Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardia Mobile zur Erkennung von Arrhythmien bei Kindern

29. August 2023 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Wirksamkeit von Kardia Mobile zur Erkennung von Arrhythmien bei Kindern mit Symptomen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Fähigkeit des Kardia Mobile, arrhythmische Ereignisse bei Kindern mit Herzklopfen und/oder Synkopen in der Vorgeschichte zu erkennen. Wir werden diesen Ansatz mit dem Standardansatz der klinischen Nachsorge plus 24-Stunden-Langzeit-EKG-Überwachung in Bezug auf die Akzeptanz und die Fähigkeit, signifikante Arrhythmien zu identifizieren, vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Synkopen und Herzklopfen sind eine der häufigsten Überweisungen an die Kinderkardiologie bei Patienten mit und ohne strukturelle Herzerkrankung. Bei Kindern mit Palpitationen ist die supraventrikuläre Tachykardie (SVT) die häufigste endgültige Diagnose. Während einige SVTs, die durch das Vorhandensein einer akzessorischen Leitungsbahn verursacht werden, dringend zur Behandlung empfohlen werden, sind andere Formen von Arrhythmien selten lebensbedrohlich und die Therapie hängt von der Belastung durch die Symptome ab. Einige SVT können die erste Manifestation einer zugrunde liegenden Herzerkrankung sein. Das frühe Auftreten von Vorhofflimmern beispielsweise im Kindesalter weist in der Regel eine genetische Pathologie auf und bedarf daher weiterer Abklärung. Abgesehen von der Notwendigkeit einer genauen Diagnose, um eine angemessene Behandlung und Therapie zu wählen, hat sich gezeigt, dass unerkannte paroxysmale SVT zu Fehldiagnosen führen, die Symptome einer psychiatrischen Störung nachahmen. Mit den aktuellen diagnostischen Instrumenten und Protokollen wird jedoch nur bei 10 % bis 15 % der Kinder mit Herzklopfen eine zugrunde liegende Arrhythmie gefunden.

Synkopen sind bei Kindern im Allgemeinen gutartig, können jedoch das erste Warnzeichen für eine ernsthafte Erkrankung sein. Trotz umfangreicher Tests und Kosten ist die genaue Diagnose der zugrunde liegenden Ursache der Synkope immer noch eine Herausforderung. Die theoretische Möglichkeit einer zugrunde liegenden tödlichen Arrhythmie trägt bemerkenswert zu den psychischen Herausforderungen der Adoleszenz und der Familien bei. Der plötzliche Herztod (SCD) ist ein seltenes, aber verheerendes Ereignis bei Kindern und Jugendlichen.

Synkopen und Herzklopfen verdienen noch mehr Aufmerksamkeit bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern (KHK). Diese Patienten haben ein insgesamt höheres Risiko, Herzrhythmusstörungen als Folge der vorbestehenden anatomischen Veränderungen sowie der zu ihrer Korrektur erforderlichen chirurgischen Behandlung zu entwickeln. In vielen Fällen treten Arrhythmien früher im Leben auf und manchmal ist SCD das erste Symptom der Manifestation.

Um den Ursprung von Herzklopfen und Synkopen zu untersuchen, wird typischerweise ein 12-Kanal-EKG und eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt. Bei hohem klinischem Verdacht können ein implantierbarer Loop-Recorder und eine elektrophysiologische Untersuchung durchgeführt werden, um endgültig eine Diagnose zu stellen. Es handelt sich jedoch um einen invasiven Test, der bei Kindern nach Möglichkeit vermieden werden sollte und bei Patienten mit KHK möglicherweise schlecht vertragen wird.

In den letzten Jahren hat die technologische Entwicklung die Validierung verschiedener Werkzeuge zur Erkennung von Arrhythmien durch "intelligente" Geräte ermöglicht. Der Kardia Mobile Cardiac Monitor ist ein tragbares EKG-Gerät, mit dem Benutzer Einkanal-EKG-Aufzeichnungen mit dem Smartphone, der Smartwatch oder dem Tablet erfassen und speichern können. Die REHARSE-AF-Studie hat die Wirksamkeit dieses Geräts bei der Frühdiagnose von Herzrhythmusstörungen bei Erwachsenen gezeigt, indem zweimal wöchentlich EKGs plus zusätzliche EKGs bei Symptomen durchgeführt wurden. Seine Nützlichkeit für die Früherkennung und Diagnose von Arrhythmien bei Kindern und Patienten mit KHK, die eine andere normale Physiologie des Herzrhythmus aufweisen, wurde jedoch noch nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Teknon
        • Hauptermittler:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Claudia Scherer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 18 Jahren mit oder ohne KHK-Diagnose und folgenden Symptomen, die auf Rhythmusstörungen hindeuten: Herzklopfen und/oder Synkope und/oder Schwindel.
  • 24-Stunden Holter ohne Diagnose einer Arrhythmie.
  • Ein Smartphone, eine Smartwatch oder ein Tablet (der Patient selbst oder ein Familienmitglied, das mit dem Patienten zusammenlebt) haben, das mit KMCM kompatibel ist.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung. In Fällen unter 18 Jahren sollte die Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Untersuchungsbehandlungen.
  • Bereits diagnostizierte arrhythmische Ereignisse.
  • Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 24-Stunden-Holter-Überwachung
Standardversorgung mit klinischer Nachsorge plus wiederholtem 24-Stunden-Langzeit-EKG (1., 6., 12. Monat)
Experimental: Mobile EKG-Überwachung
Standardversorgung mit klinischer Nachsorge und mobiler EKG-Überwachung.
Das KMCM wird dem Patienten des KMCM-Arms in der Ambulanz vorgestellt. Die Aktivierung und Konfiguration erfolgt gemeinsam mit dem Arzt in der Ambulanz (Installation der EKG-App, Aktivierung der Herzfrequenz-Rhythmus-Benachrichtigung). Die Patienten werden gebeten, zweimal wöchentlich EKGs zu erstellen, bei Symptomen zusätzlich zusätzliche EKGs. Im Falle von Symptomen wird der Patient gebeten, ein EKG zu erstellen und das Ereignis rechtzeitig dem Prüfarzt und dem behandelnden Arzt mitzuteilen, indem er über die EKG-App einen Bericht sendet. Ein für die Studie angelegtes E-Mail-Konto wird mindestens einmal täglich überprüft. Die Arrhythmie-Diagnose wird vom Arzt auf der Grundlage der EKG-Informationen durchgeführt, unabhängig von der vom Gerät automatisch durchgeführten Arrhythmie-Klassifizierung. Bei stärkeren Symptomen jeglicher Art wird der Patient jederzeit gebeten, unabhängig von den KMCM-Meldungen ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Führungswechsel werden erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine dokumentierte neue Arrhythmie.
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zu einer dokumentierten neuen Arrhythmie-Zählzeit ab dem Einschlussdatum.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der medizinischen Anfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten mit Änderungen der Diagnostik und/oder Therapie
12 Monate
Krankenhausaufenthalt während der Studienzeit.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienzeit ins Krankenhaus eingeliefert wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren