Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardia Mobile pro detekci arytmií u dětí

29. srpna 2023 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Účinnost Kardia Mobile pro detekci arytmií u dětí s příznaky: Randomizovaná klinická studie

Cílem tohoto projektu je zhodnotit schopnost Kardia Mobile detekovat arytmické příhody u dětí s anamnézou palpitace nebo synkopy. Tento přístup porovnáme se standardním přístupem klinického sledování plus 24hodinové Holterově monitorování EKG z hlediska přijatelnosti a schopnosti identifikovat významné arytmie.

Přehled studie

Detailní popis

Synkopa a palpitace jsou jedním z nejčastějších doporučení na dětskou kardiologii u pacientů se strukturálním onemocněním srdce i bez něj. U dětí s palpitací je supraventrikulární tachykardie (SVT) nejčastější konečnou diagnózou. Zatímco některé SVT způsobené přítomností přídatné dráhy se důrazně doporučuje léčit, jiné formy arytmie jsou život ohrožující jen zřídka a terapie závisí na zátěži symptomů. Některé SVT mohou být prvním projevem základního srdečního onemocnění. Časný nástup fibrilace síní, například v dětství, obvykle odhalí genetickou patologii, a proto vyžaduje další vyšetření. Kromě potřeby přesné diagnózy pro volbu adekvátní léčby a terapie se ukázalo, že nerozpoznaná paroxysmální SVT vede k chybné diagnóze napodobující symptomy psychiatrické poruchy. Při použití současných diagnostických nástrojů a protokolů je však pouze u 10 až 15 % dětí s palpitací zjištěna základní arytmie.

Synkopa má u dětí obvykle benigní charakter, ale může být prvním varovným příznakem vážného stavu. Přes značné testování a náklady je přesná diagnóza základní příčiny synkopy stále náročná. Teoretická možnost základní fatální arytmie přispívá k pozoruhodným výzvám duševního zdraví dospívání a rodin. Náhlá srdeční smrt (SCD) je vzácná, ale zničující událost u dětí a dospívajících.

Synkopa a palpitace si zaslouží ještě vyšší pozornost u pacientů s vrozenou srdeční vadou (ICHS). Tito pacienti mají celkově vyšší riziko rozvoje srdečních arytmií v důsledku již existujících anatomických změn a také chirurgické léčby nutné k jejich úpravě. V mnoha případech se arytmie objeví dříve v životě a někdy je SCD prvním příznakem manifestace.

Ke studiu původu palpitace a synkopy se obvykle provádí 12svodové EKG a 24hodinové Holterovo monitorování. V případě vysokého klinického podezření lze provést implantabilní smyčkový rekordér a elektrofyziologickou studii, aby se nakonec dosáhlo diagnózy. Jedná se však o invazivní test, o kterém se předpokládá, že by se mu měl pokud možno vyhnout u dětí a může být u pacientů s ICHS špatně tolerován.

V posledních letech technologický vývoj umožnil validaci různých nástrojů pro detekci arytmií pomocí „chytrých“ zařízení. Kardia Mobile Cardiac Monitor je ruční EKG zařízení, které uživatelům umožňuje shromažďovat a ukládat jednokanálové záznamy EKG pomocí smartphonu, chytrých hodinek nebo tabletu. Studie REHARSE-AF prokázala účinnost tohoto zařízení při včasné diagnostice arytmických poruch u dospělých prováděním EKG dvakrát týdně plus dodatečného EKG, pokud je symptomatické. Jeho využitelnost pro včasnou detekci a diagnostiku arytmií u dětí a pacientů s ICHS, kteří mají jinou normální fyziologii srdečního rytmu, však dosud nebyla studována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Nábor
        • Centro Médico Teknon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Scherer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 5-18 lety s diagnózou ICHS nebo bez ní a následujícími příznaky naznačujícími poruchy rytmu: palpitace a/nebo synkopa a/nebo závratě.
  • 24hodinový Holter bez diagnózy arytmie.
  • Mít chytrý telefon, chytré hodinky nebo tablet (samotný pacient nebo rodinný příslušník, který s ním žije) kompatibilní s KMCM.
  • Podepsaný informovaný souhlas. V případech mladších 18 let by informovaný souhlas měli podepsat rodiče nebo opatrovníci.

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodné vyšetřovací léčby.
  • Být již diagnostikován na arytmické příhody.
  • Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast ve studii nepraktickou, a neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 24hodinový Holterův monitoring
Standardní péče s klinickým sledováním plus opakovaným 24hodinovým Holterovým EKG (1., 6., 12. měsíc)
Experimentální: Mobilní monitorování EKG
Standardní péče s klinickým sledováním plus mobilní monitorování EKG.
Pacientovi ramene KMCM bude KMCM představen v ambulanci. Aktivaci a konfiguraci provedete společně s lékařem v ambulanci (instalace aplikace EKG, umožňující notifikaci srdečního rytmu). Pacienti jsou požádáni o získání EKG dvakrát týdně plus další EKG v případě symptomů. V případě příznaků je pacient požádán, aby vygeneroval EKG a včas oznámil událost zkoušejícímu a ošetřujícímu lékaři zasláním zprávy prostřednictvím aplikace EKG. E-mailový účet vytvořený pro studium bude kontrolován minimálně jednou denně. Diagnostiku arytmie provede lékař na základě informací EKG, nezávisle na klasifikaci arytmie automaticky prováděné přístrojem. V případě silnějších příznaků jakéhokoli druhu je pacient kdykoli požádán, aby požádal o lékařskou pomoc bez ohledu na oznámení KMCM. Změna vedení bude shromažďována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zdokumentovanou novou arytmii.
Časové okno: 12 měsíců
Čas do dokumentovaného času počítání nové arytmie od data zařazení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lékařské žádosti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se změnami diagnostiky a/nebo terapie
12 měsíců
Hospitalizace během studia.
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných během doby studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit