitili tarkistetaan vähintään kerran päivässä. Kliinikko tekee rytmihäiriödiagnoosin EKG-tietojen perusteella riippumatta laitteen automaattisesti suorittamasta rytmihäiriöluokituksesta. Jos oireet ovat voimakkaampia, potilasta pyydetään milloin tahansa hakemaan lääkärin apua KMCM-ilmoituksista riippumatta. Johdonvaihdos kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika dokumentoituun uuteen rytmihäiriöön.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika dokumentoituun uuteen rytmihäiriöön, joka lasketaan mukaan sisällyttämispäivästä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin pyynnön esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden diagnostiikkaan ja/tai hoitoon on tehty muutoksia
12 kuukautta
Sairaalahoito opiskeluaikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimusaikana sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa