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Kardia Mobile pour détecter les arythmies chez les enfants

29 août 2023 mis à jour par: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Efficacité de Kardia Mobile pour détecter les arythmies chez les enfants présentant des symptômes : un essai clinique randomisé

L'objectif de ce projet est d'évaluer la capacité de Kardia Mobile à détecter les événements arythmiques chez les enfants ayant des antécédents de palpitations et/ou de syncope. Nous comparerons cette approche avec l'approche standard de suivi clinique plus surveillance Holter ECG sur 24 heures en termes d'acceptabilité et de capacité à identifier les arythmies significatives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La syncope et les palpitations sont l'un des renvois les plus courants en cardiologie pédiatrique chez les patients avec et sans cardiopathie structurelle. Chez les enfants souffrant de palpitations, la tachycardie supraventriculaire (TSV) est le diagnostic final le plus courant. Alors que certaines TVS causées par la présence d'une voie accessoire sont fortement recommandées pour être traitées, d'autres formes d'arythmie mettent rarement la vie en danger et le traitement dépend de la charge des symptômes. Certaines TVS peuvent être la première manifestation d'une maladie cardiaque sous-jacente. L'apparition précoce de la fibrillation auriculaire, par exemple, dans l'enfance révèle généralement une pathologie génétique et nécessite donc des investigations plus approfondies. Outre la nécessité d'un diagnostic précis pour choisir une prise en charge et une thérapie adéquates, il a été démontré que les TVS paroxystiques non reconnues conduisent à un diagnostic erroné imitant les symptômes d'un trouble psychiatrique. Cependant, avec les outils et protocoles de diagnostic actuels, chez seulement 10 à 15 % des enfants souffrant de palpitations, une arythmie sous-jacente est détectée.

La syncope est généralement de caractère bénin chez les enfants, mais elle peut être le premier signe avant-coureur d'une affection grave. Malgré des tests et des dépenses considérables, un diagnostic précis de la cause sous-jacente de la syncope reste difficile. La possibilité théorique d'une arythmie mortelle sous-jacente ajoute remarquablement aux défis de santé mentale de l'adolescence et des familles. La mort cardiaque subite (SCD) est un événement rare mais dévastateur chez les enfants et les adolescents.

La syncope et les palpitations méritent une attention encore plus grande chez les patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD). Ces patients ont un risque global plus élevé de développer des arythmies cardiaques en raison des altérations anatomiques préexistantes, ainsi que du traitement chirurgical nécessaire à sa correction. Dans de nombreux cas, l'arythmie survient plus tôt dans la vie et parfois le SCD est le premier symptôme de la manifestation.

Pour étudier l'origine des palpitations et des syncopes, un ECG à 12 dérivations et une surveillance Holter de 24 heures sont généralement effectués. En cas de forte suspicion clinique, un enregistreur de boucle implantable et une étude électrophysiologique peuvent être réalisés pour finalement aboutir à un diagnostic. Cependant, il s'agit d'un test invasif que l'on pense à éviter chez les enfants si possible et qui pourrait être mal toléré chez les patients atteints de coronaropathie.

Ces dernières années, l'évolution technologique a permis la validation de différents outils de détection des arythmies par des dispositifs « intelligents ». Le moniteur cardiaque mobile Kardia est un appareil ECG portable qui permet aux utilisateurs de collecter et de stocker des enregistrements ECG à canal unique à l'aide d'un smartphone, d'une smartwatch ou d'une tablette. L'étude REHARSE-AF, a démontré l'efficacité de ce dispositif dans le diagnostic précoce des troubles arythmiques chez l'adulte en réalisant des ECG deux fois par semaine plus un ECG complémentaire si symptomatique. Cependant, son utilité pour la détection et le diagnostic précoces des arythmies chez les enfants et les patients atteints de coronaropathie, qui ont une physiologie normale différente du rythme cardiaque, n'a pas encore été étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Recrutement
        • Centro Medico Teknon
        • Chercheur principal:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Scherer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 5 et 18 ans avec ou sans diagnostic de maladie coronarienne et symptômes évocateurs de troubles du rythme comme suit : palpitations et/ou syncope et/ou étourdissements.
  • Holter de 24 heures sans diagnostic d'arythmie.
  • Avoir un smartphone, une smartwatch ou une tablette (le patient lui-même ou un membre de la famille qui vit avec le patient) compatible avec KMCM.
  • Consentement éclairé signé. Dans les cas de moins de 18 ans, un consentement éclairé doit être signé par les parents ou les tuteurs.

Critère d'exclusion:

  • Traitements d'investigation concomitants.
  • Être déjà diagnostiqué pour des événements arythmiques.
  • Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude impossible et incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
  • Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Surveillance Holter 24h/24
Soins standard avec suivi clinique et Holter ECG répété sur 24 heures (mois 1, 6, 12)
Expérimental: Surveillance ECG mobile
Soins standards avec suivi clinique et surveillance ECG mobile.
Le KMCM sera présenté au patient du bras KMCM en clinique externe. L'activation et la configuration se feront en collaboration avec le médecin de la clinique externe (installation de l'application ECG, permettant la notification du rythme cardiaque). Les patients doivent subir des ECG acquis deux fois par semaine, ainsi que des ECG supplémentaires s'ils sont symptomatiques. En cas de symptômes, il est demandé au patient de générer un ECG et de communiquer l'événement en temps opportun à l'investigateur et au médecin traitant en envoyant un rapport via l'application ECG. Un compte e-mail créé pour l'étude sera vérifié au moins une fois par jour. Le diagnostic d'arythmie sera effectué par le clinicien sur la base des informations ECG, indépendamment de la classification des arythmies effectuée automatiquement par l'appareil. En cas de symptômes plus forts, de quelque nature que ce soit, le patient est invité à tout moment à demander une aide médicale, quelles que soient les notifications du KMCM. Le changement de direction sera collecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d’observer une nouvelle arythmie documentée.
Délai: 12 mois
Délai jusqu'à une nouvelle arythmie documentée à compter de la date d'inclusion.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la demande médicale
Délai: 12 mois
Taux de patients avec des changements de diagnostic et/ou de traitement
12 mois
Hospitalisation pendant le temps d'étude.
Délai: 12 mois
Nombre de participants hospitalisés pendant la durée de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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