- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05140343
Kardia Mobile lasten rytmihäiriöiden havaitsemiseen
Kardia Mobilen tehokkuus rytmihäiriöiden havaitsemiseen lapsilla, joilla on oireita: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyörtyminen ja sydämentykytys ovat yksi yleisimmistä lasten kardiologialähetyksistä potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus tai ei. Lapsilla, joilla on sydämentykytys, supraventrikulaarinen takykardia (SVT) on yleisin lopullinen diagnoosi. Vaikka jotkin lisäreitin aiheuttamat SVT-taudit ovat erittäin suositeltavaa hoitoa, muut rytmihäiriöt ovat harvoin hengenvaarallisia ja hoito riippuu oireiden taakasta. Jotkut SVT voivat olla ensimmäinen ilmentymä taustalla olevasta sydänsairaudesta. Esimerkiksi eteisvärinän varhainen puhkeaminen lapsuudessa paljastaa yleensä geneettisen patologian ja vaatii siksi lisätutkimuksia. Sen lisäksi, että riittävän hoidon ja hoidon valitsemiseksi tarvitaan tarkka diagnoosi, tunnistamaton kohtauksellinen SVT on osoittanut johtavan virheelliseen diagnoosiin, joka matkii psykiatrisen häiriön oireita. Nykyisillä diagnostisilla työkaluilla ja protokollilla vain 10–15 %:lla lapsista, joilla on sydämentykytys, havaitaan taustalla oleva rytmihäiriö.
Pyörtyminen on yleensä hyvänlaatuinen lapsilla, mutta se voi olla ensimmäinen varoitusmerkki vakavasta tilasta. Huolimatta huomattavista testauksista ja kustannuksista pyörtymisen taustalla olevan syyn tarkka diagnoosi on edelleen haastavaa. Taustalla olevan kuolemaan johtavan rytmihäiriön teoreettinen mahdollisuus lisää merkittävästi nuoruuden ja perheiden mielenterveyshaasteita. Äkillinen sydänkuolema (SCD) on harvinainen mutta tuhoisa tapahtuma lapsilla ja nuorilla.
Pyörtyminen ja sydämentykytys ansaitsevat entistä enemmän huomiota potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Näillä potilailla on yleisesti suurempi riski saada sydämen rytmihäiriöitä, jotka johtuvat olemassa olevista anatomisista muutoksista sekä sen korjaamiseksi tarvittavasta kirurgisesta hoidosta. Monissa tapauksissa rytmihäiriöt ilmaantuvat aikaisemmin elämässä ja joskus SCD on ensimmäinen ilmentymäoire.
Sydämentykytys- ja pyörtymisen alkuperän tutkimiseksi suoritetaan tyypillisesti 12-kytkentäinen EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta. Suuren kliinisen epäilyn tapauksessa voidaan suorittaa implantoitava silmukkatallennin ja elektrofysiologinen tutkimus diagnoosin saavuttamiseksi. Se on kuitenkin invasiivinen testi, jota uskotaan välttävän lapsilla, jos mahdollista, ja se saattaa olla huonosti siedetty potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Viime vuosina teknologinen kehitys on mahdollistanut erilaisten työkalujen validoinnin rytmihäiriöiden havaitsemiseksi "älykkäillä" laitteilla. Kardia Mobile Cardiac Monitor on kädessä pidettävä EKG-laite, jonka avulla käyttäjät voivat kerätä ja tallentaa yksikanavaisia EKG-tallenteita älypuhelimen, älykellon tai tabletin avulla. REHARSE-AF-tutkimus on osoittanut tämän laitteen tehokkuuden rytmihäiriöiden varhaisessa diagnosoinnissa aikuisilla suorittamalla EKG:t kahdesti viikossa sekä ylimääräisen EKG:n, jos se on oireita. Sen käyttökelpoisuutta rytmihäiriöiden varhaisessa havaitsemisessa ja diagnosoinnissa lapsilla ja sepelvaltimotautipotilailla, joilla on erilainen sydämen rytmin normaali fysiologia, ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+34)932906251
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Centro Medico Teknon
-
Päätutkija:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34932906200
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Alatutkija:
- Diego Penela, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Claudia Scherer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-18-vuotiaat, joilla on tai ei ole CHD-diagnoosia ja rytmihäiriöihin viittaavia oireita: sydämentykytys ja/tai pyörtyminen ja/tai huimaus.
- 24 tunnin Holter ilman rytmihäiriödiagnoosia.
- Älypuhelin, älykello tai tabletti (potilas itse tai potilaan kanssa yhdessä asuva perheenjäsen) on yhteensopiva KMCM:n kanssa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaissa tapauksissa vanhempien tai huoltajien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset tutkimushoidot.
- Sinulla on jo diagnosoitu rytmihäiriöt.
- Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 24 tunnin Holter-seuranta
Normaali hoito kliinisellä seurannalla sekä toistuva 24 tunnin Holter-EKG (kuukausi 1, 6, 12)
|
|
|
Kokeellinen: Mobiili-EKG-valvonta
Vakiohoito kliinisellä seurannalla ja mobiili-EKG-monitorilla.
|
KMCM esitellään KMCM-käsivarren potilaalle poliklinikalla.
Aktivointi ja konfigurointi tehdään yhdessä poliklinikan lääkärin kanssa (EKG-sovelluksen asennus, joka mahdollistaa sykerytmiilmoituksen).
Potilaita pyydetään ottamaan hankitut EKG:t kahdesti viikossa sekä lisä-EKG:t, jos ne ovat oireita.
Oireiden ilmetessä potilasta pyydetään luomaan EKG ja tiedottamaan tapahtumasta ajoissa tutkijalle ja hoitavalle lääkärille lähettämällä raportti EKG-sovelluksen kautta.
Tutkimusta varten luotu sähköpostitili tarkistetaan vähintään kerran päivässä.
Kliinikko tekee rytmihäiriödiagnoosin EKG-tietojen perusteella riippumatta laitteen automaattisesti suorittamasta rytmihäiriöluokituksesta.
Jos oireet ovat voimakkaampia, potilasta pyydetään milloin tahansa hakemaan lääkärin apua KMCM-ilmoituksista riippumatta.
Johdonvaihdos kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika dokumentoituun uuteen rytmihäiriöön.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika dokumentoituun uuteen rytmihäiriöön, joka lasketaan mukaan sisällyttämispäivästä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin pyynnön esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden diagnostiikkaan ja/tai hoitoon on tehty muutoksia
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito opiskeluaikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusaikana sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sherwin ED, Berul CI. Sudden Cardiac Death in Children and Adolescents. Card Electrophysiol Clin. 2017 Dec;9(4):569-579. doi: 10.1016/j.ccep.2017.07.008.
- Buddhe S, Singh H, Du W, Karpawich PP. Radiofrequency and cryoablation therapies for supraventricular arrhythmias in the young: five-year review of efficacies. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):711-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03372.x. Epub 2012 Mar 27.
- Pappone C, Manguso F, Santinelli R, Vicedomini G, Sala S, Paglino G, Mazzone P, Lang CC, Gulletta S, Augello G, Santinelli O, Santinelli V. Radiofrequency ablation in children with asymptomatic Wolff-Parkinson-White syndrome. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1197-205. doi: 10.1056/NEJMoa040625.
- McCrank E, Schurmans K, Lefcoe D. Paroxysmal supraventricular tachycardia misdiagnosed as panic disorder. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):297. doi: 10.1001/archinte.158.3.297. No abstract available.
- Sedaghat-Yazdi F, Koenig PR. The teenager with palpitations. Pediatr Clin North Am. 2014 Feb;61(1):63-79. doi: 10.1016/j.pcl.2013.09.010. Epub 2013 Oct 12.
- MacCormick JM, McAlister H, Crawford J, French JK, Crozier I, Shelling AN, Eddy CA, Rees MI, Skinner JR. Misdiagnosis of long QT syndrome as epilepsy at first presentation. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):26-32. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.031. Epub 2009 Mar 12.
- Johnson ER, Etheridge SP, Minich LL, Bardsley T, Heywood M, Menon SC. Practice variation and resource use in the evaluation of pediatric vasovagal syncope: are pediatric cardiologists over-testing? Pediatr Cardiol. 2014 Jun;35(5):753-8. doi: 10.1007/s00246-013-0848-4. Epub 2013 Dec 17.
- Sheldon R. Syncope outcomes in a national health database: low risk is not no risk. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):333-4. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.019. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Nakano Y, Wataru S. Syncope in patients with inherited arrhythmias. J Arrhythm. 2017 Dec;33(6):572-578. doi: 10.1016/j.joa.2017.07.007. Epub 2017 Oct 6.
- Longmuir PE, Sampson M, Ham J, Weekes M, Patel BJ, Gow RM. The mental health of adolescents and pre-adolescents living with inherited arrhythmia syndromes: a systematic review of the literature. Cardiol Young. 2018 May;28(5):621-631. doi: 10.1017/S104795111700289X. Epub 2018 Jan 18.
- von Alvensleben JC. Syncope and Palpitations: A Review. Pediatr Clin North Am. 2020 Oct;67(5):801-810. doi: 10.1016/j.pcl.2020.05.004. Epub 2020 Aug 11.
- Sliwa K, Azibani F, Johnson MR, Viljoen C, Baard J, Osman A, Briton O, Ntsekhe M, Chin A. Effectiveness of Implanted Cardiac Rhythm Recorders With Electrocardiographic Monitoring for Detecting Arrhythmias in Pregnant Women With Symptomatic Arrhythmia and/or Structural Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):458-463. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5963.
- Brouwer C, Hazekamp MG, Zeppenfeld K. Anatomical Substrates and Ablation of Reentrant Atrial and Ventricular Tachycardias in Repaired Congenital Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 Aug;5(2):150-60. doi: 10.15420/AER.2016.19.2.
- Koyak Z, de Groot JR, Bouma BJ, Zwinderman AH, Silversides CK, Oechslin EN, Budts W, Van Gelder IC, Mulder BJ, Harris L. Sudden cardiac death in adult congenital heart disease: can the unpredictable be foreseen? Europace. 2017 Mar 1;19(3):401-406. doi: 10.1093/europace/euw060.
- Motonaga KS, Khairy P, Dubin AM. Electrophysiologic therapeutics in heart failure in adult congenital heart disease. Heart Fail Clin. 2014 Jan;10(1):69-89. doi: 10.1016/j.hfc.2013.09.011.
- Gourraud JB, Khairy P, Abadir S, Tadros R, Cadrin-Tourigny J, Macle L, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Guerra PG, Thibault B, Roy D, Talajic M, Rivard L. Atrial fibrillation in young patients. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2018 Jul;16(7):489-500. doi: 10.1080/14779072.2018.1490644. Epub 2018 Jul 2.
- Crawford MH, Bernstein SJ, Deedwania PC, DiMarco JP, Ferrick KJ, Garson A Jr, Green LA, Greene HL, Silka MJ, Stone PH, Tracy CM, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Ryan TH, Smith SC Jr. ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the Guidelines for Ambulatory Electrocardiography). Developed in collaboration with the North American Society for Pacing and Electrophysiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):912-48. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00354-x. No abstract available.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-CHILD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .