- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140343
Kardia Mobile zur Erkennung von Arrhythmien bei Kindern
Wirksamkeit von Kardia Mobile zur Erkennung von Arrhythmien bei Kindern mit Symptomen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Synkopen und Herzklopfen sind eine der häufigsten Überweisungen an die Kinderkardiologie bei Patienten mit und ohne strukturelle Herzerkrankung. Bei Kindern mit Palpitationen ist die supraventrikuläre Tachykardie (SVT) die häufigste endgültige Diagnose. Während einige SVTs, die durch das Vorhandensein einer akzessorischen Leitungsbahn verursacht werden, dringend zur Behandlung empfohlen werden, sind andere Formen von Arrhythmien selten lebensbedrohlich und die Therapie hängt von der Belastung durch die Symptome ab. Einige SVT können die erste Manifestation einer zugrunde liegenden Herzerkrankung sein. Das frühe Auftreten von Vorhofflimmern beispielsweise im Kindesalter weist in der Regel eine genetische Pathologie auf und bedarf daher weiterer Abklärung. Abgesehen von der Notwendigkeit einer genauen Diagnose, um eine angemessene Behandlung und Therapie zu wählen, hat sich gezeigt, dass unerkannte paroxysmale SVT zu Fehldiagnosen führen, die Symptome einer psychiatrischen Störung nachahmen. Mit den aktuellen diagnostischen Instrumenten und Protokollen wird jedoch nur bei 10 % bis 15 % der Kinder mit Herzklopfen eine zugrunde liegende Arrhythmie gefunden.
Synkopen sind bei Kindern im Allgemeinen gutartig, können jedoch das erste Warnzeichen für eine ernsthafte Erkrankung sein. Trotz umfangreicher Tests und Kosten ist die genaue Diagnose der zugrunde liegenden Ursache der Synkope immer noch eine Herausforderung. Die theoretische Möglichkeit einer zugrunde liegenden tödlichen Arrhythmie trägt bemerkenswert zu den psychischen Herausforderungen der Adoleszenz und der Familien bei. Der plötzliche Herztod (SCD) ist ein seltenes, aber verheerendes Ereignis bei Kindern und Jugendlichen.
Synkopen und Herzklopfen verdienen noch mehr Aufmerksamkeit bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern (KHK). Diese Patienten haben ein insgesamt höheres Risiko, Herzrhythmusstörungen als Folge der vorbestehenden anatomischen Veränderungen sowie der zu ihrer Korrektur erforderlichen chirurgischen Behandlung zu entwickeln. In vielen Fällen treten Arrhythmien früher im Leben auf und manchmal ist SCD das erste Symptom der Manifestation.
Um den Ursprung von Herzklopfen und Synkopen zu untersuchen, wird typischerweise ein 12-Kanal-EKG und eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt. Bei hohem klinischem Verdacht können ein implantierbarer Loop-Recorder und eine elektrophysiologische Untersuchung durchgeführt werden, um endgültig eine Diagnose zu stellen. Es handelt sich jedoch um einen invasiven Test, der bei Kindern nach Möglichkeit vermieden werden sollte und bei Patienten mit KHK möglicherweise schlecht vertragen wird.
In den letzten Jahren hat die technologische Entwicklung die Validierung verschiedener Werkzeuge zur Erkennung von Arrhythmien durch "intelligente" Geräte ermöglicht. Der Kardia Mobile Cardiac Monitor ist ein tragbares EKG-Gerät, mit dem Benutzer Einkanal-EKG-Aufzeichnungen mit dem Smartphone, der Smartwatch oder dem Tablet erfassen und speichern können. Die REHARSE-AF-Studie hat die Wirksamkeit dieses Geräts bei der Frühdiagnose von Herzrhythmusstörungen bei Erwachsenen gezeigt, indem zweimal wöchentlich EKGs plus zusätzliche EKGs bei Symptomen durchgeführt wurden. Seine Nützlichkeit für die Früherkennung und Diagnose von Arrhythmien bei Kindern und Patienten mit KHK, die eine andere normale Physiologie des Herzrhythmus aufweisen, wurde jedoch noch nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34)932906251
- E-Mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrutierung
- Centro Medico Teknon
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Hauptermittler:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932906200
- E-Mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Unterermittler:
- Diego Penela, MD, PhD
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Unterermittler:
- Claudia Scherer, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 5 und 18 Jahren mit oder ohne KHK-Diagnose und folgenden Symptomen, die auf Rhythmusstörungen hindeuten: Herzklopfen und/oder Synkope und/oder Schwindel.
- 24-Stunden Holter ohne Diagnose einer Arrhythmie.
- Ein Smartphone, eine Smartwatch oder ein Tablet (der Patient selbst oder ein Familienmitglied, das mit dem Patienten zusammenlebt) haben, das mit KMCM kompatibel ist.
- Unterschriebene Einverständniserklärung. In Fällen unter 18 Jahren sollte die Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
- Bereits diagnostizierte arrhythmische Ereignisse.
- Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 24-Stunden-Holter-Überwachung
Standardversorgung mit klinischer Nachsorge plus wiederholtem 24-Stunden-Langzeit-EKG (1., 6., 12. Monat)
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Experimental: Mobile EKG-Überwachung
Standardversorgung mit klinischer Nachsorge und mobiler EKG-Überwachung.
|
Das KMCM wird dem Patienten des KMCM-Arms in der Ambulanz vorgestellt.
Die Aktivierung und Konfiguration erfolgt gemeinsam mit dem Arzt in der Ambulanz (Installation der EKG-App, Aktivierung der Herzfrequenz-Rhythmus-Benachrichtigung).
Die Patienten werden gebeten, zweimal wöchentlich EKGs zu erstellen, bei Symptomen zusätzlich zusätzliche EKGs.
Im Falle von Symptomen wird der Patient gebeten, ein EKG zu erstellen und das Ereignis rechtzeitig dem Prüfarzt und dem behandelnden Arzt mitzuteilen, indem er über die EKG-App einen Bericht sendet.
Ein für die Studie angelegtes E-Mail-Konto wird mindestens einmal täglich überprüft.
Die Arrhythmie-Diagnose wird vom Arzt auf der Grundlage der EKG-Informationen durchgeführt, unabhängig von der vom Gerät automatisch durchgeführten Arrhythmie-Klassifizierung.
Bei stärkeren Symptomen jeglicher Art wird der Patient jederzeit gebeten, unabhängig von den KMCM-Meldungen ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Führungswechsel werden erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für eine dokumentierte neue Arrhythmie.
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zu einer dokumentierten neuen Arrhythmie-Zählzeit ab dem Einschlussdatum.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der medizinischen Anfrage
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Patienten mit Änderungen der Diagnostik und/oder Therapie
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt während der Studienzeit.
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienzeit ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
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- Crawford MH, Bernstein SJ, Deedwania PC, DiMarco JP, Ferrick KJ, Garson A Jr, Green LA, Greene HL, Silka MJ, Stone PH, Tracy CM, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Ryan TH, Smith SC Jr. ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the Guidelines for Ambulatory Electrocardiography). Developed in collaboration with the North American Society for Pacing and Electrophysiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):912-48. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00354-x. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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