- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05140343
어린이 부정맥 감지를 위한 Kardia Mobile
증상이 있는 어린이의 부정맥 감지를 위한 Kardia Mobile의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
실신과 심계항진은 구조적 심장 질환이 있거나 없는 환자에서 소아 심장학에 가장 흔한 의뢰 중 하나입니다. 심계항진이 있는 소아에서 SVT(supraventricular tachycardia)가 가장 흔한 최종 진단입니다. 보조 경로의 존재로 인해 발생하는 일부 SVT는 치료를 적극 권장하지만, 다른 형태의 부정맥은 생명을 위협하는 경우가 거의 없으며 치료는 증상의 부담에 따라 다릅니다. 일부 SVT는 근본적인 심장병의 첫 징후일 수 있습니다. 예를 들어, 어린 시절의 심방 세동의 초기 발병은 일반적으로 유전적 병리를 드러내므로 추가 조사가 필요합니다. 적절한 관리 및 치료를 선택하기 위한 정확한 진단의 필요성 외에도 인식되지 않는 발작성 SVT는 정신 질환의 증상을 모방하는 오진으로 이어지는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재의 진단 도구와 프로토콜로는 심계항진이 있는 어린이의 10~15%에서만 근본적인 부정맥이 발견됩니다.
실신은 일반적으로 어린이에게 양성이지만 심각한 상태의 첫 번째 경고 신호일 수 있습니다. 상당한 검사와 비용에도 불구하고 실신의 근본 원인에 대한 정확한 진단은 여전히 어려운 일입니다. 잠재적인 치명적인 부정맥의 이론적 가능성은 청소년기와 가족의 정신 건강 문제를 더욱 심각하게 만듭니다. 심장 돌연사(SCD)는 드물지만 어린이와 청소년에게 치명적인 사건입니다.
실신과 심계항진은 선천성 심장병(CHD) 환자에게 더욱 주의를 기울여야 합니다. 이 환자들은 기존의 해부학적 변형 및 교정에 필요한 외과적 치료의 결과로 심장 부정맥이 발생할 위험이 전반적으로 더 높습니다. 많은 경우에 부정맥은 생애 초기에 발생하며 때로는 SCD가 발현의 첫 번째 증상입니다.
심계항진 및 실신의 원인을 연구하기 위해 12 리드 ECG 및 24시간 Holter 모니터링이 일반적으로 수행됩니다. 임상적 의심이 높은 경우 이식형 루프 레코더 및 전기생리학적 연구를 수행하여 최종 진단에 도달할 수 있습니다. 그러나 가능하면 어린이에게는 피하는 것으로 생각되는 침습적 검사이며 CHD 환자에게는 잘 견디지 못할 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 기술 개발로 인해 "스마트" 장치로 부정맥을 감지하기 위한 다양한 도구의 검증이 가능해졌습니다. Kardia 모바일 심장 모니터는 사용자가 스마트폰, 스마트워치 또는 태블릿을 사용하여 단일 채널 ECG 기록을 수집하고 저장할 수 있는 휴대용 ECG 장치입니다. REHARSE-AF 연구는 매주 2회 심전도를 수행하고 증상이 있는 경우 추가 심전도를 수행하여 성인의 부정맥 장애를 조기 진단하는 데 이 장치의 효능을 입증했습니다. 그러나 심장 박동의 정상적인 생리가 다른 어린이 및 CHD 환자의 부정맥의 조기 발견 및 진단에 대한 유용성은 아직 연구되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Berruezo, MD, PhD
- 전화번호: (+34)932906251
- 이메일: antonio.berruezo@quironsalud.es
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08022
- 모병
- Centro Médico Teknon
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수석 연구원:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
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연락하다:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 전화번호: +34932906200
- 이메일: antonio.berruezo@quironsalud.es
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부수사관:
- Diego Penela, MD, PhD
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부수사관:
- Claudia Scherer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~18세 사이의 연령으로 CHD 진단 여부와 관계없이 심계항진 및/또는 실신 및/또는 현기증과 같은 리듬 장애를 시사하는 증상이 있습니다.
- 부정맥 진단 없이 24시간 홀터.
- KMCM과 호환되는 스마트폰, 스마트워치 또는 태블릿(환자 본인 또는 환자와 동거하는 가족)을 보유하고 있습니다.
- 서명된 동의서. 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 수반되는 조사 치료.
- 부정맥 사건에 대해 이미 진단을 받았습니다.
- 연구 참여를 비현실적으로 만드는 의학적, 지리적 및 사회적 요인 및 서면 동의를 제공할 수 없음.
- 연구 참여에 대한 환자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 24시간 홀터 모니터링
임상적 후속 조치 및 반복적인 24시간 홀터 ECG(1, 6, 12개월)를 포함하는 표준 치료
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실험적: 모바일 심전도 모니터링
임상 후속 조치와 모바일 ECG 모니터링을 포함한 표준 치료.
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KMCM은 외래 진료실에서 KMCM 팔의 환자에게 소개됩니다.
활성화 및 구성은 외래 진료소의 의사와 함께 수행됩니다(ECG 앱 설치, 심박수 리듬 알림 활성화).
환자는 매주 2회 ECG를 획득하고 증상이 있는 경우 추가 ECG를 획득하도록 요청됩니다.
증상이 있는 경우 환자는 ECG를 생성하고 ECG 앱을 통해 보고서를 보내 조사자와 치료 의사에게 이벤트를 적시에 전달하도록 요청받습니다.
연구를 위해 생성된 이메일 계정은 하루에 한 번 이상 확인됩니다.
부정맥 진단은 장치에서 자동으로 수행되는 부정맥 분류와는 별도로 ECG 정보를 기반으로 임상의가 수행합니다.
어떤 종류든 더 강한 증상이 나타나면 언제든지 환자는 KMCM 통지와 관계없이 의학적 도움을 요청해야 합니다.
경영진의 변경 사항이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 부정맥을 기록할 시간입니다.
기간: 12 개월
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포함 날짜부터 문서화된 새로운 부정맥 계산 시간까지의 시간입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 요청 발생
기간: 12 개월
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진단 및/또는 요법을 변경한 환자 비율
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12 개월
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공부시간에 입원.
기간: 12 개월
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연구 기간 중 입원한 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
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KARDIA 모바일 ECG 모니터링(KMCM)에 대한 임상 시험
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