- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05140343
Kardia Mobile pro detekci arytmií u dětí
Účinnost Kardia Mobile pro detekci arytmií u dětí s příznaky: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Synkopa a palpitace jsou jedním z nejčastějších doporučení na dětskou kardiologii u pacientů se strukturálním onemocněním srdce i bez něj. U dětí s palpitací je supraventrikulární tachykardie (SVT) nejčastější konečnou diagnózou. Zatímco některé SVT způsobené přítomností přídatné dráhy se důrazně doporučuje léčit, jiné formy arytmie jsou život ohrožující jen zřídka a terapie závisí na zátěži symptomů. Některé SVT mohou být prvním projevem základního srdečního onemocnění. Časný nástup fibrilace síní, například v dětství, obvykle odhalí genetickou patologii, a proto vyžaduje další vyšetření. Kromě potřeby přesné diagnózy pro volbu adekvátní léčby a terapie se ukázalo, že nerozpoznaná paroxysmální SVT vede k chybné diagnóze napodobující symptomy psychiatrické poruchy. Při použití současných diagnostických nástrojů a protokolů je však pouze u 10 až 15 % dětí s palpitací zjištěna základní arytmie.
Synkopa má u dětí obvykle benigní charakter, ale může být prvním varovným příznakem vážného stavu. Přes značné testování a náklady je přesná diagnóza základní příčiny synkopy stále náročná. Teoretická možnost základní fatální arytmie přispívá k pozoruhodným výzvám duševního zdraví dospívání a rodin. Náhlá srdeční smrt (SCD) je vzácná, ale zničující událost u dětí a dospívajících.
Synkopa a palpitace si zaslouží ještě vyšší pozornost u pacientů s vrozenou srdeční vadou (ICHS). Tito pacienti mají celkově vyšší riziko rozvoje srdečních arytmií v důsledku již existujících anatomických změn a také chirurgické léčby nutné k jejich úpravě. V mnoha případech se arytmie objeví dříve v životě a někdy je SCD prvním příznakem manifestace.
Ke studiu původu palpitace a synkopy se obvykle provádí 12svodové EKG a 24hodinové Holterovo monitorování. V případě vysokého klinického podezření lze provést implantabilní smyčkový rekordér a elektrofyziologickou studii, aby se nakonec dosáhlo diagnózy. Jedná se však o invazivní test, o kterém se předpokládá, že by se mu měl pokud možno vyhnout u dětí a může být u pacientů s ICHS špatně tolerován.
V posledních letech technologický vývoj umožnil validaci různých nástrojů pro detekci arytmií pomocí „chytrých“ zařízení. Kardia Mobile Cardiac Monitor je ruční EKG zařízení, které uživatelům umožňuje shromažďovat a ukládat jednokanálové záznamy EKG pomocí smartphonu, chytrých hodinek nebo tabletu. Studie REHARSE-AF prokázala účinnost tohoto zařízení při včasné diagnostice arytmických poruch u dospělých prováděním EKG dvakrát týdně plus dodatečného EKG, pokud je symptomatické. Jeho využitelnost pro včasnou detekci a diagnostiku arytmií u dětí a pacientů s ICHS, kteří mají jinou normální fyziologii srdečního rytmu, však dosud nebyla studována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+34)932906251
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Centro Médico Teknon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diego Penela, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Scherer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 5-18 lety s diagnózou ICHS nebo bez ní a následujícími příznaky naznačujícími poruchy rytmu: palpitace a/nebo synkopa a/nebo závratě.
- 24hodinový Holter bez diagnózy arytmie.
- Mít chytrý telefon, chytré hodinky nebo tablet (samotný pacient nebo rodinný příslušník, který s ním žije) kompatibilní s KMCM.
- Podepsaný informovaný souhlas. V případech mladších 18 let by informovaný souhlas měli podepsat rodiče nebo opatrovníci.
Kritéria vyloučení:
- Doprovodné vyšetřovací léčby.
- Být již diagnostikován na arytmické příhody.
- Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast ve studii nepraktickou, a neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 24hodinový Holterův monitoring
Standardní péče s klinickým sledováním plus opakovaným 24hodinovým Holterovým EKG (1., 6., 12. měsíc)
|
|
|
Experimentální: Mobilní monitorování EKG
Standardní péče s klinickým sledováním plus mobilní monitorování EKG.
|
Pacientovi ramene KMCM bude KMCM představen v ambulanci.
Aktivaci a konfiguraci provedete společně s lékařem v ambulanci (instalace aplikace EKG, umožňující notifikaci srdečního rytmu).
Pacienti jsou požádáni o získání EKG dvakrát týdně plus další EKG v případě symptomů.
V případě příznaků je pacient požádán, aby vygeneroval EKG a včas oznámil událost zkoušejícímu a ošetřujícímu lékaři zasláním zprávy prostřednictvím aplikace EKG.
E-mailový účet vytvořený pro studium bude kontrolován minimálně jednou denně.
Diagnostiku arytmie provede lékař na základě informací EKG, nezávisle na klasifikaci arytmie automaticky prováděné přístrojem.
V případě silnějších příznaků jakéhokoli druhu je pacient kdykoli požádán, aby požádal o lékařskou pomoc bez ohledu na oznámení KMCM.
