- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140343
Kardia Mobile til påvisning af arytmier hos børn
Effektiviteten af Kardia Mobile til påvisning af arytmier hos børn med symptomer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synkope og hjertebanken er en af de mest almindelige henvisninger til pædiatrisk kardiologi hos patienter med og uden strukturel hjertesygdom. Hos børn med hjertebanken er supraventrikulær takykardi (SVT) den mest almindelige endelige diagnose. Mens nogle SVT'er forårsaget af tilstedeværelsen af en accessorisk pathway stærkt anbefales at blive behandlet, er andre former for arytmi sjældent livstruende, og terapi afhænger af symptombyrden. Nogle SVT kan være den første manifestation af en underliggende hjertesygdom. Tidlig indtræden af atrieflimren, for eksempel i barndommen, afslører normalt en genetisk patologi og kræver derfor yderligere undersøgelse. Udover behovet for præcis diagnose for at vælge passende behandling og terapi, har uerkendt paroxysmal SVT vist sig at føre til fejldiagnosticering, der efterligner symptomer på en psykiatrisk lidelse. Men med de nuværende diagnostiske værktøjer og protokoller er der kun fundet en underliggende arytmi hos 10 % til 15 % af børn med hjertebanken.
Synkope er almindeligvis af godartet karakter hos børn, men det kan være det første advarselstegn på en alvorlig tilstand. På trods af betydelige tests og omkostninger er nøjagtig diagnose af den underliggende årsag til synkope stadig udfordrende. Den teoretiske mulighed for en underliggende fatal arytmi føjer bemærkelsesværdigt til de mentale sundhedsmæssige udfordringer i ungdomsårene og familierne. Pludselig hjertedød (SCD) er en sjælden, men ødelæggende hændelse hos børn og unge.
Synkope og hjertebanken fortjener endnu større opmærksomhed hos patienter med medfødt hjertesygdom (CHD). Disse patienter har en samlet højere risiko for at udvikle hjertearytmier som følge af de allerede eksisterende anatomiske ændringer, samt den kirurgiske behandling, der er nødvendig for at korrigere dem. I mange tilfælde opstår arytmi tidligere i livet, og nogle gange er SCD det første symptom på manifestation.
For at studere oprindelsen af hjertebanken og synkope udføres typisk 12-aflednings-EKG og 24-timers Holter-monitorering. I tilfælde af høj klinisk mistanke kan implanterbar loop-recorder og elektrofysiologisk undersøgelse udføres for endelig at nå frem til en diagnose. Det er dog en invasiv test, der menes at undgå hos børn, hvis det er muligt, og som kan tolereres dårligt hos patienter med CHD.
I de senere år har den teknologiske udvikling muliggjort validering af forskellige værktøjer til påvisning af arytmier med "smarte" enheder. Kardia Mobile Cardiac Monitor er en håndholdt EKG-enhed, der gør det muligt for brugere at indsamle og gemme enkeltkanals EKG-optagelser ved hjælp af smartphone, smartwatch eller tablet. REHARSE-AF-studiet har vist effektiviteten af denne enhed i den tidlige diagnose af arytmiske lidelser hos voksne ved at udføre EKG'er to gange om ugen plus yderligere EKG, hvis symptomatisk. Imidlertid er dets nytte til tidlig påvisning og diagnosticering af arytmier hos børn og patienter med en CHD, som har en anden normal fysiologi af hjerterytmen, endnu ikke blevet undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34)932906251
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Rekruttering
- Centro Médico Teknon
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Underforsker:
- Diego Penela, MD, PhD
-
Underforsker:
- Claudia Scherer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5-18 år med eller uden diagnosen CHD og symptomer, der tyder på rytmeforstyrrelser som følger: hjertebanken og/eller synkope og/eller svimmelhed.
- 24-timers Holter uden diagnose af arytmi.
- At have en smartphone, smartwatch eller tablet (patienten selv eller et familiemedlem, der bor sammen med patienten) kompatibel med KMCM.
- Underskrevet informeret samtykke. I tilfælde under en alder af <18 år skal informeret samtykke underskrives af forældre eller værger.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige udredningsbehandlinger.
- Er allerede diagnosticeret for arytmiske hændelser.
- Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 24-timers Holter-overvågning
Standardbehandling med klinisk opfølgning plus gentagne 24-timers Holter-EKG (måned 1, 6, 12)
|
|
|
Eksperimentel: Mobil EKG-overvågning
Standardbehandling med klinisk opfølgning plus mobil EKG-monitorering.
|
KMCM vil blive introduceret til patienten i KMCM-armen i ambulatoriet.
Aktiveringen og konfigurationen vil blive foretaget sammen med lægen i ambulatoriet (installation af EKG-appen, som muliggør notifikation af pulsrytme).
Patienterne anmodes om at tage EKG'er to gange om ugen plus yderligere EKG'er, hvis de er symptomatiske.
I tilfælde af symptomer bliver patienten bedt om at generere et EKG og kommunikere hændelsen rettidigt til investigator og til den behandlende læge ved at sende en rapport via EKG-appen.
En e-mail-konto oprettet til undersøgelsen vil blive tjekket mindst én gang om dagen.
Arytmidiagnosen vil blive udført af klinikeren baseret på EKG-oplysningerne, uafhængigt af den arytmiklassifikation, som automatisk udføres af enheden.
I tilfælde af stærkere symptomer af enhver art til enhver tid bliver patienten bedt om at anmode om lægehjælp uanset KMCM-meddelelserne.
Ledelsesskifte vil blive opkrævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til en dokumenteret ny arytmi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til en dokumenteret ny arytmi-tælletid fra inklusionsdatoen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af medicinsk anmodning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af patienter med ændringer i diagnostik og/eller terapi
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse i studietiden.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere indlagt i studietiden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sherwin ED, Berul CI. Sudden Cardiac Death in Children and Adolescents. Card Electrophysiol Clin. 2017 Dec;9(4):569-579. doi: 10.1016/j.ccep.2017.07.008.
- Buddhe S, Singh H, Du W, Karpawich PP. Radiofrequency and cryoablation therapies for supraventricular arrhythmias in the young: five-year review of efficacies. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):711-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03372.x. Epub 2012 Mar 27.
- Pappone C, Manguso F, Santinelli R, Vicedomini G, Sala S, Paglino G, Mazzone P, Lang CC, Gulletta S, Augello G, Santinelli O, Santinelli V. Radiofrequency ablation in children with asymptomatic Wolff-Parkinson-White syndrome. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1197-205. doi: 10.1056/NEJMoa040625.
- McCrank E, Schurmans K, Lefcoe D. Paroxysmal supraventricular tachycardia misdiagnosed as panic disorder. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):297. doi: 10.1001/archinte.158.3.297. No abstract available.
- Sedaghat-Yazdi F, Koenig PR. The teenager with palpitations. Pediatr Clin North Am. 2014 Feb;61(1):63-79. doi: 10.1016/j.pcl.2013.09.010. Epub 2013 Oct 12.
- MacCormick JM, McAlister H, Crawford J, French JK, Crozier I, Shelling AN, Eddy CA, Rees MI, Skinner JR. Misdiagnosis of long QT syndrome as epilepsy at first presentation. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):26-32. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.031. Epub 2009 Mar 12.
- Johnson ER, Etheridge SP, Minich LL, Bardsley T, Heywood M, Menon SC. Practice variation and resource use in the evaluation of pediatric vasovagal syncope: are pediatric cardiologists over-testing? Pediatr Cardiol. 2014 Jun;35(5):753-8. doi: 10.1007/s00246-013-0848-4. Epub 2013 Dec 17.
- Sheldon R. Syncope outcomes in a national health database: low risk is not no risk. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):333-4. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.019. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Nakano Y, Wataru S. Syncope in patients with inherited arrhythmias. J Arrhythm. 2017 Dec;33(6):572-578. doi: 10.1016/j.joa.2017.07.007. Epub 2017 Oct 6.
- Longmuir PE, Sampson M, Ham J, Weekes M, Patel BJ, Gow RM. The mental health of adolescents and pre-adolescents living with inherited arrhythmia syndromes: a systematic review of the literature. Cardiol Young. 2018 May;28(5):621-631. doi: 10.1017/S104795111700289X. Epub 2018 Jan 18.
- von Alvensleben JC. Syncope and Palpitations: A Review. Pediatr Clin North Am. 2020 Oct;67(5):801-810. doi: 10.1016/j.pcl.2020.05.004. Epub 2020 Aug 11.
- Sliwa K, Azibani F, Johnson MR, Viljoen C, Baard J, Osman A, Briton O, Ntsekhe M, Chin A. Effectiveness of Implanted Cardiac Rhythm Recorders With Electrocardiographic Monitoring for Detecting Arrhythmias in Pregnant Women With Symptomatic Arrhythmia and/or Structural Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):458-463. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5963.
- Brouwer C, Hazekamp MG, Zeppenfeld K. Anatomical Substrates and Ablation of Reentrant Atrial and Ventricular Tachycardias in Repaired Congenital Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 Aug;5(2):150-60. doi: 10.15420/AER.2016.19.2.
- Koyak Z, de Groot JR, Bouma BJ, Zwinderman AH, Silversides CK, Oechslin EN, Budts W, Van Gelder IC, Mulder BJ, Harris L. Sudden cardiac death in adult congenital heart disease: can the unpredictable be foreseen? Europace. 2017 Mar 1;19(3):401-406. doi: 10.1093/europace/euw060.
- Motonaga KS, Khairy P, Dubin AM. Electrophysiologic therapeutics in heart failure in adult congenital heart disease. Heart Fail Clin. 2014 Jan;10(1):69-89. doi: 10.1016/j.hfc.2013.09.011.
- Gourraud JB, Khairy P, Abadir S, Tadros R, Cadrin-Tourigny J, Macle L, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Guerra PG, Thibault B, Roy D, Talajic M, Rivard L. Atrial fibrillation in young patients. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2018 Jul;16(7):489-500. doi: 10.1080/14779072.2018.1490644. Epub 2018 Jul 2.
- Crawford MH, Bernstein SJ, Deedwania PC, DiMarco JP, Ferrick KJ, Garson A Jr, Green LA, Greene HL, Silka MJ, Stone PH, Tracy CM, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Ryan TH, Smith SC Jr. ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the Guidelines for Ambulatory Electrocardiography). Developed in collaboration with the North American Society for Pacing and Electrophysiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):912-48. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00354-x. No abstract available.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMART-CHILD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med KARDIA Mobil EKG-overvågning (KMCM)
-
Fundación EPICAfsluttetHjertesygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Synkope | TakykardiSpanien
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimren | Arytmi | AtrieflimrenSverige
-
Saint Luke's Health SystemBristol-Myers Squibb; AliveCorAfsluttetIkke-valvulær atrieflimrenForenede Stater