Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardia Mobile til påvisning af arytmier hos børn

29. august 2023 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Effektiviteten af ​​Kardia Mobile til påvisning af arytmier hos børn med symptomer: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette projekt er at evaluere Kardia Mobiles evne til at detektere arytmiske hændelser hos børn med historie med hjertebanken og/eller synkope. Vi vil sammenligne denne tilgang med standardmetoden for klinisk opfølgning plus 24-timers Holter EKG-monitorering med hensyn til accept og evne til at identificere signifikante arytmier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Synkope og hjertebanken er en af ​​de mest almindelige henvisninger til pædiatrisk kardiologi hos patienter med og uden strukturel hjertesygdom. Hos børn med hjertebanken er supraventrikulær takykardi (SVT) den mest almindelige endelige diagnose. Mens nogle SVT'er forårsaget af tilstedeværelsen af ​​en accessorisk pathway stærkt anbefales at blive behandlet, er andre former for arytmi sjældent livstruende, og terapi afhænger af symptombyrden. Nogle SVT kan være den første manifestation af en underliggende hjertesygdom. Tidlig indtræden af ​​atrieflimren, for eksempel i barndommen, afslører normalt en genetisk patologi og kræver derfor yderligere undersøgelse. Udover behovet for præcis diagnose for at vælge passende behandling og terapi, har uerkendt paroxysmal SVT vist sig at føre til fejldiagnosticering, der efterligner symptomer på en psykiatrisk lidelse. Men med de nuværende diagnostiske værktøjer og protokoller er der kun fundet en underliggende arytmi hos 10 % til 15 % af børn med hjertebanken.

Synkope er almindeligvis af godartet karakter hos børn, men det kan være det første advarselstegn på en alvorlig tilstand. På trods af betydelige tests og omkostninger er nøjagtig diagnose af den underliggende årsag til synkope stadig udfordrende. Den teoretiske mulighed for en underliggende fatal arytmi føjer bemærkelsesværdigt til de mentale sundhedsmæssige udfordringer i ungdomsårene og familierne. Pludselig hjertedød (SCD) er en sjælden, men ødelæggende hændelse hos børn og unge.

Synkope og hjertebanken fortjener endnu større opmærksomhed hos patienter med medfødt hjertesygdom (CHD). Disse patienter har en samlet højere risiko for at udvikle hjertearytmier som følge af de allerede eksisterende anatomiske ændringer, samt den kirurgiske behandling, der er nødvendig for at korrigere dem. I mange tilfælde opstår arytmi tidligere i livet, og nogle gange er SCD det første symptom på manifestation.

For at studere oprindelsen af ​​hjertebanken og synkope udføres typisk 12-aflednings-EKG og 24-timers Holter-monitorering. I tilfælde af høj klinisk mistanke kan implanterbar loop-recorder og elektrofysiologisk undersøgelse udføres for endelig at nå frem til en diagnose. Det er dog en invasiv test, der menes at undgå hos børn, hvis det er muligt, og som kan tolereres dårligt hos patienter med CHD.

I de senere år har den teknologiske udvikling muliggjort validering af forskellige værktøjer til påvisning af arytmier med "smarte" enheder. Kardia Mobile Cardiac Monitor er en håndholdt EKG-enhed, der gør det muligt for brugere at indsamle og gemme enkeltkanals EKG-optagelser ved hjælp af smartphone, smartwatch eller tablet. REHARSE-AF-studiet har vist effektiviteten af ​​denne enhed i den tidlige diagnose af arytmiske lidelser hos voksne ved at udføre EKG'er to gange om ugen plus yderligere EKG, hvis symptomatisk. Imidlertid er dets nytte til tidlig påvisning og diagnosticering af arytmier hos børn og patienter med en CHD, som har en anden normal fysiologi af hjerterytmen, endnu ikke blevet undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Centro Médico Teknon
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Claudia Scherer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5-18 år med eller uden diagnosen CHD og symptomer, der tyder på rytmeforstyrrelser som følger: hjertebanken og/eller synkope og/eller svimmelhed.
  • 24-timers Holter uden diagnose af arytmi.
  • At have en smartphone, smartwatch eller tablet (patienten selv eller et familiemedlem, der bor sammen med patienten) kompatibel med KMCM.
  • Underskrevet informeret samtykke. I tilfælde under en alder af <18 år skal informeret samtykke underskrives af forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige udredningsbehandlinger.
  • Er allerede diagnosticeret for arytmiske hændelser.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 24-timers Holter-overvågning
Standardbehandling med klinisk opfølgning plus gentagne 24-timers Holter-EKG (måned 1, 6, 12)
Eksperimentel: Mobil EKG-overvågning
Standardbehandling med klinisk opfølgning plus mobil EKG-monitorering.
KMCM vil blive introduceret til patienten i KMCM-armen i ambulatoriet. Aktiveringen og konfigurationen vil blive foretaget sammen med lægen i ambulatoriet (installation af EKG-appen, som muliggør notifikation af pulsrytme). Patienterne anmodes om at tage EKG'er to gange om ugen plus yderligere EKG'er, hvis de er symptomatiske. I tilfælde af symptomer bliver patienten bedt om at generere et EKG og kommunikere hændelsen rettidigt til investigator og til den behandlende læge ved at sende en rapport via EKG-appen. En e-mail-konto oprettet til undersøgelsen vil blive tjekket mindst én gang om dagen. Arytmidiagnosen vil blive udført af klinikeren baseret på EKG-oplysningerne, uafhængigt af den arytmiklassifikation, som automatisk udføres af enheden. I tilfælde af stærkere symptomer af enhver art til enhver tid bliver patienten bedt om at anmode om lægehjælp uanset KMCM-meddelelserne. Ledelsesskifte vil blive opkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en dokumenteret ny arytmi.
Tidsramme: 12 måneder
Tid til en dokumenteret ny arytmi-tælletid fra inklusionsdatoen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af medicinsk anmodning
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter med ændringer i diagnostik og/eller terapi
12 måneder
Hospitalsindlæggelse i studietiden.
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere indlagt i studietiden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med KARDIA Mobil EKG-overvågning (KMCM)

Abonner