Změna vedení bude shromažďována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zdokumentovanou novou arytmii.
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas do dokumentovaného času počítání nové arytmie od data zařazení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lékařské žádosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se změnami diagnostiky a/nebo terapie
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace během studia.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků hospitalizovaných během doby studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sherwin ED, Berul CI. Sudden Cardiac Death in Children and Adolescents. Card Electrophysiol Clin. 2017 Dec;9(4):569-579. doi: 10.1016/j.ccep.2017.07.008.
- Buddhe S, Singh H, Du W, Karpawich PP. Radiofrequency and cryoablation therapies for supraventricular arrhythmias in the young: five-year review of efficacies. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):711-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03372.x. Epub 2012 Mar 27.
- Pappone C, Manguso F, Santinelli R, Vicedomini G, Sala S, Paglino G, Mazzone P, Lang CC, Gulletta S, Augello G, Santinelli O, Santinelli V. Radiofrequency ablation in children with asymptomatic Wolff-Parkinson-White syndrome. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1197-205. doi: 10.1056/NEJMoa040625.
- McCrank E, Schurmans K, Lefcoe D. Paroxysmal supraventricular tachycardia misdiagnosed as panic disorder. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):297. doi: 10.1001/archinte.158.3.297. No abstract available.
- Sedaghat-Yazdi F, Koenig PR. The teenager with palpitations. Pediatr Clin North Am. 2014 Feb;61(1):63-79. doi: 10.1016/j.pcl.2013.09.010. Epub 2013 Oct 12.
- MacCormick JM, McAlister H, Crawford J, French JK, Crozier I, Shelling AN, Eddy CA, Rees MI, Skinner JR. Misdiagnosis of long QT syndrome as epilepsy at first presentation. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):26-32. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.031. Epub 2009 Mar 12.
- Johnson ER, Etheridge SP, Minich LL, Bardsley T, Heywood M, Menon SC. Practice variation and resource use in the evaluation of pediatric vasovagal syncope: are pediatric cardiologists over-testing? Pediatr Cardiol. 2014 Jun;35(5):753-8. doi: 10.1007/s00246-013-0848-4. Epub 2013 Dec 17.
- Sheldon R. Syncope outcomes in a national health database: low risk is not no risk. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):333-4. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.019. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Nakano Y, Wataru S. Syncope in patients with inherited arrhythmias. J Arrhythm. 2017 Dec;33(6):572-578. doi: 10.1016/j.joa.2017.07.007. Epub 2017 Oct 6.
- Longmuir PE, Sampson M, Ham J, Weekes M, Patel BJ, Gow RM. The mental health of adolescents and pre-adolescents living with inherited arrhythmia syndromes: a systematic review of the literature. Cardiol Young. 2018 May;28(5):621-631. doi: 10.1017/S104795111700289X. Epub 2018 Jan 18.
- von Alvensleben JC. Syncope and Palpitations: A Review. Pediatr Clin North Am. 2020 Oct;67(5):801-810. doi: 10.1016/j.pcl.2020.05.004. Epub 2020 Aug 11.
- Sliwa K, Azibani F, Johnson MR, Viljoen C, Baard J, Osman A, Briton O, Ntsekhe M, Chin A. Effectiveness of Implanted Cardiac Rhythm Recorders With Electrocardiographic Monitoring for Detecting Arrhythmias in Pregnant Women With Symptomatic Arrhythmia and/or Structural Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):458-463. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5963.
- Brouwer C, Hazekamp MG, Zeppenfeld K. Anatomical Substrates and Ablation of Reentrant Atrial and Ventricular Tachycardias in Repaired Congenital Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 Aug;5(2):150-60. doi: 10.15420/AER.2016.19.2.
- Koyak Z, de Groot JR, Bouma BJ, Zwinderman AH, Silversides CK, Oechslin EN, Budts W, Van Gelder IC, Mulder BJ, Harris L. Sudden cardiac death in adult congenital heart disease: can the unpredictable be foreseen? Europace. 2017 Mar 1;19(3):401-406. doi: 10.1093/europace/euw060.
- Motonaga KS, Khairy P, Dubin AM. Electrophysiologic therapeutics in heart failure in adult congenital heart disease. Heart Fail Clin. 2014 Jan;10(1):69-89. doi: 10.1016/j.hfc.2013.09.011.
- Gourraud JB, Khairy P, Abadir S, Tadros R, Cadrin-Tourigny J, Macle L, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Guerra PG, Thibault B, Roy D, Talajic M, Rivard L. Atrial fibrillation in young patients. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2018 Jul;16(7):489-500. doi: 10.1080/14779072.2018.1490644. Epub 2018 Jul 2.
- Crawford MH, Bernstein SJ, Deedwania PC, DiMarco JP, Ferrick KJ, Garson A Jr, Green LA, Greene HL, Silka MJ, Stone PH, Tracy CM, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Ryan TH, Smith SC Jr. ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the Guidelines for Ambulatory Electrocardiography). Developed in collaboration with the North American Society for Pacing and Electrophysiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):912-48. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00354-x. No abstract available.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART-CHILD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .