- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05140343
Kardia Mobile pour détecter les arythmies chez les enfants
Efficacité de Kardia Mobile pour détecter les arythmies chez les enfants présentant des symptômes : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La syncope et les palpitations sont l'un des renvois les plus courants en cardiologie pédiatrique chez les patients avec et sans cardiopathie structurelle. Chez les enfants souffrant de palpitations, la tachycardie supraventriculaire (TSV) est le diagnostic final le plus courant. Alors que certaines TVS causées par la présence d'une voie accessoire sont fortement recommandées pour être traitées, d'autres formes d'arythmie mettent rarement la vie en danger et le traitement dépend de la charge des symptômes. Certaines TVS peuvent être la première manifestation d'une maladie cardiaque sous-jacente. L'apparition précoce de la fibrillation auriculaire, par exemple, dans l'enfance révèle généralement une pathologie génétique et nécessite donc des investigations plus approfondies. Outre la nécessité d'un diagnostic précis pour choisir une prise en charge et une thérapie adéquates, il a été démontré que les TVS paroxystiques non reconnues conduisent à un diagnostic erroné imitant les symptômes d'un trouble psychiatrique. Cependant, avec les outils et protocoles de diagnostic actuels, chez seulement 10 à 15 % des enfants souffrant de palpitations, une arythmie sous-jacente est détectée.
La syncope est généralement de caractère bénin chez les enfants, mais elle peut être le premier signe avant-coureur d'une affection grave. Malgré des tests et des dépenses considérables, un diagnostic précis de la cause sous-jacente de la syncope reste difficile. La possibilité théorique d'une arythmie mortelle sous-jacente ajoute remarquablement aux défis de santé mentale de l'adolescence et des familles. La mort cardiaque subite (SCD) est un événement rare mais dévastateur chez les enfants et les adolescents.
La syncope et les palpitations méritent une attention encore plus grande chez les patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD). Ces patients ont un risque global plus élevé de développer des arythmies cardiaques en raison des altérations anatomiques préexistantes, ainsi que du traitement chirurgical nécessaire à sa correction. Dans de nombreux cas, l'arythmie survient plus tôt dans la vie et parfois le SCD est le premier symptôme de la manifestation.
Pour étudier l'origine des palpitations et des syncopes, un ECG à 12 dérivations et une surveillance Holter de 24 heures sont généralement effectués. En cas de forte suspicion clinique, un enregistreur de boucle implantable et une étude électrophysiologique peuvent être réalisés pour finalement aboutir à un diagnostic. Cependant, il s'agit d'un test invasif que l'on pense à éviter chez les enfants si possible et qui pourrait être mal toléré chez les patients atteints de coronaropathie.
Ces dernières années, l'évolution technologique a permis la validation de différents outils de détection des arythmies par des dispositifs « intelligents ». Le moniteur cardiaque mobile Kardia est un appareil ECG portable qui permet aux utilisateurs de collecter et de stocker des enregistrements ECG à canal unique à l'aide d'un smartphone, d'une smartwatch ou d'une tablette. L'étude REHARSE-AF, a démontré l'efficacité de ce dispositif dans le diagnostic précoce des troubles arythmiques chez l'adulte en réalisant des ECG deux fois par semaine plus un ECG complémentaire si symptomatique. Cependant, son utilité pour la détection et le diagnostic précoces des arythmies chez les enfants et les patients atteints de coronaropathie, qui ont une physiologie normale différente du rythme cardiaque, n'a pas encore été étudiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+34)932906251
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Centro Medico Teknon
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Chercheur principal:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Contact:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Sous-enquêteur:
- Diego Penela, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Claudia Scherer, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 5 et 18 ans avec ou sans diagnostic de maladie coronarienne et symptômes évocateurs de troubles du rythme comme suit : palpitations et/ou syncope et/ou étourdissements.
- Holter de 24 heures sans diagnostic d'arythmie.
- Avoir un smartphone, une smartwatch ou une tablette (le patient lui-même ou un membre de la famille qui vit avec le patient) compatible avec KMCM.
- Consentement éclairé signé. Dans les cas de moins de 18 ans, un consentement éclairé doit être signé par les parents ou les tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Traitements d'investigation concomitants.
- Être déjà diagnostiqué pour des événements arythmiques.
- Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude impossible et incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
- Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Surveillance Holter 24h/24
Soins standard avec suivi clinique et Holter ECG répété sur 24 heures (mois 1, 6, 12)
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Expérimental: Surveillance ECG mobile
Soins standards avec suivi clinique et surveillance ECG mobile.
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Le KMCM sera présenté au patient du bras KMCM en clinique externe.
L'activation et la configuration se feront en collaboration avec le médecin de la clinique externe (installation de l'application ECG, permettant la notification du rythme cardiaque).
Les patients doivent subir des ECG acquis deux fois par semaine, ainsi que des ECG supplémentaires s'ils sont symptomatiques.
En cas de symptômes, il est demandé au patient de générer un ECG et de communiquer l'événement en temps opportun à l'investigateur et au médecin traitant en envoyant un rapport via l'application ECG.
Un compte e-mail créé pour l'étude sera vérifié au moins une fois par jour.
Le diagnostic d'arythmie sera effectué par le clinicien sur la base des informations ECG, indépendamment de la classification des arythmies effectuée automatiquement par l'appareil.
En cas de symptômes plus forts, de quelque nature que ce soit, le patient est invité à tout moment à demander une aide médicale, quelles que soient les notifications du KMCM.
Le changement de direction sera collecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d’observer une nouvelle arythmie documentée.
Délai: 12 mois
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Délai jusqu'à une nouvelle arythmie documentée à compter de la date d'inclusion.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la demande médicale
Délai: 12 mois
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Taux de patients avec des changements de diagnostic et/ou de traitement
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12 mois
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Hospitalisation pendant le temps d'étude.
Délai: 12 mois
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Nombre de participants hospitalisés pendant la durée de l'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sherwin ED, Berul CI. Sudden Cardiac Death in Children and Adolescents. Card Electrophysiol Clin. 2017 Dec;9(4):569-579. doi: 10.1016/j.ccep.2017.07.008.
- Buddhe S, Singh H, Du W, Karpawich PP. Radiofrequency and cryoablation therapies for supraventricular arrhythmias in the young: five-year review of efficacies. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):711-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03372.x. Epub 2012 Mar 27.
- Pappone C, Manguso F, Santinelli R, Vicedomini G, Sala S, Paglino G, Mazzone P, Lang CC, Gulletta S, Augello G, Santinelli O, Santinelli V. Radiofrequency ablation in children with asymptomatic Wolff-Parkinson-White syndrome. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1197-205. doi: 10.1056/NEJMoa040625.
- McCrank E, Schurmans K, Lefcoe D. Paroxysmal supraventricular tachycardia misdiagnosed as panic disorder. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):297. doi: 10.1001/archinte.158.3.297. No abstract available.
- Sedaghat-Yazdi F, Koenig PR. The teenager with palpitations. Pediatr Clin North Am. 2014 Feb;61(1):63-79. doi: 10.1016/j.pcl.2013.09.010. Epub 2013 Oct 12.
- MacCormick JM, McAlister H, Crawford J, French JK, Crozier I, Shelling AN, Eddy CA, Rees MI, Skinner JR. Misdiagnosis of long QT syndrome as epilepsy at first presentation. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):26-32. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.031. Epub 2009 Mar 12.
- Johnson ER, Etheridge SP, Minich LL, Bardsley T, Heywood M, Menon SC. Practice variation and resource use in the evaluation of pediatric vasovagal syncope: are pediatric cardiologists over-testing? Pediatr Cardiol. 2014 Jun;35(5):753-8. doi: 10.1007/s00246-013-0848-4. Epub 2013 Dec 17.
- Sheldon R. Syncope outcomes in a national health database: low risk is not no risk. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):333-4. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.019. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Nakano Y, Wataru S. Syncope in patients with inherited arrhythmias. J Arrhythm. 2017 Dec;33(6):572-578. doi: 10.1016/j.joa.2017.07.007. Epub 2017 Oct 6.
- Longmuir PE, Sampson M, Ham J, Weekes M, Patel BJ, Gow RM. The mental health of adolescents and pre-adolescents living with inherited arrhythmia syndromes: a systematic review of the literature. Cardiol Young. 2018 May;28(5):621-631. doi: 10.1017/S104795111700289X. Epub 2018 Jan 18.
- von Alvensleben JC. Syncope and Palpitations: A Review. Pediatr Clin North Am. 2020 Oct;67(5):801-810. doi: 10.1016/j.pcl.2020.05.004. Epub 2020 Aug 11.
- Sliwa K, Azibani F, Johnson MR, Viljoen C, Baard J, Osman A, Briton O, Ntsekhe M, Chin A. Effectiveness of Implanted Cardiac Rhythm Recorders With Electrocardiographic Monitoring for Detecting Arrhythmias in Pregnant Women With Symptomatic Arrhythmia and/or Structural Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):458-463. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5963.
- Brouwer C, Hazekamp MG, Zeppenfeld K. Anatomical Substrates and Ablation of Reentrant Atrial and Ventricular Tachycardias in Repaired Congenital Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 Aug;5(2):150-60. doi: 10.15420/AER.2016.19.2.
- Koyak Z, de Groot JR, Bouma BJ, Zwinderman AH, Silversides CK, Oechslin EN, Budts W, Van Gelder IC, Mulder BJ, Harris L. Sudden cardiac death in adult congenital heart disease: can the unpredictable be foreseen? Europace. 2017 Mar 1;19(3):401-406. doi: 10.1093/europace/euw060.
- Motonaga KS, Khairy P, Dubin AM. Electrophysiologic therapeutics in heart failure in adult congenital heart disease. Heart Fail Clin. 2014 Jan;10(1):69-89. doi: 10.1016/j.hfc.2013.09.011.
- Gourraud JB, Khairy P, Abadir S, Tadros R, Cadrin-Tourigny J, Macle L, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Guerra PG, Thibault B, Roy D, Talajic M, Rivard L. Atrial fibrillation in young patients. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2018 Jul;16(7):489-500. doi: 10.1080/14779072.2018.1490644. Epub 2018 Jul 2.
- Crawford MH, Bernstein SJ, Deedwania PC, DiMarco JP, Ferrick KJ, Garson A Jr, Green LA, Greene HL, Silka MJ, Stone PH, Tracy CM, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Ryan TH, Smith SC Jr. ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the Guidelines for Ambulatory Electrocardiography). Developed in collaboration with the North American Society for Pacing and Electrophysiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):912-48. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00354-x. No abstract available.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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